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產(chǎn)品關(guān)鍵詞:江蘇WMS系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證品質(zhì)保障,滅菌柜驗(yàn)證
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詳細(xì)說(shuō)明
驗(yàn)證的概念
1.2010GMP
驗(yàn)證:證明任何操作規(guī)程(或方法)、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。
確認(rèn):證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并可達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。
2.WHO,GMP
驗(yàn)證:證明任一程序、加工、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)能得到預(yù)期結(jié)果,并且有文件記錄的活動(dòng)。
3.FDA,江蘇WMS系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證品質(zhì)保障,江蘇WMS系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證品質(zhì)保障,GMP
驗(yàn)證:是要有足夠的證據(jù),能證明這一工序?qū)⑹冀K如一地產(chǎn)生出符合預(yù)定質(zhì)量要求的產(chǎn)品,并把這些證據(jù)形成文字。
2010 GMP 第七章 確認(rèn)與驗(yàn)證
***百三十八條 企業(yè)應(yīng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作,以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能得到有效控制。確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確定,江蘇WMS系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證品質(zhì)保障。
計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證服務(wù)選旦霆科技,服務(wù)專業(yè)到位,值得信賴!江蘇WMS系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證品質(zhì)保障
濕熱滅菌柜驗(yàn)證方案
驗(yàn)證概述
1.驗(yàn)證對(duì)象:本次驗(yàn)證的對(duì)象為凍干粉針車間濕熱滅菌柜,主要采用自選一滅菌程序?qū)︿X蓋進(jìn)行滅菌處理。
工作原理:本設(shè)備操作系統(tǒng)采用觸摸屏和可編程控制器控制。對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行自動(dòng)控制,具有控制準(zhǔn)確、操作簡(jiǎn)便、F0值顯示等特點(diǎn)。密封門(mén)采用電機(jī)升降,氣壓密封結(jié)構(gòu),并設(shè)有安全連鎖裝置,即使電、汽意外中斷或其它原因而引發(fā)開(kāi)門(mén)命令,密封門(mén)也不會(huì)打開(kāi)。設(shè)備配置的溫度記錄儀可即時(shí)顯示并記錄滅菌溫度。
2.驗(yàn)證原因 本濕熱滅菌柜在2015年購(gòu)入安裝,并于2016年1月通過(guò)驗(yàn)證投入使用。濕熱滅菌柜驗(yàn)證周期為一年,已于2019年3月進(jìn)行了再驗(yàn)證,現(xiàn)距上次驗(yàn)證已有一年,故需對(duì)濕熱滅菌柜進(jìn)行再驗(yàn)證。
