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產品關鍵詞:上海標準品有什么要求,標準品
***更新:2021-02-05 07:12:16
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詳細說明
有證書(certificate)的標準品就是有證標準品(CRM)嗎?有證書的標準品不一定就是有證標準品。有證標準品是指“采用計量學上有效程序測定的一種或多種規(guī)定特性的標準品/標準樣品(RM),并附有證書提供規(guī)定特性值及其不確定度和計量溯源性的陳述”。因此,上海標準品有什么要求,有證書的標準品不一定就是有證標準品,上海標準品有什么要求。有證標準品應具有以下基本特征: (1) 溯源性和不確定度聲明; (2)標準品的制備、定值及認定符合由ISO指南34和指南35給出的有效程序,我國已將上述指南等效轉化為JJF1342《標準品研制(生產)機構通用要求》和JJF1343《標準品定值的通用原則及統(tǒng)計學原理》,上海標準品有什么要求,成為國家標準品的評審、發(fā)布的技術依據(jù)。對于可多次使用的有證標準品/標準樣品,使用前應再次混合均勻。上海標準品有什么要求
標準品當給出截止日期時,證書則包含著保證:在證書規(guī)定的有效期內,標準值將會在適當間隔的時間內進行監(jiān)測,在有效期內,CRM發(fā)生的重大變化導致重新定值或將其撤銷,均將告知購買者。甚至當沒有給出截至日期時,標準值在適當期間內發(fā)生了非預期的變化,也應當告知購買者。當測量方法有所改進時,也可能重新進行再定值。因此,生產者和銷售者應當保留購買者的名錄。當?shù)竭_證書的截至日期后,測量顯示標準值沒有改變,這時應當發(fā)布標準值不變的,但有新截止日期的新證書,新的截止日期是根據(jù)上次證書給出的有效期內證明的穩(wěn)定性而定的。廣東標準品一般在哪里買標準品必須符合實驗室標準。
用于抑菌素微生物檢定法的標準品須用上市國的國家標準品或原發(fā)廠的工作標準品為基準標準品進行標定。標定時采用的原料藥應符合相應要求,并提供原料的制備路線、精制方法、質檢報告,提供理化常數(shù)和純度的測定數(shù)據(jù)及分析結果(包括相關圖譜)。標定須用現(xiàn)行版中國藥典附錄收載的“抑菌素微生物檢定法”-三劑量法,并提供詳細的方法學研究,包括檢定菌和培養(yǎng)基的選擇、劑量和劑距選擇、緩沖液選擇(如與質量研究項下相同,可不再提供)。每次標定結果均應照“生物檢定統(tǒng)計法-量反應平行線測定法(3.3)”法進行可靠性測驗及效價計算。
標準品必須制作明確的文件規(guī)定,同時制作各項目的記錄。第四,轉變觀念,明確認識費用價值曲線,不影響小損失對產品質量和人民藥品使用的保護。第五建議的標準品、標準品的提供單位提供各標準品、標準品的使用說明書,明確使用期限和儲藏條件。標準品是指用于生物鑒定、抑菌素或生物醫(yī)藥品中的含量或功能測定的標準品,用效果單位(U)表示。還不太清楚。標準品只能用于生物嗎?在化學方面只能稱標準品嗎?標準品有什么要求嗎?標準品有什么要求嗎?地區(qū)標準品及生物參考品是指用于識別、檢查的含量或有效測定的標準品。標準品有確定特性量的值。
標準品其特性或值必須非常準確。目的:確立其調配保存和使用管理制度,確保檢查數(shù)據(jù)的正確性。適用范圍:適用于檢查室的規(guī)范管理。標準品:用于測定中藥材料、中藥藥片含量的標準品。滴定液的調配和校正方法由藥典方執(zhí)行。一般一個人決定,第二個人復刻,必須平行規(guī)定,并不能少于三次,并且其結果的相對偏差不可以超過0.1%??s放和復標準結果的相對偏差不能超過0.15%。否則,如果縮放誤差和復合誤差符合要求,則將兩者的算術平均值作為滴定結果。不應使用超過有效期的有證標準品/標準樣品。廣東標準品一般在哪里買
標準品被用于相關藥品的標準鑒定。上海標準品有什么要求
對于危險情況有關 CRM安全性的信息應當包含在標簽和證書里。任何有關危險性質和所采取的適當預防措施的細節(jié)應當在標準品/標準樣品附帶的數(shù)據(jù)單里提供。均勻性水平 大多數(shù)標準品/標準樣品是批量供應的,從批量中抽取子樣用于化學分析或一些物理特性測量。抽取子樣的先決條件是提供的樣品對于預期用途來說是足夠均勻的。證書應當給出CRM使用者提取子樣的較小量。并應當給出警示:當提取標準品/標準樣品小于較小取樣量時,特性的標準值及其不確定度將無效。上海標準品有什么要求
文章來源地址: http://www.cdcfah.com/cp/3171782.html
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