我司目前已提供以下常見(jiàn)實(shí)驗(yàn)室儀器{3Q驗(yàn)GMP驗(yàn)證咨詢服務(wù)：

存儲(chǔ)類：冷藏箱，低溫冰箱，超低溫冰箱，液氮儲(chǔ)存罐，程序降溫儀

其他類:CO2培養(yǎng)箱，生化培養(yǎng)箱，震蕩培養(yǎng)箱，電熱鼓風(fēng)干燥箱，生物安全柜，超凈工作臺(tái)，通風(fēng)櫥、層流罩、手套箱、隔離器，離心機(jī)（冷凍，微量，96孔板），水浴槽，全自動(dòng)蛋白純化儀，純水儀，洗板機(jī)，滅菌鍋，干式細(xì)胞融化儀，血液分析系統(tǒng)

生化檢測(cè)類：細(xì)胞計(jì)數(shù)儀，流式細(xì)胞儀實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀，全自動(dòng)微生物培養(yǎng)系統(tǒng)，酶標(biāo)儀，凝膠成像系統(tǒng)，倒置顯微鏡，菌落計(jì)數(shù)器

理化檢測(cè)類：電泳儀，電導(dǎo)率儀，紫外分光光度計(jì)，紅外分光光度計(jì)，可見(jiàn)分光光度計(jì)，重慶潔凈度驗(yàn)證咨詢公司，高效液相色譜儀，氣相色譜儀，原子吸收光譜儀、質(zhì)譜儀，液質(zhì)聯(lián)用/氣質(zhì)聯(lián)用，滲透壓儀，pH計(jì)，重慶潔凈度驗(yàn)證咨詢公司，分析天平/電子天平，重慶潔凈度驗(yàn)證咨詢公司，血細(xì)胞分析儀

   

    旦霆科技擁有良好的驗(yàn)證及檢測(cè)理念，為CSV驗(yàn)證服務(wù)提供保障！重慶潔凈度驗(yàn)證咨詢公司

消毒劑消毒效果驗(yàn)證

旦霆科技為企業(yè)提供消毒劑消毒效果驗(yàn)證GMP驗(yàn)證咨詢，藥廠常見(jiàn)消毒劑有如下幾種：75%乙醇、0.1%新潔爾滅溶液、0.3%新潔爾滅溶液、0.1%醋酸洗必泰、0.5%醋酸洗必泰、40mg/L的二氧化氯、60mg/L的二氧化氯，消毒劑效果驗(yàn)證一般分為實(shí)驗(yàn)室考察部分和現(xiàn)場(chǎng)考察部分，實(shí)驗(yàn) 室 對(duì) 消 毒 劑 的 殺 菌 效 力 測(cè) 定 方 法 常 有 定 量 懸 浮 試 驗(yàn) 法 、載 體 浸 泡 定 量 試 驗(yàn) 法 、表 面 試 驗(yàn) 法、 工 作 液 直 接 接 種 法 等 多 種 試 驗(yàn) 方 法；現(xiàn) 場(chǎng) 考 察 試 驗(yàn) 用 以 評(píng) 估 消 毒 劑 對(duì) 相 應(yīng) 設(shè) 施 的 實(shí) 際 消 毒

 效 力 ，如潔凈區(qū)的墻面、天花板、門窗、機(jī)器設(shè)備、儀器、操作臺(tái)、地漏、推車、桌椅等表面以及操作人員雙手（手套）。此 類 試 驗(yàn) 是 通 過(guò) 監(jiān) 測(cè) 清 潔（消 毒 ）前 后 的 環(huán) 境 微 生 物 質(zhì) 量 進(jìn) 行 的 。經(jīng) 歷 一 段 時(shí) 間 后 才 能 積 累 用 以 評(píng) 估 消 毒 和 淸 潔 程 序的 數(shù) 據(jù) （建 議 至 少 3 次 試 驗(yàn) ）通常 在 ** 差 條 件 ( 如 預(yù) 防 性 維 修 之 后 ）檢 驗(yàn) 環(huán) 境 的 污 染 狀 況 ， 因 為 此 時(shí) 環(huán) 境 中 的 微 生 物 種 類 和 數(shù) 量 有 上 升 的 潛 在 可 能 性， 重慶潔凈度驗(yàn)證咨詢公司旦霆科技作為專業(yè)驗(yàn)證檢測(cè)供應(yīng)商，具備CMA資質(zhì)，專業(yè)提供CSV驗(yàn)服務(wù)，是您放心的選擇！

