生命周期方法中應(yīng)該說明所涉及的軟件的層次，以及各自所屬的類別。處理方法中還應(yīng)該反映出供應(yīng)商評估的結(jié)果、GxP 風(fēng)險、規(guī)模和復(fù)雜性，湖南ERP系統(tǒng)CSV認(rèn)證。它應(yīng)該確定策略來彌補(bǔ)在供應(yīng)商開發(fā)過程中發(fā)現(xiàn)的缺點。

由于軟件產(chǎn)品在用戶流程中的每一種應(yīng)用都是獨特的，因此應(yīng)該非常小心地管理對這些系統(tǒng)的支持措施。比如，當(dāng)引入新版本的軟件產(chǎn)品時，定制代碼對軟件產(chǎn)品特征的依賴程度可能發(fā)生改變，而這可能引起嚴(yán)重的問題。

用內(nèi)部腳本語言開發(fā)的、用來滿足特定用戶商業(yè)需求的定制軟件組件，比如宏，湖南ERP系統(tǒng)CSV認(rèn)證，應(yīng)該按照類別5 處理。

當(dāng)缺少供應(yīng)商質(zhì)量管理體系(簡稱QMS) 時，應(yīng)該鼓勵供應(yīng)商基于GAMP5所提倡的原則開發(fā)該系統(tǒng)。在這樣環(huán)境中的軟件應(yīng)該作為類別5 考慮。被監(jiān)管公司應(yīng)負(fù)責(zé)保證軟硬件的質(zhì)量，湖南ERP系統(tǒng)CSV認(rèn)證，以及當(dāng)該計算機(jī)化系統(tǒng)被用于GxP 環(huán)境中時能符合預(yù)定目的。

旦霆科技是國內(nèi)無數(shù)不多的為制藥及醫(yī)療器械等相關(guān)行業(yè)提供3Q認(rèn)證服務(wù)的專業(yè)第三方咨詢公司。湖南ERP系統(tǒng)CSV認(rèn)證

問：DS 設(shè)計規(guī)格 / CS 設(shè)計規(guī)格有什么區(qū)別？如何做？

答：CS 通常用于商業(yè)化軟件，DS 用于定制化軟件。

DS/CS 的zui低要求包括：系統(tǒng)架構(gòu) System Topology整個系統(tǒng)的數(shù)據(jù)流 Data Flowzui低的/必要的硬件和軟件組件 Components  儀器通訊/控制配置(如需要)  Communication/Control Configuration時間/日起設(shè)置和安全性  Time/Date setting and Security登陸與安全設(shè)置  (Physical 物理的 and Virtual 虛擬的) – 操作系統(tǒng)與應(yīng)用軟件登陸參數(shù) Login parameters用戶特權(quán)與許可 User privileges/permissions數(shù)據(jù)管理 Data Management審計追蹤設(shè)置 Audit Trail settings任何其它為了軟件滿足用戶需求UFRS而做的可配置設(shè)置等(i.e. 數(shù)據(jù)備份, 系統(tǒng)恢復(fù), 啟動與關(guān)閉等) 湖南ERP系統(tǒng)CSV認(rèn)證旦霆科技配備數(shù)十人的驗證及檢測團(tuán)隊，承接國內(nèi)各類相關(guān)企業(yè)的CSV驗證、第三方驗證或檢測及咨詢服務(wù)。

    這些都是供應(yīng)商按照需求文件提供的整個計算機(jī)化系統(tǒng)的基本文件，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對這些文件進(jìn)行審核，必要時可請第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核。開發(fā)和配置階段，一般企業(yè)基本上已經(jīng)無法進(jìn)行監(jiān)管，因此在供應(yīng)商審計時應(yīng)當(dāng)著重考量，對于供應(yīng)商質(zhì)量管理體系不健全的，應(yīng)當(dāng)列為高風(fēng)險項。在確認(rèn)階段，相信大家都比較熟悉了，在此只想說明一點，就是OQ報告之前，應(yīng)當(dāng)完成相關(guān)系統(tǒng)運(yùn)行所必須的SOP文件的生效。維護(hù)階段，主要是用來保證系統(tǒng)的良好運(yùn)行，而PQ也同步在繼續(xù)進(jìn)行，用于證明系統(tǒng)的良好運(yùn)行。退役階段，主要的是保證系統(tǒng)被替代后，歷史數(shù)據(jù)仍按照法規(guī)要求繼續(xù)保留。風(fēng)險評估是全程進(jìn)行的，每個階段都應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險評估以及響應(yīng)，這個和項目中的風(fēng)險管理是一致的。風(fēng)險不會完全消除，但可通過各種方式的控制以達(dá)到風(fēng)險的降低。以上，是我對流程的簡單的描述，其中有兩項需求**矩陣。其面向的對象不一樣，***個需求**矩陣主要是URS-FS-DS直接的響應(yīng)或者說對應(yīng)關(guān)系，而第二個需求**矩陣則加入了TC，即測試用例的對應(yīng)關(guān)系。表明每一個URS點是如何進(jìn)行確認(rèn)。5.數(shù)據(jù)完整性之?dāng)?shù)據(jù)安全數(shù)據(jù)完整性近兩年被吵的火熱，相信好多企業(yè)也都在這方面吃過虧。理應(yīng)將這部分內(nèi)容單獨來講。

