常見(jiàn)驗(yàn)證文件并釋意

GMP驗(yàn)證咨詢服務(wù)常見(jiàn)驗(yàn)證交付物釋意如下：用戶需求（URS）：指使用方對(duì)廠房、設(shè)施、設(shè)備或其他系統(tǒng)提出的要求及期望；驗(yàn)證總計(jì)劃（VMP）：是對(duì)整個(gè)驗(yàn)證計(jì)劃的概述；驗(yàn)證計(jì)劃（VP）：針對(duì)于大型復(fù)雜項(xiàng)目，四川96孔板離心機(jī)驗(yàn)證咨詢公司，驗(yàn)證總計(jì)劃將整個(gè)項(xiàng)目再劃分成多個(gè)小項(xiàng)目，按照其特點(diǎn)來(lái)編寫(xiě)驗(yàn)證計(jì)劃和方案；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（RA）：一種用于評(píng)估并描述系統(tǒng)、設(shè)備或工藝的關(guān)鍵方面（CQA/CPP），以確定系統(tǒng)、設(shè)備驗(yàn)證的范圍和程度的方法；設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）：在設(shè)備建造前，對(duì)設(shè)備設(shè)計(jì)文件（用戶需求說(shuō)明、功能設(shè)計(jì)說(shuō)明、詳細(xì)設(shè)計(jì)說(shuō)明等）進(jìn)行檢査確保能夠完全滿足用戶需求說(shuō)明及GMP中的所有要求；安裝確認(rèn)（IQ）：為確認(rèn)安裝或改造后的設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備符合已批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)及制造商建議所作的各種查證及文件記錄，新的或改造的廠房、設(shè)施、設(shè)備需進(jìn)行安裝確認(rèn)；運(yùn)行確認(rèn)（OQ）：應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；性能確認(rèn)（PQ）：性能確認(rèn)目的在于證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)，性能確認(rèn)方案的制定應(yīng)依據(jù)已有的生產(chǎn)工藝、設(shè)施和設(shè)備的相關(guān)知識(shí)，四川96孔板離心機(jī)驗(yàn)證咨詢公司，四川96孔板離心機(jī)驗(yàn)證咨詢公司，使用生產(chǎn)物料、適當(dāng)?shù)奶娲坊蛘吣M產(chǎn)品來(lái)進(jìn)行試驗(yàn)/測(cè)試；需求追溯矩陣。 旦霆科技具備新建企業(yè)整場(chǎng)驗(yàn)證及檢測(cè)的實(shí)力，可有效開(kāi)展CSV認(rèn)證及相關(guān)驗(yàn)證或檢測(cè)服務(wù)！四川96孔板離心機(jī)驗(yàn)證咨詢公司

各項(xiàng)驗(yàn)證與測(cè)試

在各項(xiàng)驗(yàn)證中，確認(rèn)儀器的個(gè)別或整體性能，必須對(duì)儀器進(jìn)行各項(xiàng)測(cè)試，測(cè)試是指系統(tǒng)中誤差的鑒定，當(dāng)我們用已知(亦即可回溯)的標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)儀器進(jìn)行測(cè)試時(shí)，這個(gè)過(guò)程就稱之為校正。

倘若鑒定后的誤差超出容許的范圍，就必須視情況對(duì)儀器進(jìn)行調(diào)整的動(dòng)作，并將原來(lái)偏差的部分調(diào)回標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)格，這個(gè)過(guò)程我們可稱之為標(biāo)準(zhǔn)化。

因此，儀器在驗(yàn)證的過(guò)程中必須作哪些測(cè)試，必須選擇什么樣的標(biāo)準(zhǔn)品，就成為相當(dāng)重要的課題。

在各類檢測(cè)規(guī)范中，雖然對(duì)于分析儀器驗(yàn)證的項(xiàng)目及其標(biāo)準(zhǔn)，有部分建議及規(guī)范供使用者遵循，但規(guī)范多是概念性的指引，對(duì)于詳細(xì)的驗(yàn)證程序著墨不多，在驗(yàn)證中，需根據(jù)現(xiàn)實(shí)情況做調(diào)整。

