設(shè)備驗證合格后，**終確認(rèn)的內(nèi)容有：設(shè)備編號、操作規(guī)程、維護(hù)規(guī)程、點(diǎn)檢卡、潤滑卡、檢修計劃、備品配件臺賬、模具臺賬等。日常使用的包括設(shè)備運(yùn)行（使用）記錄，天津QMS系統(tǒng)滅菌柜驗證、模具領(lǐng)用記錄、維護(hù)檢修記錄、潤滑記錄、儀器儀表記錄等。并將相關(guān)記錄整理歸檔：調(diào)研報告、合同、開箱驗收記錄、裝箱單、安裝驗收記錄以及驗證報告。驗證確認(rèn)的各種內(nèi)容，在設(shè)備管理中應(yīng)有相應(yīng)的規(guī)定。

備驗證合格后即進(jìn)入設(shè)備初期使用階段，設(shè)備初期使用階段故障率較高。依據(jù)設(shè)備失效的浴盆曲線理論，設(shè)備失效狀態(tài)分三個階段：初期的失效高發(fā)期、設(shè)備運(yùn)行的穩(wěn)定期和后期的失效高發(fā)期。因此，設(shè)備移交時間的選擇應(yīng)在驗證合格后、運(yùn)行進(jìn)入穩(wěn)定期后進(jìn)行，在設(shè)備管理中，該階段即是常說的磨合期。設(shè)備如果在磨合期前移交，一旦發(fā)生故障，則較難進(jìn)行索賠。因此，設(shè)備初期應(yīng)較多的進(jìn)行運(yùn)行及空白物料試機(jī)，以使設(shè)備盡快進(jìn)入磨合期，天津QMS系統(tǒng)滅菌柜驗證，天津QMS系統(tǒng)滅菌柜驗證。在時間分布上，該階段還應(yīng)該在設(shè)備的索賠期限內(nèi)，即設(shè)備索賠期限至少達(dá)到設(shè)備的磨合期。 專注滅菌柜及培養(yǎng)基制備，專業(yè)，精細(xì)，數(shù)據(jù)可靠。天津QMS系統(tǒng)滅菌柜驗證

歐盟GMP (WHO附錄4） 附錄15：確認(rèn)和驗證

必須制定相關(guān)的驗證方案，詳細(xì)說明確認(rèn)和驗證將如何進(jìn)行。方案應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)。驗證方案應(yīng)詳細(xì)描述關(guān)鍵步驟和可接受標(biāo)準(zhǔn)。

應(yīng)按照確認(rèn)和/或驗證方案編寫驗證報告，匯總獲得的數(shù)據(jù)和結(jié)果、對觀察到的偏差進(jìn)行評估、得出必要的結(jié)論，提出必要的糾偏措施。確認(rèn)/驗證方案中的計劃的變更，應(yīng)有相應(yīng)記錄并有適當(dāng)?shù)慕忉尅?

確認(rèn)完成且結(jié)果令人滿意時，應(yīng)有書面批準(zhǔn)，同意進(jìn)入下一步的確認(rèn)和驗證工作。

四川生產(chǎn)控制系統(tǒng)滅菌柜驗證驗證公司著眼質(zhì)量，靜思細(xì)量，旦霆科技為您提供專業(yè)的計算機(jī)化系統(tǒng)驗證服務(wù)，為您的合規(guī)之路保駕護(hù)航！

驗證的概念

1.2010GMP

驗證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。

確認(rèn)：證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并可達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。

2.WHO,GMP

驗證：證明任一程序、加工、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)能得到預(yù)期結(jié)果，并且有文件記錄的活動。

3.FDA，GMP

驗證：是要有足夠的證據(jù)，能證明這一工序?qū)⑹冀K如一地產(chǎn)生出符合預(yù)定質(zhì)量要求的產(chǎn)品，并把這些證據(jù)形成文字。

2010 GMP 第七章 確認(rèn)與驗證

***百三十八條  企業(yè)應(yīng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能得到有效控制。確認(rèn)或驗證的范圍和程度應(yīng)經(jīng)過風(fēng)險評估來確定。

滅菌器驗證程序

安裝檢查

1.1  安裝檢查  所需文件的檢查：

1.1.1  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用說明書的檢查：檢查是否有儀器的說明書，說明書與儀器是否配套。

