膠塞對制劑質(zhì)量的影響過程：吸附－－－膠塞表面產(chǎn)生靜電作用吸附一些粉針制劑，可能是粉針劑表層變色、降解或成小結(jié)晶顆粒。吸收－－－膠塞淺表層吸收藥液某些化學(xué)物質(zhì)，然后再被藥液吸收，使藥液降解。滲透－－－膠塞通過一定時間，韶關(guān)薄膜塞頭訂購，韶關(guān)薄膜塞頭訂購、壓力作用將膠塞中的一些低分子材料滲透到被包裝的藥液，影響品質(zhì)。釋放－－－膠塞通過一定時間、壓力釋放膠塞表面有靜電作用吸附的微粒，使微粒及澄明度超標，韶關(guān)薄膜塞頭訂購。浸出－－－膠塞長時間接觸藥液使藥液產(chǎn)生小白點、小白塊、沉淀物?；炷炼骂^（砼）制成的堵孔洞用的制品。韶關(guān)薄膜塞頭訂購

膠塞的相關(guān)內(nèi)容：嚴格控制膠塞在漂洗時拆開各層內(nèi)包裝袋環(huán)節(jié)的環(huán)境，對進入每個區(qū)域的包裝袋表層都應(yīng)噴淋一次，帶走其塑袋表層的污染源。特別是對較外層紙箱取出后，塑袋傳遞各區(qū)域流程時環(huán)境的控制，盡可能避免包裝膠塞的塑袋外表的污染源帶進控制區(qū)域造成交叉污染。微粒澄明度影響因素分兩種可能性：一是表面微粒；二是滲透性微粒。前者控制應(yīng)從膠塞的生產(chǎn)，工藝，制造全過程控制；后者則應(yīng)從配方的結(jié)構(gòu)控制，材料的選擇是重要因素。韶關(guān)薄膜塞頭訂購膠塞表面可能殘留的極少量的硅油可能對藥物濁度產(chǎn)生影響。

拼接時焊縫方向要求只允許是徑向和環(huán)向。以后大型管帽可能會取消此要求。拼接的距離應(yīng)有要求，為大于3δ，且不小于100mm（焊接熱影響區(qū)是個高應(yīng)力區(qū)，并且在該區(qū)的化學(xué)成分會有燒損。所以要避開高應(yīng)力區(qū)，該區(qū)域與厚度有關(guān)。根據(jù)實踐經(jīng)驗，應(yīng)力衰減長度為大于3δ，且不小于100mm）。但制冷設(shè)備很難達到這一要求，有其特殊性。拼接后成型的封頭，拼接焊縫應(yīng)進行100%射線或超聲波檢測，合格級別隨設(shè)備殼體走。成型的焊縫檢測級別、比例與設(shè)備殼體相同，高了浪費。舉例：假如設(shè)備殼體是20%檢測，III合格。那悶頭拼接焊縫和焊縫也是III合格，焊接接頭系數(shù)為0.85；假如設(shè)備殼體是100%檢測，II合格。那悶頭拼接焊縫和焊縫也是II合格，焊接接頭系數(shù)為1。所以悶頭拼接雖然100%檢測，但合格級別不一樣，隨設(shè)備殼體走。但要注意工藝制造過程：正確的做法是：下料（劃線）-小板拼成大板-成型-無損檢測如果未成型之前做檢測是不對的，保證不了成型之后產(chǎn)品的質(zhì)量。也就是說無損檢測是指成品無損檢測。

膠塞選擇、及壓塞過程注意事項:1、膠塞廠家的一個朋友說有的廠家發(fā)現(xiàn)粘隔板就在膠塞清洗是加大量硅油，我個人認為這樣做有些不可取，對于產(chǎn)品來講可能存在一些質(zhì)量隱患，如產(chǎn)品的澄清度，隨著存放時間的延長可能出現(xiàn)不合格。膠塞廠家硅化現(xiàn)在有兩種方式：（1）浸泡式，硅油在水中擴散吸附硅化。（2）表面噴涂固化硅油。靠前種在膠塞再次清洗時容易脫落損失掉，所以膠塞出廠時硅油使用量比較大，甚至到制劑場后清洗還要加硅油硅化；第二種硅化方式在膠塞生產(chǎn)過程中可以做到膠塞冠部，塞頸部位分別噴涂，如果品種對硅油敏感塞頸部位可以少噴或不噴，只對冠部進行噴涂，即可解決粘隔板，又能硅油避免影響產(chǎn)品澄清度。隨著溫度的升高，會造成膠塞成分遷移到膠塞表面，與藥物接觸，影響到藥物的療效。

膠塞常見質(zhì)量問題：外觀質(zhì)量問題：雜質(zhì)、油污、異物、變型、混塞、尺寸。走機不暢：尺寸、硬度、表面光潔度、表面硅化等級。跳塞、蹦塞：膠塞與瓶口的尺寸配合（選型）問題、表面硅化等級、硬度。滅菌：輸液是終端滅菌會帶來很多問題。掛壁、掛洙：覆膜膠塞。吸塞：膠塞冠部表面形狀。微粒：微粒超標是經(jīng)常困擾輸液生產(chǎn)質(zhì)量的難題，微粒超標的原因較多，有膠絲、膠屑、雜質(zhì)、控制懸浮物、纖維、毛邊等，按形成原因分為內(nèi)源性微粒污染、外源性污染、摩擦產(chǎn)生的微粒污染和生物微粒污染四方面。要減少膠塞微粒污染，生產(chǎn)膠塞的配方應(yīng)考慮內(nèi)源性不溶性微粒要少；加強生產(chǎn)過程控制及符合規(guī)范的環(huán)境；優(yōu)異的清洗工藝；生產(chǎn)環(huán)境必須通過GMP認證。球漲式高壓堵頭普遍用于液壓和氣動元件（閥組、油缸或氣缸等）多余流體通道口的封堵。清遠塑料薄膜塞頭定制價格

覆膜膠塞可有效減少膠塞與藥物之間的吸收、吸附、浸出、滲透。韶關(guān)薄膜塞頭訂購

膠塞也有結(jié)合水和自由水首先與凍干產(chǎn)品一樣，膠塞水分也包含自由水與結(jié)合水。Wang等人的文獻中區(qū)分了膠塞中的自由水和結(jié)合水，圖1顯示干燥一星期后膠塞水分分布不再改變。剩余0.35%的水與塞子的材料結(jié)合在一起，即使100℃也不能除去。作者得出結(jié)論在100℃不能除去的這結(jié)合水對藥品也沒有危害。只有自由水會由瓶塞擴散到產(chǎn)品中去。自由水測量與膠塞篩選假設(shè)產(chǎn)品極易吸濕（現(xiàn)實情況是不同產(chǎn)品吸濕性相差很大），膠塞中的自由水都可以遷移到產(chǎn)品中，根據(jù)產(chǎn)品水分限定標準，就可以推算出膠塞自由水的限定值。常用的膠塞規(guī)格重量分別為2.5g和0.6g，假設(shè)產(chǎn)品重量從0.05到0.4g不等，產(chǎn)品穩(wěn)定期內(nèi)較終水分增加限度為0.5%。韶關(guān)薄膜塞頭訂購

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