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潔凈下列藥品生產(chǎn)區(qū)之間應(yīng)分開(kāi)布置:1.中藥材的前處理、提取和濃縮等生產(chǎn)區(qū)與其制劑生產(chǎn)區(qū)。3.原料藥生產(chǎn)區(qū)與其制劑生產(chǎn)區(qū)。下列生物制品的原料和成品,不得同時(shí)在同一生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)加工和灌裝:1.生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種。2.生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞。3.強(qiáng)毒制品與非強(qiáng)毒制品,江蘇芯片潔凈室施工公司。4.死毒制品與活毒制品。5.脫毒前制品與脫毒后制品。6.活疫苗與滅活疫苗。7.不同種類(lèi)的人血液制品。8.預(yù)防類(lèi)與***類(lèi)制品。9.原輔料取樣區(qū)應(yīng)單獨(dú)設(shè)置,取樣環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與被取樣物料的生產(chǎn)環(huán)境相同,江蘇芯片潔凈室施工公司,江蘇芯片潔凈室施工公司。無(wú)菌物料的取樣應(yīng)滿(mǎn)足無(wú)菌生產(chǎn)工藝的要求,并應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的物料和人員凈化用室。潔凈室不同空氣潔凈度級(jí)別醫(yī)藥潔浄室之間的人員出入和物料傳送應(yīng)有防止污染的措施。江蘇芯片潔凈室施工公司
潔凈配電:1.醫(yī)藥工業(yè)潔浄廠房的用電負(fù)荷等級(jí)和供電要求,應(yīng)根據(jù)現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《供配電系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范》GB 50052的有關(guān)規(guī)定和生產(chǎn)工藝確定。凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)用電負(fù)荷、照明負(fù)荷宜由變電所專(zhuān)線供電2.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的電源進(jìn)線應(yīng)設(shè)置切斷裝置。切斷裝置宜設(shè)置在醫(yī)藥浄區(qū)域外便于操作管理的地點(diǎn)3.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的消防用電設(shè)備的供配電設(shè)計(jì)應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》B50016的有關(guān)規(guī)定4.醫(yī)藥清浄室內(nèi)的配電設(shè)備應(yīng)選擇不易積塵、便于擦拭和外殼不易銹蝕的小型加蓋暗裝配電箱及插座箱。醫(yī)藥潔凈室內(nèi)不宜設(shè)置大型落地安裝的配電設(shè)備,功率較大的設(shè)備宜由配電室直接供電5.恢藥工業(yè)潔浄廠房?jī)?nèi)的配電線路宜按生產(chǎn)區(qū)域設(shè)置配電回路。6.醫(yī)藥工業(yè)潔浄廠房通風(fēng)系統(tǒng)的配電線路宜根據(jù)不同防火分區(qū)設(shè)置配電回路。江蘇芯片潔凈室施工公司潔凈室必要時(shí),可將進(jìn)入和離開(kāi)醫(yī)藥潔凈室的更衣間分開(kāi)設(shè)置。
潔凈特點(diǎn):醫(yī)藥工藝用水醫(yī)藥生產(chǎn)工藝過(guò)程中使用的水,包括生活飲用水、純化水、注射用水。1.純化水蒸餾法、離子交換法、反滲透或其他適宜的方法制得的,不含任何附加劑,供藥用的水,其質(zhì)量符合現(xiàn)行《中華人民 共 和 國(guó)藥典》純化水項(xiàng)下的規(guī)定2注射用水純化水經(jīng)蒸餾制得的水,其質(zhì)量符合現(xiàn)行《中華人民 共 和 國(guó)藥典》注射用水項(xiàng)下的規(guī)定。3.自?xún)魰r(shí)間醫(yī)藥潔凈室被污染后,凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)在規(guī)定的換氣次數(shù)條件下開(kāi)始運(yùn)行,直至恢復(fù)到固有的靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)所需時(shí)間。4.恢復(fù)時(shí)間 醫(yī)藥潔浄室生產(chǎn)操作全部結(jié)束、操作人員撤出現(xiàn)場(chǎng),空氣中的懸浮粒子達(dá)到靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)所需時(shí)間。5.無(wú)菌 沒(méi)有***微生物存在。5.無(wú)菌藥品法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無(wú)菌檢査項(xiàng)目的制劑和原料藥。6.非無(wú)菌藥品法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中未列有無(wú)菌檢査項(xiàng)目的制劑和原料藥。