1.1.2  相關(guān)儀器儀表校驗記錄的檢查：檢查校驗記錄是否完整，是否定期進(jìn)行校驗。

1.1.3  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的檢查：檢查是否具有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

1.1.4  高壓電熱壓力蒸汽消毒器維修保養(yǎng)記錄的檢查：檢查儀器的維修保養(yǎng)記錄是否齊全，儀器是否定期進(jìn)行相應(yīng)的維修保養(yǎng)。

1.1.5  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用記錄的檢查，檢查使用記錄是否完整。

旦霆科技作為專業(yè)驗證檢測供應(yīng)商，具備CMA資質(zhì)，專業(yè)提供滅菌柜驗證服務(wù)，是您放心的選擇！

每個行業(yè)公司為啥要校準(zhǔn)，測量，檢測，驗證？哪些儀器需要強(qiáng)檢？什么是CNAS認(rèn)證？

為什么要校準(zhǔn)，測量，檢測儀器設(shè)備？

本質(zhì)原因：全球經(jīng)濟(jì)一體化，企業(yè)生產(chǎn)、貿(mào)易、結(jié)算等都需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。測量儀器用于生產(chǎn)制造的品質(zhì)控制，對它進(jìn)行校準(zhǔn)，滿足了生產(chǎn)制造統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的要求。

表面原因：客戶審廠需要查看測量儀器是否有校準(zhǔn)，審廠一般有ISO、CCC、UL、TUV、以及其它的客戶審廠。

全世界的測量儀器都要驗證，所以說，校準(zhǔn)是剛需，一年至少一次。

專注滅菌柜及培養(yǎng)基制備，專業(yè)，精細(xì)，數(shù)據(jù)可靠！重慶實驗室管理軟件滅菌柜驗證驗證機(jī)構(gòu)

旦霆科技以高質(zhì)量作為服務(wù)宗旨，為國內(nèi)制藥行業(yè)、醫(yī)療器械行業(yè)等眾多行業(yè)提供滅菌柜驗證及咨詢服務(wù)。天津QMS系統(tǒng)滅菌柜驗證

滅菌柜的作用

滅菌柜是一種殺菌的裝置，可用于多種領(lǐng)域，比如食品、制藥行業(yè)等。顧名思義，滅菌柜的主要作用便是用于殺菌。殺菌滅菌方法通常有以下五種：

1.煮沸法：煮沸100℃，5分鐘，能殺死一般細(xì)菌的繁殖體。煮沸法可用于飲水和一般器械(刀剪、注射器等)的消毒。

2.流通蒸汽滅菌法：利用100℃左右的水蒸汽進(jìn)行消毒，一般采用流通蒸汽滅菌器，加熱15到39分鐘，可殺死細(xì)菌繁殖體。消毒物品的包裝不宜過大、過緊以利于蒸汽穿透。

3.間歇滅菌法：利用反復(fù)多次的流通蒸汽，以達(dá)到滅菌的目的。一般用流通蒸汽滅菌器，100℃加熱15～30分鐘，可殺死其中的繁殖體;但芽胞尚有殘存。取出后放37℃孵箱過夜，使芽胞發(fā)育成繁殖體，次日再蒸一次，如此連續(xù)三次以上。本法適用于不耐高溫的營養(yǎng)物(如血清培養(yǎng)基)的滅菌。

4.巴氏消毒法：利用熱力殺死液體中的病原菌或一般的雜菌，同時不致嚴(yán)重?fù)p害其質(zhì)量的消耗方法。由巴斯德創(chuàng)用以消毒酒精類，故名。加溫61.1～62.8℃半小時，或71.7℃15～30秒鐘。

5.高壓蒸汽滅菌法：壓力蒸汽滅菌是在專門的壓力蒸汽滅菌器中進(jìn)行的，是熱力滅菌中使用比較普遍、效果比較可靠的一種方法。其優(yōu)點(diǎn)是穿透力強(qiáng)，滅菌效果可靠，能殺滅所有微生物。 

天津QMS系統(tǒng)滅菌柜驗證

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時公司每年利潤的10%捐獻(xiàn)給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。

文章來源地址: http://www.cdcfah.com/cp/2814597.html