需求數(shù)量:0
價(jià)格要求:面議
所在地:上海市
包裝要求:
產(chǎn)品關(guān)鍵詞:上海MES系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證驗(yàn)證咨詢,滅菌柜驗(yàn)證
***更新:2021-01-17 10:04:42
瀏覽次數(shù):2次
聯(lián)系我們
當(dāng)前位置:首頁(yè)?產(chǎn)品供應(yīng)?醫(yī)藥健康?其他未分類?上海MES系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證驗(yàn)證咨詢 誠(chéng)信服務(wù) 旦霆生物科技供應(yīng)
需求數(shù)量:0
價(jià)格要求:面議
所在地:上海市
包裝要求:
產(chǎn)品關(guān)鍵詞:上海MES系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證驗(yàn)證咨詢,滅菌柜驗(yàn)證
***更新:2021-01-17 10:04:42
瀏覽次數(shù):2次
聯(lián)系我們聯(lián)系人:楊玲玲
郵箱: 847678360@qq.com
電話: 18918043358
傳真: 021_
網(wǎng)址:
手機(jī): 021-59882315
地址: 上海市青浦區(qū)華徐公路966號(hào)法姬娜大廈B323室,325室
[當(dāng)前離線] [加為商友] [發(fā)送信件]
詳細(xì)說(shuō)明
設(shè)備驗(yàn)證的內(nèi)容。設(shè)備驗(yàn)證一般包括四個(gè)階段,分別為預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn),上海MES系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證驗(yàn)證咨詢、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。預(yù)確認(rèn),即設(shè)計(jì)確認(rèn),通常指對(duì)待訂購(gòu)設(shè)備技術(shù)指標(biāo)適用性的審查及對(duì)供應(yīng)廠商的選定;安裝確認(rèn),主要指機(jī)器設(shè)備安裝后進(jìn)行的各種系統(tǒng)檢查及技術(shù)資料的文件化工作;運(yùn)行確認(rèn),為證明設(shè)備達(dá)到設(shè)定要求進(jìn)行的運(yùn)行試驗(yàn);性能確認(rèn),指模擬試生產(chǎn),證實(shí)設(shè)備的穩(wěn)定性。
通過(guò)在技術(shù)層面上對(duì)設(shè)備驗(yàn)證和設(shè)備管理的各個(gè)階段的對(duì)比,我們可以發(fā)現(xiàn),設(shè)備的預(yù)確認(rèn),即為設(shè)備管理中的前期管理;設(shè)備的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)為設(shè)備管理中的過(guò)渡階段。我們?cè)谠O(shè)備管理方面已經(jīng)積累了較多的經(jīng)驗(yàn),而在設(shè)備驗(yàn)證方面,經(jīng)驗(yàn)則較為缺乏。如此一來(lái),我們就可以結(jié)合設(shè)備管理來(lái)規(guī)范設(shè)備驗(yàn)證的工作,同樣,上海MES系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證驗(yàn)證咨詢,在設(shè)備驗(yàn)證過(guò)程中產(chǎn)生的關(guān)于設(shè)備方面的要求,上海MES系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證驗(yàn)證咨詢,可以用來(lái)進(jìn)一步規(guī)范設(shè)備管理方面的工作。下面就針對(duì)設(shè)備驗(yàn)證的各個(gè)階段,結(jié)合設(shè)備管理來(lái)進(jìn)行論述。
旦霆科技將不斷完善,繼續(xù)以高質(zhì)量服務(wù)為客戶提供滅菌柜驗(yàn)證、技術(shù)支持及咨詢服務(wù)!上海MES系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證驗(yàn)證咨詢
“驗(yàn)證”與“儀器驗(yàn)證”
要弄清楚儀器驗(yàn)證,首先要清楚兩個(gè)概念,何為驗(yàn)證(Verification),何為儀器驗(yàn)證(Verification of Instruments),根據(jù)ISO/IEC 17025的定義,驗(yàn)證是指通過(guò)提供客觀證據(jù),證明給定項(xiàng)目滿足規(guī)定要求。由此延伸到儀器驗(yàn)證則為對(duì)儀器進(jìn)行核查,通過(guò)保留驗(yàn)證過(guò)程中產(chǎn)生的資料,證明某個(gè)儀器能滿足用戶的使用需求。
CNAS-GL040:2019中將儀器驗(yàn)證的定義作了擴(kuò)充,幾乎將儀器的整個(gè)生命周期納入到了儀器驗(yàn)證的活動(dòng)中來(lái),儀器驗(yàn)證的定義有了更豐富的內(nèi)涵———對(duì)儀器在采購(gòu)、安裝、驗(yàn)收和運(yùn)行階段實(shí)施核查,證明儀器能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。
上海MES系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證驗(yàn)證咨詢旦霆科技作為專業(yè)驗(yàn)證檢測(cè)供應(yīng)商,具備CMA資質(zhì),專業(yè)提供滅菌柜驗(yàn)證服務(wù),是您放心的選擇!
