OQ（運(yùn)行確認(rèn)）其主要是驗(yàn)證儀器在空轉(zhuǎn)的情況下，在儀器設(shè)計(jì)的限度方位內(nèi)都能完成良好的運(yùn)行，也就是一個(gè)較小限和較大限試驗(yàn)的驗(yàn)證。在這里需要使用到很多計(jì)量設(shè)備來確認(rèn)儀器的一些功能。比如溫度，我們需要利用一個(gè)外界的溫度設(shè)備來驗(yàn)證儀器本身設(shè)計(jì)的較高溫度和較低溫度，是否在設(shè)計(jì)范圍內(nèi)。還比如進(jìn)樣體積，如果進(jìn)樣量大可以使用已校正好的量具來確認(rèn)；如果是體積較小，就需要通過間接方法來確認(rèn)，如液相的進(jìn)樣準(zhǔn)確性，可以通過標(biāo)準(zhǔn)樣品連續(xù)進(jìn)樣來確認(rèn)。實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備--3Q驗(yàn)證方案如果是一套完整的儀器（或設(shè)備）驗(yàn)證方案，將包括4個(gè)部分，即4Q，分別為：DQ，3Q驗(yàn)證咨詢中心，設(shè)計(jì)確認(rèn)（DesignQualification），3Q驗(yàn)證咨詢機(jī)構(gòu)，確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)符合用戶需求規(guī)范及相關(guān)法規(guī)。IQ，安裝確認(rèn)（InstallationQualification），確認(rèn)儀器文件、部件及安裝過程。OQ，運(yùn)行確認(rèn)（OperationalQualification），確認(rèn)儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下，3Q驗(yàn)證機(jī)構(gòu)，在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運(yùn)轉(zhuǎn)。PQ，重慶潔凈室綜合性能檢測驗(yàn)證咨詢公司，性能確認(rèn)（PerformanceQualification），重慶潔凈室綜合性能檢測驗(yàn)證咨詢公司，確認(rèn)儀器載樣運(yùn)行下是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。由于實(shí)驗(yàn)室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設(shè)計(jì)而成，重慶潔凈室綜合性能檢測驗(yàn)證咨詢公司，因此DQ（設(shè)計(jì)確認(rèn)）在儀器驗(yàn)證中可以不做，所以本帖所提3Q。旦霆科技不但擁有龐大的驗(yàn)證及檢測團(tuán)隊(duì)，同時(shí)配備幾百套驗(yàn)證及檢測儀器，專業(yè)開展CSV驗(yàn)證服務(wù)！重慶潔凈室綜合性能檢測驗(yàn)證咨詢公司

什么是運(yùn)行確認(rèn)，怎么做？

 GMP驗(yàn)證咨詢服務(wù)過程中運(yùn)行確認(rèn)是通過檢査、檢測等測試方式，用文件的形式證明設(shè)備的運(yùn)行狀況符合設(shè)備出廠技術(shù)參數(shù)，能滿足設(shè)備的用戶需求說明和設(shè)計(jì)確認(rèn)中的功能技術(shù)指標(biāo)，是證明系統(tǒng)或設(shè)備各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)能否達(dá)到設(shè)定要求的一系列活動(dòng)。運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)包含以下內(nèi)容：

 a.先決條件確認(rèn)：確認(rèn)安裝確認(rèn)是否完成，設(shè)備/系統(tǒng)的操作/維護(hù)保養(yǎng)SOP是否完成；

 b.人員培訓(xùn)確認(rèn)：確認(rèn)所有參與該方案執(zhí)行的人員經(jīng)過培訓(xùn)，掌握方案測試內(nèi)容和方法，確保方案實(shí)施過程正確無誤；

 c.功能測試。設(shè)備的功能測試應(yīng)依據(jù)設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)制定，必須關(guān)注影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵參數(shù)，應(yīng)在一種或一組運(yùn)行條件之下進(jìn)行，包括設(shè)備運(yùn)行的上下限，必要時(shí)選擇“**差條件”測試應(yīng)證實(shí)設(shè)備的功能滿足預(yù)定的運(yùn)行范圍。 重慶潔凈室綜合性能檢測驗(yàn)證咨詢公司旦霆科技在提供高質(zhì)量服務(wù)的同時(shí)為眾多客戶解決項(xiàng)目偏差、驗(yàn)證偏差等問題。以保證3Q認(rèn)證服務(wù)的順利進(jìn)行。

什么是驗(yàn)證與確認(rèn)？

3Q驗(yàn)證/3Q認(rèn)證/驗(yàn)證與確認(rèn)是證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)，PIC/s中將驗(yàn)證與確認(rèn)的關(guān)系闡釋如下：設(shè)計(jì)確認(rèn)-安裝確認(rèn)-運(yùn)行確認(rèn)-工藝驗(yàn)證(性能確認(rèn))-變更控制-設(shè)計(jì)確認(rèn)。

設(shè)備/系統(tǒng)的確認(rèn)/驗(yàn)證工作應(yīng)按照驗(yàn)證生命周期（Life cycle）設(shè)計(jì)出一套完整的驗(yàn)證計(jì)劃（VP）及有效的測試策略，旦霆科技為您提供GMP驗(yàn)證咨詢服務(wù)，從制定用戶需求說明為起點(diǎn)，經(jīng)過設(shè)計(jì)階段，建造實(shí)施階段，安裝確認(rèn)，運(yùn)行確認(rèn)，**終通過性能確認(rèn)來證實(shí)用戶需求說明是否完成。

