驗(yàn)證交付物包括VP，SC，SRA，IQ，云南負(fù)170度氣態(tài)液氮儲(chǔ)存罐驗(yàn)證咨詢公司，OQ，PQ，RTM以及VSR文件，其中IQ內(nèi)容包括：文件確認(rèn)（圖紙確認(rèn)/技術(shù)文件確認(rèn)/材質(zhì)證明類文件確認(rèn)/施工記錄/報(bào)告確認(rèn)）, 系統(tǒng)安全確認(rèn), 系統(tǒng)安裝環(huán)境確認(rèn), 公用介質(zhì)連接確認(rèn), 儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn), 潔凈區(qū)安裝確認(rèn), 空調(diào)系統(tǒng)部件安裝確認(rèn)，PLC及HMI確認(rèn)，標(biāo)識(shí)確認(rèn)以及I/O測(cè)試確認(rèn)，OQ內(nèi)容包括：系統(tǒng)啟動(dòng)和關(guān)閉確認(rèn)，登錄權(quán)限確認(rèn)，HMI界面和基本功能確認(rèn)，用戶權(quán)限確認(rèn)，報(bào)警確認(rèn)，斷電恢復(fù)確認(rèn)，自動(dòng)運(yùn)行確認(rèn)，風(fēng)量及換氣次數(shù)確認(rèn)測(cè)，壓差確認(rèn)，高效過(guò)濾器及邊框完整性確認(rèn)，云南負(fù)170度氣態(tài)液氮儲(chǔ)存罐驗(yàn)證咨詢公司，溫度/相對(duì)濕度確，噪音確認(rèn)測(cè)，照度確認(rèn)，氣流流型確認(rèn)，自凈時(shí)間確認(rèn)，懸浮粒子確認(rèn)，浮游菌確認(rèn)，沉降菌確認(rèn)；PQ內(nèi)容包括：溫度/相對(duì)濕度確認(rèn)，懸浮粒子確認(rèn)，浮游菌確認(rèn)，沉降菌確認(rèn)測(cè)試以及表面微生物，云南負(fù)170度氣態(tài)液氮儲(chǔ)存罐驗(yàn)證咨詢公司，動(dòng)態(tài)執(zhí)行三次。 旦霆科技可提供CSV認(rèn)證等驗(yàn)證檢測(cè)服務(wù)。廣納良言，吸取客戶有效意見(jiàn)、致力于為客戶更好的服務(wù)。云南負(fù)170度氣態(tài)液氮儲(chǔ)存罐驗(yàn)證咨詢公司

 生物制品生產(chǎn)設(shè)備和系統(tǒng)中一般被定義為直接影響系統(tǒng)的有：

1. 配液罐系統(tǒng)

2. 反應(yīng)罐系統(tǒng)

3. 超濾系統(tǒng)

離心機(jī)系統(tǒng)

旦霆科技為企業(yè)提供生物制品工藝驗(yàn)證GMP驗(yàn)證咨詢，按照工藝流程：

細(xì)胞庫(kù)制備及保存設(shè)備：液氮罐，超低溫冰箱，搖床，培養(yǎng)箱，倒置顯微鏡，生化分析儀，細(xì)胞計(jì)數(shù)儀，流式細(xì)胞儀，程序降溫儀等；

細(xì)胞復(fù)蘇過(guò)程：水浴鍋，生物安全柜，恒溫培養(yǎng)箱，搖床，CO2培養(yǎng)箱等；

細(xì)胞培養(yǎng)、傳代過(guò)程：生物反應(yīng)器；

收貨過(guò)程：過(guò)濾系統(tǒng)，收集罐，中轉(zhuǎn)罐等；

純化和精制過(guò)程：離心機(jī)，層析系統(tǒng)（蛋白純化柱，GE AKTA蛋白純化儀等）過(guò)濾系統(tǒng)，除菌過(guò)濾系統(tǒng)； 貴州凈化廠房檢測(cè)驗(yàn)證咨詢公司旦霆科技提供技術(shù)咨詢、3Q認(rèn)證、驗(yàn)證及檢測(cè)服務(wù)。在您不知道具體項(xiàng)目需求時(shí)為您擇優(yōu)推薦！

