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產(chǎn)品關(guān)鍵詞:上海標(biāo)準(zhǔn)品管理標(biāo)準(zhǔn),標(biāo)準(zhǔn)品
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選擇,上海標(biāo)準(zhǔn)品管理標(biāo)準(zhǔn)、購(gòu)買和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)品時(shí)應(yīng)考慮哪些要素?(1)特性量的種類及定值方法:某些標(biāo)準(zhǔn)品可能只適用某一特定方法或?qū)兕I(lǐng)域的應(yīng)用,某些標(biāo)準(zhǔn)品的值有特殊規(guī)定,上海標(biāo)準(zhǔn)品管理標(biāo)準(zhǔn),上海標(biāo)準(zhǔn)品管理標(biāo)準(zhǔn),如含結(jié)晶水的值,應(yīng)對(duì)證書中該類說(shuō)明加以注意,防止誤選誤用。 (2)特性量水平:標(biāo)準(zhǔn)品的特性量水平應(yīng)與日常測(cè)量樣品的水平匹配。 (3)可接受的不確定度水平:標(biāo)準(zhǔn)品特性量的相關(guān)不確定度水平應(yīng)與日常測(cè)量中的精密度和正確度限度要求匹配。 (4)基體及可能的干擾:標(biāo)準(zhǔn)品用于開展方法確認(rèn)、質(zhì)量控制以及一些基體效應(yīng)較為嚴(yán)重的測(cè)量方法的校準(zhǔn)時(shí),基體應(yīng)與日常測(cè)量樣品基體盡可能接近。標(biāo)準(zhǔn)品必須符合實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)。上海標(biāo)準(zhǔn)品管理標(biāo)準(zhǔn)
《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定“中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品”,“申請(qǐng)人在申請(qǐng)新藥生產(chǎn)時(shí),應(yīng)當(dāng)向中國(guó)藥品生物制品檢定所提供制備該藥品標(biāo)準(zhǔn)品的原材料,并報(bào)送有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)品的研究資料”。但在新藥研究中,普遍存在對(duì)照品(標(biāo)準(zhǔn)品)的應(yīng)用超前于中檢所制備和標(biāo)定的情況,鑒于新藥研究的連續(xù)性以及標(biāo)準(zhǔn)品在新藥研究中涉及量值溯源、產(chǎn)品定性、雜質(zhì)控制及其在藥品質(zhì)量控制中的重要性,標(biāo)準(zhǔn)品的制備和標(biāo)定與藥品的質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究乃至藥理毒理學(xué)研究中劑量的確定等臨床前基礎(chǔ)研究間存在密切關(guān)系,因此,藥品對(duì)照品(標(biāo)準(zhǔn)品)的研究(制備與標(biāo)定)也是藥品審評(píng)的一項(xiàng)重要內(nèi)容。上海標(biāo)準(zhǔn)品管理標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品在規(guī)定條件下儲(chǔ)藏。
標(biāo)準(zhǔn)品稀釋配制過(guò)程中所使用的容器與稀釋劑需要引起注意。有些物質(zhì)用玻璃瓶存儲(chǔ)時(shí),容易受降解或溶出影響,這時(shí)就要使用其它材料的瓶子,如K、Na等元素溶液標(biāo)準(zhǔn)品,需采用塑料瓶保存;有些物質(zhì)用塑料瓶存儲(chǔ)則會(huì)發(fā)生吸附或溶出,如汞,在塑料瓶中可能會(huì)產(chǎn)生吸附現(xiàn)象,因此選擇玻璃瓶較為可靠。所采用的稀釋劑除了應(yīng)對(duì)空白進(jìn)行必要的控制外,不同的稀釋劑其穩(wěn)定效果也不同,原則上應(yīng)按照檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)方法中規(guī)定的稀釋劑品種及濃度進(jìn)行配制。
標(biāo)準(zhǔn)品,即標(biāo)準(zhǔn)品是由中藥的標(biāo)準(zhǔn)品研究中心代理的,作為測(cè)定基準(zhǔn)使用。藥品的含量是測(cè)定中的標(biāo)準(zhǔn)量。包括標(biāo)準(zhǔn)的藥品和標(biāo)準(zhǔn)的冶金標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)品是指在地區(qū)的藥品基準(zhǔn)中識(shí)別、檢查、含量測(cè)定、雜質(zhì)和相關(guān)物質(zhì)檢查等標(biāo)準(zhǔn)品,是地區(qū)藥品基準(zhǔn)不可分割的構(gòu)成部分。藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也有專門的藥品檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于可多次使用的有證標(biāo)準(zhǔn)品/標(biāo)準(zhǔn)樣品,使用前應(yīng)再次混合均勻。否則,長(zhǎng)此以往,剩余的有證標(biāo)準(zhǔn)品/標(biāo)準(zhǔn)樣品不再對(duì)已生產(chǎn)和定值的包裝批有模范性,證書上給出的值和不確定度不再有效。請(qǐng)不要把標(biāo)準(zhǔn)品和普通藥品混在一起放。
標(biāo)準(zhǔn)品其特性或值必須非常準(zhǔn)確。目的:確立其調(diào)配保存和使用管理制度,確保檢查數(shù)據(jù)的正確性。適用范圍:適用于檢查室的規(guī)范管理。標(biāo)準(zhǔn)品:用于測(cè)定中藥材料、中藥藥片含量的標(biāo)準(zhǔn)品。滴定液的調(diào)配和校正方法由藥典方執(zhí)行。一般一個(gè)人決定,第二個(gè)人復(fù)刻,必須平行規(guī)定,并不能少于三次,并且其結(jié)果的相對(duì)偏差不可以超過(guò)0.1%。縮放和復(fù)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果的相對(duì)偏差不能超過(guò)0.15%。否則,如果縮放誤差和復(fù)合誤差符合要求,則將兩者的算術(shù)平均值作為滴定結(jié)果。標(biāo)準(zhǔn)品的地位非常高。上海標(biāo)準(zhǔn)品管理標(biāo)準(zhǔn)
標(biāo)準(zhǔn)品用于相關(guān)生物鑒定。上海標(biāo)準(zhǔn)品管理標(biāo)準(zhǔn)
標(biāo)準(zhǔn)品的較小取樣量有什么意義?使用標(biāo)準(zhǔn)品時(shí)的實(shí)際取樣量應(yīng)不低于標(biāo)準(zhǔn)品的較小取樣量。標(biāo)準(zhǔn)品的較小取樣量是在均勻性研究中規(guī)定的。使用標(biāo)準(zhǔn)品時(shí)的實(shí)際取樣量應(yīng)不低于標(biāo)準(zhǔn)品的較小取樣量,當(dāng)小于標(biāo)準(zhǔn)品的較小取樣量使用時(shí),證書中聲明的標(biāo)準(zhǔn)品特性量值和不確定度等參數(shù)可能會(huì)由于標(biāo)準(zhǔn)品的不均勻性而不再有效。標(biāo)準(zhǔn)品一定要在有效期內(nèi)使用嗎?標(biāo)準(zhǔn)品的有效期是研制單位根據(jù)穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù),為了確保標(biāo)準(zhǔn)品量值及不確定度的可靠性而確定的。上海標(biāo)準(zhǔn)品管理標(biāo)準(zhǔn)
文章來(lái)源地址: http://www.cdcfah.com/cp/3108508.html
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