我們大多是參照它來(lái)制定評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的,筆者參考指南的例子把整個(gè)滅菌柜驗(yàn)證簡(jiǎn)單歸納為以下幾個(gè)方面:
(1)預(yù)確認(rèn),對(duì)滅菌柜的基本功能是否達(dá)到公司的要求進(jìn)行確認(rèn);
(2)安裝確認(rèn),包括文件確認(rèn)、圖紙檢查、主要機(jī)械部件檢查、安全系統(tǒng)檢查、公用管道連接檢查、儀器儀表檢查和校正、控制系統(tǒng)硬件部分檢查、控制系統(tǒng)軟件功能實(shí)現(xiàn)檢查、備件備品的檢查等;
(3)運(yùn)行確認(rèn),包括功能測(cè)試和基本性能參數(shù)的確認(rèn),以及對(duì)上述安裝確認(rèn)內(nèi)容的運(yùn)行時(shí)動(dòng)態(tài)確認(rèn),同時(shí)根據(jù)實(shí)際情況修訂操作規(guī)程和對(duì)操作人員進(jìn)行實(shí)操培訓(xùn);
(4)性能確認(rèn),包括驗(yàn)證儀器的校驗(yàn)、空載熱分布(腔室平均溫度與冷點(diǎn)溫差小于1.5℃)、滿載熱分布(腔室平均溫度與冷點(diǎn)溫差小于1.5℃)、滿載熱穿透的試驗(yàn)以及生物指示劑的挑戰(zhàn)性試驗(yàn)。其中,**主要的衡量標(biāo)準(zhǔn)是滅菌階段冷點(diǎn)和平均溫度之差小于0.5℃和**終F0值大于8。
PQ測(cè)試種類:
微生物測(cè)試
化學(xué)測(cè)試
顆粒度測(cè)試
負(fù)載測(cè)試
產(chǎn)品或placebo性能測(cè)試
驗(yàn)證技術(shù)范圍:
HVAC(關(guān)鍵區(qū)域)
Cleanroom潔凈室驗(yàn)證
Utilities關(guān)鍵的公用工程系統(tǒng)驗(yàn)證
(PFW,WFI,N2,壓縮空氣和潔凈蒸汽系統(tǒng))
Process Equipment 工藝設(shè)備驗(yàn)證
Process/Sterilisation Process工藝/消毒工藝驗(yàn)證
Laboratory Equipment 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備驗(yàn)證
Analytical Methods 分析方法的驗(yàn)證
Cleaning 清潔驗(yàn)證
Computerised Systems 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證
關(guān)鍵系統(tǒng)的驗(yàn)證
系統(tǒng)要求驗(yàn)證
直接和藥品接觸的系統(tǒng)
接觸原材料的系統(tǒng),其ZUI終成為成品或直接和藥品接觸的系統(tǒng)
測(cè)量,監(jiān)控或記錄關(guān)鍵參數(shù)的系統(tǒng)
用于傳達(dá)或維護(hù)關(guān)鍵參數(shù)的系統(tǒng) 旦霆科技嚴(yán)謹(jǐn)?shù)尿?yàn)證P&T&R,嚴(yán)格的方案報(bào)告審核制度,降低報(bào)告錯(cuò)誤率,減少客戶工作量。
性能確認(rèn)的目的是驗(yàn)證設(shè)備的穩(wěn)定性。驗(yàn)證設(shè)備穩(wěn)定的方法一般為連續(xù)生產(chǎn)三批,當(dāng)此三批產(chǎn)品均合格,且合格率、操作參數(shù)均穩(wěn)定時(shí),即認(rèn)為設(shè)備是合格的。同時(shí)進(jìn)一步確認(rèn)操作參數(shù)。當(dāng)設(shè)備合格后,就可以進(jìn)入設(shè)備管理的下一個(gè)階段。如果設(shè)備驗(yàn)證的結(jié)果顯示不合格,則按照設(shè)備管理中的報(bào)廢或降級(jí)使用等規(guī)定進(jìn)行。
設(shè)備使用管理,主要從人、機(jī)、料、法、環(huán)五個(gè)方面來(lái)進(jìn)行,基本為設(shè)備的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)的綜合。人是指操作者應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn),會(huì)操作、維護(hù)且按照要求進(jìn)行;機(jī)指設(shè)備驗(yàn)證合格后的完好性;料指合格的物料(指使用此設(shè)備的物料工藝經(jīng)過(guò)驗(yàn)證且工藝合格);法指正確的操作、維護(hù)方法;環(huán)指設(shè)備工作的環(huán)境(安裝過(guò)程中應(yīng)確認(rèn))。通過(guò)設(shè)備使用管理和安裝管理,就可以規(guī)范設(shè)備的驗(yàn)證工作。通過(guò)運(yùn)行確認(rèn),確定設(shè)備是合格的,設(shè)備能夠生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品;通過(guò)性能確認(rèn),確定設(shè)備是穩(wěn)定的,設(shè)備能夠連續(xù)生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品;通過(guò)運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn),確定設(shè)備的操作、維護(hù)方法,在此要求下,能夠使設(shè)備維持在驗(yàn)證時(shí)的狀態(tài)。
