驗證參考的法規(guī)文獻有哪些？

GMP驗證咨詢服務參考的法規(guī)/指南文件如下：

(NMPA) 2010年版GMP及附錄 確認與驗證

(NMPA) 2003藥品生產驗證指南

(EU) 歐盟GMP附錄15:《確認與驗證》2015.10

(EMA)《制劑工藝驗證指南-監(jiān)管性遞交需提供的信息和數(shù)據》2014.08

(FDA) 聯(lián)邦法規(guī)第21篇第210 211部分，成品藥的現(xiàn)行生產質量管理規(guī)范

(FDA)《工藝驗證：一般原則與慣例》2011.01

(PIC/S)GMP指南，江西潔凈室檢測驗證咨詢公司，藥用產品良好生產實踐指南

(PIC/S) 驗證指南文件

(TGA)GMP，江西潔凈室檢測驗證咨詢公司，藥用產品良好生產實踐指南

(PDA)第60號技術報告：《工藝驗證-一個生命周期方式》2013.02

(ISPE)指南第5卷：調試與確認（2nd）2019.06 旦霆科技團隊成員掌握國內為GMP、國標，江西潔凈室檢測驗證咨詢公司、ISO等相關法規(guī)，可為相關企業(yè)開展CSV認證等服務。江西潔凈室檢測驗證咨詢公司

分析方法驗證怎么做？

 旦霆科技為企業(yè)提供分析方法驗證GMP驗證咨詢。分析方法驗證的目的是證明所采用的方法達到相應的檢測要求，驗證的內容主要包括準確度、精密度、專屬性、檢測限、定量限、線性、范圍、粗放性（重現(xiàn)性）和耐用性9個方面。某一方法需到底須進行哪些項目的驗證，應根據實際情況而定，一般可分一下3種情況對待：

1. 對于直接引用有法定依據的方法，如藥典標準和部頒標準，*做系統(tǒng)適用性試驗即可。但若將法定方法用于測定新藥，或將某一品種的法定測定方法用于另一品種，就需進行系統(tǒng)的方法驗證。

2. 對于已在一實驗室驗證過但需在另一個實驗室使用的分析方法，可采用對照試驗法。即取同一批樣品，按此方法在兩實驗室分別進行檢驗，將結果進行比較 (

 如用 t 檢驗法計算 ) ，判斷是否有性差異。其他分析方法又分為4種類型，有不同的驗證要求：用于測定原料藥中主要成分或制劑中活性組分 ( 包括防腐劑 )

 的定量分析方法；用于測定原料藥中雜質或制劑中降解產物的分析方法，包括定量分析和限度試驗；用于測定性能特性 ( 如溶解度、溶出度 )

 的分析方法以及鑒別試驗

   

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什么是驗證總結報告，怎么做？

在GMP驗證咨詢服務確認程序的** 后階段應完成確認總結報告。這個報告的目的是總結和**終審核所有可能存在問題的確認活動以及出現(xiàn)的偏差。確認總結報告** 后，應正式說明系統(tǒng)準予放行，可進行GMP相關的生產活動。滿足以下條件，本系統(tǒng)即可批準正式放行：

1. 所有的測試均執(zhí)行完成，所有的確認報告（DQ, CCA,RA,IQ, OQ, PQ）被批準；

2. 如有必要，應通過追蹤矩陣、檢查清單等方式證實所有的URS已得到滿足；

3. 所有的偏差均被糾正和關閉；

4. 如果只有微小偏差沒有關閉，只能生成一個臨時的總結報告，這種情況下可以接受該系統(tǒng)限制性放行，并可用于GMP操作。當所有偏差被關閉后，批準**終的驗證總結報告；

當每個系統(tǒng)驗證總結報告均被批準之后，整個項目的確認活動宣告完成，并可以投入應用于GMP相關的生產操作。在驗證主報告中應該描述性的總結所有相關系統(tǒng)的狀況，確保沒有遺漏任何一個GMP相關或生物安全相關的系統(tǒng).

OQ(運行確認)：其主要是驗證儀器在空轉的情況下，在儀器設計的限度方位內都能完成良好的運行，也就是一個**小限和比較大限試驗的驗證。

在這里需要使用到很多計量設備來確認儀器的一些功能，比如溫度，我們需要利用一個外界的溫度設備來驗證儀器本身設計的比較高溫度和比較低溫度，是否在設計范圍內。

還比如進樣體積，如果進樣量大可以使用已校正好的量具來確認。如果體積較小，就需要通過間接方法來確認，如液相的進樣準確性，可以通過標準樣品連續(xù)進樣來確認。

PQ(性能確認)：對于儀器而言，此步驟可以簡單的理解為實際樣品的OQ(運行確認)，因為此步驟是帶入樣品進行試驗的，有已知濃度的樣品，來驗證儀器的準確性。有未知濃度的樣品，來驗證儀器檢測能力等等。

簡單的講，就是按照樣品檢測的方法檢測一遍或兩遍的過程。一般來說，IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)做好了，PQ(性能確認)也就能順利通過了。

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二、使用前校正者：

本類儀器在使用之前由使用者進行校正，使用者需利用標準品或校正對照標準來核驗這類儀器，并將儀器狀況記錄在實驗室日記中，作為檢品分析的資料之一。

此等儀器需貼有“使用前校正”的標簽，值得一提的是，此類儀器設備有些亦需要做定期的校正，并且要有驗證計劃。

例如：IR、天平、PH計、總有機碳分析儀及電導等都屬于這類的儀器。

三、不需校正者：

在上述兩類儀器設備之外，另一類是屬于不需要校正的。

原因是這類儀器設備的用途不是用來產生數(shù)據，以供官方檢送資料之用。

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常見驗證文件并釋意

GMP驗證咨詢服務常見驗證交付物釋意如下：用戶需求（URS）：指使用方對廠房、設施、設備或其他系統(tǒng)提出的要求及期望；驗證總計劃（VMP）：是對整個驗證計劃的概述；驗證計劃（VP）：針對于大型復雜項目，驗證總計劃將整個項目再劃分成多個小項目，按照其特點來編寫驗證計劃和方案；風險評估（RA）：一種用于評估并描述系統(tǒng)、設備或工藝的關鍵方面（CQA/CPP），以確定系統(tǒng)、設備驗證的范圍和程度的方法；設計確認（DQ）：在設備建造前，對設備設計文件（用戶需求說明、功能設計說明、詳細設計說明等）進行檢査確保能夠完全滿足用戶需求說明及GMP中的所有要求；安裝確認（IQ）：為確認安裝或改造后的設施、系統(tǒng)和設備符合已批準的設計及制造商建議所作的各種查證及文件記錄，新的或改造的廠房、設施、設備需進行安裝確認；運行確認（OQ）：應當證明廠房、設施、設備的運行符合設計標準；性能確認（PQ）：性能確認目的在于證明廠房、設施、設備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標準，性能確認方案的制定應依據已有的生產工藝、設施和設備的相關知識，使用生產物料、適當?shù)奶娲坊蛘吣M產品來進行試驗/測試；需求追溯矩陣。 江西潔凈室檢測驗證咨詢公司

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構的GMP認證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內**的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質為客戶提供服務，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。

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