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產(chǎn)品關(guān)鍵詞:上海庫存管理軟件滅菌柜驗證品質(zhì)保障,滅菌柜驗證
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詳細(xì)說明
***百四十四 條 確認(rèn)和驗證不是一次性的行為。***確認(rèn)或驗證后,應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況進(jìn)行再確認(rèn)或再驗證。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)定期進(jìn)行再驗證,確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。
***百四十八 條 確認(rèn)或驗證應(yīng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實施,并有記錄。確認(rèn)或驗證工作完成后,應(yīng)寫出報告,并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。確認(rèn)或驗證的結(jié)果和結(jié)論(包括評價和建議)應(yīng)有記錄并存檔,上海庫存管理軟件滅菌柜驗證品質(zhì)保障,上海庫存管理軟件滅菌柜驗證品質(zhì)保障。
***百四十九 條 應(yīng)根據(jù)驗證的結(jié)果確認(rèn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程。 旦霆科技作為國內(nèi)**的綜合性驗證咨詢公司,上海庫存管理軟件滅菌柜驗證品質(zhì)保障,專業(yè)解答各種設(shè)備驗證及偏差處理等相關(guān)問題,歡迎您的垂詢!上海庫存管理軟件滅菌柜驗證品質(zhì)保障
性能確認(rèn)的目的是驗證設(shè)備的穩(wěn)定性。驗證設(shè)備穩(wěn)定的方法一般為連續(xù)生產(chǎn)三批,當(dāng)此三批產(chǎn)品均合格,且合格率、操作參數(shù)均穩(wěn)定時,即認(rèn)為設(shè)備是合格的。同時進(jìn)一步確認(rèn)操作參數(shù)。當(dāng)設(shè)備合格后,就可以進(jìn)入設(shè)備管理的下一個階段。如果設(shè)備驗證的結(jié)果顯示不合格,則按照設(shè)備管理中的報廢或降級使用等規(guī)定進(jìn)行。
設(shè)備使用管理,主要從人、機(jī)、料、法、環(huán)五個方面來進(jìn)行,基本為設(shè)備的安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)和性能確認(rèn)的綜合。人是指操作者應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn),會操作、維護(hù)且按照要求進(jìn)行;機(jī)指設(shè)備驗證合格后的完好性;料指合格的物料(指使用此設(shè)備的物料工藝經(jīng)過驗證且工藝合格);法指正確的操作、維護(hù)方法;環(huán)指設(shè)備工作的環(huán)境(安裝過程中應(yīng)確認(rèn))。通過設(shè)備使用管理和安裝管理,就可以規(guī)范設(shè)備的驗證工作。通過運行確認(rèn),確定設(shè)備是合格的,設(shè)備能夠生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品;通過性能確認(rèn),確定設(shè)備是穩(wěn)定的,設(shè)備能夠連續(xù)生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品;通過運行確認(rèn)、性能確認(rèn),確定設(shè)備的操作、維護(hù)方法,在此要求下,能夠使設(shè)備維持在驗證時的狀態(tài)。
天津倉庫管理系統(tǒng)滅菌柜驗證品質(zhì)保障旦霆科技擁有良好的驗證及檢測理念,為滅菌柜驗證服務(wù)提供保障!
