設備驗證的內(nèi)容。設備驗證一般包括四個階段，分別為預確認、安裝確認、運行確認和性能確認。預確認，即設計確認，通常指對待訂購設備技術指標適用性的審查及對供應廠商的選定；安裝確認，主要指機器設備安裝后進行的各種系統(tǒng)檢查及技術資料的文件化工作；運行確認，為證明設備達到設定要求進行的運行試驗；性能確認，指模擬試生產(chǎn)，湖南QMS系統(tǒng)滅菌柜驗證誠信為先，證實設備的穩(wěn)定性。

   通過在技術層面上對設備驗證和設備管理的各個階段的對比，我們可以發(fā)現(xiàn)，設備的預確認，即為設備管理中的前期管理；設備的安裝確認、運行確認和性能確認為設備管理中的過渡階段。我們在設備管理方面已經(jīng)積累了較多的經(jīng)驗，而在設備驗證方面，湖南QMS系統(tǒng)滅菌柜驗證誠信為先，經(jīng)驗則較為缺乏。如此一來，我們就可以結合設備管理來規(guī)范設備驗證的工作，同樣，在設備驗證過程中產(chǎn)生的關于設備方面的要求，可以用來進一步規(guī)范設備管理方面的工作。下面就針對設備驗證的各個階段，湖南QMS系統(tǒng)滅菌柜驗證誠信為先，結合設備管理來進行論述。

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設備驗證合格后，**終確認的內(nèi)容有：設備編號、操作規(guī)程、維護規(guī)程、點檢卡、潤滑卡、檢修計劃、備品配件臺賬、模具臺賬等。日常使用的包括設備運行（使用）記錄、模具領用記錄、維護檢修記錄、潤滑記錄、儀器儀表記錄等。并將相關記錄整理歸檔：調(diào)研報告、合同、開箱驗收記錄、裝箱單、安裝驗收記錄以及驗證報告。驗證確認的各種內(nèi)容，在設備管理中應有相應的規(guī)定。

備驗證合格后即進入設備初期使用階段，設備初期使用階段故障率較高。依據(jù)設備失效的浴盆曲線理論，設備失效狀態(tài)分三個階段：初期的失效高發(fā)期、設備運行的穩(wěn)定期和后期的失效高發(fā)期。因此，設備移交時間的選擇應在驗證合格后、運行進入穩(wěn)定期后進行，在設備管理中，該階段即是常說的磨合期。設備如果在磨合期前移交，一旦發(fā)生故障，則較難進行索賠。因此，設備初期應較多的進行運行及空白物料試機，以使設備盡快進入磨合期。在時間分布上，該階段還應該在設備的索賠期限內(nèi)，即設備索賠期限至少達到設備的磨合期。 湖南QMS系統(tǒng)滅菌柜驗證誠信為先旦霆科技不忘初心，持續(xù)資助中國貧困兒童教育的同時，持續(xù)以高性價比為國內(nèi)企業(yè)提供滅菌柜驗證與咨詢服務.

運行確認包括：按照標準、操作運行和按規(guī)程進行清潔、對操作人員培訓、進行預防維護保養(yǎng)，這些內(nèi)容結束后，運行確認才算完成。

性能確認(PQ）

性能確認應在安裝確認和運行確認完成之后進行。

性能確認應包括但不限于以下方面：

根據(jù)對生產(chǎn)工藝、系統(tǒng)和設備的相關知識制定性能確認方案，使用正常生產(chǎn)的物料、適當?shù)奶娲坊蛘吣M產(chǎn)品來進行測試；

應在一種或幾種條件之下進行測試，測試的操作條件應包括運行操作的上下限。

雖然性能確認有時被描述為一項**的驗證活動，但在一些情況下，可以將性能確認與運行確認結合進行。

驗證的對象：生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法

方法：回顧性驗證和同步驗證。

 

確認的對象:廠房、設施、設備和檢驗儀器

方法：前驗證和再驗證

用戶需求標準

URS (user requirement specification):是指使用方對廠房、設施、設備和檢驗儀器等硬件設施系統(tǒng)等提出的自己的期望使用需求說明，這個需求綜合自己的使用目的、用途、環(huán)境等提出自己具體的方案，設備供應商依據(jù)客戶提供的URS方案進行設備設計（或確認自己已經(jīng)完成設計的設備能符合需方的要求），待客戶完成DQ（設計確認）后，再進行設備的制造。 旦霆科技專業(yè)提供驗證咨詢、滅菌柜驗證及技術支持，**解答專業(yè)技術問題，歡迎您的垂詢！

滅菌器驗證程序

安裝檢查

1.1  安裝檢查  所需文件的檢查：

1.1.1  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用說明書的檢查：檢查是否有儀器的說明書，說明書與儀器是否配套。

1.1.2  相關儀器儀表校驗記錄的檢查：檢查校驗記錄是否完整，是否定期進行校驗。

1.1.3  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用標準操作規(guī)程的檢查：檢查是否具有相應的標準操作規(guī)程。

1.1.4  高壓電熱壓力蒸汽消毒器維修保養(yǎng)記錄的檢查：檢查儀器的維修保養(yǎng)記錄是否齊全，儀器是否定期進行相應的維修保養(yǎng)。

1.1.5  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用記錄的檢查，檢查使用記錄是否完整。

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濕熱滅菌設備的溫度驗證

溫度驗證程序設計基本要求

   濕熱滅菌的基本程序設計基本要求源于US.FDA在上世紀70年代中期提出的，且在80年代施行的：“關于大容量注射劑GMP技術性原則”五個方面要求：

   (1)在滅菌工序應能確保產(chǎn)品達到F0 ≥ 8；

   (2)滅菌前，待實驗的容器中有比較高帶菌量，污染菌應具有**強的耐熱性；

   (3)每一個滅菌釜的每種裝載方式及每種規(guī)格容器的驗證實驗均至少使用10支熱電偶進行熱分布實驗；

   (4)用待實驗容器灌注粘度相類似的產(chǎn)品進行熱穿透實驗，找出容器中升溫**慢點的位置，至少使用10個容器，每個均加入適當?shù)纳镏甘緞┎⑶也逵袩犭娕?。當滅菌釜的參?shù)已經(jīng)達到熱分布實驗已經(jīng)證實的可重現(xiàn)狀態(tài)，溫度達到設定的滅菌溫度時，開始測定F0  值，直到開始冷卻止；

   (5)當產(chǎn)品達到滅菌溫度直到開始冷卻的過程，溫度變化必須保持在 ±0.5℃以內(nèi)。

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旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構的GMP認證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質為客戶提供服務，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。

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