前驗(yàn)證怎么做？

前驗(yàn)證怎么做新品、新型設(shè)備及其生產(chǎn)工藝的引入應(yīng)采用前驗(yàn)證的方式。GMP驗(yàn)證咨詢服務(wù)中前驗(yàn)證的目標(biāo)考察并確認(rèn)工藝的重現(xiàn)性及可靠性，因此前驗(yàn)證前必須有比較充分和完整的產(chǎn)品和工藝的開發(fā)資料，實(shí)施前以下工作應(yīng)已完成： 

1. 配方的設(shè)計(jì)、篩選及推薦已完成；

2. 中試性生產(chǎn)已完成，關(guān)鍵的工藝及工藝變量已經(jīng)確定，相應(yīng)參數(shù)的控制限已經(jīng)摸清；

3. 已有生產(chǎn)工藝方面的詳細(xì)技術(shù)資料，包括有文件記載的產(chǎn)品穩(wěn)定性考察資料；

4. 即使是比較簡(jiǎn)單的工藝，也已完成了一個(gè)批號(hào)的試生產(chǎn)。

5. 中試放大至試生產(chǎn)中應(yīng)無(wú)明顯的“數(shù)據(jù)漂移”或“工藝過(guò)程的因果關(guān)系發(fā)生畸變”現(xiàn)象。

6. 前驗(yàn)證實(shí)施前，生產(chǎn)和管理人員都已進(jìn)行了必要的培訓(xùn)，***的了解所需驗(yàn)證的工藝及其要求。

   

   

什么是設(shè)計(jì)確認(rèn)，怎么做？

GMP驗(yàn)證咨詢服務(wù)過(guò)程中設(shè)計(jì)確認(rèn)是指在安裝/運(yùn)行/性能確認(rèn)之前，按照用戶提出的需求，通過(guò)文件記錄的方式證明所提出的廠房、系統(tǒng)和設(shè)備的設(shè)計(jì)適用于其預(yù)期用途和GxP的要求，用科學(xué)的理論和實(shí)際的數(shù)據(jù)證明設(shè)計(jì)結(jié)果滿足用戶需求說(shuō)明。設(shè)計(jì)確認(rèn)執(zhí)行過(guò)程中可通過(guò)表格的方式對(duì)用戶需求是否在設(shè)計(jì)文件中得以實(shí)現(xiàn)進(jìn)行詳細(xì)的比對(duì)，且詳細(xì)記錄設(shè)計(jì)文件如何滿足相應(yīng)的用戶需求，并對(duì)相應(yīng)的設(shè)計(jì)文件進(jìn)行詳細(xì)索引，設(shè)計(jì)確認(rèn)過(guò)程中對(duì)于不能滿足的用戶需求應(yīng)進(jìn)行記錄，并通過(guò)評(píng)估以及與供應(yīng)商溝通的方式，確認(rèn)需求是否關(guān)鍵或者設(shè)備/系統(tǒng)是否需要進(jìn)行升級(jí)。經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告是后續(xù)確認(rèn)活動(dòng)（如安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)）的基礎(chǔ)。

旦霆科技為制藥行業(yè)等企業(yè)提供驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)。對(duì)耗材供應(yīng)商進(jìn)行年審、為項(xiàng)目進(jìn)行及服務(wù)客戶把好關(guān)！

1.IQ(安裝確認(rèn))：顧名思義就是對(duì)儀器的安裝過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)(或驗(yàn)證)。

首先是紙質(zhì)文件準(zhǔn)備，可以以表格的形式羅列出來(lái)，包括儀器廠家對(duì)儀器材質(zhì)、檢測(cè)等證明材料;儀器廠家的說(shuō)明書、包裝清單、配件清單等資料;使用部門編寫的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)記錄、使用記錄、人員培訓(xùn)等文件;儀表或其他部件的校正證明等等。

