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產(chǎn)品關(guān)鍵詞:廣東參比制劑供應(yīng),參比制劑
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詳細(xì)說明
參比制劑冷凍干燥制品在低溫下,可在較長的時間內(nèi)保持穩(wěn)定哦,廣東參比制劑供應(yīng),廣東參比制劑供應(yīng)!應(yīng)用冷凍干燥制品時,復(fù)溶體積的準(zhǔn)確度十分重要!建議:在參比制劑中加入一定量的防腐劑,可減少對細(xì)菌污染的影響。密閉真空保存或充入惰性氣體等方法也可以增加穩(wěn)定性。參比制劑指用于生物檢定、物質(zhì)或生物藥品中含量或效價測定的參比制劑,廣東參比制劑供應(yīng),以效價單位(U)表示。在國際上參比制劑和標(biāo)準(zhǔn)樣品英文名稱均為“ReferenceMaterials”,由ISO/REMCO組織負(fù)責(zé)這一工作。中國的計量系統(tǒng)將“ReferenceMaterials”稱為“參比制劑”。參比制劑的容器要采用正規(guī)材料制作的。廣東參比制劑供應(yīng)
參比制劑是原料藥經(jīng)過提純而來的。參比制劑是具有足夠均勻的一種或多種化學(xué)的、物理的、生物學(xué)的、工程技術(shù)的或感官的等性能特征,經(jīng)過技術(shù)鑒定,并附有說明有關(guān)性能數(shù)據(jù)證書的一批樣品。由于參比制劑是每一批次生產(chǎn)的,從中抽樣進行分析定值,再裝瓶;所以參比制劑必須性質(zhì)均勻,使同一批次的產(chǎn)品在標(biāo)定的性質(zhì)和值方面是一致的;只有當(dāng)這個條件滿足時,證書上的數(shù)值對參比制劑的檢測有著一定的關(guān)系,這一點是非常重要的,我們在進行實際應(yīng)用的時候是應(yīng)該注意的。廣東參比制劑定制參比制劑開封后要進行特殊處理。
參比制劑遇到測量溯源性問題時,就需要尋求其他解決問題的途徑。通常是要看其他國際**機構(gòu)是否定義并復(fù)現(xiàn)了相應(yīng)的國際單位,如果沒有的話,則要使測量參考至協(xié)議的有證參比制劑,特定的方法或公議測量標(biāo)準(zhǔn)。為了在全球取得測量結(jié)果的溯源性和可比性,國際計量會(CIPM)開展的多邊互認(rèn)(MRA)也是按照這一思路進行的。計量作用在分析化學(xué)中,參比制劑是溯源鏈的主要組成單元。因此,它們的計量學(xué)特征,特別是所提供特性量值的不確定度和在溯源層級中所處的位置。
參比制劑一般的情況下是放在冰箱,沒有特殊要求的都放在4℃的冰箱,保險起見的話,好能放在零下20℃的冰箱內(nèi)保存,就不容易揮發(fā),我們公司800多個參比制劑全是那樣保存的。封口膜密封瓶口,是否避光(避光就錫箔紙包著),是否避潮(找個自封袋放進去再加點變色硅膠),溫度沒什么要求就直接放干燥器里面,溫度高會變性的就放4度或者-20度冰箱。樣品不一樣,保存也有區(qū)別,我的都放干燥器的多。用的參比制劑如果沒用特殊貯藏規(guī)定,化藥的都是用封口膜密封放在干燥器中貯藏。參比制劑必要時做期間檢查。
有證參比制劑。所有有證參比制劑均應(yīng)符合中國計量規(guī)范JJF1001—1998((通用計量術(shù)語及定義》中給出的“地區(qū)測量標(biāo)準(zhǔn)”的定義。有些參比制劑和有證參比制劑,由于不能和已確定的化學(xué)結(jié)構(gòu)相關(guān)聯(lián)或出于其他原因,其特性不能按嚴(yán)格規(guī)定的物理和化學(xué)測量方法確定。這類物質(zhì)包括某些生物物質(zhì),如疫苗,世界衛(wèi)生組織已經(jīng)規(guī)定了它的國際單位。有證參比制劑(CRM)是參比制劑(RM)中的一個特殊類別,須附有符合一定要求的認(rèn)定證書。根據(jù)以上定義,有證參比制劑(CRMS)是參比制劑(RMS)的子集。參比制劑溶液貯存條件一般是在2~8℃冰箱中貯存。廣東參比制劑供應(yīng)
參比制劑具有特殊的性質(zhì)。廣東參比制劑供應(yīng)
參比制劑的生物制品用的例如氨基酸參比制劑、測多肽含量的血清蛋白都是密封放在冰箱里冷藏的。一般好是密封后放在干燥器內(nèi),干燥器放在冰箱內(nèi)。取用時,連干燥器一起拿出,一定等樣品溫度升到室溫后才能打開干燥器,否則極易吸濕。中國的參比制劑管理極為不嚴(yán)格,國外GMP一般認(rèn)為參比制劑一打開口后的穩(wěn)定性不能被保證,通常應(yīng)為開口后使用一次,且儲存應(yīng)按參比制劑說明書進行,效期USP的一般在網(wǎng)上不定期公布一些批號的有效期!取1毫升配成100毫升儲備液后,將剩下的裝入1毫升自動進樣瓶中,旋緊瓶蓋,貼上標(biāo)簽;廣東參比制劑供應(yīng)
文章來源地址: http://www.cdcfah.com/cp/3107142.html
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