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溫度驗(yàn)證常用法規(guī)有哪些
溫度系統(tǒng)驗(yàn)證常用法規(guī):GBT20154-2014低溫保存箱、YY0027-1990 電熱恒溫培養(yǎng)箱、YY1621-2018 醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱、 YYT0086-2007 藥品冷藏箱、 YYT0168-2007 血液冷藏箱、 GBT10586-2006 濕熱試驗(yàn)箱技術(shù)條件、 GB/T 34399-2017《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證 性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范》、 GBT29251-2012真空干燥箱、 JBT 20033-2011 熱風(fēng)循環(huán)烘箱、 JBT20093-2015***玻璃瓶表冷式隧道滅 菌干燥機(jī)、 GBT30435-2013電熱干燥箱及電熱鼓風(fēng)干燥箱,湖南培養(yǎng)箱驗(yàn)證溫度驗(yàn)證口碑推薦、 GB8599-2008 大型蒸汽滅 菌器技術(shù)要求 自動(dòng)控制型、 JBT 20001-2011 注射劑滅 菌器,湖南培養(yǎng)箱驗(yàn)證溫度驗(yàn)證口碑推薦、 JBT20163-2014藥用干熱滅 菌器
旦霆科技保證測(cè)試驗(yàn)證數(shù)據(jù)真實(shí),湖南培養(yǎng)箱驗(yàn)證溫度驗(yàn)證口碑推薦、測(cè)試人員專業(yè)、性價(jià)比高。為客戶提供溫度驗(yàn)證服務(wù)及技術(shù)咨詢!湖南培養(yǎng)箱驗(yàn)證溫度驗(yàn)證口碑推薦
溫度系統(tǒng)驗(yàn)證:2-8℃冰箱測(cè)試方法,對(duì)測(cè)試條件及性能試驗(yàn)方法需滿足相應(yīng)條件。
如試驗(yàn)條件包括對(duì)試驗(yàn)室;冷藏箱性能試驗(yàn)環(huán)境溫度和相對(duì)濕度要求;溫度控制調(diào)節(jié);溫度測(cè)量等要求。及試驗(yàn)狀態(tài)、箱體溫度平衡、冷藏箱有效容積測(cè)定、性能試驗(yàn)方法等要求。其中性能試驗(yàn)方法包括對(duì)控溫性能、降溫速度、波動(dòng)值、均勻性、超溫報(bào)警等有明確要求。
其中環(huán)境溫度試驗(yàn)應(yīng)在下列條件下進(jìn)行:
a) 冷卻性能,啟動(dòng)性試驗(yàn):32C士1C和10C士1C; b)降溫速度,波動(dòng)值,均勻性試驗(yàn):32C士1C; c)絕熱性 能試驗(yàn):32C士1C ; d)噪聲試驗(yàn):32°C士1C; e)報(bào)警、化霜試驗(yàn) :25C士1C; f) 其他試驗(yàn):按其試驗(yàn)要求進(jìn)行。 具體見法規(guī)YYT 0086-2007 藥品冷藏箱中“7試驗(yàn)方法”
湖南培養(yǎng)箱驗(yàn)證溫度驗(yàn)證口碑推薦旦霆科技擁有專業(yè)的驗(yàn)證團(tuán)隊(duì),專業(yè)的驗(yàn)證設(shè)備,為您提供專業(yè)、質(zhì)量的溫度驗(yàn)證服務(wù)!
溫度系統(tǒng)驗(yàn)證-溫控車輛測(cè)試內(nèi)容及要求,見法規(guī)GB/T 34399-2017《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證 性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范》中4.1內(nèi)容及要求:
1 車廂存儲(chǔ)空間溫度的偏差、均勻度和波動(dòng)度確認(rèn)(溫度分布測(cè)試);2 溫度傳感器的準(zhǔn)確度確認(rèn)。 3 測(cè)試系統(tǒng)在冬季、夏季極端溫度條件下的運(yùn)行情況。 4 溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試; 5 溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)位置確認(rèn); .6 開門作業(yè)對(duì)車廂內(nèi)溫度分布的影響; 7 確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下車廂保溫性能及變化趨勢(shì); 8 冷藏車初次使用前或改造后再次使用前應(yīng)進(jìn)行空載及滿載性能確認(rèn),定期驗(yàn)證時(shí)應(yīng)進(jìn)行滿載性能確認(rèn)。滿載條件為裝載率高于80%; 9 在冷藏車達(dá)到規(guī)定的溫度并運(yùn)行穩(wěn)定后,數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時(shí)間不應(yīng)少于5小時(shí)或根據(jù)車輛**長(zhǎng)運(yùn)輸時(shí)間確定; 10 驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集的間隔時(shí)間不應(yīng)大于5分鐘。
溫度系統(tǒng)驗(yàn)證-熱風(fēng)循環(huán)烘箱用途
熱風(fēng)循環(huán)烘箱用于醫(yī)藥、化工、食品、農(nóng)副產(chǎn)品、水產(chǎn)品、輕工等行業(yè)物料的加熱固化、干燥脫水。如原料、中藥飲片、浸膏、粉劑、顆粒、脫水蔬菜等。 滅 菌隧道、真空干燥箱、電熱鼓風(fēng)干燥箱、熱風(fēng)循環(huán)烘箱 溫度系統(tǒng)驗(yàn)證-熱風(fēng)循環(huán)烘箱箱測(cè)試方法,見法規(guī)JB/T20033-2011熱風(fēng)循環(huán)烘箱,烘箱的空 載熱分布試驗(yàn)采用多點(diǎn)式溫度檢測(cè)儀。 A.2烘箱的每個(gè)工作腔應(yīng)布置13個(gè)點(diǎn)。工作腔空間的幾何中心是中心點(diǎn),中心點(diǎn)水平面上設(shè)4個(gè)點(diǎn),其余8個(gè)試點(diǎn)設(shè)在頂角和底層的四角附近。 A.3試點(diǎn)離工作室內(nèi)壁的距離:裝有加熱器的一側(cè),試點(diǎn)距離分風(fēng)板為150mn;試點(diǎn)距離內(nèi)壁或分風(fēng)板為100mm。 旦霆科技不斷強(qiáng)化團(tuán)隊(duì)管理、服務(wù)升級(jí),以質(zhì)量的理念良好信譽(yù)為企業(yè)提供高水準(zhǔn)的溫度驗(yàn)證服務(wù)!
