設(shè)備管理的含義：設(shè)備管理，是以企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營目標(biāo)為依據(jù)，通過一系列的技術(shù)、經(jīng)濟(jì)、組織措施，對設(shè)備的規(guī)劃、設(shè)計、制造、選型、購置、安裝、使用、維護(hù)、修理、改造、更新直至報廢的全過程進(jìn)行科學(xué)的管理；它包括設(shè)備的物質(zhì)運(yùn)動和價值運(yùn)動兩個方面的管理工作。根據(jù)設(shè)備管理的內(nèi)容，我們一般將其分為三個階段，即設(shè)備的前期管理、后期管理和設(shè)備管理的過渡階段。前期管理包括設(shè)備的規(guī)劃、設(shè)計、制造、選型，重慶庫存管理軟件滅菌柜驗證第三方、購置；后期管理包括設(shè)備的使用、維護(hù)、修理、改造、更新直至報廢；過渡階段為設(shè)備的驗證，重慶庫存管理軟件滅菌柜驗證第三方、初期使用和移交。旦霆科技在提供高質(zhì)量服務(wù)的同時為眾多客戶解決項目偏差，重慶庫存管理軟件滅菌柜驗證第三方、驗證偏差等問題。以保證3Q認(rèn)證服務(wù)的順利進(jìn)行。重慶庫存管理軟件滅菌柜驗證第三方

濕熱滅菌柜驗證方案

驗證概述

1．驗證對象：本次驗證的對象為凍干粉針車間濕熱滅菌柜，主要采用自選一滅菌程序?qū)︿X蓋進(jìn)行滅菌處理。

工作原理：本設(shè)備操作系統(tǒng)采用觸摸屏和可編程控制器控制。對滅菌過程進(jìn)行自動控制，具有控制準(zhǔn)確、操作簡便、F0值顯示等特點(diǎn)。密封門采用電機(jī)升降，氣壓密封結(jié)構(gòu)，并設(shè)有安全連鎖裝置，即使電、汽意外中斷或其它原因而引發(fā)開門命令，密封門也不會打開。設(shè)備配置的溫度記錄儀可即時顯示并記錄滅菌溫度。

2．驗證原因 本濕熱滅菌柜在2015年購入安裝，并于2016年1月通過驗證投入使用。濕熱滅菌柜驗證周期為一年，已于2019年3月進(jìn)行了再驗證，現(xiàn)距上次驗證已有一年，故需對濕熱滅菌柜進(jìn)行再驗證。

3．驗證目的：通過再驗證，確認(rèn)該設(shè)備能夠穩(wěn)定、連續(xù)生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。 通過再驗證，確定操作方法有效及操作參數(shù)未發(fā)生變化，以保證能夠按照驗證時的操作方法、操作狀態(tài)進(jìn)行生產(chǎn)，并確認(rèn)操作及維護(hù)是否予以優(yōu)化。

4．驗證合格標(biāo)準(zhǔn)：方案中規(guī)定的所有項目均需完成，對于不合格的項目，應(yīng)根據(jù)評價內(nèi)容執(zhí)行下一項工作。

湖南QMS系統(tǒng)滅菌柜驗證驗證公司旦霆科技作為專業(yè)的設(shè)備驗證及第三方檢測供應(yīng)商，取得良好的客戶口碑，我們繼續(xù)保持高水準(zhǔn)服務(wù)全國。

滿載性能測試

裝載類型：比較大裝載、滿載。

裝載物：廢物

測試過程：在比較大裝載情況下，取9支經(jīng)過校驗的標(biāo)準(zhǔn)留點(diǎn)溫度計，將一支置于進(jìn)氣口處，一支置于排氣口處，一支置于滅菌器溫度計測試點(diǎn)旁，其余溫度計置于滅菌腔中（如熱均勻分布圖）。

目的

生物指示劑測試：在比較大負(fù)載情況下（占滅菌容積的2/3）測試，將高壓物品均勻放置在腔室內(nèi)各處，不接觸腔室內(nèi)壁。在高壓電熱壓力蒸汽消毒器腔體內(nèi)放置生物指示卡，按照壓力消毒器運(yùn)行的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，121°C20分鐘運(yùn)行消毒。滿載測試應(yīng)連續(xù)進(jìn)行3次，以檢驗其重現(xiàn)性。分析滅菌效果。

在滿載情況下驗證121°C20分鐘的滅菌條件能否達(dá)到滅菌效果。

驗證的概念

1.2010GMP

驗證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。

確認(rèn)：證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并可達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。

2.WHO,GMP

驗證：證明任一程序、加工、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)能得到預(yù)期結(jié)果，并且有文件記錄的活動。

3.FDA，GMP

驗證：是要有足夠的證據(jù)，能證明這一工序?qū)⑹冀K如一地產(chǎn)生出符合預(yù)定質(zhì)量要求的產(chǎn)品，并把這些證據(jù)形成文字。

