工藝驗證是什么，怎么做？

旦霆科技為企業(yè)提供工藝驗證GMP咨詢。工藝驗證應當證明一個生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的產(chǎn)品。在工藝驗證之前應確定以下工作已完成:

1.所使用的設備或設施已完成安裝確認 (IQ) ，運行確認 (OQ) 和性能確認（PQ）；

2.產(chǎn)品的質(zhì)量標準已確定；

3.分析方法驗證已完成；

工藝驗證一般要求生產(chǎn)至少連續(xù)3批，對于新產(chǎn)品的工藝驗證，由于產(chǎn)品產(chǎn)品從小試成功，中試放大，再到商業(yè)化生產(chǎn)中一些工藝參數(shù)還不能確定，遼寧電導率儀驗證GMP咨詢，因此推薦先進行至少1個批號的開發(fā)批工藝驗證，跟進此次數(shù)據(jù)調(diào)整一些工藝參數(shù)和設備操作，為正式工藝驗證提供可靠數(shù)據(jù)基礎，但開發(fā)批的產(chǎn)品必須檢驗全部符合質(zhì)量標準，且偏差得到有效調(diào)查評估后才可關閉。根據(jù)開發(fā)批驗證的數(shù)據(jù)修改SOP，遼寧電導率儀驗證GMP咨詢，遼寧電導率儀驗證GMP咨詢，并起草工藝驗證方案。

旦霆科技作為國內(nèi)**大中型規(guī)模綜合性咨詢服務公司，專業(yè)提供GMP咨詢服務，值得信賴！遼寧電導率儀驗證GMP咨詢

什么是需求追溯矩陣，怎么做？

ISPE GAMP5《良好自動化生產(chǎn)實踐指南-遵從GxP計算機化系統(tǒng)監(jiān)管的風險管理方法》提到：在系統(tǒng)生命周期的早期就應該識別并糾正系統(tǒng)缺點，設計審査和可追溯性有助于保證系統(tǒng)符合預定用途，并且可以通過在早期識別缺 陷并解決問題來降低總體項目成本?！?GMP咨詢過程中，需求追溯性矩陣（Requirements traceability matrix, RTM)可與標準、要點和成果進行比較，對特定問題點提出必要的糾正措施。

需求追溯矩陣可起到如下作用：

1.設計需求經(jīng)過了驗證，并可以追溯到表明需求得到滿足的測試或驗證活動；

2.使得風險管理和設計審査流程更有效率；

判斷所提交的變更需求會產(chǎn)生什么樣的影響；

3.有助于對所提交的變更進行風險評估；

4.確認對變更進行測試的范圍；

5.可在檢査和審査時快速準確地反應。

遼寧電導率儀驗證GMP咨詢旦霆科技配備數(shù)十人的驗證及檢測團隊，承接國內(nèi)各類相關企業(yè)的GMP咨詢、第三方驗證或檢測及咨詢服務。

冷鏈運輸車的安裝確認主要是冷 藏 車 的 確認，包括制冷系統(tǒng)的安裝，自動控制系統(tǒng)的安裝，以及設備狀態(tài)及關鍵儀表的校準狀態(tài)的確認；運行確認一 般 在 實 驗 室 內(nèi) 完 成，這些測試應該能夠保證包裝和運輸方案能夠維持產(chǎn)品所處的內(nèi)部環(huán)境。測試應該包括冷點和熱點的確認，震蕩測試，受壓測試等。一般包括以下測試項：安 裝 確 認 報告以及運行確認方案已完成，冬 季 、夏季溫度曲線確認，模擬時 間 曲 線 （物流流線圖）確認，產(chǎn) 品 比較大 /**小裝載/季節(jié)測試，溫度比對測試以及按照風險評估結果的其他測試項目；性能測試包括以下內(nèi)容：確認安裝確認和運行確認已經(jīng)完成，性能確認方案得到批準，SOP狀態(tài)應為已批準，測試 儀器儀表 校準 確認，典型產(chǎn)品裝載按照運 輸 路 線 、運輸類型、運輸季節(jié)及運輸時間等運輸條件確認，溫度監(jiān)測和計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份的確認。

旦霆科技為企業(yè)提供冷鏈運輸系統(tǒng)GMP咨詢冷鏈運輸倉儲物流系統(tǒng)中一般確定為直接影響系統(tǒng)的有：庫 房 、設 施 、設 備 、保溫包裝、運輸工具和監(jiān)控儀器等系統(tǒng)驗證，對于物流系統(tǒng)的風險評估，首 先需 要確 定 運 輸 的 環(huán)境 ，分 析 運 輸 過 程 中 可 能 對 產(chǎn) 品 （藥品或包 材 產(chǎn)生的危害，驗證應重點考慮環(huán)境溫度變化、冷 藏藥品 穩(wěn) 定 性 數(shù)據(jù)運 輸或 配送 的 相 關信息 、 包裝部件的設計等。