四川96孔板離心機(jī)驗(yàn)證咨詢公司旦霆科技對(duì)驗(yàn)證測(cè)試工程師進(jìn)行培訓(xùn)拓展及考核晉級(jí)，為向客戶提供更專業(yè)的CSV驗(yàn)證檢測(cè)服務(wù)而不斷邁進(jìn)。

什么是安裝確認(rèn)，怎么做？

 GMP驗(yàn)證咨詢服務(wù)過(guò)程中安裝確認(rèn)方案將確認(rèn)設(shè)備/系統(tǒng)硬件和軟件是根據(jù)已批準(zhǔn)的規(guī)范安裝并記錄的，且安裝確認(rèn)部分應(yīng)描述并記錄設(shè)備/系統(tǒng)部件以及安裝環(huán)境，這樣如有需要，可以通過(guò)安裝確認(rèn)的內(nèi)容重新安裝設(shè)備/系統(tǒng)。

 安裝確認(rèn)中包含如下測(cè)試內(nèi)容：文件確認(rèn)（包括圖紙確認(rèn)，技術(shù)文件確認(rèn)，材質(zhì)證明確認(rèn)，施工記錄/報(bào)告確認(rèn)），儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn)，圖紙確認(rèn)，硬件/部件安裝確認(rèn)，安裝環(huán)境確認(rèn)，公用系統(tǒng)連接確認(rèn)，標(biāo)識(shí)確認(rèn)，I/O測(cè)試確認(rèn).

驗(yàn)證過(guò)程中對(duì)于儀表校準(zhǔn)常見(jiàn)問(wèn)題

旦霆科技為企業(yè)提供GMP驗(yàn)證咨詢中發(fā)現(xiàn)驗(yàn)證過(guò)程中儀表校準(zhǔn)常見(jiàn)偏差問(wèn)題如下：

1．儀 器 /儀表精 密 度 不 符 合 要 求；

2. 需 要 校 準(zhǔn) 的 儀 器 /儀表 卻 未 進(jìn) 行 校 準(zhǔn)；

3.校準(zhǔn)證書(shū)的校準(zhǔn)范圍不符合用戶使用需求；

4.新 購(gòu) 儀 器 /儀表 無(wú) 相 應(yīng) 的 校 準(zhǔn) 報(bào) 告 或 供 應(yīng) 商 提 供 的 桕 關(guān) 校 準(zhǔn) 記 錄

5.儀 器 /儀表 超 過(guò) 校 準(zhǔn) 日 期 ，尚 未 校 準(zhǔn) 仍 在 現(xiàn) 場(chǎng) 使 用 ，未 做 任 何 處 置；

6. 校準(zhǔn)合格儀器/儀表無(wú)標(biāo)識(shí)或標(biāo)識(shí)破損 、模糊 ，無(wú)法識(shí)別； 

7.為儀器/儀表出具校準(zhǔn)證書(shū)的第三方機(jī)構(gòu)資質(zhì)不全或者資質(zhì)造假。 旦霆科技作為國(guó)內(nèi)為數(shù)不多的中大規(guī)模驗(yàn)證公司，專業(yè)提供CSV驗(yàn)證服務(wù)，擁有幾十人的驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)，值得信賴！

旦霆科技為企業(yè)提供生物制品工藝驗(yàn)證GMP驗(yàn)證咨詢，按照工藝流程：

生物制品生產(chǎn)設(shè)備和系統(tǒng)中一般被定義為直接影響系統(tǒng)的有：

1. 配液罐系統(tǒng)

2. 反應(yīng)罐系統(tǒng)

3. 超濾系統(tǒng)

4.離心機(jī)系統(tǒng)

細(xì)胞庫(kù)制備及保存設(shè)備：液氮罐，超低溫冰箱，搖床，培養(yǎng)箱，倒置顯微鏡，生化分析儀，細(xì)胞計(jì)數(shù)儀，流式細(xì)胞儀，程序降溫儀等；

