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寧波熙寧檢測技術(shù)有限公司領(lǐng)導團隊平均有近20年的專業(yè)經(jīng)驗,多位在國際**藥企和CRO工作多年的海歸博士、大分子生物分析**、中美多個行業(yè)協(xié)會的常任理事,曾參與《中國藥典2015版》“生物樣品分析方法驗證指導原則”,及多個國際上行業(yè)白皮書的撰寫,支持過200+全球多中心臨床試驗,100+各類大分子產(chǎn)品。為多個國際重磅級藥物提供上市審批數(shù)據(jù)支持。公司在寧波(寧波熙寧檢測技術(shù)有限公司),浙江什么是大分子生物分析平臺、上海(上海精翰生物科技有限公司)、美國新澤西(Accurant Bio)都建有實驗室。和國內(nèi)外超五十家藥企和生物科技公司建立了項目合作,涵蓋免疫,自身免疫,降糖等多個熱門領(lǐng)域,包含多肽,重組蛋白,融合蛋白,單克隆抗體,雙特異性抗體,浙江什么是大分子生物分析平臺,納米抗體,ADC和Car-T等各類生物大分子,浙江什么是大分子生物分析平臺。ELISA的基本類型。ELISA可用于測定抗原,也可用于測定抗體,熙寧生物專注于臨床大分子檢測。浙江什么是大分子生物分析平臺
近幾年細胞方面的檢測持續(xù)升溫,今年五月份,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《抗急性淋巴細胞白血病藥物臨床試驗中檢測微小殘留病的技術(shù)指導原則(征求意見稿)》。微小殘留?。∕RD)是指白血病誘導化療完全緩解后(或骨髓移植***后),在體內(nèi)殘留少量白血病細胞的狀態(tài),這些殘存的細胞即成為白血病復發(fā)的根源。微小殘留病檢測可以反映后續(xù)的反應程度和白血病細胞負荷,也可以成為復發(fā)風險的預測因子,是決定患者的危險分層、預后判斷、后續(xù)***選擇的關(guān)鍵因素之一,也因此成為臨床實驗中進行疾病監(jiān)測的重要指標。在國內(nèi),流式(目前多為4~8色)微小殘留病檢測(MRD)是應用很廣的ALL MRD檢測手段,但在臨床研究尤其關(guān)鍵性注冊臨床研究中的合理應用MRD依然面臨諸多挑戰(zhàn)。在實際應用中,有不少影響標準化檢測的因素,例如儀器的穩(wěn)定性、臨床樣本的穩(wěn)定性、專業(yè)人員的培養(yǎng)等等。所以只能說,MRD的標準化依然任重而道遠,在這之前只能依靠各實驗室內(nèi)部的人員和質(zhì)量控制來保證方法的準確性和合規(guī)性。熙寧生物有著豐富的臨床項目檢測經(jīng)驗。浙江什么是大分子生物分析平臺胞內(nèi)細胞因子流式分析法是用抗細胞因子抗體與細胞表面或胞內(nèi)特定亞群標志物組合。
色譜和質(zhì)譜技術(shù)在醫(yī)藥研究中扮演著越來越重要的角色,從早期研發(fā)、表征分析、工藝優(yōu)化到CMC、QC分析均有應用。熙寧生物,致力于更好的生物質(zhì)譜檢測技術(shù)開發(fā)與應用,從組學全覆蓋研究到單分子深入分析,逐步聚焦,只為實現(xiàn)更好的生物質(zhì)譜應用;從科技服務到醫(yī)藥研究,打通機制研究到臨床應用的全通路。熙寧生物以生物科技成就他人、造福大眾。圖1質(zhì)譜在科技服務和生物醫(yī)藥中的應用我們所提供的的服務包括生物藥表征檢測(蛋白、多肽)、臨床前DMPK研究及生物分析。生物藥又稱為大分子藥,生物制品主要分為生物藥物和預防性生物藥物。預防性生物藥物主要指疫苗。生物藥物主要包括單克隆抗體、酶、干擾素、細胞因子和胰島素等。生物藥表征檢測服務在蛋白研究中,指的是蛋白質(zhì)的各項特性,包括結(jié)構(gòu)、理化、活性等一系列內(nèi)容。準確的氨基酸序列、分子量、價態(tài)變化、糖基化、聚集水平以及氧化水平都是蛋白質(zhì)藥物表征的關(guān)鍵要素。具體服務項目如下1.純度、肽圖分析(HPLC)采用高效液相色譜法對蛋白多肽的純度和肽圖譜進行分析,從而實現(xiàn)對蛋白質(zhì)純度和酶解后肽段分布情況的測定,對于蛋白多肽類藥物的進一步研究具有重要意義。純度可用于工業(yè)蛋白多肽樣品雜質(zhì)與含量分析。
