運行確認包括：按照標準、操作運行和按規(guī)程進行清潔、對操作人員培訓、進行預(yù)防維護保養(yǎng)，這些內(nèi)容結(jié)束后，運行確認才算完成。

性能確認(PQ）

性能確認應(yīng)在安裝確認和運行確認完成之后進行。

性能確認應(yīng)包括但不限于以下方面：

根據(jù)對生產(chǎn)工藝、系統(tǒng)和設(shè)備的相關(guān)知識制定性能確認方案，使用正常生產(chǎn)的物料、適當?shù)奶娲坊蛘吣M產(chǎn)品來進行測試；

應(yīng)在一種或幾種條件之下進行測試，湖北MES系統(tǒng)滅菌柜驗證，測試的操作條件應(yīng)包括運行操作的上下限。

雖然性能確認有時被描述為一項**的驗證活動，但在一些情況下，湖北MES系統(tǒng)滅菌柜驗證，湖北MES系統(tǒng)滅菌柜驗證，可以將性能確認與運行確認結(jié)合進行。 旦霆科技各類行業(yè)的驗證服務(wù)經(jīng)驗，專業(yè)為您提供滅菌柜驗證，值得信賴！湖北MES系統(tǒng)滅菌柜驗證

驗證組織和職責

1.驗證組織

  成立驗證小組，由以下部門及人員參加

驗證組長

生產(chǎn)部：

設(shè)備部：

2.職責與分工

驗證組長：負責驗證方案的起草，并負責組織實施進行壓力消毒器驗證。負責驗證期間各項工作的協(xié)調(diào)。

生產(chǎn)部：負責按照要求對壓力容器進行操作和日常保養(yǎng)。

設(shè)備部：負責壓力容器的指導和驗證物品的準備。

驗證進度計劃

驗證活動分為2階段完成，規(guī)定日期如下：

階段1：2020年2月2日——2020年3月3日  安裝確認

階段2：2020年3月4日——2020年4月3日  運行及性能確認

北京BMS系統(tǒng)滅菌柜驗證誠信為先旦霆科技是國內(nèi)業(yè)內(nèi)口碑良好的為制藥及醫(yī)療器械等相關(guān)行業(yè)提供3Q認證服務(wù)的專業(yè)第三方咨詢公司。

壓力消毒器驗證報告

概述

本次驗證通過對高壓滅菌器進行安裝確認、空載、滿載滅菌效果的確認證明在121°C20分鐘的滅菌條件下能達到滅菌效果。

驗證相關(guān)文件

文件名稱：

壓力容器管理規(guī)程

計量器具校驗管理規(guī)程

電熱式蒸汽消毒器操作標準操作程序

壓力消毒器驗證方案

驗證組織和職責

驗證組織

驗證小組，由以下部門及人員參加

驗證組長

生產(chǎn)部

設(shè)備部

職責與分工

驗證組長：負責驗證方案的起草，并負責組織實施進行壓力消毒器驗證。負責驗證期間各項工作的協(xié)調(diào)。

生產(chǎn)部：負責按照要求對壓力容器進行操作和日常保養(yǎng)。

綜保部：負責壓力容器的指導和驗證物品的準備。

性能確認

1.功能測試

目的：確認蒸汽滅菌器對滅菌程序的適用性。蒸汽滅菌器的性能確認包括空載熱分布測試、滿載熱穿透試驗等。

2.熱分布測試

目的：檢查滅菌室內(nèi)的熱分布情況，測定滅菌腔內(nèi)不同位置的溫度狀況，確定可能存在的冷點。

標準：確認滅菌器各部分功能正常**冷點與滅菌腔平均溫度間的差值應(yīng)不超過±°C，符合設(shè)計要求。

空載熱分布測試

選擇10個留點溫度計，編號后固定在滅菌腔內(nèi)不同位置，在可能的高溫點（蒸汽入口處）、低溫點、（冷凝水排放口）、滅菌器溫度控制探頭處、溫度記錄探頭處附近均應(yīng)安放溫度探頭，其余探頭均勻分布于滅菌室內(nèi)。開啟滅菌程序按《MG脈動真空滅菌器使用、清潔、維護的標準操作程序》運行，連續(xù)運行3次，以檢查其重現(xiàn)性。 旦霆科技服務(wù)面向全國、設(shè)備驗證項目均安排項目經(jīng)理，對項目質(zhì)量、質(zhì)量、進度及時監(jiān)督。保證項目質(zhì)量！

滿載性能測試

裝載類型：比較大裝載、滿載。

裝載物：廢物

測試過程：在比較大裝載情況下，取9支經(jīng)過校驗的標準留點溫度計，將一支置于進氣口處，一支置于排氣口處，一支置于滅菌器溫度計測試點旁，其余溫度計置于滅菌腔中（如熱均勻分布圖）。

目的

生物指示劑測試：在比較大負載情況下（占滅菌容積的2/3）測試，將高壓物品均勻放置在腔室內(nèi)各處，不接觸腔室內(nèi)壁。在高壓電熱壓力蒸汽消毒器腔體內(nèi)放置生物指示卡，按照壓力消毒器運行的標準操作程序，121°C20分鐘運行消毒。滿載測試應(yīng)連續(xù)進行3次，以檢驗其重現(xiàn)性。分析滅菌效果。

在滿載情況下驗證121°C20分鐘的滅菌條件能否達到滅菌效果。 旦霆科技作為國內(nèi)**的綜合性驗證咨詢公司，專業(yè)解答各種設(shè)備驗證及偏差處理等相關(guān)問題，歡迎您的垂詢！湖北MES系統(tǒng)滅菌柜驗證

旦霆科技對驗證測試工程師進行培訓拓展及考核晉級，為向客戶提供更專業(yè)的設(shè)備驗證檢測服務(wù)而不斷邁進。湖北MES系統(tǒng)滅菌柜驗證

文件的匯總和審批

驗證小組在完成各階段確認后，按照驗證方案的內(nèi)容認真進行核對和審查以下項目：

檢查主要的驗證試驗是否按計劃完成，有無遺漏。

檢查驗證方案在實施過程中有無修改，若有修改，修改的理由是否明確并有批準手續(xù)。

重要試驗結(jié)果的記錄是否完整、真實。

驗證結(jié)果是否符合設(shè)定的標準，如有偏差，對偏差項目的有關(guān)運行參數(shù)等是否做過調(diào)整，是否有適當?shù)慕忉尣@批準，或進一步進行補充試驗。

驗證結(jié)果及有關(guān)文件的匯總

驗證小組組長將結(jié)果匯總，并經(jīng)過***自查后，以技術(shù)報告的形式匯總驗證結(jié)果，報質(zhì)量部審查。

驗證結(jié)果的審核

質(zhì)量部將審查后的驗證結(jié)果和有關(guān)資料交驗證領(lǐng)導小組討論審批。

驗證領(lǐng)導小組相關(guān)人員分別在驗證報告中填寫有關(guān)內(nèi)容并簽字，**終由驗證工作總負責人批準。

湖北MES系統(tǒng)滅菌柜驗證

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)以及培訓的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構(gòu)的GMP認證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。

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