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雜質(zhì)色譜法如膠囊電動(dòng)力學(xué)色譜法(MEKC),廣東雜質(zhì)是什么意思、離子色譜法(IC)等方法??梢杂肐C法分離BMS-181866-02中的amylamine和BMS-188494-04中的三丁醇胺。另外目前常用的多法聯(lián)用技術(shù)也逐漸運(yùn)用到藥物雜質(zhì)的檢查中,同時(shí)隨著分析手段的不斷進(jìn)步,藥物雜質(zhì)檢測(cè)方法也不斷得以改進(jìn),廣東雜質(zhì)是什么意思,這樣就能夠較好地進(jìn)行分離、鑒定藥物的雜質(zhì),從而達(dá)到進(jìn)一步評(píng)價(jià)藥物毒、副作用及避免不良反應(yīng)的目的,廣東雜質(zhì)是什么意思。另外除了提高雜質(zhì)檢測(cè)手段、控制雜質(zhì)的含量外,采取適當(dāng)?shù)姆椒ń档碗s質(zhì)的含量,提高藥物的效能也是藥物雜質(zhì)控制的一個(gè)很重要的環(huán)節(jié)。醫(yī)藥雜質(zhì)用于中藥材、中藥飲片的含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。廣東雜質(zhì)是什么意思
雜質(zhì)應(yīng)該可以保證一定的準(zhǔn)確度和精密度,尤其是準(zhǔn)確度,中國(guó)藥典盡管沒(méi)有要求,但是USP中對(duì)于雜質(zhì)限度測(cè)試的準(zhǔn)確度的要求是視具體情況而定。 雜質(zhì)或降低產(chǎn)物不可獲得的情況下,可以通過(guò)對(duì)含有雜質(zhì)與降解產(chǎn)物的試樣,與另一個(gè)已經(jīng)驗(yàn)證的方法進(jìn)行對(duì)比。這里含有雜質(zhì)的試樣對(duì)于API來(lái)說(shuō),有可能來(lái)自于前道沒(méi)有經(jīng)過(guò)提純的工藝,或者是通過(guò)強(qiáng)光,高溫,高濕,酸堿水解或氧化的方式獲得,同時(shí)對(duì)比破壞前后的雜質(zhì),必要時(shí)采用二級(jí)管陣列檢測(cè)器或質(zhì)譜檢測(cè)器,進(jìn)行峰純度的檢查。廣東雜質(zhì)規(guī)格醫(yī)藥雜質(zhì)是測(cè)量藥品質(zhì)量的基準(zhǔn);
雜質(zhì)用于微量金屬元素的分析。在雜質(zhì)檢查中,主要是用于藥物中重金屬雜質(zhì)的檢查。通常采用標(biāo)準(zhǔn)加人法控制重金屬雜質(zhì)的限量:取供試品,按各品種項(xiàng)下的規(guī)定,制備供試品溶液:另取等量的供試品,加人限度量的待測(cè)元素溶液,制成中間溶液。設(shè)中間溶液的讀數(shù)為a,供試品溶液的讀數(shù)為b,b值應(yīng)小于(a-b)。例如維生素C中鐵鹽和銅鹽的檢查。物質(zhì)在加熱或冷卻過(guò)程中,會(huì)發(fā)生熔化、凝固、晶型轉(zhuǎn)變、分解化合、吸附、脫附等物理化學(xué)變化。這些變化必將伴隨體系焓(熱量的吸收或釋放)的改變,因而產(chǎn)生熱效應(yīng)。
如注射用雜質(zhì)在105℃干燥減失重量不得過(guò)1.0%。不需中間體。藥物中的所有雜質(zhì)都會(huì)不同程度地影響藥物的穩(wěn)定性和安全性,因此有必要在藥物的生產(chǎn)和貯存過(guò)程中嚴(yán)格的控制藥物雜質(zhì)的含量,雜質(zhì)檢查是控制藥物質(zhì)量的一項(xiàng)重要指標(biāo)。藥物的雜質(zhì)檢查分為一般雜質(zhì)檢查和特殊雜質(zhì)檢查。1.一般雜質(zhì)檢查對(duì)于一般雜質(zhì)的檢查,中國(guó)藥典規(guī)定了氯化物、硫酸鹽、硫化物、硒、氟、**物、鐵鹽、重金屬、砷鹽、銨鹽以及酸堿度、澄清度、溶液的顏色、干燥失重、水分、熾灼殘?jiān)?、易炭化物、有機(jī)溶劑殘留量等項(xiàng)目的檢查方法及限度。醫(yī)藥雜質(zhì)要求有標(biāo)化日期、復(fù)標(biāo)日期、貯存條件。
對(duì)于創(chuàng)新藥物,雜質(zhì)限度確定的依據(jù) 主要是已進(jìn)行的臨床前安全性研究中獲得的結(jié)果,通常是要求用于臨床試驗(yàn)的樣品雜質(zhì)不得超過(guò)用于臨床前安全性研究的樣品;對(duì)于仿制藥物,可以根據(jù)已有的標(biāo)準(zhǔn)制訂相應(yīng)的雜質(zhì)限度; 對(duì)于其他新藥,可參照創(chuàng)新藥物或仿制藥物的要求進(jìn)行。按雜質(zhì)化學(xué)類(lèi)別和特性,雜質(zhì)可分為:有機(jī)雜質(zhì)、無(wú)機(jī)雜質(zhì)、有機(jī)揮發(fā)性雜質(zhì)。按其來(lái)源,雜質(zhì)可分為:一般雜質(zhì)和特殊雜質(zhì)。一般雜質(zhì)是指在自然界中分布較普遍,在多種藥物的生產(chǎn)和貯藏過(guò)程中容易引入的雜質(zhì),如鐵鹽、銨鹽等。醫(yī)藥雜質(zhì)用于檢查是否符合相關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)。廣東雜質(zhì)銷(xiāo)售
醫(yī)藥雜質(zhì)使同一批次的產(chǎn)品在標(biāo)定的性質(zhì)和值方面是一致的;廣東雜質(zhì)是什么意思
雜質(zhì)規(guī)定原輔料生產(chǎn)的藥品中,由其生產(chǎn)工藝或原輔料帶入的雜質(zhì),或在貯存過(guò)程中產(chǎn)生的雜質(zhì)。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的雜質(zhì)不包括變更生產(chǎn)工藝或變更原輔料而產(chǎn)生的新的雜質(zhì),也不包括摻入或污染的外來(lái)物質(zhì)。藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)工藝或原輔料,并由此帶進(jìn)新的雜質(zhì)對(duì)原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的修訂,均應(yīng)依法向有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申報(bào)批準(zhǔn)。藥品中不得摻入或污染藥品或其組分以外的外來(lái)物質(zhì)。對(duì)于假劣藥品,必要時(shí)應(yīng)根據(jù)各具體情況,可采用非法定分析方法予以檢測(cè)。廣東雜質(zhì)是什么意思
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