    關(guān)鍵字：驗證、項目）首先我們先說下為什么要做驗證？驗證能給我們帶來什么？或許大家都會說是法規(guī)的要求，其實換個角度，我們做驗證的目的是什么，是為了確保我所購買的儀器設(shè)備或軟件系統(tǒng)從供應(yīng)商車間到達(dá)我們的車間或者實驗室安裝使用以及通過長時間的運(yùn)行之后，仍然滿足我的**開始的法規(guī)要求、規(guī)格要求以及性能要求。所以我們購買的各類儀器設(shè)備都要做“驗證”（為什么打雙引號？），比如購買回來的儀器或設(shè)備通常會要求其供應(yīng)商給我們提供IQ/OQ/PQ，以確保買回來的設(shè)備滿足我們的使用需求。隨著時間的推移，儀器或設(shè)備的性能或者說穩(wěn)定性會隨之降低，所以我們通過周期性的PQ（有的企業(yè)是做回顧確認(rèn)），從而確保儀器的性能或者穩(wěn)定性不會隨著時間的推移而發(fā)生偏差。進(jìn)而保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性以及產(chǎn)品的質(zhì)量。軟件系統(tǒng)也一樣，不**要按照儀器設(shè)備的要求讓供應(yīng)商或者第三方進(jìn)行“驗證”，甚至其驗證還會要求更高，這是因為軟件系統(tǒng)在可操作性上更靈活，隨之風(fēng)險也會更高。那驗證又能給我們帶來什么呢，從長遠(yuǎn)的角度來看，不**幫我們提高了企業(yè)的人員素質(zhì)，更重要的是保證了我們的產(chǎn)品的質(zhì)量持續(xù)而穩(wěn)定，其利益我就不在此啰嗦了。旦霆科技配備專業(yè)的質(zhì)量部，進(jìn)行驗證審核、報告審核等質(zhì)量監(jiān)管，專業(yè)提供CSV驗證及咨詢服務(wù)，值得信賴！

實施新版GMP策略

1．企業(yè)應(yīng)通過新版GMP的實施過程，按照國際化標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)廠房設(shè)施、硬件體系，加強(qiáng)企業(yè)的國際競爭能力，獲得國外規(guī)范市場的廣大機(jī)會。

2．通過GMP體系的建設(shè)，GMP軟件的也將得到很好的提高。如提高了員工素質(zhì)，規(guī)范驗證體系。

3．新廠房的建設(shè)應(yīng)考慮選擇國際發(fā)展方向的設(shè)計，歐美高標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)，在完成工廠建設(shè)后，通常企業(yè)的制藥廠房生產(chǎn)線都可以正常使用15~20年而不需要進(jìn)行大的改造。而中國的制藥企業(yè)往往每到5年的再認(rèn)證周期時，企業(yè)就需要對廠房、公用設(shè)施進(jìn)行大的改造，才能達(dá)到GMP的要求。往往這種改造給企業(yè)造成很大的成本費用。因此，選擇一種好的設(shè)計、施工，從長遠(yuǎn)的角度看，可以給企業(yè)帶來良好的經(jīng)濟(jì)及法規(guī)效益。

旦霆科技不但擁有龐大的驗證及檢測團(tuán)隊，同時配備幾百套驗證及檢測儀器，專業(yè)開展CSV驗證服務(wù)！湖南ERP系統(tǒng)CSV認(rèn)證

旦霆科技專業(yè)為國內(nèi)制藥行業(yè)提供3Q認(rèn)證服務(wù)、第三方測試執(zhí)行以及技術(shù)支持。湖南ERP系統(tǒng)CSV認(rèn)證

中國加工產(chǎn)業(yè)憑借獨特資源和市場優(yōu)勢，一舉成為資本角逐的重點領(lǐng)域之一。從世界范圍來看，美、歐、日等發(fā)達(dá)地區(qū)的加工產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷史悠久，無論是加工產(chǎn)品制造業(yè)還是加工服務(wù)業(yè)，都處于全球優(yōu)先地位。國外的谷歌、蘋果等公司，國內(nèi)的阿里巴巴、騰訊、萬科、保利、平安人壽、萬達(dá)等企業(yè)都根據(jù)自身優(yōu)勢扎根大健康領(lǐng)域。拋開服務(wù)型的公共服務(wù)屬性，在市場環(huán)境中，企業(yè)競爭的秘訣是要創(chuàng)造稀缺，結(jié)合消費者高、中、低不同等級的需求，并成為難以替代的產(chǎn)品。監(jiān)管體系缺失，山東的疫苗事件中，體現(xiàn)出銷往24個省市的疫苗各方面監(jiān)管力度小。制藥企業(yè)和各大醫(yī)藥機(jī)構(gòu)由不同部門管理，這種分段監(jiān)管方式存在很大的醫(yī)藥、保養(yǎng)漏洞。我國經(jīng)濟(jì)進(jìn)入“新常態(tài)”，總體上推動GMP驗證咨詢與服務(wù)，計算機(jī)化系統(tǒng)驗證，壓縮空氣檢測，潔凈室檢測從粗放式增長向注重質(zhì)量、效率方向轉(zhuǎn)變。民間資本的進(jìn)入也一定程度刺激我國GMP驗證咨詢與服務(wù)，計算機(jī)化系統(tǒng)驗證，壓縮空氣檢測，潔凈室檢測市場活力。社會對健康類產(chǎn)業(yè)的關(guān)注度越來越高，迫切需要對GMP驗證咨詢與服務(wù)，計算機(jī)化系統(tǒng)驗證，壓縮空氣檢測，潔凈室檢測的規(guī)模和結(jié)構(gòu)進(jìn)行核算。湖南ERP系統(tǒng)CSV認(rèn)證

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時公司每年利潤的10%捐獻(xiàn)給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。

文章來源地址: http://www.cdcfah.com/cp/2814596.html