溫度系統(tǒng)驗(yàn)證-冷藏箱或保溫箱接受標(biāo)準(zhǔn),見法規(guī)GB/T 34399-2017《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證 性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范》中5.2合格判定:
測(cè)試條件下的冷藏箱或保溫箱內(nèi)部各監(jiān)測(cè)點(diǎn)溫度,均符合設(shè)定標(biāo)準(zhǔn); 蓄冷劑配備使用條件符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求; 溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備放置位置應(yīng)確保設(shè)備采集溫度盡可能接近藥品的溫度; 確定開箱作業(yè)導(dǎo)致箱內(nèi)溫度超標(biāo)的**短時(shí)間; 高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下箱內(nèi)保溫時(shí)限均可滿足**長(zhǎng)運(yùn)輸時(shí)間要求; 保溫時(shí)限滿足**長(zhǎng)運(yùn)輸時(shí)間需求。 旦霆科技擁有專業(yè)的驗(yàn)證及檢測(cè)服務(wù)團(tuán)隊(duì)、專業(yè)提供溫度驗(yàn)證等服務(wù),因?yàn)閷I(yè)所以值得信賴!安徽溫度驗(yàn)證詢價(jià)
旦霆科技以高質(zhì)量、高性價(jià)比作為服務(wù)宗旨,為國內(nèi)制藥行業(yè)等眾多行業(yè)提供溫度驗(yàn)證及咨詢服務(wù)!湖南培養(yǎng)箱驗(yàn)證溫度驗(yàn)證口碑推薦
溫度系統(tǒng)驗(yàn)證-冷藏箱或保溫箱測(cè)試內(nèi)容及要求,見法規(guī)GB/T 34399-2017《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證 性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范》中5.1內(nèi)容及要求:
1 箱內(nèi)溫度分布特性的測(cè)試與分析,分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢(shì); 2 蓄冷劑配備使用的條件測(cè)試; 3 溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備放置位置確認(rèn); 4 開箱作業(yè)對(duì)箱內(nèi)溫度分布及變化的影響; 5 高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評(píng)估; 6 運(yùn)輸**長(zhǎng)時(shí)限驗(yàn)證。 操作要點(diǎn):靜態(tài)模擬性能確認(rèn)(1根據(jù)冷藏箱或保溫箱的適用范圍、實(shí)際運(yùn)輸線路不同季節(jié)的溫度特性以及極端條件出現(xiàn)的概率設(shè)定靜態(tài)模擬運(yùn)輸溫度驗(yàn)證條件,包括藥品運(yùn)輸經(jīng)歷階段、各階段溫度及持續(xù)時(shí)間等;每一種冷藏箱或保溫箱包裝方式均應(yīng)按照其對(duì)應(yīng)的使用溫度條件進(jìn)行靜態(tài)模擬性能確認(rèn);冷藏箱或保溫箱內(nèi)蓄冷劑配備方式應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行預(yù)處理和配置并詳細(xì)記錄操作過程和溫度測(cè)量結(jié)果;冷藏箱或保溫箱內(nèi)應(yīng)放置模擬物品,其熱容特性應(yīng)與該包裝箱運(yùn)輸藥品總量的熱容特性基本一致;等可見法規(guī)) 湖南培養(yǎng)箱驗(yàn)證溫度驗(yàn)證口碑推薦
旦霆生物科技(上海)有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司;
旦霆公司長(zhǎng)期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查;
公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測(cè)公司。
作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù),同時(shí)公司每年利潤(rùn)的10%捐獻(xiàn)給中國貧困兒童,持久資助中國貧困兒童的教育。
文章來源地址: http://www.cdcfah.com/cp/2890624.html
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