Elisa的特點是超高分辨率,通道數(shù)量的提升、無需計算熒光補償、沒有自發(fā)熒光(因為細胞內(nèi)部不含鑭系元素離子)等等;光譜流式:光譜流式是從另一條路解決熒光補償問題,即光譜解析。不同熒光素都有其獨特的光譜特征,通過事先學習熒光素的光譜特征,就智能消除傳統(tǒng)流式的熒光滲漏影響。5.從“高大上”到“矮窮矬”√小型化(矮):小”意味著節(jié)省空間,容易安裝和轉(zhuǎn)移,“小”更值得期許的是減少樣本體積,降低試劑消耗,提高檢測速度,以及縮小空間所帶來的光電及液路的改善。便宜(:國外進口的流式細胞儀多數(shù)價格較高(超過50萬元),對于價格較為敏感的三級以下醫(yī)院采購門檻太高;自動化(矬人也會操作?):傳統(tǒng)流式操作復雜,人員培訓周期長,通過各流程優(yōu)化,實現(xiàn)全流程的自動化操作,降低流式的臨床應用門檻。可以在同一個細胞內(nèi)同時檢測兩種或更多種細胞因子,也可根據(jù)細胞免疫表型區(qū)分細胞的亞型。
降低:繼發(fā)性甲減,第三性(下丘腦性)甲減,甲亢CTSH瘤所致者例外,EDTA抗凝血者的測得值偏低。正常參考值:~mIU/L6.抗甲狀腺球蛋白抗體(Anti-TG,TGA)甲狀腺球蛋白(TBG)是一種潛在的自身抗原,當進入血液后可刺激機體產(chǎn)生TGA。TGA是甲狀腺疾病中首先發(fā)現(xiàn)的自身抗體,具有高度種屬特異性,是診斷自身免疫甲狀腺疾病(AITD)常用指標。在自身免疫性甲狀腺炎患者中可發(fā)現(xiàn)TGA濃度升高,出現(xiàn)頻率大約是70-80%。Graves病TGA的陽性率約為60%,經(jīng)滴度下降提示顯示有效,如果滴度持續(xù)較高,易發(fā)展成粘液性水腫。甲亢病人測得TGA陽性且滴度較高,提示抗甲狀腺藥物***效果不佳,且停藥后易復發(fā)。甲狀腺*與TGA呈一定的相關(guān)性,陽性率可達13%-65%,TGA值的升高是惡化的一種標志。正常參考值:0~34IU/ml7.抗甲狀腺微粒體抗體(Anti-TM,TMA)TMA是由自身免疫甲狀腺疾病所引起的自身抗體之一,和TGA一樣已公認是甲狀腺自身免疫過程中的重要標志,對自身免疫性甲狀腺疾病的診斷上,是不可或缺的指標,是除組織學診斷自身免疫性甲狀腺疾病的特定手段之一。在自身免疫性甲狀腺炎(即Graves病)時,血清TGA和TMA高于正常人及其他非自身免疫性甲狀腺疾病。在免疫原性的檢測上,由于低端信號的高穩(wěn)定度和區(qū)分度,MSD平臺已經(jīng)成為目前ADA和LBA NAb檢測的優(yōu)先。浙江介紹大分子生物分析平臺
臨床檢驗醫(yī)學是建立在基礎(chǔ)醫(yī)學與臨床醫(yī)學之間的橋梁學科,由血液學、生物化學、免疫學等多基礎(chǔ)學科所組成。浙江什么是大分子生物分析平臺
在生物類似藥和原研藥之間使用不同的PK分析方法會增加生物分析計劃和數(shù)據(jù)解釋的復雜性??紤]到實際操作的便利性,優(yōu)先方法是使用一個藥物作為公用的參考標準(標準品)來判斷生物類似藥和原研藥濃度水平。這也是當前業(yè)界公認的推薦做法,即用一種PK分析方法進行生物類似藥和原研藥的檢測。所以生物類似藥和原研藥的PK評價的首要目的就是證明兩種藥物的濃度-響應值關(guān)系是相似的。通常在方法開發(fā)階段建立一種通用型的配體結(jié)合分析方法(ligand binding assay, LBA),以能夠同時用于生物類似藥和原研藥的分析。然后在方法驗證階段證明分析方法可以對兩種藥物進行同等的定量檢測。在藥物的CMC階段已經(jīng)產(chǎn)生了大量的數(shù)據(jù)來支持生物類似藥和原研藥的結(jié)構(gòu)相似性,因此,兩種藥物在LBA分析中很大程度上會表現(xiàn)出相似的結(jié)果。熙寧生物是一家具有豐富經(jīng)驗的大分子生物檢測公司,支持PK、ADA、NAb、CAR-T等檢測。浙江什么是大分子生物分析平臺
寧波熙寧檢測技術(shù)有限公司位于外高橋自由貿(mào)易試驗區(qū)加楓路8號503-505/浙江省寧波市鄞州區(qū)聚賢路587弄A5幢4樓。公司業(yè)務分為生物分析,臨床檢測,生物藥檢測,免疫原性檢測等,目前不斷進行創(chuàng)新和服務改進,為客戶提供良好的產(chǎn)品和服務。公司從事醫(yī)藥健康多年,有著創(chuàng)新的設計、強大的技術(shù),還有一批**的專業(yè)化的隊伍,確保為客戶提供良好的產(chǎn)品及服務。寧波熙寧檢測技術(shù)憑借創(chuàng)新的產(chǎn)品、專業(yè)的服務、眾多的成功案例積累起來的聲譽和口碑,讓企業(yè)發(fā)展再上新高。
文章來源地址: http://www.cdcfah.com/cp/3098017.html
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