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產(chǎn)品關(guān)鍵詞:上海對照品規(guī)格,對照品
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詳細說明
由于對照品使用目的不同,常常存在不同形式,如頭孢孟多酯鈉,美國USP提供三種形式對照品:頭孢孟多鋰、頭孢孟多鈉以及頭孢孟多酯鈉三種形式的對照品,應(yīng)該根據(jù)不同檢測需要選擇不同的對照品。但在實際使用中發(fā)現(xiàn)部分申請人混雜使用,將含量測定用對照品用于鑒別,鑒別用對照品用于含量測定。由于對照品存在形式不同,在含量測定時其折算方法也有所差別。有的申請人在計算過程中容易忽視成鹽而造成誤差。例如XXX制藥有限公司申報的頭孢西丁鈉,上海對照品規(guī)格,進行結(jié)構(gòu)確證時使用的是USP國家標準品頭孢西丁,不含鈉鹽,上海對照品規(guī)格,造成二者紅外圖譜以及C元素分析數(shù)據(jù)之間存在較大差異,上海對照品規(guī)格。待核查品用于測定含量時,開封后立即使用。上海對照品規(guī)格
必須通過實驗方法確認對照品各部分之間的特性量值是否有差異。因此,均勻性意味著不能通過實驗方法“正確”地檢測物質(zhì)各部分之間的特性量的值。因此,均勻性的實際概念包括物質(zhì)本身的特性和所使用的測量方法的精密度(標準偏差)和樣品的大?。▽嶒灅颖玖浚┑?。在許多情況下,由于可以實現(xiàn)測量方法的精度與采樣量有關(guān),所以對于給定采樣量,可以說對照品的均勻性。通常,在對照品證明書中,將均勻性檢查時的采樣量作為使用時的小采樣量給予。廣東對照品多少錢對照品保證藥品檢查結(jié)果的量溯源準確。
標定雜質(zhì)對照品:采用質(zhì)量平衡法計算含量,公式如下:含量%=色譜純度×(100%-熱重%)由于雜質(zhì)對照品一般量較少,且價格昂貴,故采用熱重(TGA)代替水分和殘留溶劑,熾灼殘渣忽略。對照品選擇時須充分關(guān)注不同鹽基、酸根用途的不同??股锏蔫b別常規(guī)是紅外,由于抑菌素常常具有不同的晶型,在適用對照品進行鑒別時,要考慮對照品和供試品晶型是否一致,供試品生產(chǎn)工藝采用的精制方法一致,以避免在研究或者藥檢所復(fù)核時出現(xiàn)不一致現(xiàn)象。
對照品的均勻性也會很好的保持在準確度范圍之內(nèi),因此對于一些準確性要求比較高的實驗等等,其還是有著較為重要的衡量作用的,因此如果有這一方面的需求,其可以說是優(yōu)先考慮。3.后,也是其較為重要的一個要求,一級對照品其穩(wěn)定性需要保持在一年以上,或者是達到國際同類對照品的一個水平。另外,其包裝形式一定要符合對照品技術(shù)的規(guī)范要求,也只有這樣,才可以算得上是一級的水平。對照品(RM)referencematerial(RM):是一種已經(jīng)確定了具有一個或多個足夠均勻的特性值的物質(zhì)或材料。過期后變質(zhì)的對照品不能再使用。
附有證書的對照品,其一種或多種特性量值用建立了溯源性的程序確定,使之可溯源到準確復(fù)現(xiàn)的表示該特性值的測量單位,每一種認定的特性量值都附有給定置信水平的不確定度。有證對照品一般成批制備,其特性量值是通過對表示整批物質(zhì)的樣品進行測量而確定,并具有規(guī)定的不確定度。當物質(zhì)與特制的器件結(jié)合時,例如,已知三相點的物質(zhì)裝入三相點瓶、已知光密度的玻璃組裝成透射濾光片、尺寸均勻的球狀顆粒安放在顯微鏡載片上,有證對照品的特性有時可方便和可靠地確定。對照品的預(yù)處理應(yīng)該遵守規(guī)范。上海對照品規(guī)格
檔案保管要遠離火源。上海對照品規(guī)格
對照品定值測量終結(jié)果是將各個實驗室的值作為具有同等品質(zhì)的整體對待,并據(jù)此計算出測量結(jié)果的終平均值和標準偏差。實驗室比對定值預(yù)先假設(shè)存在一定數(shù)量的同等能力的實驗室。其所用的方法各自確認。這意味著不同測量結(jié)果間的差異是純統(tǒng)計性的,因此可以用純統(tǒng)計學方法處理。盡管這種認定測量方法有時是沒有辦法的辦法,但嚴格地說,這種認定方式的結(jié)果只具有參與認定測量實驗室問的可比性。這里即使是錯誤的值也具有明顯的**,尤其是在依賴純統(tǒng)計處理方法進行決策和判斷的情況下。上海對照品規(guī)格
文章來源地址: http://www.cdcfah.com/cp/3200886.html
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