驗(yàn)證總計(jì)劃內(nèi)容

PIC/S對(duì)于GMP驗(yàn)證咨詢服務(wù)文件中驗(yàn)證總計(jì)劃應(yīng)包含內(nèi)容該如何做出具體的指導(dǎo)，指出一個(gè)驗(yàn)證主計(jì)劃應(yīng)包含以下幾方面的資料:

1簡(jiǎn)介：公司的驗(yàn)證方針，驗(yàn)證項(xiàng)目所包含操作的概述，地點(diǎn)和時(shí)間安排（包括先后順序）；

2如下驗(yàn)證活動(dòng)的組織機(jī)構(gòu)：起草VMP，項(xiàng)目負(fù)責(zé)，驗(yàn)證工作，報(bào)告/文件的控制和準(zhǔn)備，文件審批，審核和索引系統(tǒng)，培訓(xùn)需求管理人員;

3工廠/工藝/產(chǎn)品描述：提供對(duì)其他文檔的交叉引用。包含或排除驗(yàn)證的基本原理。對(duì)于驗(yàn)證方法和驗(yàn)證的范圍應(yīng)該包括在內(nèi);

4與其他文件的相互引用關(guān)系說(shuō)明;

5特殊工藝說(shuō)明：簡(jiǎn)要說(shuō)明工廠和工藝的特殊性質(zhì)和要求;

6需驗(yàn)證的產(chǎn)品/工藝/系統(tǒng)的列表：驗(yàn)證計(jì)劃中的所有驗(yàn)證活動(dòng)應(yīng)以矩陣的形式進(jìn)行概述和編排，包括對(duì)驗(yàn)證所需的程序進(jìn)行描述，如DQ，IQ，OQ，PQ，用于確定工藝和系統(tǒng)的驗(yàn)證狀態(tài)所用的分析技術(shù)的驗(yàn)證，對(duì)驗(yàn)證方法的概述（如前瞻性驗(yàn)證，回顧性驗(yàn)證），再驗(yàn)證活動(dòng)，產(chǎn)品/工藝/系統(tǒng)當(dāng)前的驗(yàn)證狀態(tài)以及驗(yàn)證安排;

7關(guān)鍵合格標(biāo)準(zhǔn)概述：包括第6條中項(xiàng)目的關(guān)鍵合格標(biāo)準(zhǔn)的概述;

8文件格式要求;

9相關(guān)的SOP清單;

10驗(yàn)證項(xiàng)目的規(guī)劃和安排：包括驗(yàn)證所需的人員、設(shè)備和其他特殊要求的估計(jì)，項(xiàng)目的時(shí)間安排，子項(xiàng)目的詳細(xì)規(guī)劃;

11變更控制

旦霆科技為企業(yè)提供消毒劑消毒效果驗(yàn)證GMP驗(yàn)證咨詢，實(shí)驗(yàn)室對(duì)消毒劑的殺菌效力測(cè)定方法常有定量懸浮試驗(yàn)法 、載體浸泡定量試驗(yàn)法 、表面試驗(yàn)法 、 工作液直接接種 法 等 多 種 試 驗(yàn) 方 法；現(xiàn) 場(chǎng) 考 察 試 驗(yàn) 用 以 評(píng) 估 消 毒 劑對(duì)相應(yīng)設(shè)施的實(shí)際消毒效 力 ，如潔凈區(qū)的墻面、天花板、門窗、機(jī)器設(shè)備、儀器、操作臺(tái)、地漏、推車、桌椅等表面以及操作人員雙手（手套）。此 類 試 驗(yàn) 是 通 過(guò) 監(jiān) 測(cè) 清 潔（消 毒 ）前 后 的 環(huán) 境 微 生 物 質(zhì) 量 進(jìn) 行 的 。經(jīng) 歷 一 段 時(shí) 間 后 才能積累用以評(píng)估消 毒 和 淸 潔 程 序的 數(shù) 據(jù) （建 議 至 少 3 次 試 驗(yàn) ）通常 在 ** 差 條 件 ( 如 預(yù) 防 性 維 修 之 后 ）檢 驗(yàn) 環(huán) 境 的 污 染 狀 況 ， 因?yàn)榇藭r(shí) 環(huán) 境 中 的 微 生 物 種 類 和 數(shù) 量 有 上 升 的 潛 在 可 能 ***廠常見(jiàn)消毒劑有如下幾種：75%乙醇、0.1%新潔爾滅溶液、0.3%新潔爾滅溶液、0.1%醋酸洗必泰、0.5%醋酸洗必泰、40mg/L的二氧化氯、60mg/L的二氧化氯，消毒劑效果驗(yàn)證一般分為實(shí)驗(yàn)室考察部分和現(xiàn)場(chǎng)考察部分， 旦霆科技積極聽(tīng)取客戶有效意見(jiàn)，不斷完善質(zhì)量體系及服務(wù)理念，為質(zhì)量提供3Q認(rèn)證服務(wù)奠定了基礎(chǔ)。

