潔凈氣流流型和送風量：氣流流型的設計應符合下列規(guī)定：1.氣流流型應滿足空氣潔凈度級別的要求,空氣潔凈度為A級時,氣流應采用單向流流型。2.空氣潔凈度為B級、C級、D級時,氣流應采用非單向流流型。非單向流氣流流型應減少渦流區(qū)。3.在混合氣流的醫(yī)藥潔凈室內(nèi),氣流流向應從該空間潔浄度較高一端流向略低一端4.醫(yī)藥潔凈室氣流分布應均勻。氣流流速應滿足生產(chǎn)工藝、空氣潔凈度級別和人體衛(wèi)生的要求，上海LCD潔凈室設計公司。服務于無菌生產(chǎn)中心區(qū)域的凈化空氣調節(jié)系統(tǒng),其空氣處理加濕用蒸汽源宜采用純化水制備的純蒸汽。潔凈室應遠離鐵路、碼頭，上海LCD潔凈室設計公司、機場，上海LCD潔凈室設計公司、交通要道,以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠。上海LCD潔凈室設計公司

潔凈火栓的設置應符合下列規(guī)定:1.消火栓宜設置在非潔凈區(qū)域或空氣潔凈度級別低的區(qū)域。設置在醫(yī)藥潔凈區(qū)域的消火栓應嵌人安裝。2.消火栓的栓口直徑應為65mm,配備的水帶長度不應大于25m,水qiang噴嘴口徑不應小于19mm。3.當醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)設置自動噴水滅火系統(tǒng)時,除應符合現(xiàn)行國家標準《自動噴水滅火系統(tǒng)設計規(guī)范》GB50084的有關規(guī)定外,尚應符合下列規(guī)定。4.當設置自動噴水滅火系統(tǒng)時,宜采用濕式自動噴水系統(tǒng)。5.空氣潔凈度在B級及以上醫(yī)藥潔凈室,不宜設置噴頭。6.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設備層及可通行的技術夾層和技術夾道內(nèi)應設置消火栓和滅火器。7.醫(yī)藥工業(yè)潔浄廠房配置的滅火器應符合現(xiàn)行國家標準《建筑滅火器配置設計規(guī)范》GB50140的有關規(guī)定。上海LCD潔凈室設計公司潔凈室藥工業(yè)潔凈廠房凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)的新風口與交通主干道近基地側道路紅線之間的距離宜大于50m。

潔凈無菌生產(chǎn)工藝步驟： 必須在無菌控制條件下生產(chǎn)無菌藥品的方法1.無菌生產(chǎn)中心區(qū)無菌生產(chǎn)工藝過程中,藥品和與藥品直接接觸的包裝材料暴露于環(huán)境中從而需要特別保護的區(qū)域。2.無菌生產(chǎn)潔凈室采用無菌生產(chǎn)工藝進行藥品生產(chǎn),并且環(huán)境參數(shù)受到嚴格控制的醫(yī)藥潔凈室3.滅菌使產(chǎn)品中微生物的存活概率(即無菌保證水平,SAL)不高于10-6的過程。4.浮游菌醫(yī)藥潔凈室內(nèi)懸浮在空氣中的活微生物粒子,通過專門的培養(yǎng)基,在適宜的生長條件下,繁殖到可見的菌落數(shù)。5.沉降菌用特定的方法收集醫(yī)藥潔凈室內(nèi)空氣中的活微生物粒子,通過專門的培養(yǎng)基,在適宜的生長條件下,繁殖到可見的菌落數(shù)。6.驗證 根據(jù)現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》(GMP)的原則,證明任何程序、方法、生產(chǎn)工藝、設備、物料、行為或系統(tǒng)確實能導致預期結果的有文件證明的一系列活動。

潔凈照明：1.醫(yī)藥潔浄室主要工作室一般照明的照度均勻度不應小于0.7。2.有危險的醫(yī)藥潔凈室,照明燈具的選用和安裝除滿足潔浄室的要求外,尚應符合現(xiàn)行國家標準《危險環(huán)境電力裝置設計規(guī)范》GB50058的有關規(guī)定。3.醫(yī)藥工業(yè)潔浄廠房內(nèi)應根據(jù)需要設置備用照明,并應滿足所需場所或部位活動和操作的zui 低照明。4.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)應設置消防應急照明。在安全出口和硫散通道及轉角處設置的疏散標志,應符合現(xiàn)行國家標準《建筑設計防火規(guī)范》GB 50016的有關規(guī)定。在消防救援窗處應設置紅色應急照明燈。5.醫(yī)藥工業(yè)潔浄廠房的技術火層內(nèi)宜按需要設置檢修。潔凈室清洗間應單獨設置,清洗間的空氣潔凈度級別不應低于D級。

潔凈管道材料、閥門和附件：1.管道、管件和閥門等應根據(jù)所輸送物料的理化性質和使用工況選用。采用的材料和閥門應滿足工藝要求,不應吸附和污染物料。2.輸送無菌介質的管道材料應采用內(nèi)壁拋光的較好不銹鋼或其他不污染物料的材料,輸送純化水的管道材料應符合本標準第5.4.2條的規(guī)定,輸送注射用水的管道材料應符合本標準第5.4.3條的規(guī)定。3.輸送工藝物料的干管不宜采用軟性管道,不得采用鑄鐵、陶瓷、玻璃等脆性材料。當采用塑性較差的材料時,應有加固和保護措施4.引入醫(yī)藥潔凈室的明敷管道,應采用外拋光不銹鋼,或其他不污染環(huán)境、外表不易積塵的材料。5.工藝管道上的閥門、管件材質,應與所連接的管道材質相適應。6.醫(yī)藥潔浄室內(nèi)工藝管道上的閥門、管件除應滿足工藝要求外,尚應采用拆卸、清洗和檢修方便的結構形式。潔凈室空氣潔凈度級別高的醫(yī)藥潔凈室宜靠近空調機房布置。上海LCD潔凈室設計公司

潔凈室不同空氣潔凈度級別醫(yī)藥潔浄室之間的人員出入和物料傳送應有防止污染的措施。上海LCD潔凈室設計公司

潔凈注射用水的制備、儲存和使用應符合下列規(guī)定:1.注射用水的制備方式應保證其水質符合現(xiàn)行《中華人民 共 和 國藥典》的注射用水標準的規(guī)定。2.用于注射用水儲罐和輸送管道、管件等的材料應無毒、耐腐蝕、耐高溫滅菌,并應釆用內(nèi)壁拋光的較好不銹鋼管或其他不污染注射用水的材料。儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌過濾器。3.注射用水輸送管道系統(tǒng)應采取循環(huán)方式。設計和安裝時不應岀現(xiàn)使水滯留和不易清潔的死角。循環(huán)干管的回水流速不應小于1m/s,循環(huán)溫度可保持在70℃以上,不循環(huán)支管長度不宜大于支管管徑的3倍。注射用水終端凈化裝置的設置應靠近使用點。4.注射用水儲存和輸送系統(tǒng)應設置在線清洗、在線消毒設施。上海LCD潔凈室設計公司

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