類別2不可配置軟件產(chǎn)品

這個類別包括用于商業(yè)目的的可直接使用的現(xiàn)貨商用軟件產(chǎn)品。它包括不能通過配置以適應(yīng)具體業(yè)務(wù)流程的系統(tǒng)，或者是只可以使用默認配置的可配置系統(tǒng)。這兩種情形下，配置的系統(tǒng)均可以在用戶環(huán)境中運行(比如，用于打印機的設(shè)置)。應(yīng)基于風險和復(fù)雜性來判斷使用默認配置的系統(tǒng)歸于類別3 還是歸于類別4 ，湖北CSV認證。

類別3 的產(chǎn)品可以用一種簡化的生命周期方法。供應(yīng)商評估并不是必需的。對供應(yīng)商評估的需求和評估的嚴格程度根據(jù)風險而定。用戶需求是必要的，這些需求應(yīng)該關(guān)注于用途的關(guān)鍵方面。雖然需要足夠的規(guī)范來進行測試(通常涵蓋在用戶需求規(guī)范(簡稱URS) 及其他相關(guān)文件中) ，湖北CSV認證，但是用戶并不指望有功能和設(shè)計規(guī)范。驗證通常只是在測試階段完成，湖北CSV認證。

所有軟件變更都應(yīng)該處于控制之下，包括供應(yīng)商提供的補丁。應(yīng)該建立系統(tǒng)使用和管理的標準操作規(guī)程(簡稱SOPs) ，并實施培訓計劃。

系統(tǒng)應(yīng)采用配置管理。對于采用默認配置的系統(tǒng)，配置管理應(yīng)表明正確選擇了默認值。

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典型示例和方法基礎(chǔ)設(shè)施類軟件描述：分層式軟件（作為搭建應(yīng)用程序的基礎(chǔ)）；用于管理操作環(huán)境的軟件；

示例：

操作系統(tǒng)

數(shù)據(jù)庫引擎

中間件

編程語言

統(tǒng)計包

電子制表軟件

網(wǎng)絡(luò)監(jiān)控工具

時間進度安排工具

版本控制工具

方法：

記錄版本號

按照所批準的安裝規(guī)程驗證正確的安裝方式

見GAMP：IT基礎(chǔ)設(shè)施控制和合規(guī)性

不可配置軟件描述：可以輸入并儲存運行參數(shù)，但是并不能對軟件進行配置以適合業(yè)務(wù)流程。

示例：

基于中間件的應(yīng)用程序

COTS軟件

儀器儀表

方法：

簡化的生命周期管理

URS

基于風險的供應(yīng)商管理

記錄版本號，驗證正確的安裝方式

在根據(jù)使用要求的基礎(chǔ)上進行風險測試(對于簡單的系統(tǒng)，常規(guī)校準可能可以替代測試)

有用于保證系統(tǒng)合規(guī)、并符合預(yù)定用途的規(guī)程。

可配置軟件描述：該軟件通常非常復(fù)雜，可以由用戶來進行配置(組態(tài))以滿足用戶具體業(yè)務(wù)流程的特殊需求。該軟件編碼不能更改。

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    關(guān)鍵字：驗證、項目）首先我們先說下為什么要做驗證？驗證能給我們帶來什么？或許大家都會說是法規(guī)的要求，其實換個角度，我們做驗證的目的是什么，是為了確保我所購買的儀器設(shè)備或軟件系統(tǒng)從供應(yīng)商車間到達我們的車間或者實驗室安裝使用以及通過長時間的運行之后，仍然滿足我的**開始的法規(guī)要求、規(guī)格要求以及性能要求。所以我們購買的各類儀器設(shè)備都要做“驗證”（為什么打雙引號？），比如購買回來的儀器或設(shè)備通常會要求其供應(yīng)商給我們提供IQ/OQ/PQ，以確保買回來的設(shè)備滿足我們的使用需求。隨著時間的推移，儀器或設(shè)備的性能或者說穩(wěn)定性會隨之降低，所以我們通過周期性的PQ（有的企業(yè)是做回顧確認），從而確保儀器的性能或者穩(wěn)定性不會隨著時間的推移而發(fā)生偏差。進而保證數(shù)據(jù)的準確性以及產(chǎn)品的質(zhì)量。軟件系統(tǒng)也一樣，不**要按照儀器設(shè)備的要求讓供應(yīng)商或者第三方進行“驗證”，甚至其驗證還會要求更高，這是因為軟件系統(tǒng)在可操作性上更靈活，隨之風險也會更高。那驗證又能給我們帶來什么呢，從長遠的角度來看，不**幫我們提高了企業(yè)的人員素質(zhì)，更重要的是保證了我們的產(chǎn)品的質(zhì)量持續(xù)而穩(wěn)定，其利益我就不在此啰嗦了。