二、使用前校正者：

本類儀器在使用之前由使用者進(jìn)行校正，使用者需利用標(biāo)準(zhǔn)品或校正對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)來(lái)核驗(yàn)這類儀器，并將儀器狀況記錄在實(shí)驗(yàn)室日記中，作為檢品分析的資料之一。

此等儀器需貼有“使用前校正”的標(biāo)簽，值得一提的是，此類儀器設(shè)備有些亦需要做定期的校正，并且要有驗(yàn)證計(jì)劃。

例如：IR、天平、PH計(jì)、總有機(jī)碳分析儀及電導(dǎo)等都屬于這類的儀器。

三、不需校正者：

在上述兩類儀器設(shè)備之外，另一類是屬于不需要校正的。

原因是這類儀器設(shè)備的用途不是用來(lái)產(chǎn)生數(shù)據(jù)，以供官方檢送資料之用。

旦霆科技配備專業(yè)的質(zhì)量部，進(jìn)行驗(yàn)證審核、報(bào)告審核等質(zhì)量監(jiān)管，專業(yè)提供CSV驗(yàn)證及咨詢服務(wù)，值得信賴！貴州凈化廠房檢測(cè)驗(yàn)證咨詢公司

旦霆科技專業(yè)為國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)提供3Q認(rèn)證服務(wù)、第三方測(cè)試執(zhí)行以及技術(shù)支持。云南負(fù)170度氣態(tài)液氮儲(chǔ)存罐驗(yàn)證咨詢公司

同步驗(yàn)證怎么做?

GMP驗(yàn)證咨詢服務(wù)中，同步驗(yàn)證是在工藝常規(guī)運(yùn)行的同時(shí)進(jìn)行的驗(yàn)證，即從工藝實(shí)際運(yùn)行過(guò)程中獲得的數(shù)據(jù)來(lái)確立文件的依據(jù)，以證明某項(xiàng)工藝達(dá)到預(yù)計(jì)要求的活動(dòng)。以水系統(tǒng)驗(yàn)證為例，人們很難制造一個(gè)原水污染變化的環(huán)境條件來(lái)考察水系統(tǒng)的處理能力并根據(jù)原水污染程度來(lái)確定系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)的調(diào)控范圍，這種條件下，同步驗(yàn)證成了合理的選擇。這種情況下，工藝驗(yàn)證的實(shí)際概念是特殊監(jiān)控條件下的試生產(chǎn)，而在試生產(chǎn)性的工藝驗(yàn)證過(guò)程中，可以同時(shí)獲得兩方面的結(jié)果：一是合格的產(chǎn)品，二是驗(yàn)證的結(jié)果，即“工藝重現(xiàn)性及可靠性”的證據(jù)。由于同步驗(yàn)證與生產(chǎn)同時(shí)進(jìn)行，因此該驗(yàn)證方式可能帶來(lái)產(chǎn)品質(zhì)量方面的風(fēng)險(xiǎn)，因此，企業(yè)應(yīng)根據(jù)自己的實(shí)際情況作出適當(dāng)?shù)倪x擇，且在制定驗(yàn)證方案并實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，特別注意這種方式的先決條件，分析主客觀的情況并預(yù)計(jì)驗(yàn)證結(jié)果對(duì)保證質(zhì)量可靠性的風(fēng)險(xiǎn)程度。 云南負(fù)170度氣態(tài)液氮儲(chǔ)存罐驗(yàn)證咨詢公司

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長(zhǎng)期致力于幫助企業(yè)順利通過(guò)FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；

公司成員多來(lái)自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國(guó)內(nèi)**的第三方檢測(cè)公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時(shí)公司每年利潤(rùn)的10%捐獻(xiàn)給中國(guó)貧困兒童，持久資助中國(guó)貧困兒童的教育。

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