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對照品各種方法測量結(jié)果的一致性很好。這個(gè)模式的實(shí)施需要定值分析測量參與者具有的長期積累的豐富測量經(jīng)驗(yàn)、良好的技術(shù)儲備和文件化的技術(shù)經(jīng)驗(yàn),以及對所涉及的測量儀器狀況的深入了解掌握來保證。單個(gè)的實(shí)驗(yàn)室可以使用的測量方法表征單一成分的純物質(zhì),上海對照品如何使用,如純殺蟲劑的有證對照品或要求重量法制備需分析的溶液,上海對照品如何使用。這種情況下,好使用基于不同基本原理的兩種或兩種以上經(jīng)充分確認(rèn)的分析測量方法,如果結(jié)果在總不確定度范圍內(nèi)一致,就可以認(rèn)為所使用的任一方法都沒有偏差,上海對照品如何使用。深圳振強(qiáng)生物技術(shù)有限公司對于工作對照品,使用前需檢定確定其質(zhì)量和純度。上海對照品如何使用
對照品在各環(huán)節(jié)的正確利用對于保證產(chǎn)品的安全有效顯得尤為重要,應(yīng)該對該部分研究引起高度重視,也建議申請人進(jìn)一步加強(qiáng)對該部分的研究工作。對照品的來源 對照品的常見來源包括: ①中國食品藥品檢定研究院(以下簡稱為中檢院)的對照品;②國外藥品管理局或國外藥典發(fā)放的對照品,如EP對照品、USP對照品、JP對照品等;③由國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)中心或國際認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)公司出品的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),這類對照品一般多用于金屬元素、殘留溶劑等;④國內(nèi)外試劑公司出售的對照品⑤自制的對照品。上海對照品費(fèi)用需要對照品時(shí),進(jìn)行期間檢查。
對照品有些工程特性量的單位需要特別約定。為了方便地實(shí)現(xiàn)實(shí)際測量,一般通過對照品建立其約定標(biāo)度,并在國際建議或者標(biāo)準(zhǔn)文件上說明給定的值。全球認(rèn)可的用于復(fù)現(xiàn)約定標(biāo)度固定點(diǎn)的對照品在國際上具有普遍的一致性。這種約定標(biāo)度的復(fù)現(xiàn)與傳遞主要依賴于復(fù)現(xiàn)標(biāo)度固定點(diǎn)的對照品和測量方法或測量過程的技術(shù)規(guī)范。在工程量的測量中,對照品的作用不僅是復(fù)現(xiàn)約定的標(biāo)度,而且還可以用于測量儀器校準(zhǔn)或者用作實(shí)際樣品測量時(shí)的工作標(biāo)準(zhǔn)。約定標(biāo)度的實(shí)例很多。
如大部分的抑菌素對照品使用前不需要干燥處理,而有些對照品需選擇適當(dāng)?shù)臈l件進(jìn)行干燥;有些對照品使用的同時(shí)需測定水分,往往采用卡氏水分測定法。對于工作對照品,使用前需檢定確定其質(zhì)量和純度,每批工作對照品應(yīng)用法定對照品進(jìn)行標(biāo)定。標(biāo)定分為初標(biāo)和復(fù)標(biāo),應(yīng)由不同實(shí)驗(yàn)人員分別標(biāo)定數(shù)次,還應(yīng)通過定期標(biāo)定工作對照品,證明其在有效期內(nèi)保持穩(wěn)定。申報(bào)時(shí),研究中如使用工作對照品,應(yīng)提供工作對照品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和制備流程及標(biāo)定記錄等相關(guān)研究資料。對照品有特殊的性質(zhì)。
標(biāo)定雜質(zhì)對照品:采用外標(biāo)法標(biāo)定,由操作者1取3份平行標(biāo)定;操作者2另取3份在不同儀器和色譜柱上平行標(biāo)定;兩次標(biāo)定的6個(gè)含量數(shù)據(jù)的RSD值不得超過1.0%,兩次的平均值作為標(biāo)定結(jié)果;一般用于含量測定的雜質(zhì)對照品含量不低于95.0%。標(biāo)定原料藥工作對照品:采用質(zhì)量平衡法計(jì)算含量,公式如下:含量%=色譜純度×(100%-水分%-殘留溶劑%-熾灼殘?jiān)?)色譜純度的測定,由操作者1取3份平行測定;操作者2另取3份在不同儀器和色譜柱上平行測定;按照面積歸一化法計(jì)算,兩次測定的6個(gè)含量數(shù)據(jù)的RSD值不得超過1.0%,兩次的平均值作為純度結(jié)果。不使用含有對照量的物品。上海對照品如何使用
對照品可以貯存在干燥、陰涼、潔凈的環(huán)境中。上海對照品如何使用
定值對照品的定值是“對與對照品預(yù)期用途有關(guān)的一個(gè)或多個(gè)物理、化學(xué)、生物或工程技術(shù)等方面的特性值的測定。對照品作為一種計(jì)量器具,具有保存、復(fù)現(xiàn)和傳遞量值的功能。而對照品的特性值是否在不同的時(shí)間和空間上具有可比性和可靠性,取決于這一對照品的定值測量是否建立了溯源性。定值測量是給對照品賦值的過程,也是對照品認(rèn)定過程中的一個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)。對照品定值測量程序需要更加嚴(yán)格的質(zhì)量保證措施和要求使用對照品的一個(gè)主要目的是提高不同實(shí)驗(yàn)室測量結(jié)果的可比性。深圳振強(qiáng)生物技術(shù)有限公司上海對照品如何使用
文章來源地址: http://www.cdcfah.com/cp/3198298.html
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