膠塞選擇、及壓塞過(guò)程注意事項(xiàng):1、膠塞廠家的一個(gè)朋友說(shuō)有的廠家發(fā)現(xiàn)粘隔板就在膠塞清洗是加大量硅油，我個(gè)人認(rèn)為這樣做有些不可取，對(duì)于產(chǎn)品來(lái)講可能存在一些質(zhì)量隱患，清遠(yuǎn)塑料薄膜塞頭訂購(gòu)報(bào)價(jià)，如產(chǎn)品的澄清度，隨著存放時(shí)間的延長(zhǎng)可能出現(xiàn)不合格。膠塞廠家硅化現(xiàn)在有兩種方式：（1）浸泡式，硅油在水中擴(kuò)散吸附硅化。（2）表面噴涂固化硅油?？壳胺N在膠塞再次清洗時(shí)容易脫落損失掉，清遠(yuǎn)塑料薄膜塞頭訂購(gòu)報(bào)價(jià)，所以膠塞出廠時(shí)硅油使用量比較大，清遠(yuǎn)塑料薄膜塞頭訂購(gòu)報(bào)價(jià)，甚至到制劑場(chǎng)后清洗還要加硅油硅化；第二種硅化方式在膠塞生產(chǎn)過(guò)程中可以做到膠塞冠部，塞頸部位分別噴涂，如果品種對(duì)硅油敏感塞頸部位可以少噴或不噴，只對(duì)冠部進(jìn)行噴涂，即可解決粘隔板，又能硅油避免影響產(chǎn)品澄清度。適當(dāng)減少頸部厚度，減少與藥品的接觸面。清遠(yuǎn)塑料薄膜塞頭訂購(gòu)報(bào)價(jià)

新產(chǎn)品新技術(shù)的研發(fā)目的、性能特點(diǎn)、用途、目前使用情況：研發(fā)背景：國(guó)內(nèi)粉針制劑和凍干針制劑生產(chǎn)廠家都需要用到和藥品直接接觸的膠塞，制劑廠家的膠塞轉(zhuǎn)運(yùn)方式有：1）.使用不銹鋼桶經(jīng)過(guò)清洗消后接上清洗消毒后的膠塞，加蓋膠帶密封，轉(zhuǎn)移到灌裝線上。此過(guò)程不能保證膠塞轉(zhuǎn)移過(guò)程處于密閉環(huán)境；2）.使用層流車保證運(yùn)輸過(guò)程處于A級(jí)環(huán)境；3）.使用αβ閥做到真正的無(wú)菌轉(zhuǎn)移；4）.使用超潔凈無(wú)菌LDPE包裝袋，在物料或膠塞出料口的百級(jí)層流保護(hù)下接料，熱封，轉(zhuǎn)移到灌裝線上撕開包裝倒料；5）.使用可以濕熱滅菌的Tyvek包裝袋轉(zhuǎn)移。在新版GMP出臺(tái)后，法規(guī)附錄第十三條明確規(guī)定：直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后的裝配、存放以及處于未完全密封狀態(tài)下的轉(zhuǎn)運(yùn)處于B級(jí)背景下的A級(jí)。國(guó)內(nèi)常用的膠塞轉(zhuǎn)移方式很多不能滿足新版GMP的要求。清遠(yuǎn)塑料薄膜塞頭訂購(gòu)報(bào)價(jià)藥用丁基膠塞和藥物相容性試驗(yàn)非常有必要性。

覆膜膠塞的概念:覆膜膠塞是指在膠塞（裸塞）與藥物接觸面的局部“覆”有一層牢固“膜層”的膠塞產(chǎn)品，如覆氟膜膠塞。而采用浸涂、噴涂工藝技術(shù)形成的膠塞，可稱之為涂膜膠塞，如涂聚二甲基硅氧烷膜形成的涂膜膠塞。使用普通膠塞時(shí)，由于膠塞與敏感藥物直接接觸，可能會(huì)因?yàn)槟z塞與藥物的相互作用而導(dǎo)致相容性問(wèn)題的發(fā)生。而覆膜膠塞通過(guò)在膠塞表面增加具有阻隔性的塑料薄膜，屏蔽了膠塞與藥物的接觸，可有效減少膠塞與藥物之間的吸收、吸附、浸出、滲透，從而有效降低或延緩相容性問(wèn)題的發(fā)生和發(fā)展，提高藥物的長(zhǎng)期穩(wěn)定性。

