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產(chǎn)品關(guān)鍵詞:遼寧旦霆生物科技有限公司滅菌柜驗證服務(wù),滅菌柜驗證
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詳細說明
滅菌器驗證方案(目錄)
一、概述
二、驗證目的
三、驗證范圍
四、驗證組織與職責
五、驗證進度計劃
六、驗證程序
1.安裝檢查
1.1安裝檢查所需文件的檢查
1.2安全情況檢查
2,遼寧旦霆生物科技有限公司滅菌柜驗證服務(wù).運行確認
3,遼寧旦霆生物科技有限公司滅菌柜驗證服務(wù).性能測試
3.1消毒效果判斷標準
3,遼寧旦霆生物科技有限公司滅菌柜驗證服務(wù).2空載測試
3.3滿載性能測試
3.4挑戰(zhàn)性實驗
七、文件的匯總和審批
八、再驗證
滅菌器驗證方案
一、概述
滅菌器主要用于生產(chǎn)過程中潔凈工作服、器械、無菌衣、培養(yǎng)基以及廢棄物等的濕熱滅菌,此次驗證的設(shè)備為電熱壓力蒸汽消毒器,滅菌器使用飽和蒸汽滅菌,本次驗證的主要是確認在121°C20分鐘的滅菌條件下能否達到滅菌效果。 旦霆科技可與客戶開展遠程技術(shù)交流,解決難題為雙方良好合作打下扎實基礎(chǔ),提供滅菌柜驗證等技術(shù)服務(wù)。遼寧旦霆生物科技有限公司滅菌柜驗證服務(wù)
滅菌柜的驗證
評價標準和驗證內(nèi)容
在1992年版世界衛(wèi)生組織的《規(guī)范》第17章,提到對注射劑的驗證要求:
(1)17.32條:所有設(shè)備如滅菌柜、空氣過濾系統(tǒng)、水處理系統(tǒng)(包括蒸餾水機)均應(yīng)按計劃進行驗證、維護和監(jiān)控。
(2)17.55條:任何滅菌方法在正式采用前,該方法對產(chǎn)品的適用性以及每一裝載方式下被滅菌品的所有部位是否達到規(guī)定滅菌要求都應(yīng)經(jīng)過驗證。應(yīng)定期進行再驗證,每當設(shè)備有重大改變時,也須進行再驗證。
而在98版《藥品GMP檢查指南》中:
(1)3102條:滅菌柜的能力是否與生產(chǎn)相適應(yīng),是否具有自動監(jiān)測及記錄裝置。
(2)*5703條:關(guān)鍵設(shè)備及無菌藥品的驗證內(nèi)容是否包括滅菌設(shè)備、藥液濾過及灌裝(分裝)系統(tǒng)。
由上可見,滅菌工序?qū)τ谧⑸鋭┥a(chǎn)的重要作用以及藥政部門對滅菌柜驗證的重視。而對于滅菌柜的驗證,美國FDA和歐盟藥品衛(wèi)生組織對于不同的滅菌柜有具體的指引和要求(可以查閱有關(guān)的官方網(wǎng)頁),我國在這方面只有02年版的《藥品驗證指南》大容量注射劑章節(jié)中給出對于滅菌柜驗證的例子,同時05版的《藥典》中關(guān)于滅菌法部分也給出更詳細的要求。
遼寧旦霆生物科技有限公司滅菌柜驗證服務(wù)專業(yè)從事滅菌柜驗證、培養(yǎng)箱驗證、滅菌隧道驗證、GSP冷庫驗證、熱風循環(huán)烘箱驗證等一些列溫度驗證服務(wù)。
設(shè)備的驗證可以說是每個行業(yè)在投入到批量生產(chǎn)前都必須要做的,后期也要根據(jù)產(chǎn)品設(shè)備的反饋情況來進行設(shè)備的抽查檢測,不斷的完善設(shè)備的性能提高用戶的滿意度,那么具體如何操作***給大家介紹一下。
檢測試用預(yù)確認、安裝確認、運行確認、性能確認組成,所以再驗證的范圍很廣
設(shè)備可以的運作通常需要硬件和軟件的配合,硬件按照軟件設(shè)定的程序來運行,硬件問題是會通過外觀、聲響等表現(xiàn)出來,容易被人察覺的。這個時候檢查人員需要在設(shè)備的組裝、運行、性能等方面來進行觀察。
任何的設(shè)備在使用的過程中或多或少都會消耗和破損,所以這個設(shè)備的檢查需要根據(jù)使用頻率和強度來指定維護的期限,確保不會出現(xiàn)事故,盡可能的避免不必要的損失。
再驗證
儀器儀表每年校正一次。
任何滅菌條件得改變,包括滅菌的溫度、滅菌時間、壓力等改變均需重新驗證。
一般情況下驗證小組根據(jù)此次驗證結(jié)果,提出再驗證時間。一般驗證的有效期為一年。