滿載性能測試
裝載類型:比較大裝載、滿載。
裝載物:廢物
測試過程:在比較大裝載情況下,取9支經(jīng)過校驗的標(biāo)準(zhǔn)留點溫度計,將一支置于進(jìn)氣口處,一支置于排氣口處,一支置于滅菌器溫度計測試點旁,其余溫度計置于滅菌腔中(如熱均勻分布圖)。
目的
生物指示劑測試:在比較大負(fù)載情況下(占滅菌容積的2/3)測試,將高壓物品均勻放置在腔室內(nèi)各處,不接觸腔室內(nèi)壁。在高壓電熱壓力蒸汽消毒器腔體內(nèi)放置生物指示卡,按照壓力消毒器運行的標(biāo)準(zhǔn)操作程序,121°C20分鐘運行消毒。滿載測試應(yīng)連續(xù)進(jìn)行3次,以檢驗其重現(xiàn)性。分析滅菌效果。
在滿載情況下驗證121°C20分鐘的滅菌條件能否達(dá)到滅菌效果。
空載測試
空載熱分布
測試過程:取9支經(jīng)過校驗的留點溫度計,將其中一支的探頭置于滅菌器的蒸汽進(jìn)氣口處,一支探頭置于滅菌器排氣口處,一支探頭置于滅菌器的溫度控制和記錄的探頭旁邊,其余留點溫度計的分布在腔內(nèi)的各處。開啟滅菌器箱,按照標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)行,運行過程中記錄儀器記錄各個點的溫度連續(xù)運行3次,檢查其重現(xiàn)性。
生物指示劑測試:在比較大負(fù)載情況下(占滅菌容積的2/3)測試,將高壓物品均勻放置在腔室內(nèi)各處,不接觸腔室內(nèi)壁。在高壓電熱壓力蒸汽消毒器腔體內(nèi)放置生物指示卡,按照壓力消毒器運行的標(biāo)準(zhǔn)操作程序,121°C20分鐘運行消毒??蛰d測試應(yīng)連續(xù)進(jìn)行3次,以檢驗其重現(xiàn)性。分析滅菌效果。
旦霆科技各類行業(yè)的驗證服務(wù)經(jīng)驗,專業(yè)為您提供滅菌柜驗證,值得信賴!
“驗證”與“儀器驗證”
要弄清楚儀器驗證,首先要清楚兩個概念,何為驗證(Verification),何為儀器驗證(Verification of Instruments),根據(jù)ISO/IEC 17025的定義,驗證是指通過提供客觀證據(jù),證明給定項目滿足規(guī)定要求。由此延伸到儀器驗證則為對儀器進(jìn)行核查,通過保留驗證過程中產(chǎn)生的資料,證明某個儀器能滿足用戶的使用需求。
CNAS-GL040:2019中將儀器驗證的定義作了擴(kuò)充,幾乎將儀器的整個生命周期納入到了儀器驗證的活動中來,儀器驗證的定義有了更豐富的內(nèi)涵———對儀器在采購、安裝、驗收和運行階段實施核查,證明儀器能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。
旦霆科技以高質(zhì)量作為服務(wù)宗旨,為國內(nèi)制藥行業(yè)、醫(yī)療器械行業(yè)等眾多行業(yè)提供滅菌柜驗證及咨詢服務(wù)。天津倉庫管理系統(tǒng)滅菌柜驗證品質(zhì)保障
專業(yè)從事滅菌柜驗證、培養(yǎng)箱驗證、滅菌隧道驗證、GSP冷庫驗證、熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗證等一些列溫度驗證服務(wù)。上海庫存管理軟件滅菌柜驗證品質(zhì)保障
性能確認(rèn)
1.功能測試
目的:確認(rèn)蒸汽滅菌器對滅菌程序的適用性。蒸汽滅菌器的性能確認(rèn)包括空載熱分布測試、滿載熱穿透試驗等。
2.熱分布測試
目的:檢查滅菌室內(nèi)的熱分布情況,測定滅菌腔內(nèi)不同位置的溫度狀況,確定可能存在的冷點。
標(biāo)準(zhǔn):確認(rèn)滅菌器各部分功能正常**冷點與滅菌腔平均溫度間的差值應(yīng)不超過±°C,符合設(shè)計要求。
空載熱分布測試
選擇10個留點溫度計,編號后固定在滅菌腔內(nèi)不同位置,在可能的高溫點(蒸汽入口處)、低溫點、(冷凝水排放口)、滅菌器溫度控制探頭處、溫度記錄探頭處附近均應(yīng)安放溫度探頭,其余探頭均勻分布于滅菌室內(nèi)。開啟滅菌程序按《MG脈動真空滅菌器使用、清潔、維護(hù)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序》運行,連續(xù)運行3次,以檢查其重現(xiàn)性。 上海庫存管理軟件滅菌柜驗證品質(zhì)保障
旦霆生物科技(上海)有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司;
旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查;
公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。
作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù),同時公司每年利潤的10%捐獻(xiàn)給中國貧困兒童,持久資助中國貧困兒童的教育。
文章來源地址: http://www.cdcfah.com/cp/2463739.html
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