旦霆科技以高質(zhì)量作為服務(wù)宗旨,為國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)、醫(yī)療器械行業(yè)等眾多行業(yè)提供滅菌柜驗(yàn)證及咨詢服務(wù)。上海MES系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證驗(yàn)證咨詢
旦霆科技致力于質(zhì)量?jī)?yōu)、人員佳、信價(jià)比高的質(zhì)量服務(wù),為制藥行業(yè)等企業(yè)提供滅菌柜驗(yàn)證及檢測(cè)服務(wù)和咨詢。上海MES系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證驗(yàn)證咨詢
一份編寫良好的URS,有幾個(gè)需要值得注意的地方:
首先,選用供應(yīng)商推薦的一些新功能時(shí),應(yīng)考慮這些功能是否可驗(yàn)證。
其次,需要關(guān)注輔助設(shè)備的性能。
接著,盡早提出說(shuō)明書、圖紙、主要部件規(guī)格資料以及維護(hù)計(jì)劃的要求,以方便供應(yīng)商收集資料。
再者,如果后續(xù)的驗(yàn)證要求對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì),那么也應(yīng)當(dāng)在URS中提出審計(jì)范圍和審計(jì)要求,以方便相應(yīng)人員安排行程。
ZUI 后,可與供應(yīng)商約定盡量使用出廠日期在一年以內(nèi)的儀表,以降低購(gòu)買后的校準(zhǔn)需求。 上海MES系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證驗(yàn)證咨詢
旦霆生物科技(上海)有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司;
旦霆公司長(zhǎng)期致力于幫助企業(yè)順利通過(guò)FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查;
公司成員多來(lái)自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國(guó)內(nèi)**的第三方檢測(cè)公司。
作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù),同時(shí)公司每年利潤(rùn)的10%捐獻(xiàn)給中國(guó)貧困兒童,持久資助中國(guó)貧困兒童的教育。
文章來(lái)源地址: http://www.cdcfah.com/cp/2887230.html
本企業(yè)其它產(chǎn)品 更多>>
湖南運(yùn)輸車驗(yàn)證溫度驗(yàn)證誠(chéng)信互利 誠(chéng)信服務(wù) 旦霆生物科技供應(yīng)
山西溫度驗(yàn)證價(jià)目 值得信賴 旦霆生物科技供應(yīng)
山西環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證GMP咨詢 歡迎來(lái)電 旦霆生物科技供應(yīng)
四川噪聲測(cè)試手術(shù)室檢測(cè)誠(chéng)信為本 歡迎來(lái)電 旦霆生物科技供應(yīng)
山西溫度驗(yàn)證詢價(jià) 歡迎咨詢 旦霆生物科技供應(yīng)
貴州自凈時(shí)間測(cè)試手術(shù)室檢測(cè) 歡迎咨詢 旦霆生物科技供應(yīng)
遼寧生物安全柜3Q認(rèn)證 歡迎來(lái)電 旦霆生物科技供應(yīng)
四川溫度驗(yàn)證第三方檢測(cè) 推薦咨詢 旦霆生物科技供應(yīng)
同類產(chǎn)品推薦 更多>>
一體化產(chǎn)后塑形價(jià)格 青海沐熙薇安健康管理咨詢供應(yīng)
湖北WMS系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證驗(yàn)證咨詢 誠(chéng)信為本 旦霆生物科技供應(yīng)
遼寧助長(zhǎng)保健貼哪個(gè)牌子好 服務(wù)為先 鄭州奇經(jīng)健康科技供應(yīng)
西藏東儀派婦痛貼膏 信息推薦 貴州東儀醫(yī)療器械供應(yīng)
威海無(wú)味殺蟲劑加盟費(fèi)用 服務(wù)至上 山東尚槍日用品供應(yīng)
湟中區(qū)***產(chǎn)后形體恢復(fù)規(guī)劃 青海沐熙薇安健康管理咨詢供應(yīng)
河北明眸貼什么牌子好用 值得信賴 鄭州奇經(jīng)健康科技供應(yīng)
青島去蠅殺蟲劑哪個(gè)品牌好 歡迎咨詢 山東尚槍日用品供應(yīng)