驗(yàn)證程序

    安全情況檢查

    對(duì)腔室內(nèi)膽材料，壓力及溫度只是指示表進(jìn)行檢查和校驗(yàn)，檢查電源是否正常，浙江環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證咨詢(xún)，電路線有無(wú)裸露，并對(duì)安全閥和放氣閥進(jìn)行檢查，以確保所有的操作均能在安全狀態(tài)下進(jìn)行，浙江環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證咨詢(xún)，浙江環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證咨詢(xún)。

    運(yùn)行確認(rèn)

    在空載情況下檢查設(shè)備各部分功能是否正常，蓋子接口無(wú)泄漏；

    消毒器內(nèi)泄漏試驗(yàn)：將消毒器蓋子、放氣閥關(guān)閉，送氣升至0.11Mpa，關(guān)掉電源，10min內(nèi)壓力變化，不得大于0.01Mpa。

    檢查排期暢通情況和儀表顯示情況。

    性能測(cè)試

    性能測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)

    空載測(cè)試：檢查滅菌箱腔內(nèi)的熱分布情況，檢查箱腔內(nèi)可能存在的冷點(diǎn)。各留點(diǎn)溫度計(jì)在119°C-123°C之間。

    

旦霆科技是國(guó)內(nèi)業(yè)內(nèi)口碑良好的為制藥及醫(yī)療器械等相關(guān)行業(yè)提供3Q認(rèn)證服務(wù)的專(zhuān)業(yè)第三方咨詢(xún)公司。浙江環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證咨詢(xún)

計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證方案（目錄）

驗(yàn)證目的

驗(yàn)證范圍

職責(zé)確認(rèn)

指導(dǎo)文件確認(rèn)

術(shù)語(yǔ)縮寫(xiě)

驗(yàn)證實(shí)施前提條件

人員確認(rèn)

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

驗(yàn)證時(shí)間安排

驗(yàn)證內(nèi)容

偏差處理

風(fēng)險(xiǎn)的接收與評(píng)審

確認(rèn)計(jì)劃

驗(yàn)證譜圖編制

審核、結(jié)論

驗(yàn)證目的

某公司質(zhì)量檢驗(yàn)部現(xiàn)有一臺(tái)某型號(hào)的紫外分光光度計(jì)，與工作站軟件、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及打印機(jī)組成色譜儀計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)。為保證這些系統(tǒng)符合GMP標(biāo)準(zhǔn)，滿(mǎn)足使用要求和分析測(cè)試需求，保證數(shù)據(jù)的安全，特制的本驗(yàn)證方案，以進(jìn)行計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證。 湖南GMP認(rèn)證滅菌柜驗(yàn)證咨詢(xún)旦霆科技年度營(yíng)業(yè)額以50%的速度高速增長(zhǎng)，逐漸成為為數(shù)不多的中大型儀器設(shè)備驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)的綜合性公司。

歐盟GMP (WHO附錄4） 附錄15：確認(rèn)和驗(yàn)證

必須制定相關(guān)的驗(yàn)證方案，詳細(xì)說(shuō)明確認(rèn)和驗(yàn)證將如何進(jìn)行。方案應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn)。驗(yàn)證方案應(yīng)詳細(xì)描述關(guān)鍵步驟和可接受標(biāo)準(zhǔn)。

應(yīng)按照確認(rèn)和/或驗(yàn)證方案編寫(xiě)驗(yàn)證報(bào)告，匯總獲得的數(shù)據(jù)和結(jié)果、對(duì)觀察到的偏差進(jìn)行評(píng)估、得出必要的結(jié)論，提出必要的糾偏措施。確認(rèn)/驗(yàn)證方案中的計(jì)劃的變更，應(yīng)有相應(yīng)記錄并有適當(dāng)?shù)慕忉尅?

確認(rèn)完成且結(jié)果令人滿(mǎn)意時(shí)，應(yīng)有書(shū)面批準(zhǔn)，同意進(jìn)入下一步的確認(rèn)和驗(yàn)證工作。

歐盟GMP（WHO附錄4）

設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）

新設(shè)施、系統(tǒng)或設(shè)備驗(yàn)證的DIYI個(gè)步驟為設(shè)計(jì)確認(rèn)。

應(yīng)論證設(shè)計(jì)符合GMP要求，并應(yīng)有相應(yīng)的記錄。

安裝確認(rèn)（IQ）

新的設(shè)施或改建的設(shè)施、系統(tǒng)或設(shè)備需安裝確認(rèn)。

安裝確認(rèn)應(yīng)包括但不限于以下方面：

根據(jù)ZUI新的工程圖紙和技術(shù)規(guī)格/標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明書(shū)，檢查設(shè)備、管道、共用設(shè)施和儀器安裝；