2010 GMP 第七章 確認(rèn)與驗證

***百三十八條  企業(yè)應(yīng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能得到有效控制。確認(rèn)或驗證的范圍和程度應(yīng)經(jīng)過風(fēng)險評估來確定。

旦霆科技配備專業(yè)的質(zhì)量部，進(jìn)行驗證審核、報告審核等質(zhì)量監(jiān)管，專業(yè)提供儀器驗證及咨詢服務(wù)，值得信賴！

濕熱滅菌設(shè)備的溫度驗證

溫度驗證程序設(shè)計基本要求

   濕熱滅菌的基本程序設(shè)計基本要求源于US.FDA在上世紀(jì)70年代中期提出的，且在80年代施行的：“關(guān)于大容量注射劑GMP技術(shù)性原則”五個方面要求：

   (1)在滅菌工序應(yīng)能確保產(chǎn)品達(dá)到F0 ≥ 8；

   (2)滅菌前，待實驗的容器中有比較高帶菌量，污染菌應(yīng)具有**強(qiáng)的耐熱性；

   (3)每一個滅菌釜的每種裝載方式及每種規(guī)格容器的驗證實驗均至少使用10支熱電偶進(jìn)行熱分布實驗；

   (4)用待實驗容器灌注粘度相類似的產(chǎn)品進(jìn)行熱穿透實驗，找出容器中升溫**慢點(diǎn)的位置，至少使用10個容器，每個均加入適當(dāng)?shù)纳镏甘緞┎⑶也逵袩犭娕?。?dāng)滅菌釜的參數(shù)已經(jīng)達(dá)到熱分布實驗已經(jīng)證實的可重現(xiàn)狀態(tài)，溫度達(dá)到設(shè)定的滅菌溫度時，開始測定F0  值，直到開始冷卻止；

   (5)當(dāng)產(chǎn)品達(dá)到滅菌溫度直到開始冷卻的過程，溫度變化必須保持在 ±0.5℃以內(nèi)。

壓縮空氣檢測機(jī)構(gòu)，壓縮空氣微生物檢測，提供CMA/CNAS資質(zhì)檢測，出具CMA資質(zhì)認(rèn)證及報告。安徽旦霆科技滅菌柜驗證質(zhì)量保證

旦霆科技專業(yè)提供計算機(jī)化系統(tǒng)驗證、空調(diào)系統(tǒng)及潔凈室驗證、生產(chǎn)設(shè)備驗證、滅菌柜驗證等驗證咨詢與服務(wù)。重慶庫存管理軟件滅菌柜驗證第三方

設(shè)計確認(rèn)（DQ）

設(shè)計確認(rèn)是書面確認(rèn)該設(shè)備的設(shè)計能夠滿足用戶需求。質(zhì)量管理人員需要批準(zhǔn)設(shè)計確認(rèn)報告，報告批準(zhǔn)后，對設(shè)計的任何變化需要提出正式的變更申請。

安裝確認(rèn)（IQ）

安裝確認(rèn)是確認(rèn)所有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)施、設(shè)備的各個方面都要符合要求（例如結(jié)構(gòu)、材料）并且正確安裝。安裝確認(rèn)方案應(yīng)確認(rèn)設(shè)計與實際安裝相一致，安裝確認(rèn)方案必須在進(jìn)行安裝確認(rèn)前批準(zhǔn)，并且經(jīng)過培訓(xùn)的人員才可以執(zhí)行。

運(yùn)行確認(rèn)（OQ）

運(yùn)行確認(rèn)是確認(rèn)設(shè)備所有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各個方面都在預(yù)期的范圍之內(nèi)運(yùn)行。

所有質(zhì)量關(guān)鍵部件必須根據(jù)預(yù)先審批的測試方案進(jìn)行測試，測試的方法和范圍將根據(jù)設(shè)備的類型和復(fù)雜程度，以及設(shè)備的關(guān)鍵程度而定。

性能確認(rèn)/工藝驗證（PQ/PV）

就生產(chǎn)設(shè)備而言，性能確認(rèn)系指通過設(shè)備整體運(yùn)行的方法，考察工藝設(shè)備運(yùn)行的可靠性、主要運(yùn)行參數(shù)的穩(wěn)定性和運(yùn)行結(jié)果重現(xiàn)性的一系列活動。故其實際意義即指模擬生產(chǎn)或工藝驗證，通常模擬生產(chǎn)或工藝驗證至少應(yīng)重復(fù)三次。對于比較簡單、運(yùn)行較為穩(wěn)定、人員已有一定同類設(shè)備實際運(yùn)行經(jīng)驗或基于風(fēng)險評估風(fēng)險 重慶庫存管理軟件滅菌柜驗證第三方

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時公司每年利潤的10%捐獻(xiàn)給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。

文章來源地址: http://www.cdcfah.com/cp/2818554.html