“驗(yàn)證”與“儀器驗(yàn)證”

要弄清楚儀器驗(yàn)證，首先要清楚兩個(gè)概念，何為驗(yàn)證（Verification），何為儀器驗(yàn)證（Verification of Instruments），根據(jù)ISO/IEC 17025的定義，驗(yàn)證是指通過(guò)提供客觀證據(jù)，證明給定項(xiàng)目滿(mǎn)足規(guī)定要求。由此延伸到儀器驗(yàn)證則為對(duì)儀器進(jìn)行核查，通過(guò)保留驗(yàn)證過(guò)程中產(chǎn)生的資料，證明某個(gè)儀器能滿(mǎn)足用戶(hù)的使用需求。

CNAS-GL040:2019中將儀器驗(yàn)證的定義作了擴(kuò)充，四川ELN系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證誠(chéng)信為先，幾乎將儀器的整個(gè)生命周期納入到了儀器驗(yàn)證的活動(dòng)中來(lái)，儀器驗(yàn)證的定義有了更豐富的內(nèi)涵———對(duì)儀器在采購(gòu)、安裝，四川ELN系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證誠(chéng)信為先、驗(yàn)收和運(yùn)行階段實(shí)施核查，證明儀器能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)，四川ELN系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證誠(chéng)信為先。

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設(shè)備管理的含義：設(shè)備管理，是以企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)目標(biāo)為依據(jù)，通過(guò)一系列的技術(shù)、經(jīng)濟(jì)、組織措施，對(duì)設(shè)備的規(guī)劃、設(shè)計(jì)、制造、選型、購(gòu)置、安裝、使用、維護(hù)、修理、改造、更新直至報(bào)廢的全過(guò)程進(jìn)行科學(xué)的管理；它包括設(shè)備的物質(zhì)運(yùn)動(dòng)和價(jià)值運(yùn)動(dòng)兩個(gè)方面的管理工作。根據(jù)設(shè)備管理的內(nèi)容，我們一般將其分為三個(gè)階段，即設(shè)備的前期管理、后期管理和設(shè)備管理的過(guò)渡階段。前期管理包括設(shè)備的規(guī)劃、設(shè)計(jì)、制造、選型、購(gòu)置；后期管理包括設(shè)備的使用、維護(hù)、修理、改造、更新直至報(bào)廢；過(guò)渡階段為設(shè)備的驗(yàn)證、初期使用和移交。四川ELN系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證誠(chéng)信為先旦霆科技為提升各項(xiàng)目質(zhì)量水平，成立質(zhì)量部門(mén)。為滅菌柜驗(yàn)證等驗(yàn)證及檢測(cè)服務(wù)保駕護(hù)航！

***百四十四 條  確認(rèn)和驗(yàn)證不是一次性的行為。***確認(rèn)或驗(yàn)證后，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。

***百四十八 條  確認(rèn)或驗(yàn)證應(yīng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，并有記錄。確認(rèn)或驗(yàn)證工作完成后，應(yīng)寫(xiě)出報(bào)告，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。確認(rèn)或驗(yàn)證的結(jié)果和結(jié)論（包括評(píng)價(jià)和建議）應(yīng)有記錄并存檔。

***百四十九 條  應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果確認(rèn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程。 

滅菌柜的作用

滅菌柜是一種殺菌的裝置，可用于多種領(lǐng)域，比如食品、制藥行業(yè)等。顧名思義，滅菌柜的主要作用便是用于殺菌。殺菌滅菌方法通常有以下五種：

1.煮沸法：煮沸100℃，5分鐘，能殺死一般細(xì)菌的繁殖體。煮沸法可用于飲水和一般器械(刀剪、注射器等)的消毒。

2.流通蒸汽滅菌法：利用100℃左右的水蒸汽進(jìn)行消毒，一般采用流通蒸汽滅菌器，加熱15到39分鐘，可殺死細(xì)菌繁殖體。消毒物品的包裝不宜過(guò)大、過(guò)緊以利于蒸汽穿透。

3.間歇滅菌法：利用反復(fù)多次的流通蒸汽，以達(dá)到滅菌的目的。一般用流通蒸汽滅菌器，100℃加熱15～30分鐘，可殺死其中的繁殖體;但芽胞尚有殘存。取出后放37℃孵箱過(guò)夜，使芽胞發(fā)育成繁殖體，次日再蒸一次，如此連續(xù)三次以上。本法適用于不耐高溫的營(yíng)養(yǎng)物(如血清培養(yǎng)基)的滅菌。

