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溫度系統(tǒng)驗證-醫(yī)藥冷庫主要冷藏儲存在常溫條件下無法保質(zhì)的各類醫(yī)藥產(chǎn)品,在低溫冷藏條件下使藥品不變質(zhì)失效,延長藥品的保質(zhì)期,庫溫一般為-5℃~+8℃。冷藏車 倉庫 冷庫 凍庫 低溫倉庫 法規(guī)GB/T 34399-2017《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗證 性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范》 布點方式:在倉庫內(nèi)一次性同步布點,確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步,湖北溫度驗證電話、有效;每個庫房中均勻性布點數(shù)量不應(yīng)少于9個,湖北溫度驗證電話,倉間各角及中心位置均應(yīng)布置測點,每兩個測點的水平間距不應(yīng)大于5米,垂直間距不應(yīng)超過2米;庫房每個作業(yè)出入口及風(fēng)機(jī)出風(fēng)口區(qū)域至少布置5個測點,庫房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置至少應(yīng)布置3個測點;特殊區(qū)域應(yīng)布設(shè)溫度監(jiān)測點,包括空調(diào)回風(fēng)位置、溫度傳感器安裝位置,湖北溫度驗證電話、門、窗、燈等位置;溫度監(jiān)測點均應(yīng)布設(shè)在貨位上或貨物可能存放的位置;旦霆科技服務(wù)面向全國、溫度驗證及其他項目均安排項目經(jīng)理,對項目質(zhì)量、進(jìn)度及時監(jiān)督。保證項目質(zhì)量!湖北溫度驗證電話
溫度系統(tǒng)驗證-冷庫、倉庫、保溫箱、冷藏車;法規(guī)GB/T 34399-2017《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗證 性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范》
規(guī)定了對溫控倉庫、溫控車輛、冷藏箱、保溫箱及溫度監(jiān)測系統(tǒng)性能確認(rèn)的內(nèi)容要求和合格標(biāo)準(zhǔn),還對可能造成不同理解的內(nèi)容進(jìn)行了明確界定,包括:
冷、熱點的確認(rèn)及監(jiān)測;庫內(nèi)蒸發(fā)器出風(fēng)口附近5個監(jiān)測點位置的界定;多庫門的開門測試要求;開門測試和保溫測試的操作細(xì)節(jié)要求;冷庫和冷藏車的滿載測試要求;溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的核查方法;冷藏箱和保溫箱的靜態(tài)及線路性能確認(rèn)方法;模擬物的要求;模擬溫度條件的選擇;冷藏箱和保溫箱中途開箱測試的要求等。
湖北溫度驗證電話計溫度驗證服務(wù)選旦霆科技,服務(wù)專業(yè)到位,值得信賴!
溫度系統(tǒng)驗證-二氧化碳培養(yǎng)箱/CO2培養(yǎng)箱布點方式。
溫度檢測點的布置: 溫度檢測點和工作空間內(nèi)側(cè)的距離約為1/10的工作空間寬度、高度或深度,這個距離決定了檢測平面的位置,溫度檢測點在三個水平檢測平面上平均分布.在每個檢測平面上都有9個檢測點,即共27個檢測點。每個檢測平面上溫度檢測點的傳感器探頭應(yīng)距離擱板15mm以上,確保傳感器探頭不與擱板或內(nèi)壁等金屬材料接觸。 二氧化碳控制范圍測試點設(shè)置應(yīng)在以下幾個濃度檢測控制點下進(jìn)行: a) 低點二氧化碳濃度檢測點:在氣體濃度范圍內(nèi)的較低的1/5位置; b)中點二氧化碳濃度檢測點:在氣體濃度范圍內(nèi)的中間的1/2位置; c) 高點二氧化碳濃度檢測點:在氣體濃度范圍內(nèi)的高位的1/5位置; d) 常用二氧化碳濃度檢測點:5.0%為必檢濃度點。當(dāng)其他二氧化碳濃度檢測點和5.0%相差范圍為土2.0%時,可用5.0%取代其中**接近的一點,即*測試“低.中.高”三個檢測點,且“低.中、高”中有一個溫度點被5.0%取代。
詳見法規(guī)YY1621-2018 醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱
溫度系統(tǒng)驗證-醫(yī)用生化培養(yǎng)箱溫度測試方法,見法規(guī)YY1641-2018醫(yī)用生化培養(yǎng)箱中5.2.3.1溫度檢測點的布置:
溫度檢測點在3個水平檢測平面上平均分布,每個檢測平面上均有5個檢測點,即共15個檢測點。上層檢測平面到工作空間頂面的距離和下層檢測平面到工作空間底面的距離均為1/10工作空間高度,中間層檢測平面通過工作空間的幾何中心。每個檢測平面上除中心點外,溫度測量點與工作空間內(nèi)側(cè)的距離約為1/10工作空間寬度或深度。溫度檢測點的傳感器探頭應(yīng)距離擱板15 mm以上,確保傳感器探頭不與擱板或內(nèi)壁等金屬材料接觸。
旦霆科技各類行業(yè)的驗證服務(wù)經(jīng)驗,專業(yè)為您提供溫度驗證,值得信賴!
溫度系統(tǒng)驗證-藥用干熱滅 菌器測試方法,溫度均勻性試驗步驟如下:
a)試驗儀器:不少于12點的多點式溫度檢測儀,校驗合格,有效期內(nèi)使用;測溫用溫度傳感器符合JB/T 8622規(guī)定的A級標(biāo)準(zhǔn)。b)在滅 菌室內(nèi),擺放溫度傳感器。c)按170%C、60min的滅 菌程序空載運行3次,再按250C.45min的去熱原程序空載運行3次,打印記錄各測點溫度,計算溫度的算術(shù)平均值和比較大 偏差值,查驗比較大 偏差值是否滿足4.3.16的要求??蓞⒖挤ㄒ?guī)JB/T20163-2014藥用干熱滅 菌器
旦霆科技布局細(xì)胞行業(yè),目前為20余家相關(guān)行業(yè)的公司提供溫度驗證及咨詢等服務(wù)。湖北溫度驗證電話
旦霆科技不忘初心,持續(xù)資助中國貧困兒童教育的同時,以高性價比為國內(nèi)企業(yè)提供溫度驗證與咨詢服務(wù).湖北溫度驗證電話
溫度系統(tǒng)驗證-溫控倉庫測試方法,見法規(guī)GB/T 34399-2017《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗證 性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范》中3.3.1溫度分布測試的布點原則:在倉庫內(nèi)一次性同步布點,確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步、有效;每個庫房中均勻性布點數(shù)量不應(yīng)少于9個,倉間各角及中心位置均應(yīng)布置測點,每兩個測點的水平間距不應(yīng)大于5米,垂直間距不應(yīng)超過2米;庫房每個作業(yè)出入口及風(fēng)機(jī)出風(fēng)口區(qū)域至少布置5個測點,庫房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置至少應(yīng)布置3個測點;特殊區(qū)域應(yīng)布設(shè)溫度監(jiān)測點,包括空調(diào)回風(fēng)位置、溫度傳感器安裝位置、門、窗、燈等位置;溫度監(jiān)測點均應(yīng)布設(shè)在貨位上或貨物可能存放的位置;湖北溫度驗證電話
旦霆生物科技(上海)有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司;
旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查;
公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。
作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù),同時公司每年利潤的10%捐獻(xiàn)給中國貧困兒童,持久資助中國貧困兒童的教育。
文章來源地址: http://www.cdcfah.com/cp/2842119.html
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