一種大輸液瓶加塞機(jī)吸塞壓塞頭，它包括吸塞壓塞頭體和吸塞壓塞頭嘴，吸塞壓塞頭體上有吸氣孔，吸塞壓塞頭嘴包括壓塞面和定位邊，壓塞面中間開有與吸氣孔連通的吸塞嘴，吸塞嘴圓半徑r為壓塞面圓半徑R的0.35-0.55倍，其特征是定位邊由一條直側(cè)邊和一條圓弧邊組成，圓弧邊的圓弧度a大于90度小于180度。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的大輸液瓶加塞機(jī)吸塞壓塞頭，其特征是壓塞面為一個(gè)不規(guī)則平面，其由一條直側(cè)邊、一條直底邊、一條大圓弧邊、一條小圓弧邊、直邊A和直邊B圍成，即其直側(cè)邊和大圓弧邊與定位邊重合，直底邊與直側(cè)邊垂直，其長(zhǎng)度為壓塞面圓半徑R，小圓弧邊的圓弧度大于30度小于60度，其兩端分別連接直邊B和直底邊，直邊A和直邊B的交點(diǎn)到圓心的距離為壓塞面圓半徑R的0.6-0.9倍。隨著溫度的升高，會(huì)造成膠塞成分遷移到膠塞表面，與藥物接觸，影響到藥物的療效。

膠塞存在的問(wèn)題：濁度問(wèn)題：（1）浸出物問(wèn)題：盡管丁基膠塞的化學(xué)穩(wěn)定性是很好的，而且配方中所用的材料也是精細(xì)的，但是，畢竟加入了大量的其它材料，由于濃度梯度的關(guān)系，實(shí)際上也在緩緩地向外滲出，污染或破壞被包裝藥物，以至降低藥效。（2）硅油量問(wèn)題：丁基膠塞供應(yīng)商在生產(chǎn)膠塞時(shí)需加入一定量的硅油便于運(yùn)輸、儲(chǔ)存和上塞。硅油雖然是一種惰性材料，但對(duì)其藥液濁度影響很大，因?yàn)槟z塞在與藥粉接觸后很容易被硅油所吸附，形成膠體或者藥粉團(tuán)，膠塞接觸面積越大，所形成的膠體或者藥粉團(tuán)也就越多。藥品稀釋后因硅油本身就不溶于水，所以容易出現(xiàn)遇水產(chǎn)生渾濁和藥粉難溶的現(xiàn)象。同時(shí)，輸液產(chǎn)品高溫滅菌，膠塞表面的硅油在高溫時(shí)分子熱運(yùn)動(dòng)加劇，膠塞表面的硅油脫落后附于瓶壁，而造成玻璃瓶上掛油珠、藥液不澄清及微粒超標(biāo)等現(xiàn)象。露在外面度的端部堵頭抹灰美觀，不會(huì)因預(yù)制板鋼筋外露，影響美觀有又安全隱患。清遠(yuǎn)塑料薄膜塞頭訂購(gòu)報(bào)價(jià)

物理性能：顏色、強(qiáng)度、是否粘連、是否有掛壁等。清遠(yuǎn)塑料薄膜塞頭訂購(gòu)報(bào)價(jià)

膠塞的相關(guān)內(nèi)容：嚴(yán)格控制膠塞在漂洗時(shí)拆開各層內(nèi)包裝袋環(huán)節(jié)的環(huán)境，對(duì)進(jìn)入每個(gè)區(qū)域的包裝袋表層都應(yīng)噴淋一次，帶走其塑袋表層的污染源。特別是對(duì)較外層紙箱取出后，塑袋傳遞各區(qū)域流程時(shí)環(huán)境的控制，盡可能避免包裝膠塞的塑袋外表的污染源帶進(jìn)控制區(qū)域造成交叉污染。微粒澄明度影響因素分兩種可能性：一是表面微粒；二是滲透性微粒。前者控制應(yīng)從膠塞的生產(chǎn)，工藝，制造全過(guò)程控制；后者則應(yīng)從配方的結(jié)構(gòu)控制，材料的選擇是重要因素。清遠(yuǎn)塑料薄膜塞頭訂購(gòu)報(bào)價(jià)

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