3.驗(yàn)證目的:通過(guò)再驗(yàn)證,確認(rèn)該設(shè)備能夠穩(wěn)定、連續(xù)生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。 通過(guò)再驗(yàn)證,確定操作方法有效及操作參數(shù)未發(fā)生變化,以保證能夠按照驗(yàn)證時(shí)的操作方法、操作狀態(tài)進(jìn)行生產(chǎn),并確認(rèn)操作及維護(hù)是否予以優(yōu)化。
4.驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn):方案中規(guī)定的所有項(xiàng)目均需完成,對(duì)于不合格的項(xiàng)目,應(yīng)根據(jù)評(píng)價(jià)內(nèi)容執(zhí)行下一項(xiàng)工作。
重慶倉(cāng)庫(kù)管理軟件滅菌柜驗(yàn)證機(jī)構(gòu)旦霆科技將不斷完善,繼續(xù)以高質(zhì)量服務(wù)為客戶提供滅菌柜驗(yàn)證、技術(shù)支持及咨詢服務(wù)!再驗(yàn)證
儀器儀表每年校正一次。
任何滅菌條件得改變,包括滅菌的溫度、滅菌時(shí)間、壓力等改變均需重新驗(yàn)證。
一般情況下驗(yàn)證小組根據(jù)此次驗(yàn)證結(jié)果,提出再驗(yàn)證時(shí)間。一般驗(yàn)證的有效期為一年。
再驗(yàn)證
儀器儀表每年校正一次。
任何滅菌條件得改變,包括滅菌的溫度、滅菌時(shí)間、壓力等改變均需重新驗(yàn)證。
一般情況下驗(yàn)證小組根據(jù)此次驗(yàn)證結(jié)果,提出再驗(yàn)證時(shí)間。一般驗(yàn)證的有效期為一年。
再驗(yàn)證
儀器儀表每年校正一次。
任何滅菌條件得改變,包括滅菌的溫度、滅菌時(shí)間、壓力等改變均需重新驗(yàn)證。
一般情況下驗(yàn)證小組根據(jù)此次驗(yàn)證結(jié)果,提出再驗(yàn)證時(shí)間。一般驗(yàn)證的有效期為一年。
滅菌柜驗(yàn)證操作過(guò)程
(1)驗(yàn)證用的儀器,主要由三部分組成:高精度的測(cè)溫探頭、用微機(jī)制成的測(cè)溫和傳送集成系統(tǒng)以及手提電腦。
(2)使用以前當(dāng)然就是要進(jìn)行校正。
(3)校正完了以后就按照布點(diǎn)圖進(jìn)行布點(diǎn)。1)空載熱分布是指柜內(nèi)不放任何玻璃瓶,只放空的滅菌架進(jìn)入腔體;2)滿載熱分布是指按比較大裝載量把玻璃瓶放滿滅菌架中,然后探頭是放于瓶外去測(cè)溫,看瓶外的溫度變化;3)滿載熱穿透的玻璃瓶放置方法和跟滿載熱分布一樣,只是溫度檢測(cè)探頭的位置不一樣,滿載熱穿透是把探頭放置于盛滿藥液或水的瓶子中緊固,用于探測(cè)瓶?jī)?nèi)溫度。
以上每個(gè)階段都需要進(jìn)行至少連續(xù)運(yùn)行3次。這里需要注意的是不同的規(guī)格都需要按比較大裝載量去放置,而且要按正常滅菌的程序進(jìn)行滅菌,不然就失去驗(yàn)證的意義了,而我們?cè)谶@個(gè)過(guò)程只需要觀察數(shù)據(jù)就可以了。
還有用生物指示劑進(jìn)行挑戰(zhàn)性試驗(yàn),生物指示劑的選用可根據(jù)藥典,但應(yīng)強(qiáng)調(diào)所用生物指示劑的耐熱性應(yīng)大于產(chǎn)品中常見(jiàn)污染菌的耐熱性,用量也應(yīng)大于產(chǎn)品中該污染菌的水平,經(jīng)生物指示劑驗(yàn)證后,應(yīng)能證明在設(shè)定的F0值條件下,產(chǎn)品的無(wú)菌保證水平低于10-6。
(4)***驗(yàn)證完要對(duì)溫度探頭進(jìn)行再次校正,驗(yàn)證前后偏差均應(yīng)小于0.5℃為合格。
著眼質(zhì)量,靜思細(xì)量,旦霆科技為您提供專業(yè)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證服務(wù),為您的合規(guī)之路保駕護(hù)航!