再驗證
儀器儀表每年校正一次。
任何滅菌條件得改變,包括滅菌的溫度、滅菌時間、壓力等改變均需重新驗證。
一般情況下驗證小組根據(jù)此次驗證結(jié)果,提出再驗證時間。一般驗證的有效期為一年。
再驗證
儀器儀表每年校正一次。
任何滅菌條件得改變,包括滅菌的溫度、滅菌時間、壓力等改變均需重新驗證。
一般情況下驗證小組根據(jù)此次驗證結(jié)果,提出再驗證時間。一般驗證的有效期為一年。
旦霆科技專業(yè)提供計算機化系統(tǒng)驗證、空調(diào)系統(tǒng)及潔凈室驗證、生產(chǎn)設(shè)備驗證、滅菌柜驗證等驗證咨詢與服務(wù)。***百四十四 條 確認和驗證不是一次性的行為。***確認或驗證后,應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況進行再確認或再驗證。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)定期進行再驗證,確保其能夠達到預(yù)期結(jié)果。
***百四十八 條 確認或驗證應(yīng)按照預(yù)先確定和批準的方案實施,并有記錄。確認或驗證工作完成后,應(yīng)寫出報告,并經(jīng)審核、批準。確認或驗證的結(jié)果和結(jié)論(包括評價和建議)應(yīng)有記錄并存檔。
***百四十九 條 應(yīng)根據(jù)驗證的結(jié)果確認工藝規(guī)程和操作規(guī)程。 旦霆科技以高質(zhì)量作為服務(wù)宗旨,為國內(nèi)制藥行業(yè)、醫(yī)療器械行業(yè)等眾多行業(yè)提供滅菌柜驗證及咨詢服務(wù)。遼寧旦霆生物科技有限公司滅菌柜驗證服務(wù)
旦霆科技成員具備多年工作經(jīng)驗、良好的GMP理念、熟悉精通國內(nèi)外相關(guān)法規(guī),可專業(yè)開展滅菌柜驗證服務(wù)!遼寧旦霆生物科技有限公司滅菌柜驗證服務(wù)
歐盟GMP(WHO附錄4)
設(shè)計確認(DQ)
新設(shè)施、系統(tǒng)或設(shè)備驗證的DIYI個步驟為設(shè)計確認。
應(yīng)論證設(shè)計符合GMP要求,并應(yīng)有相應(yīng)的記錄。
安裝確認(IQ)
新的設(shè)施或改建的設(shè)施、系統(tǒng)或設(shè)備需安裝確認。
安裝確認應(yīng)包括但不限于以下方面:
根據(jù)ZUI新的工程圖紙和技術(shù)規(guī)格/標準說明書,檢查設(shè)備、管道、共用設(shè)施和儀器安裝;
校驗要求;
收集及整理(歸檔)由供應(yīng)商提供的操作指南、維護保養(yǎng)手冊;
材質(zhì)證明的確認。
運行確認(OQ)
安裝確認之后,應(yīng)接著進行運行確認。
運行確認應(yīng)包括但不限于以下方面:
根據(jù)生產(chǎn)工藝、系統(tǒng)和設(shè)備的相關(guān)知識制定OQ方案并進行測試;
測試應(yīng)在一種或一組運行條件之下進行,包括設(shè)備運行的上下限,有時稱這種條件為“ZUI 差條件”。 遼寧旦霆生物科技有限公司滅菌柜驗證服務(wù)
旦霆生物科技(上海)有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司;
旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構(gòu)的GMP認證檢查;
公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。
作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù),同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童,持久資助中國貧困兒童的教育。
文章來源地址: http://www.cdcfah.com/cp/2889187.html
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