校驗(yàn)要求；

收集及整理（歸檔）由供應(yīng)商提供的操作指南、維護(hù)保養(yǎng)手冊(cè)；

材質(zhì)證明的確認(rèn)。

運(yùn)行確認(rèn)（OQ）

安裝確認(rèn)之后，應(yīng)接著進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)。

運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)包括但不限于以下方面：

根據(jù)生產(chǎn)工藝、系統(tǒng)和設(shè)備的相關(guān)知識(shí)制定OQ方案并進(jìn)行測(cè)試；

測(cè)試應(yīng)在一種或一組運(yùn)行條件之下進(jìn)行，包括設(shè)備運(yùn)行的上下限，有時(shí)稱(chēng)這種條件為“ZUI 差條件”。 旦霆科技具備新建企業(yè)整場(chǎng)驗(yàn)證及檢測(cè)的實(shí)力，可有效開(kāi)展設(shè)備驗(yàn)證及相關(guān)驗(yàn)證或檢測(cè)服務(wù)！

設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)，就是設(shè)備各個(gè)功能的依次確認(rèn)，在設(shè)備管理中，為設(shè)備的試機(jī)，或試運(yùn)行。概括來(lái)講，設(shè)備主要包括四個(gè)方面的功能確認(rèn)：操作功能、安全功能、警示功能和生產(chǎn)功能。操作功能指設(shè)備的可操作性、操作的方便性，安全功能指設(shè)備有防護(hù)人身傷害的功能，警示功能指設(shè)備使用過(guò)程中超出規(guī)定限度時(shí)的報(bào)警功能，生產(chǎn)功能是指設(shè)備能夠生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。當(dāng)設(shè)備的功能齊全后，方可進(jìn)行下一步的工作。對(duì)部分設(shè)備而言，生產(chǎn)功能試驗(yàn)須有參數(shù)的確認(rèn)（如梯度試驗(yàn)），以及基本確定設(shè)備的操作方法、維護(hù)方法等，人員應(yīng)經(jīng)過(guò)操作、維護(hù)的基本培訓(xùn)。旦霆科技服務(wù)面向全國(guó)、設(shè)備驗(yàn)證項(xiàng)目均安排項(xiàng)目經(jīng)理，對(duì)項(xiàng)目質(zhì)量、質(zhì)量、進(jìn)度及時(shí)監(jiān)督。保證項(xiàng)目質(zhì)量！重慶實(shí)驗(yàn)室管理軟件滅菌柜驗(yàn)證驗(yàn)證機(jī)構(gòu)

旦霆科技擁有良好的驗(yàn)證及檢測(cè)理念，為滅菌柜驗(yàn)證服務(wù)提供保障！浙江環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證咨詢(xún)

    

運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)

儀器安裝完成后就需要進(jìn)行驗(yàn)收和運(yùn)行，分別與“4Q驗(yàn)證”的運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)相對(duì)應(yīng)。運(yùn)行確認(rèn)也可以看做是安裝確認(rèn)的一部分，因?yàn)橹挥邪惭b正常的情況下，運(yùn)行才能正常。

將驗(yàn)收和運(yùn)行放在一起講是因?yàn)閮烧哂泻芏囝?lèi)似的地方，首先兩者均有對(duì)于儀器的測(cè)試，但測(cè)試的側(cè)重點(diǎn)不一樣，驗(yàn)收是為了運(yùn)行儀器，測(cè)試儀器的基本功能是否正常，運(yùn)行則是為了測(cè)試儀器的性能是否能滿(mǎn)足要求。

例如，液相色譜儀二元泵的驗(yàn)收檢查，我們只會(huì)驗(yàn)證泵的耐壓、準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性，但是在二元泵的運(yùn)行檢查中我們會(huì)驗(yàn)證泵的梯度準(zhǔn)確性。在檢測(cè)器的驗(yàn)收檢查中我們會(huì)驗(yàn)證紫外檢測(cè)器的基線噪音和基線漂移等，但是在紫外檢測(cè)器的運(yùn)行檢查中我們需要它能檢出某一低濃度的樣品。

簡(jiǎn)單來(lái)講，驗(yàn)收檢查只是為了確定儀器的基本功能是否正常，軟件及各模塊的功能是否完善，運(yùn)行則是確認(rèn)儀器能否滿(mǎn)足某一方面的需求。這就牽扯到了采購(gòu)時(shí)的用戶(hù)需求文件，在后續(xù)的運(yùn)行驗(yàn)證中，需要做哪些驗(yàn)證，判斷驗(yàn)證是否合格都需要依據(jù)用戶(hù)需求文件進(jìn)行，只有滿(mǎn)足了用戶(hù)需求，驗(yàn)證才能說(shuō)達(dá)到了預(yù)期結(jié)果。

CNAS-GL040:2019豐富了儀器驗(yàn)證的內(nèi)涵，將其推廣到儀器的整個(gè)生命周期，也體現(xiàn)了現(xiàn)代質(zhì)量管理的思維。 浙江環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證咨詢(xún)

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢(xún)、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢(xún)公司；

旦霆公司長(zhǎng)期致力于幫助企業(yè)順利通過(guò)FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；

公司成員多來(lái)自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢(xún)公司、及國(guó)內(nèi)**的第三方檢測(cè)公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶(hù)提供服務(wù)，同時(shí)公司每年利潤(rùn)的10%捐獻(xiàn)給中國(guó)貧困兒童，持久資助中國(guó)貧困兒童的教育。

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