旦霆科技為企業(yè)提供倉儲物流系統(tǒng)GMP咨詢，制 藥 企 業(yè) 的 產(chǎn) 品 通 過 生 產(chǎn) 、存 儲 、運 輸 及 交 付 ，** 終 才 能 到 達 患 者 的 手 中，為保證患者的安全，如 何 對 制 藥 企 業(yè) 的 倉 儲 物 流 系 統(tǒng) 進 行 驗 證 成 為 關 注 的 重 點 問 題。

IS P E 冷鏈管理中對藥品的冷鏈則提出了具體的質(zhì)量計劃，從倉儲運輸做出了具體規(guī)劃：

1.廠房管理：包括培 訓，清潔，維護，蟲害控制以及安全；2. 對以下幾類物料存儲條件的管理：包 裝 物 料，印 刷 物 料，產(chǎn) 品 潛 在 危 害 物 質(zhì)，合 格 物 料，待 檢 物 料，不 合 格 物 料 等，以及對物料存儲的存 貨 單 控 制 / 記錄和管理流程的建立（包括培訓，接收和發(fā)貨）等；3.對溫度受控區(qū)域的控制：規(guī)范要求，產(chǎn) 品 數(shù) 據(jù)，相應的清潔，維護，校準，確認，監(jiān)控，報警流程，廢料處理等，4.運輸：運 輸 方 法的制定和驗證，供 應 商 審 計，供 應 商 性 能 確 認 / 監(jiān) 測，貨 物 檢 測 / 性 能 監(jiān) 測等等。

IC H   Q 7，《美國藥典》，中 國 GMP2010版都對藥品的倉儲物流系統(tǒng)提出了相應的法規(guī)需求。IS P E 冷鏈管理中對藥品的冷鏈則提出了具體的質(zhì)量計劃，從倉儲運輸做出了具體規(guī)劃：

旦霆科技不但擁有龐大的驗證及檢測團隊，同時配備幾百套驗證及檢測儀器，專業(yè)開展GMP咨詢服務！

分析方法驗證怎么做？

旦霆科技為企業(yè)提供分析方法驗證GMP咨詢。分析方法驗證的目的是證明所采用的方法達到相應的檢測要求，驗證的內(nèi)容主要包括準確度、精密度、專屬性、檢測限、定量限、線性、范圍、粗放性（重現(xiàn)性）和耐用性 9 個方面。某一方法需到底須進行哪些項目的驗證，應根據(jù)實際情況而定，一般可分一下3種情況對待：

1. 對于直接引用有法定依據(jù)的方法，如藥典標準和部頒標準，*做系統(tǒng)適用性試驗即可。但若將法定方法用于測定新藥，或?qū)⒛骋黄贩N的法定測定方法用于另一品種，就需進行系統(tǒng)的方法驗證。

2. 對于已在一實驗室驗證過但需在另一個實驗室使用的分析方法，可采用對照試驗法。即取同一批樣品，按此方法在兩實驗室分別進行檢驗，將結果進行比較 ( 如用 t 檢驗法計算 ) ，判斷是否有***性差異。

其他分析方法又分為4種類型，有不同的驗證要求：用于測定原料藥中主要成分或制劑中活性組分 ( 包括防腐劑 ) 的定量分析方法；用于測定原料藥中雜質(zhì)或制劑中降解產(chǎn)物的分析方法，包括定量分析和限度試驗；用于測定性能特性 ( 如溶解度、溶出度 ) 的分析方法以及鑒別試驗

旦霆科技團隊成員精通、掌握國內(nèi)為GMP、國標、ISO、ISPE等相關法規(guī)，可為相關企業(yè)開展GMP咨詢等服務。遼寧電導率儀驗證GMP咨詢

旦霆科技為制藥行業(yè)等企業(yè)提供GMP咨詢及驗證測試服務。對耗材供應商進行年審、為項目把好關！遼寧電導率儀驗證GMP咨詢

驗證交付物包括VP，SC，SRA，IQ，OQ，PQ，RTM以及VSR文件,其中IQ內(nèi)容包括：文件確認（圖紙確認/技術文件確認/材質(zhì)證明類文件確認/施工記錄/報告確認）,系統(tǒng)安裝環(huán)境確認, 儀器儀表校準確認,部件信息及安裝確認，公用介質(zhì)連接確認, 標識確認；OQ內(nèi)容包含：系統(tǒng)啟動和關閉，系統(tǒng)安全確認，權限確認，按鍵確認，參數(shù)設置功能確認，噪聲確認，歷史故障記錄確認，斷電/恢復確認；PQ內(nèi)容包括：水分測試，含油量測試，固體顆粒測試以及微生物測試，測試執(zhí)行3次

旦霆科技為企業(yè)提供壓縮空氣系統(tǒng)GMP咨詢。 遼寧電導率儀驗證GMP咨詢

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構的GMP認證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。

文章來源地址: http://www.cdcfah.com/cp/2846162.html