4.巴氏消毒法：利用熱力殺死液體中的病原菌或一般的雜菌，同時(shí)不致嚴(yán)重?fù)p害其質(zhì)量的消耗方法。由巴斯德創(chuàng)用以消毒酒精類(lèi)，故名。加溫61.1～62.8℃半小時(shí)，或71.7℃15～30秒鐘。

5.高壓蒸汽滅菌法：壓力蒸汽滅菌是在專(zhuān)門(mén)的壓力蒸汽滅菌器中進(jìn)行的，是熱力滅菌中使用比較普遍、效果比較可靠的一種方法。其優(yōu)點(diǎn)是穿透力強(qiáng)，滅菌效果可靠，能殺滅所有微生物。 

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設(shè)備的驗(yàn)證可以說(shuō)是每個(gè)行業(yè)在投入到批量生產(chǎn)前都必須要做的，后期也要根據(jù)產(chǎn)品設(shè)備的反饋情況來(lái)進(jìn)行設(shè)備的抽查檢測(cè)，不斷的完善設(shè)備的性能提高用戶(hù)的滿(mǎn)意度，那么具體如何操作***給大家介紹一下。

檢測(cè)試用預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)組成，所以再驗(yàn)證的范圍很廣

設(shè)備可以的運(yùn)作通常需要硬件和軟件的配合，硬件按照軟件設(shè)定的程序來(lái)運(yùn)行，硬件問(wèn)題是會(huì)通過(guò)外觀、聲響等表現(xiàn)出來(lái)，容易被人察覺(jué)的。這個(gè)時(shí)候檢查人員需要在設(shè)備的組裝、運(yùn)行、性能等方面來(lái)進(jìn)行觀察。

任何的設(shè)備在使用的過(guò)程中或多或少都會(huì)消耗和破損，所以這個(gè)設(shè)備的檢查需要根據(jù)使用頻率和強(qiáng)度來(lái)指定維護(hù)的期限，確保不會(huì)出現(xiàn)事故，盡可能的避免不必要的損失。 旦霆科技是國(guó)內(nèi)業(yè)內(nèi)口碑良好的為制藥及醫(yī)療器械等相關(guān)行業(yè)提供3Q認(rèn)證服務(wù)的專(zhuān)業(yè)第三方咨詢(xún)公司。四川ELN系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證誠(chéng)信為先

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我們大多是參照它來(lái)制定評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的，筆者參考指南的例子把整個(gè)滅菌柜驗(yàn)證簡(jiǎn)單歸納為以下幾個(gè)方面：

   (1)預(yù)確認(rèn)，對(duì)滅菌柜的基本功能是否達(dá)到公司的要求進(jìn)行確認(rèn)；

   (2)安裝確認(rèn)，包括文件確認(rèn)、圖紙檢查、主要機(jī)械部件檢查、安全系統(tǒng)檢查、公用管道連接檢查、儀器儀表檢查和校正、控制系統(tǒng)硬件部分檢查、控制系統(tǒng)軟件功能實(shí)現(xiàn)檢查、備件備品的檢查等；

   (3)運(yùn)行確認(rèn)，包括功能測(cè)試和基本性能參數(shù)的確認(rèn)，以及對(duì)上述安裝確認(rèn)內(nèi)容的運(yùn)行時(shí)動(dòng)態(tài)確認(rèn)，同時(shí)根據(jù)實(shí)際情況修訂操作規(guī)程和對(duì)操作人員進(jìn)行實(shí)操培訓(xùn)；

   (4)性能確認(rèn)，包括驗(yàn)證儀器的校驗(yàn)、空載熱分布(腔室平均溫度與冷點(diǎn)溫差小于1.5℃)、滿(mǎn)載熱分布(腔室平均溫度與冷點(diǎn)溫差小于1.5℃)、滿(mǎn)載熱穿透的試驗(yàn)以及生物指示劑的挑戰(zhàn)性試驗(yàn)。其中，**主要的衡量標(biāo)準(zhǔn)是滅菌階段冷點(diǎn)和平均溫度之差小于0.5℃和**終F0值大于8。

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旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢(xún)、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢(xún)公司；

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作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶(hù)提供服務(wù)，同時(shí)公司每年利潤(rùn)的10%捐獻(xiàn)給中國(guó)貧困兒童，持久資助中國(guó)貧困兒童的教育。

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