問：DS 設(shè)計規(guī)格 / CS 設(shè)計規(guī)格有什么區(qū)別？如何做？

答：CS 通常用于商業(yè)化軟件，DS 用于定制化軟件。

DS/CS 的zui低要求包括：系統(tǒng)架構(gòu) System Topology整個系統(tǒng)的數(shù)據(jù)流 Data Flowzui低的/必要的硬件和軟件組件 Components  儀器通訊/控制配置(如需要)  Communication/Control Configuration時間/日起設(shè)置和安全性  Time/Date setting and Security登陸與安全設(shè)置  (Physical 物理的 and Virtual 虛擬的) – 操作系統(tǒng)與應(yīng)用軟件登陸參數(shù) Login parameters用戶特權(quán)與許可 User privileges/permissions數(shù)據(jù)管理 Data Management審計追蹤設(shè)置 Audit Trail settings任何其它為了軟件滿足用戶需求UFRS而做的可配置設(shè)置等(i.e. 數(shù)據(jù)備份, 系統(tǒng)恢復(fù), 啟動與關(guān)閉等) 旦霆科技擁有良好的驗證及檢測理念，為CSV驗證服務(wù)提供保障！

類別4可配置軟件產(chǎn)品

可配置軟件產(chǎn)品提供了標準化的界面和功能，以使配置適合用戶的具體業(yè)務(wù)流程。這通常會需要配置預(yù)先設(shè)定的軟件模塊。

很多和軟件相關(guān)的風險都是由系統(tǒng)為符合客戶具體業(yè)務(wù)流程要求所采用的配置決定的。采用新軟件和軟件升級都可能增加風險。

對于可配置產(chǎn)品而言，詳細的URSs 是必要的。應(yīng)該對供應(yīng)商和可配置軟件采用基于風險的評估方法，這一方法應(yīng)以文件形式存檔。

雖然用戶可能沒有功能規(guī)范(簡稱FSs) ，但是應(yīng)該有適當?shù)囊?guī)范來保證可追溯性和足夠的測試覆蓋面。驗證應(yīng)該保證軟件產(chǎn)品符合用戶需求，且關(guān)注于可配置的業(yè)務(wù)流程。定制模塊應(yīng)該按類別5 中的組件處理。

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說明所有給出的關(guān)于軟硬件類別的示例都**是指導(dǎo)性的，而并非意味著所有的軟硬件都可以被劃分在某個特定軟硬件類別當中。需要注意的是，從類別3 到類別5 是一個沒有明確分界線的連續(xù)體，這意味著對其中一個類別的建議活動可能對位于兩個類別之間的系統(tǒng)或組件也是適用的。

GAMP 類別的使用通常而言，定制軟硬件出現(xiàn)故障或存在缺陷的風險比標準軟硬件高，這是因為定制軟硬件比標準軟硬件復(fù)雜，且使用定制軟硬件的用戶缺乏經(jīng)驗。當與風險評估和供應(yīng)商評估結(jié)合起來時，軟硬件分類可以是有效的質(zhì)量風險管理方法的一部分。

對于大多數(shù)系統(tǒng)，其各組件的復(fù)雜性是不一樣的，比如操作系統(tǒng)，不可配置(組態(tài))的組件、可配置組件或者定制組件。各組件的被關(guān)注程度大小如下所示:

定制〉可配置>不可配置〉基礎(chǔ)架構(gòu)

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