雜質(zhì)可參考項(xiàng)下的“巰基化合物”、腎上腺素中的“酮體”，廣東雜質(zhì)、鹽酸地芬尼多中的“烯化合物”等，選用相宜的項(xiàng)目名稱，廣東雜質(zhì)，廣東雜質(zhì)。在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說明中應(yīng)寫明已明確雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)式。檢查對(duì)象不能明確為某一單一物質(zhì)而又*知為某一類物質(zhì)時(shí)，則其項(xiàng)目名稱可采用“其他甾體”“其他生物堿”“其他氨基酸”“還原糖”“脂肪酸”“芳香胺”“含氯化合物”“殘留溶劑”或“有關(guān)物質(zhì)”等。未知雜質(zhì)，*根據(jù)檢測方法選用項(xiàng)目名稱，如“雜質(zhì)吸光度”“易氧化物”“易炭化物”“不揮發(fā)物”“揮發(fā)性雜質(zhì)”等。醫(yī)藥雜質(zhì)是控制藥品質(zhì)量必不可少的工具。廣東雜質(zhì)

雜質(zhì)色譜法如膠囊電動(dòng)力學(xué)色譜法(MEKC)、離子色譜法(IC)等方法?？梢杂肐C法分離BMS-181866-02中的amylamine和BMS-188494-04中的三丁醇胺。另外目前常用的多法聯(lián)用技術(shù)也逐漸運(yùn)用到藥物雜質(zhì)的檢查中,同時(shí)隨著分析手段的不斷進(jìn)步,藥物雜質(zhì)檢測方法也不斷得以改進(jìn),這樣就能夠較好地進(jìn)行分離、鑒定藥物的雜質(zhì),從而達(dá)到進(jìn)一步評(píng)價(jià)藥物毒、副作用及避免不良反應(yīng)的目的。另外除了提高雜質(zhì)檢測手段、控制雜質(zhì)的含量外,采取適當(dāng)?shù)姆椒ń档碗s質(zhì)的含量,提高藥物的效能也是藥物雜質(zhì)控制的一個(gè)很重要的環(huán)節(jié)。廣東雜質(zhì)去哪買醫(yī)藥雜質(zhì)是藥品標(biāo)準(zhǔn)不可分割的組成部分。

雜質(zhì)應(yīng)按要求進(jìn)行研究。新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的雜質(zhì)檢查項(xiàng)目應(yīng)包括經(jīng)研究和穩(wěn)定性考察檢出的，并在批量生產(chǎn)中出現(xiàn)的雜質(zhì)和降解產(chǎn)物，并包括相應(yīng)的限度。結(jié)構(gòu)已知和未知的這類雜質(zhì)屬于特定雜質(zhì)。除降解產(chǎn)物和毒性雜質(zhì)外，在原料中已控制的雜質(zhì)，在制劑中一般不再控制。原料藥和制劑中的無機(jī)雜質(zhì)，應(yīng)根據(jù)其生產(chǎn)工藝、起始原料情況確定檢查項(xiàng)目，但對(duì)于毒性無機(jī)雜質(zhì)，應(yīng)在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定其檢查項(xiàng)。在仿制藥品的研制和生產(chǎn)中，如發(fā)現(xiàn)其雜質(zhì)模式與其原始開發(fā)藥品不同。

雜質(zhì)應(yīng)該可以保證一定的準(zhǔn)確度和精密度，尤其是準(zhǔn)確度，中國藥典盡管沒有要求，但是USP中對(duì)于雜質(zhì)限度測試的準(zhǔn)確度的要求是視具體情況而定。 雜質(zhì)或降低產(chǎn)物不可獲得的情況下，可以通過對(duì)含有雜質(zhì)與降解產(chǎn)物的試樣，與另一個(gè)已經(jīng)驗(yàn)證的方法進(jìn)行對(duì)比。這里含有雜質(zhì)的試樣對(duì)于API來說，有可能來自于前道沒有經(jīng)過提純的工藝，或者是通過強(qiáng)光，高溫，高濕，酸堿水解或氧化的方式獲得，同時(shí)對(duì)比破壞前后的雜質(zhì)，必要時(shí)采用二級(jí)管陣列檢測器或質(zhì)譜檢測器，進(jìn)行峰純度的檢查。醫(yī)藥雜質(zhì)用于中藥材、中藥飲片的含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

雜質(zhì)檢查分析方法的建立可按本藥典的要求作方法驗(yàn)證。在研究時(shí)，應(yīng)采用幾種不同的分離分析方法或不同測試條件以便比對(duì)結(jié)果，選擇較佳的方法作為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的檢查方法。雜質(zhì)檢查分析方法的建立，應(yīng)考慮普遍適用性，所用的儀器和試驗(yàn)材料應(yīng)容易獲得。對(duì)于特殊試驗(yàn)材料，應(yīng)在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中寫明。在雜質(zhì)分析的研究階段，可用可能存在的雜質(zhì)、強(qiáng)制降解產(chǎn)物，分別或加人主成分中，配制供試溶液進(jìn)行色譜分析，調(diào)整色譜條件，建立適用性要求，保證方法專屬、靈敏。醫(yī)藥雜質(zhì)是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對(duì)照。廣東雜質(zhì)供貨商

醫(yī)藥雜質(zhì)是作為校正測試儀器與方法的物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。廣東雜質(zhì)

雜質(zhì)的限量是指藥物中所含雜質(zhì)的很大允許量。藥典規(guī)定的雜質(zhì)檢查主要為限量檢查。檢查時(shí)，一般不需測出雜質(zhì)的準(zhǔn)確含量，只要雜質(zhì)的含量控制在限量范圍內(nèi)，即為合格。藥物中雜質(zhì)的限量控制有三種方法：中間法、靈敏度法和比較法。中間法應(yīng)用普遍。（1）中間法系取一定量被測雜質(zhì)的純物質(zhì)或中間體配成標(biāo)準(zhǔn)溶液，與一定量供試品配成的供試液經(jīng)同樣處理后，比較二者的反應(yīng)結(jié)果，從而確定所含雜質(zhì)是否超過限量規(guī)定。使用此類方法時(shí)，需注意平行原則。廣東雜質(zhì)

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