《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定“中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品”，“申請(qǐng)人在申請(qǐng)新藥生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)向中國(guó)藥品生物制品檢定所提供制備該藥品標(biāo)準(zhǔn)品的原材料，并報(bào)送有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)品的研究資料”。但在新藥研究中，普遍存在對(duì)照品（標(biāo)準(zhǔn)品）的應(yīng)用超前于中檢所制備和標(biāo)定的情況，鑒于新藥研究的連續(xù)性以及標(biāo)準(zhǔn)品在新藥研究中涉及量值溯源、產(chǎn)品定性，廣東標(biāo)準(zhǔn)品怎么做，廣東標(biāo)準(zhǔn)品怎么做、雜質(zhì)控制及其在藥品質(zhì)量控制中的重要性，標(biāo)準(zhǔn)品的制備和標(biāo)定與藥品的質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究乃至藥理毒理學(xué)研究中劑量的確定等臨床前基礎(chǔ)研究間存在密切關(guān)系，廣東標(biāo)準(zhǔn)品怎么做，因此，藥品對(duì)照品（標(biāo)準(zhǔn)品）的研究（制備與標(biāo)定）也是藥品審評(píng)的一項(xiàng)重要內(nèi)容。標(biāo)準(zhǔn)品是醫(yī)藥品標(biāo)準(zhǔn)不可分割的構(gòu)成部分。廣東標(biāo)準(zhǔn)品怎么做

穩(wěn)定性：選購(gòu)前應(yīng)確認(rèn)所購(gòu)買批次標(biāo)準(zhǔn)品的有效期限，避免使用時(shí)發(fā)生過(guò)期的情況。 對(duì)于購(gòu)買到的標(biāo)準(zhǔn)品，在收到后應(yīng)首先對(duì)照證書確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)品的運(yùn)輸條件符合要求，然后核對(duì)品種、數(shù)量等是否與購(gòu)買要求一致；包裝、外觀是否正常，標(biāo)識(shí)是否清晰、完整；有無(wú)證書；是否在證書聲明的有效期內(nèi)等，核對(duì)完畢后，立即按照證書中規(guī)定的保存條件進(jìn)行保存。如有問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)與研制或發(fā)售單位聯(lián)系。這些就是關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)品穩(wěn)定性的一些說(shuō)明了，在使用的時(shí)候還是需要所注意的。上海標(biāo)準(zhǔn)品定制標(biāo)準(zhǔn)品是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品規(guī)定的。

標(biāo)準(zhǔn)品務(wù)必在有效期內(nèi)使用。到期后未使用的標(biāo)準(zhǔn)品也許仍舊穩(wěn)定，對(duì)于一些批量較大、穩(wěn)定性周期較長(zhǎng)（如五年）的標(biāo)準(zhǔn)品，研制單位有時(shí)會(huì)提供延長(zhǎng)有效期的服務(wù)，但是在標(biāo)準(zhǔn)品的穩(wěn)定性無(wú)法得到研制單位保證的情況下，用戶如果繼續(xù)使用該標(biāo)準(zhǔn)品，需自行承擔(dān)責(zé)任。有證標(biāo)準(zhǔn)品的參考值或信息值怎么用？有證標(biāo)準(zhǔn)品的證書中，有時(shí)會(huì)提供一些額外的參考值或信息值，這些值通常缺少明確的計(jì)量學(xué)溯源性，缺少不確定度信息或不確定度評(píng)估不多方面，因此它們的主要用途是幫助用戶了解標(biāo)準(zhǔn)品基體組成，判斷標(biāo)準(zhǔn)品的適用性，或視可靠程度用于開展測(cè)量質(zhì)量控制。

正確使用標(biāo)準(zhǔn)品/標(biāo)準(zhǔn)樣品的說(shuō)明 標(biāo)準(zhǔn)品/標(biāo)準(zhǔn)樣品必須在證書規(guī)定的條件下使用。例如：若干燥處理，應(yīng)當(dāng)給出準(zhǔn)確條件，如，105℃下2個(gè)小時(shí)。容器有時(shí)也需要在規(guī)定條件下打開。例如，存儲(chǔ)在低于環(huán)境溫度的標(biāo)準(zhǔn)品/標(biāo)準(zhǔn)樣品，在容器打開前，應(yīng)當(dāng)加熱到實(shí)驗(yàn)室溫度，以避免水蒸氣凝結(jié)引起污染；儲(chǔ)存在惰性氣體中的標(biāo)準(zhǔn)品/標(biāo)準(zhǔn)樣品，標(biāo)準(zhǔn)品/標(biāo)準(zhǔn)樣品只應(yīng)當(dāng)在含有相似惰性氣體的手套箱中打開。在這種情況下，應(yīng)當(dāng)給出適當(dāng)?shù)木尽３窃谧C書中有規(guī)定。標(biāo)準(zhǔn)品有確定特性量的值。

對(duì)于危險(xiǎn)情況有關(guān) CRM安全性的信息應(yīng)當(dāng)包含在標(biāo)簽和證書里。任何有關(guān)危險(xiǎn)性質(zhì)和所采取的適當(dāng)預(yù)防措施的細(xì)節(jié)應(yīng)當(dāng)在標(biāo)準(zhǔn)品/標(biāo)準(zhǔn)樣品附帶的數(shù)據(jù)單里提供。均勻性水平 大多數(shù)標(biāo)準(zhǔn)品/標(biāo)準(zhǔn)樣品是批量供應(yīng)的，從批量中抽取子樣用于化學(xué)分析或一些物理特性測(cè)量。抽取子樣的先決條件是提供的樣品對(duì)于預(yù)期用途來(lái)說(shuō)是足夠均勻的。證書應(yīng)當(dāng)給出CRM使用者提取子樣的較小量。并應(yīng)當(dāng)給出警示：當(dāng)提取標(biāo)準(zhǔn)品/標(biāo)準(zhǔn)樣品小于較小取樣量時(shí)，特性的標(biāo)準(zhǔn)值及其不確定度將無(wú)效。標(biāo)準(zhǔn)品是作為醫(yī)藥品基準(zhǔn)的物質(zhì)基礎(chǔ)。上海標(biāo)準(zhǔn)品定制

標(biāo)準(zhǔn)品適用于檢查室的規(guī)范管理。廣東標(biāo)準(zhǔn)品怎么做

標(biāo)準(zhǔn)品使用有哪些注意事項(xiàng)？解析：1、遵守使用和儲(chǔ)存說(shuō)明。2、應(yīng)遵守證書上的有效期限，不應(yīng)使用超過(guò)有效期的有證標(biāo)準(zhǔn)品/標(biāo)準(zhǔn)樣品。3、對(duì)于可多次使用的有證標(biāo)準(zhǔn)品/標(biāo)準(zhǔn)樣品，確保其包裝的嚴(yán)密性、儲(chǔ)存方式滿足要求。某些情況下，有必要對(duì)剩余的部分重新包裝，否則，給出的特性值可能無(wú)效，從而導(dǎo)致有證標(biāo)準(zhǔn)品/標(biāo)準(zhǔn)樣品無(wú)法使用或不可靠。用戶應(yīng)遵循生產(chǎn)者在這方面提供的使用說(shuō)明。4、應(yīng)按給出的較小取樣量取樣。小于較小取樣量則沒(méi)有模范性。廣東標(biāo)準(zhǔn)品怎么做

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