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中間體認(rèn)定值與真值的偏離不超過定值測量的不確定度。附有特定的證書有證中間體必須帶有特定的“證書”,它是介紹中間體特性的主要技術(shù)文件,廣東中間體管理規(guī)定,廣東中間體管理規(guī)定,是中間體研制者(生產(chǎn)者)向使用者提供的質(zhì)量保證書,廣東中間體管理規(guī)定。證書上需注明該中間體的認(rèn)定(標(biāo)準(zhǔn))值、認(rèn)定值的不確定度、正確使用方法、運輸與貯存應(yīng)注意的有關(guān)事項等。證書的編寫與內(nèi)容應(yīng)符合國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/中間體會(ISO/REMCO)發(fā)布的技術(shù)文件(IS0導(dǎo)則31:1981)和地區(qū)計量主管部門頒布的證書編寫相關(guān)規(guī)則的要求。中間體存放的位置盡量要單獨。廣東中間體管理規(guī)定
中間體貯存:中間體在藥品檢驗中具有十分重要的地位。隨著儀器分析的普遍使用,必將越來越多地使用藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。只有嚴(yán)格按照化學(xué)中間體說明書要求使用和貯存中間體,才可以提高藥品檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。中間體應(yīng)按說明書規(guī)定的條件妥善保存,一般置干燥陰涼處保存,某些中間體如維生素E等需避光低溫保存。要注意中間體的使用期限,過期、變質(zhì)的中間體不宜再使用。開瓶后建議短期內(nèi)用完,避免開瓶后長期不用,同時,在重復(fù)使用過程中應(yīng)盡量避免中間體的分解、污染或吸潮。廣東中間體怎么做中間體是基于對參比制劑的深度解讀。
中間體分為官方中間體和工作中間體,試劑公司買的不能作為正常的中間體使用,必須經(jīng)過標(biāo)定之后才可使用。舉個例子,藥典規(guī)定若是血液制品,用來中間的叫中間體,若是藥材,用作中間的叫中間體,內(nèi)標(biāo)物一般是在用內(nèi)標(biāo)法測揮發(fā)性成分時加入的物質(zhì)。這樣會不會好理解一點?對于內(nèi)標(biāo)法定量分析來說,內(nèi)標(biāo)物的選擇是極其重要的。它必須滿足如下的條件:⑴內(nèi)標(biāo)物與被分析物質(zhì)的物理化學(xué)性質(zhì)要相似(如:沸點、極性、化學(xué)結(jié)構(gòu)等);⑵內(nèi)標(biāo)物應(yīng)能完全溶解于被測樣品(或溶劑)中。
中間體從定性意義來講,考慮分析測量結(jié)果的雙邊互認(rèn)時,大多數(shù)人傾向于使用后一個定義。測量結(jié)果可比性的基礎(chǔ)是要實現(xiàn)測量的溯源性。該術(shù)語的定義如下:“通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈,使測量結(jié)果或測量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn),通常是地區(qū)測量標(biāo)準(zhǔn)或國際測量標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來的特性?!庇凶C中間體(CRM)中提到,認(rèn)定值的溯源性是該物質(zhì)身份的重要要求。但是測量溯源性在很大程度上不只是一個值問題,而是建立測量結(jié)果可比性的基本前提。中間體的操作要遵守規(guī)范。
中間體的定值數(shù)據(jù)的統(tǒng)計處理當(dāng)使用高準(zhǔn)確度的十分測量方法或**測量方法(現(xiàn)一般稱為基準(zhǔn)測量方法)對中間體進(jìn)行定值測量時,測量數(shù)據(jù)可按如下程序處理:對每個操作者的一組**測量結(jié)果,在技術(shù)上說明可疑值的產(chǎn)生并予剔除后,可用格拉布斯(Grubbs)法(格拉布斯檢驗I臨界值)或狄克遜(DiKon)法(狄克遜檢驗臨界值)從統(tǒng)計上再次剔除可疑值。對兩個(或兩個以上)操作者測定數(shù)據(jù)的平均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差分別檢驗是否有明顯性差異。若檢驗結(jié)果認(rèn)為沒有明顯性差異,就可將兩組(或兩組以上)數(shù)據(jù)合并給出總平均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差。中間體在具體的實驗過程中是比較的穩(wěn)定的。廣東中間體怎么做
中間體的適用性是很強的。廣東中間體管理規(guī)定
定值中間體的定值是“對與中間體預(yù)期用途有關(guān)的一個或多個物理、化學(xué)、生物或工程技術(shù)等方面的特性值的測定。中間體作為一種計量器具,具有保存、復(fù)現(xiàn)和傳遞量值的功能。而中間體的特性值是否在不同的時間和空間上具有可比性和可靠性,取決于這一中間體的定值測量是否建立了溯源性。定值測量是給中間體賦值的過程,也是中間體認(rèn)定過程中的一個關(guān)鍵環(huán)節(jié)。中間體定值測量程序需要更加嚴(yán)格的質(zhì)量保證措施和要求使用中間體的一個主要目的是提高不同實驗室測量結(jié)果的可比性。廣東中間體管理規(guī)定
文章來源地址: http://www.cdcfah.com/cp/3113831.html
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