壓力消毒器驗(yàn)證報(bào)告
概述
本次驗(yàn)證通過(guò)對(duì)高壓滅菌器進(jìn)行安裝確認(rèn)、空載、滿載滅菌效果的確認(rèn)證明在121°C20分鐘的滅菌條件下能達(dá)到滅菌效果。
驗(yàn)證相關(guān)文件
文件名稱:
壓力容器管理規(guī)程
計(jì)量器具校驗(yàn)管理規(guī)程
電熱式蒸汽消毒器操作標(biāo)準(zhǔn)操作程序
壓力消毒器驗(yàn)證方案
驗(yàn)證組織和職責(zé)
驗(yàn)證組織
驗(yàn)證小組,由以下部門(mén)及人員參加
驗(yàn)證組長(zhǎng)
生產(chǎn)部
設(shè)備部
職責(zé)與分工
驗(yàn)證組長(zhǎng):負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草,并負(fù)責(zé)組織實(shí)施進(jìn)行壓力消毒器驗(yàn)證。負(fù)責(zé)驗(yàn)證期間各項(xiàng)工作的協(xié)調(diào)。
生產(chǎn)部:負(fù)責(zé)按照要求對(duì)壓力容器進(jìn)行操作和日常保養(yǎng)。
綜保部:負(fù)責(zé)壓力容器的指導(dǎo)和驗(yàn)證物品的準(zhǔn)備。 旦霆科技作為專業(yè)的設(shè)備驗(yàn)證及第三方檢測(cè)供應(yīng)商,取得良好的客戶口碑,我們繼續(xù)保持高水準(zhǔn)服務(wù)全國(guó)。重慶倉(cāng)庫(kù)管理軟件滅菌柜驗(yàn)證機(jī)構(gòu)
旦霆科技成立至今為超過(guò)800多家企業(yè)提供GMP咨詢、儀器設(shè)備驗(yàn)證等服務(wù),口碑良好,性價(jià)比高!江蘇WMS系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證品質(zhì)保障
隨著2020年離我們已經(jīng)越來(lái)越近,遵循政策導(dǎo)向,調(diào)整企業(yè)布局將成為未來(lái)企業(yè)戰(zhàn)略布局的重中之重。隨著我國(guó)醫(yī)藥、保養(yǎng)深入推進(jìn)、“兩票制”進(jìn)一步推行,以及各項(xiàng)行業(yè)政策的出臺(tái),使得我國(guó)冷鏈物流市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大。對(duì)于冷鏈物流行業(yè)而言,“十三五”規(guī)劃時(shí)期是冷鏈物流調(diào)整和發(fā)展的關(guān)鍵時(shí)期。新增內(nèi)容體現(xiàn)了我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)升級(jí)的方向,有助于引導(dǎo)企業(yè)緊跟國(guó)際前沿技術(shù),加快開(kāi)發(fā)具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的新產(chǎn)品,提高產(chǎn)業(yè)化水平。既是GMP驗(yàn)證咨詢與服務(wù),計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證,壓縮空氣檢測(cè),潔凈室檢測(cè)當(dāng)前發(fā)展的重要方向,也是我國(guó)重視中醫(yī)藥傳承與創(chuàng)新發(fā)展的重要體現(xiàn)。總體而言,健康科技行業(yè)前景光明。在過(guò)去五年里,這一行業(yè)的穩(wěn)健增長(zhǎng)已經(jīng)給未上市私營(yíng)有限責(zé)任公司公司帶來(lái)逾270億美元的收入,14家公司的估值超過(guò)10億美元。另外,2019年退出總價(jià)值已經(jīng)超過(guò)2018年,達(dá)到創(chuàng)紀(jì)錄的80億美元,這在很大程度上是因?yàn)閺?qiáng)勁IPO的推動(dòng)。未來(lái),新的旦霆生物科技(上海)有限公司位于上海市青浦區(qū)徐涇鎮(zhèn)華徐公路966號(hào)323室、325室,成立于2014年04月21日的私營(yíng)/民營(yíng)企業(yè),目前公司的主要經(jīng)營(yíng)范圍是從事生物科技、計(jì)算機(jī)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)開(kāi)發(fā)、技術(shù)咨詢,企業(yè)管理咨詢,檢測(cè)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)咨詢和技術(shù)服務(wù)。【依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目,經(jīng)相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)后方可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)】工商合作模式很有可能將隨著兩票制許可人制度的變革而出現(xiàn)。此外,流通渠道多元化和扁平化,醫(yī)藥流通和零售也將受業(yè)外勢(shì)力的沖擊而改變營(yíng)銷模式。江蘇WMS系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證品質(zhì)保障
旦霆生物科技(上海)有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司;
旦霆公司長(zhǎng)期致力于幫助企業(yè)順利通過(guò)FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查;
公司成員多來(lái)自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國(guó)內(nèi)**的第三方檢測(cè)公司。
作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù),同時(shí)公司每年利潤(rùn)的10%捐獻(xiàn)給中國(guó)貧困兒童,持久資助中國(guó)貧困兒童的教育。
文章來(lái)源地址: http://www.cdcfah.com/cp/2822820.html
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