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產(chǎn)品關(guān)鍵詞:江蘇恒溫潔凈室設計施工,潔凈室
***更新:2021-02-06 01:14:06
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詳細說明
潔凈管道材料、閥門和附件:1.管道、管件和閥門等應根據(jù)所輸送物料的理化性質(zhì)和使用工況選用。采用的材料和閥門應滿足工藝要求,不應吸附和污染物料。2.輸送無菌介質(zhì)的管道材料應采用內(nèi)壁拋光的較好不銹鋼或其他不污染物料的材料,輸送純化水的管道材料應符合本標準第5.4.2條的規(guī)定,輸送注射用水的管道材料應符合本標準第5.4.3條的規(guī)定。3.輸送工藝物料的干管不宜采用軟性管道,不得采用鑄鐵、陶瓷,江蘇恒溫潔凈室設計施工、玻璃等脆性材料。當采用塑性較差的材料時,應有加固和保護措施4.引入醫(yī)藥潔凈室的明敷管道,應采用外拋光不銹鋼,或其他不污染環(huán)境、外表不易積塵的材料。5.工藝管道上的閥門、管件材質(zhì),江蘇恒溫潔凈室設計施工,應與所連接的管道材質(zhì)相適應。6.醫(yī)藥潔浄室內(nèi)工藝管道上的閥門、管件除應滿足工藝要求外,尚應采用拆卸、清洗和檢修方便的結(jié)構(gòu)形式,江蘇恒溫潔凈室設計施工。潔凈室無菌生產(chǎn)潔凈室應**于采用無菌生產(chǎn)工藝的藥品的生產(chǎn),不應用于其他藥品的生產(chǎn)。江蘇恒溫潔凈室設計施工
潔凈的單問向流裝置應符合下列規(guī)定1.應覆蓋無菌藥品生產(chǎn)的暴露工序及木規(guī)范附錄A規(guī)定的全部區(qū)域,2.當單向流裝置面積較大,且采用室內(nèi)循環(huán)風運行時,應采取減少空氣潔凈度A級區(qū)域與室內(nèi)周圍環(huán)境溫差的措施,空氣潔凈度A級區(qū)域內(nèi)的溫度不應超過室內(nèi)設計溫度2℃,并不應高于24℃。3.空氣潔凈度A級的單向流裝置應采用側(cè)墻下部或地面格柵回風。4.局部空氣潔凈度A級的單向流裝置外緣必要時宜設置圍擋,圍擋高度宜低于操作面。5.當單向流裝置采用風機過濾器機組或?qū)恿髡纸M合時,送風量應能調(diào)節(jié)。其終阻力的疊加噪聲應符合本標準第3.2.7條的規(guī)定。6.單向流裝置的設置應便于安裝、維修及更換空氣過濾器。江蘇半導體潔凈室裝修公司潔凈室空氣潔凈度級別高的醫(yī)藥潔凈室宜靠近空調(diào)機房布置。
潔凈散發(fā)有害氣體或有危險氣體的醫(yī)藥潔凈室應設置事故排風裝置,并應符合下列規(guī)定1.事故排風區(qū)域的換氣次數(shù)不應小于12次/h。2.事故排風系統(tǒng)的通風構(gòu)件和設備應滿足相應的防腐或防爆要求;3.事故通風機的電器開關(guān)應分別設置在潔凈室內(nèi)和潔凈室外便于操作的地點,當設置有害或可燃氣體檢測、報警裝置時,事故通風系統(tǒng)宜與其聯(lián)動,并保證事故通風系統(tǒng)電源可靠性;4.設有事枚排風的場所不具備自然進風條件時,應同時設置補風系統(tǒng),補風量應為排風量的50%~80%,補風機應與事故排風機連鎖。
潔凈給水排水:一般規(guī)定1.醫(yī)藥潔凈室的給水排水干管應敷設在技術(shù)夾層、技術(shù)夾道、技術(shù)豎井內(nèi),或地下埋設。2.醫(yī)藥潔浄室內(nèi)應少敷設管道,與本區(qū)域無關(guān)管道不宜穿越,引人醫(yī)藥潔浄室內(nèi)的支管宜暗敷。當明敷時,應采用不銹鋼管或其他不影響潔凈要求的材質(zhì)。3.醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的管道外表面應采取防結(jié)露措施。防結(jié)露外表層應光滑、易于清洗,不應對醫(yī)藥潔凈室造成污染。4.給水排水支管穿越醫(yī)藥潔凈室頂棚、墻板和樓板處應設置套管,管道與套管之間應密封,無法設置套管的部位應采取密封措施。潔凈室兼有原料藥和制劑生產(chǎn)的藥廠。
潔凈倉儲區(qū)的溫度、濕度和照明應符合下列規(guī)定:1·常溫保存的環(huán)境,其溫度范圍應為10℃~30℃;2·陰涼保存的環(huán)境,其溫度范圍應為小于或等于20℃;3·涼喑保存的環(huán)境,其溫度范圍應為小于或等于20℃,并應避免直射光照;4·低溫保存的環(huán)境,其溫度范圍應為2℃~10℃?5·儲存環(huán)境的相對濕度宜為35%~75%;6·貯存物品有特殊要求時,應按物品性質(zhì)確定環(huán)境的溫度、濕度參數(shù)。、人員凈化及生活用室的溫度,冬季應為16C~20C,夏季應為26℃~30℃。確認 證明廠房、設施、設備能正確運行并達到預期結(jié)果的一系列活動。潔凈室無菌生產(chǎn)潔凈室應設置物品傳遞的通道。浙江GMP潔凈室施工價格
潔凈室應符合工藝生產(chǎn)流程需要,短捷順暢。江蘇恒溫潔凈室設計施工
潔凈凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng):1.醫(yī)藥潔凈室空氣凈化處理應根據(jù)空氣潔凈度級別要求合理選用空氣過濾器。2.空氣過濾器的選用和布置方式應符合下列規(guī)定:3.中效空氣過濾器宜集中設置在凈化空氣處理機組的正壓段。4.高效空氣過濾器宜設置在浄化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的末端。服務于無菌藥品生產(chǎn)的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)空氣過濾器應設置在系統(tǒng)的末端。5.在回風和排風系統(tǒng)中,高效空氣過濾器及作為預過濾的中效過濾器應設置在系統(tǒng)的負壓段。6.空氣過濾器應按小于或等于額定風量選用。7.設置在同一醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的高效過濾器運行時的阻力和效率宜相近。8.高效過濾器的安裝位置與方式應密封、可靠,易于檢漏和更換。江蘇恒溫潔凈室設計施工
文章來源地址: http://www.cdcfah.com/cp/3181862.html
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