 什么是需求追溯矩陣，怎么做？

 ISPE

 GAMP5《良好自動(dòng)化生產(chǎn)實(shí)踐指南-遵從GxP計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)監(jiān)管的風(fēng)險(xiǎn)管理方法》提到：在系統(tǒng)生命周期的早期就應(yīng)該識別并糾正系統(tǒng)缺點(diǎn)，設(shè)計(jì)審査和可追溯性有助于保證系統(tǒng)符合預(yù)定用途，并且可以通過在早期識別缺點(diǎn)并解決問題來降低總體項(xiàng)目成本?！盙MP驗(yàn)證咨詢服務(wù)過程中，需求追溯性矩陣（Requirements

 traceability matrix, RTM)可與標(biāo)準(zhǔn)、要點(diǎn)和成果進(jìn)行比較，對特定問題點(diǎn)提出必要的糾正措施。

需求追溯矩陣可起到如下作用：

1.設(shè)計(jì)需求經(jīng)過了驗(yàn)證，并可以追溯到表明需求得到滿足的測試或驗(yàn)證活動(dòng)；

2.使得風(fēng)險(xiǎn)管理和設(shè)計(jì)審査流程更有效率；

判斷所提交的變更需求會產(chǎn)生什么樣的影響；

3.有助于對所提交的變更進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估；

4.確認(rèn)對變更進(jìn)行測試的范圍；

5.可在檢査和審査時(shí)快速準(zhǔn)確地反應(yīng)。 旦霆科技年度營業(yè)額以50%的速度高速增長，逐漸成為為數(shù)不多的中大型CSV驗(yàn)證測試服務(wù)的綜合性公司。

 風(fēng)險(xiǎn)評估是一種用于評估并描述系統(tǒng)、設(shè)備或工藝的關(guān)鍵方面，以構(gòu)成編寫驗(yàn)證方案的基礎(chǔ)的方法。在定義關(guān)鍵設(shè)計(jì)控制(CAs/CDEs)后，采用失效模式影響分析（Failure

 mode effects analysis, FMEA)或其他風(fēng)險(xiǎn)評估工具來找出可能失效的影響。風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果以表格形式提供，每一行分別對應(yīng)一個(gè)需求或功能可能失效的風(fēng)險(xiǎn)，每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)具有對應(yīng)編號。在表格中應(yīng)結(jié)合URS要求，以及設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)果列出關(guān)鍵設(shè)計(jì)控制(CAs/CDEs)所有失效模式，并分析其失效的可能性，危害嚴(yán)重性以及失效的可檢測性，將失效模式分為高中低三級，并制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)降低策略。風(fēng)險(xiǎn)降低策略可包含驗(yàn)證策略的提出，制作針對系統(tǒng)的檢查表，制定相應(yīng)的SOP（如設(shè)備/儀器操作，人員管理，對關(guān)鍵功能模塊進(jìn)行定期維護(hù)，定期再驗(yàn)證等）。GMP驗(yàn)證咨詢服務(wù)過程中風(fēng)險(xiǎn)評估是為了簡化驗(yàn)證和減少不必要的確認(rèn)活動(dòng)，應(yīng)通過風(fēng)險(xiǎn)評估的方法確定待確認(rèn)的設(shè)備或系統(tǒng)以及每個(gè)系統(tǒng)所需要的驗(yàn)證范圍和程度。 旦霆科技可提供CSV認(rèn)證等驗(yàn)證檢測服務(wù)。廣納良言，吸取客戶有效意見、致力于為客戶更好的服務(wù)。重慶潔凈室綜合性能檢測驗(yàn)證咨詢公司

旦霆科技對驗(yàn)證測試工程師進(jìn)行培訓(xùn)拓展及考核晉級，為向客戶提供更專業(yè)的CSV驗(yàn)證檢測服務(wù)而不斷邁進(jìn)。重慶潔凈室綜合性能檢測驗(yàn)證咨詢公司

 旦霆科技為企業(yè)提供{GMP咨詢}/{GMP驗(yàn)證咨詢}中發(fā)現(xiàn)驗(yàn)證過程中儀表校準(zhǔn)常見偏差問題如下：

 1. 校準(zhǔn)合格儀器/儀表無標(biāo) 識 或 標(biāo) 識 破 損 、模 糊 ，無 法 識 別；

 2.為儀器/儀表出具校準(zhǔn)證書的第三方機(jī)構(gòu)資質(zhì)不全或者資質(zhì)造假。

 3．儀 器 /儀表精 密 度 不 符 合 要 求；4. 需 要 校 準(zhǔn) 的 儀 器 /儀表 卻 未 進(jìn) 行 校 準(zhǔn)；5.

 校準(zhǔn)證書的校準(zhǔn)范圍不符合用戶使用需求；6.新 購 儀 器 /儀表 無 相 應(yīng) 的 校 準(zhǔn) 報(bào) 告 或 供 應(yīng) 商 提 供 的 桕 關(guān) 校 準(zhǔn) 記 錄7.

 儀 器 /儀表 超 過 校 準(zhǔn) 日 期 ，尚 未 校 準(zhǔn) 仍 在 現(xiàn) 場 使 用 ，未 做 任 何 處 置； 重慶潔凈室綜合性能檢測驗(yàn)證咨詢公司

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時(shí)公司每年利潤的10%捐獻(xiàn)給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。

文章來源地址: http://www.cdcfah.com/cp/2881112.html