其次是外界環(huán)境的準(zhǔn)備工作確認(rèn)，如房間排風(fēng)、溫濕度控制;電力供應(yīng)、意外停電應(yīng)急措施等。

***就是儀器本身部件的確認(rèn)，根據(jù)說(shuō)明書和儀器本身的特點(diǎn)，核對(duì)以上準(zhǔn)備工作是否完成、是否合理。

著眼質(zhì)量，靜思細(xì)量，旦霆科技為您提供專業(yè)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證服務(wù)，為您的合規(guī)之路保駕護(hù)航！重慶潔凈度驗(yàn)證咨詢公司

旦霆科技以高質(zhì)量作為服務(wù)宗旨，為國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)、醫(yī)療器械行業(yè)等眾多行業(yè)提供CSV驗(yàn)證及咨詢服務(wù)。重慶潔凈度驗(yàn)證咨詢公司

旦霆科技為企業(yè)提供冷鏈運(yùn)輸系統(tǒng)GMP驗(yàn)證咨詢。安裝 確 認(rèn) 報(bào)告以及運(yùn)行確認(rèn)方案已完成，冬 季 、夏季溫度曲線確認(rèn)，模擬時(shí) 間 曲 線 （物流流線圖）確認(rèn)，產(chǎn) 品 ** 大

 /**小裝載/季節(jié)測(cè)試，溫度比對(duì)測(cè)試以及按照風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果的其他測(cè)試項(xiàng)目；性能測(cè)試包括以下內(nèi)容：確認(rèn)安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)已經(jīng)完成，性能確認(rèn)方案得到批準(zhǔn)，SOP狀態(tài) 應(yīng)為已批準(zhǔn)，測(cè)試儀器儀表 校準(zhǔn) 確認(rèn)，典型產(chǎn)品裝載按照運(yùn) 輸 路 線 、運(yùn)輸類型、運(yùn)輸季節(jié)及運(yùn)輸時(shí)間等運(yùn)輸條件確認(rèn)，溫度監(jiān)測(cè)和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份的確認(rèn)。

冷鏈運(yùn)輸倉(cāng)儲(chǔ)物流系統(tǒng)中一般確定為直接影響系統(tǒng)的有：庫(kù) 房 、設(shè) 施 、設(shè) 備 、保溫包裝、運(yùn)輸工具和監(jiān)控儀器等系統(tǒng)驗(yàn)證，對(duì)于物流系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，首先需 要確 定 運(yùn) 輸 的 環(huán)境 ，分 析 運(yùn) 輸 過(guò) 程 中 可 能 對(duì) 產(chǎn) 品 （藥品或包 材 ）產(chǎn)生的危害，驗(yàn)證應(yīng)重點(diǎn)考慮環(huán)境溫度變化、冷藏藥品穩(wěn) 定 性 數(shù)據(jù)、運(yùn) 輸或 配送 的 相 關(guān)信息 、 包裝部件的設(shè)計(jì)等。冷鏈運(yùn)輸車的安裝確認(rèn)主要是冷藏車的確認(rèn)，包括制冷系統(tǒng)的安裝，自動(dòng)控制系統(tǒng)的安裝，以及設(shè)備狀態(tài)及關(guān)鍵儀表的校準(zhǔn)狀態(tài)的確認(rèn)；運(yùn)行確認(rèn)一 般 在 實(shí) 驗(yàn) 室內(nèi)完成，這些測(cè)試應(yīng)該能夠保證包裝和運(yùn)輸方案能夠維持產(chǎn)品所處的內(nèi)部環(huán)境。測(cè)試應(yīng)該包括冷點(diǎn)和熱點(diǎn)的確認(rèn)，震蕩測(cè)試，受壓測(cè)試等。 重慶潔凈度驗(yàn)證咨詢公司

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長(zhǎng)期致力于幫助企業(yè)順利通過(guò)FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；

公司成員多來(lái)自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國(guó)內(nèi)**的第三方檢測(cè)公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時(shí)公司每年利潤(rùn)的10%捐獻(xiàn)給中國(guó)貧困兒童，持久資助中國(guó)貧困兒童的教育。

文章來(lái)源地址: http://www.cdcfah.com/cp/2893457.html