潔凈應(yīng)設(shè)置指示壓差的裝置:1.潔凈室與非潔凈室之間。2.不同空氣潔凈度級(jí)別的潔凈室之間。3.相同潔凈級(jí)別生產(chǎn)區(qū)內(nèi),需要保持相對(duì)負(fù)壓或正壓的較重要的操作間。4.物料凈化用室的氣鎖、人員凈化用室各不同潔凈級(jí)別的更衣室之間,用以阻斷氣流的正壓或負(fù)壓氣鎖。5.采用機(jī)械方式連續(xù)傳送物料進(jìn)出潔凈室之間。下列醫(yī)藥潔凈室應(yīng)與相鄰醫(yī)藥潔凈室保持相對(duì)負(fù)壓:1.生產(chǎn)過(guò)程中散發(fā)粉塵的醫(yī)藥潔凈室。2.生產(chǎn)過(guò)程中使用有機(jī)溶媒的醫(yī)藥潔凈室。3.生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)、熱濕氣體和異味的醫(yī)藥潔凈室。4.青霉素類(lèi)等特殊性質(zhì)藥品的精制、干燥、包裝室及其制劑品的分裝室。5.三類(lèi)(含三類(lèi))危害程度以上的病原體操作區(qū)。放射***品生產(chǎn)區(qū)。潔凈室醫(yī)藥工業(yè)潔浄廠房應(yīng)布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔,且人流、物流不穿越或少穿越的地段。
潔凈監(jiān)測(cè)與控制:1.無(wú)菌生產(chǎn)的關(guān)鍵操作區(qū)應(yīng)對(duì)空氣懸浮粒子進(jìn)行動(dòng)態(tài)連續(xù)監(jiān)測(cè)。連續(xù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)宜與凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的控制系統(tǒng)分開(kāi)設(shè)置。2.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房中的供暖系統(tǒng)、通風(fēng)系統(tǒng)、除塵凈化系統(tǒng)、空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)、空氣調(diào)節(jié)冷熱源和空氣調(diào)節(jié)水系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)和控制,傳感器、執(zhí)行器的選擇和使用應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《工業(yè)建筑供暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范》B50019的有關(guān)規(guī)定。3.凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)風(fēng)管內(nèi)或醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的傳感器、執(zhí)行器應(yīng)根據(jù)環(huán)境條件選用防塵型、防腐型或防爆型等。4.凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的正常生產(chǎn)模式、非生產(chǎn)模式、消毒模式之間宜自動(dòng)切換。5.凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的電加熱及電加濕應(yīng)與送風(fēng)機(jī)連鎖,并應(yīng)設(shè)置無(wú)風(fēng)和超溫?cái)嚯姳Wo(hù)。采用電加濕時(shí)應(yīng)設(shè)置無(wú)水保護(hù)。熱器的金屬風(fēng)管應(yīng)接地。潔凈室具有**的空氣處理設(shè)施和動(dòng)物**通道。江蘇芯片潔凈室施工公司
潔凈室潔凈工作服醫(yī)藥潔凈室內(nèi)使用的**工作服。江蘇芯片潔凈室施工公司
潔凈下列部位應(yīng)設(shè)置可燃、易爆介質(zhì)報(bào)警裝置和事故排風(fēng)裝置,報(bào)警裝置應(yīng)與相應(yīng)的事故排風(fēng)裝置連鎖:1.甲類(lèi)、乙類(lèi)介質(zhì)的入口室。2.管廊、技術(shù)夾層或技術(shù)夾道內(nèi)有甲類(lèi)、乙類(lèi)介質(zhì)的易積聚處。3.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)使用甲類(lèi)、乙類(lèi)介質(zhì)的場(chǎng)所。4.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)不得使用壓縮空氣輸送可燃、易爆介質(zhì)。5.各種氣瓶應(yīng)集中設(shè)置在醫(yī)藥潔凈室外。當(dāng)日用氣量不超過(guò)一瓶時(shí),氣瓶可設(shè)置在醫(yī)藥潔凈室內(nèi),但應(yīng)有氣體泄漏報(bào)警和消防等安全措施。冷保溫管道的外壁溫度不得低于環(huán)境的**溫度。6.醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的管道絕熱保護(hù)層表面應(yīng)平整光滑,無(wú)顆粒性物質(zhì)脫落。江蘇芯片潔凈室施工公司
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