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潔凈生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù):一般規(guī)定1.藥品生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)應(yīng)符合現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定。2.醫(yī)藥潔凈室應(yīng)以微粒和微生物為主要控制對象,同時尚應(yīng)規(guī)定環(huán)境的溫度、濕度、壓差、照度、噪聲等參數(shù)。3.環(huán)境空氣中不應(yīng)有異味以及影響藥品質(zhì)量和人體健康的物質(zhì)。3藥品生產(chǎn)有關(guān)工序和環(huán)境區(qū)域的空氣潔凈度級別,觸摸屏潔凈室施工公司,應(yīng)符合現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本標(biāo)準(zhǔn)附錄A的規(guī)定。確認(rèn) 證明廠房、設(shè)施,觸摸屏潔凈室施工公司,觸摸屏潔凈室施工公司、設(shè)備能正確運行并達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。潔凈室存放應(yīng)設(shè)置單獨的房間,其空氣潔凈度級別不應(yīng)低于D級。觸摸屏潔凈室施工公司
潔凈設(shè)計和選用:1.制藥設(shè)備應(yīng)結(jié)構(gòu)合理、表面光潔、易于清潔。裝有物料的制藥設(shè)備應(yīng)密閉。與物料直接接觸的設(shè)備內(nèi)表面,應(yīng)平整光滑、易于清洗和消毒滅菌,并耐腐蝕。2.與物料直接接觸的制藥設(shè)備內(nèi)表面,應(yīng)采用不與物料發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、不釋放微粒、不吸附物料的材料。生產(chǎn)無菌藥品的設(shè)備、容器、工器具等應(yīng)采用較好不銹鋼,或其他不會對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響的材料。3.制藥設(shè)備的傳動部件應(yīng)密封,并應(yīng)采取防止?jié)櫥瑒⒗鋮s劑等泄漏的措施。潤滑劑不得對藥品或設(shè)備造成污染。4.需清洗和滅菌的制藥設(shè)備零部件應(yīng)易于拆裝,不便移動的制藥設(shè)備應(yīng)便于進(jìn)行在線清洗和在線滅菌。5.藥液過濾材料不應(yīng)與藥液發(fā)生化學(xué)反應(yīng),不應(yīng)吸附藥液或向藥液內(nèi)釋放物質(zhì)而影響藥品質(zhì)量。不得使用石棉材料。觸摸屏潔凈室施工公司潔凈室傳入無菌生產(chǎn)潔凈室的物品應(yīng)有滅菌和消毒設(shè)施。
潔凈防火和疏散:1.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的耐火等級不應(yīng)低于二級。2.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的火災(zāi)危險性類別及防火分區(qū)劃分,應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GB50016的有關(guān)規(guī)定,并應(yīng)滿足下列要求1.當(dāng)一座廠房內(nèi)存在不同的火災(zāi)危險性生產(chǎn)時,宜按其火災(zāi)危險性將廠房分隔為不同的防火分區(qū),各防火分區(qū)可按各自的火災(zāi)危險性類別進(jìn)行防火設(shè)計。2.當(dāng)廠房的一個防火分區(qū)內(nèi)存在不同火災(zāi)危險性生產(chǎn)時,應(yīng)按現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GB50016確定該防火分區(qū)的火災(zāi)危險性。3.同一防火分區(qū)內(nèi)不同類別的生產(chǎn)區(qū)之間應(yīng)做防火分隔,甲類、乙類生產(chǎn)區(qū)和其他生產(chǎn)區(qū)之間應(yīng)采用防火、防爆隔墻完全分隔。當(dāng)必須與其他生產(chǎn)區(qū)連通時,連通處應(yīng)設(shè)門斗。
潔凈的排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)符合下列規(guī)定:1.對于甲類、乙類生產(chǎn)區(qū)的排風(fēng)系統(tǒng),應(yīng)采取防火、防爆措施。2.當(dāng)廢氣中有害物濃度超過國家或地方排放標(biāo)準(zhǔn)時,廢氣排入大氣前應(yīng)采取處理措施。3.特殊性質(zhì)藥品生產(chǎn)區(qū)的排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第9.6.2條的規(guī)定。醫(yī)藥潔凈室的排風(fēng)系統(tǒng)尚應(yīng)符合下列規(guī)定:1.應(yīng)采取防止室外氣體倒灌的措施。2.對含有水蒸氣和凝結(jié)性物質(zhì)的排風(fēng)系統(tǒng),應(yīng)設(shè)置坡度及排放口。3.凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)為醫(yī)藥潔浄室的消毒滅菌提供必要的手段和設(shè)施。當(dāng)醫(yī)藥潔凈室的消毒滅菌方式需利用凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)作為通風(fēng)設(shè)施時,應(yīng)配置相應(yīng)的消毒排風(fēng)設(shè)施。潔凈室潔凈室內(nèi)設(shè)備通氣口應(yīng)設(shè)置除菌過濾器。
潔凈下列藥品生產(chǎn)區(qū)之間應(yīng)分開布置:1.中藥材的前處理、提取和濃縮等生產(chǎn)區(qū)與其制劑生產(chǎn)區(qū)。3.原料藥生產(chǎn)區(qū)與其制劑生產(chǎn)區(qū)。下列生物制品的原料和成品,不得同時在同一生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)加工和灌裝:1.生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種。2.生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞。3.強毒制品與非強毒制品。4.死毒制品與活毒制品。5.脫毒前制品與脫毒后制品。6.活疫苗與滅活疫苗。7.不同種類的人血液制品。8.預(yù)防類與***類制品。9.原輔料取樣區(qū)應(yīng)單獨設(shè)置,取樣環(huán)境的空氣潔凈度級別應(yīng)與被取樣物料的生產(chǎn)環(huán)境相同。無菌物料的取樣應(yīng)滿足無菌生產(chǎn)工藝的要求,并應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的物料和人員凈化用室。潔凈室適用于新建、擴(kuò)建和改建的醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計。上海LCD潔凈室工程
潔凈室人員凈化用室入口處應(yīng)設(shè)置凈鞋設(shè)施。觸摸屏潔凈室施工公司
潔凈特點:醫(yī)藥工藝用水醫(yī)藥生產(chǎn)工藝過程中使用的水,包括生活飲用水、純化水、注射用水。1.純化水蒸餾法、離子交換法、反滲透或其他適宜的方法制得的,不含任何附加劑,供藥用的水,其質(zhì)量符合現(xiàn)行《中華人民 共 和 國藥典》純化水項下的規(guī)定2注射用水純化水經(jīng)蒸餾制得的水,其質(zhì)量符合現(xiàn)行《中華人民 共 和 國藥典》注射用水項下的規(guī)定。3.自凈時間醫(yī)藥潔凈室被污染后,凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)在規(guī)定的換氣次數(shù)條件下開始運行,直至恢復(fù)到固有的靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)時所需時間。4.恢復(fù)時間 醫(yī)藥潔浄室生產(chǎn)操作全部結(jié)束、操作人員撤出現(xiàn)場,空氣中的懸浮粒子達(dá)到靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)時所需時間。5.無菌 沒有***微生物存在。5.無菌藥品法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢査項目的制劑和原料藥。6.非無菌藥品法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中未列有無菌檢査項目的制劑和原料藥。觸摸屏潔凈室施工公司
文章來源地址: http://www.cdcfah.com/cp/3201290.html
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