細(xì)胞復(fù)蘇過(guò)程：水浴鍋，生物安全柜，恒溫培養(yǎng)箱，搖床，CO2培養(yǎng)箱等；

細(xì)胞培養(yǎng)、傳代過(guò)程：生物反應(yīng)器；

收貨過(guò)程：過(guò)濾系統(tǒng)，收集罐，中轉(zhuǎn)罐等；

純化和精制過(guò)程：離心機(jī)，層析系統(tǒng)（蛋白純化柱，GE AKTA蛋白純化儀等）過(guò)濾系統(tǒng)，除菌過(guò)濾系統(tǒng)；

生物制品生產(chǎn)設(shè)備和系統(tǒng)中一般被定義為直接影響系統(tǒng)的有：

1. 配液罐系統(tǒng)

2. 反應(yīng)罐系統(tǒng)

3. 超濾系統(tǒng)

離心機(jī)系統(tǒng) 旦霆科技擁有先進(jìn)的驗(yàn)證理念，成熟的驗(yàn)證體系，為您提供專業(yè)、質(zhì)量的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證服務(wù)。四川96孔板離心機(jī)驗(yàn)證咨詢公司

旦霆科技不斷強(qiáng)化團(tuán)隊(duì)管理、品牌價(jià)值及服務(wù)升級(jí)，以質(zhì)量的理念為企業(yè)提供高水準(zhǔn)的CSV驗(yàn)證服務(wù)！四川96孔板離心機(jī)驗(yàn)證咨詢公司

空調(diào)系統(tǒng)與潔凈室驗(yàn)證內(nèi)容 

旦霆科技為企業(yè)提供空調(diào)系統(tǒng)與潔凈廠房GMP驗(yàn)證咨詢，驗(yàn)證交付物包括VP，SC，SRA，IQ，OQ，PQ，RTM以及VSR文件，其中IQ內(nèi)容包括：文件確認(rèn)（圖紙確認(rèn)/技術(shù)文件確認(rèn)/材質(zhì)證明類文件確認(rèn)/施工記錄/報(bào)告確認(rèn)）,

系統(tǒng)安全確認(rèn), 系統(tǒng)安裝環(huán)境確認(rèn), 公用介質(zhì)連接確認(rèn), 儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn), 潔凈區(qū)安裝確認(rèn),

空調(diào)系統(tǒng)部件安裝確認(rèn)，PLC及HMI確認(rèn)，標(biāo)識(shí)確認(rèn)以及I/O測(cè)試確認(rèn)，OQ內(nèi)容包括：系統(tǒng)啟動(dòng)和關(guān)閉確認(rèn)，登錄權(quán)限確認(rèn)，HMI界面和基本功能確認(rèn)，用戶權(quán)限確認(rèn)，報(bào)警確認(rèn)，斷電恢復(fù)確認(rèn)，自動(dòng)運(yùn)行確認(rèn)，風(fēng)量及換氣次數(shù)確認(rèn)測(cè)，壓差確認(rèn)，高效過(guò)濾器及邊框完整性確認(rèn)，溫度/相對(duì)濕度確，噪音確認(rèn)測(cè)，照度確認(rèn)，氣流流型確認(rèn)，自凈時(shí)間確認(rèn)，懸浮粒子確認(rèn)，浮游菌確認(rèn)，沉降菌確認(rèn)；PQ內(nèi)容包括：溫度/相對(duì)濕度確認(rèn)，懸浮粒子確認(rèn)，浮游菌確認(rèn)，沉降菌確認(rèn)測(cè)試以及表面微生物，動(dòng)態(tài)執(zhí)行三次。 四川96孔板離心機(jī)驗(yàn)證咨詢公司

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長(zhǎng)期致力于幫助企業(yè)順利通過(guò)FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；

公司成員多來(lái)自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國(guó)內(nèi)**的第三方檢測(cè)公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時(shí)公司每年利潤(rùn)的10%捐獻(xiàn)給中國(guó)貧困兒童，持久資助中國(guó)貧困兒童的教育。

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