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詳細(xì)說明
旦霆科技為企業(yè)提供生物制品生物學(xué)分析方法GMP驗證咨詢,生物活性測定包括以下方法:1.動物試驗方法,2.在細(xì)胞水平上測定產(chǎn)品的生化和生理效應(yīng)的細(xì)胞培養(yǎng)檢測方法;3.利用酶反應(yīng)速率或免疫相互作用誘導(dǎo)的生物反應(yīng)等方法測定生物活性的生化檢測方法。依照方法來源不同,河南無塵車間驗證咨詢公司,驗證的要求有所不同,標(biāo)準(zhǔn)方法)通常認(rèn)為在被確定為標(biāo)準(zhǔn)方法前巳經(jīng)過驗證,使用者在采用此類方法前只需證明實際使用條件下方法的適用性,對于非標(biāo)準(zhǔn)的方法通常需要經(jīng)過嚴(yán)格驗證。一般情況下,需驗證的分析項有:鑒別試驗、純度和雜質(zhì)檢査、原液或制劑中有效成分的含量測定及生物活性測定。生物學(xué)測定方法依賴于生物基質(zhì)(如動物、活細(xì)胞或目標(biāo)受體的功能復(fù)合體等)通常比化學(xué)實驗變異性更大,主要的是生物活性(或效價,河南無塵車間驗證咨詢公司、效力)測定。 旦霆科技作為專業(yè)的計算機(jī)化系統(tǒng)驗證服務(wù),河南無塵車間驗證咨詢公司,配備國外專業(yè)驗證及檢測儀器,數(shù)據(jù)真實、質(zhì)量可靠值得推薦!河南無塵車間驗證咨詢公司
生物學(xué)測定方法驗證
旦霆科技為企業(yè)提供生物制品生物學(xué)分析方法GMP驗證咨詢,生物學(xué)測定方法依賴于生物基質(zhì)(如動物、活細(xì)胞或目標(biāo)受體的功能復(fù)合體等)通常比化學(xué)實驗變異性更大,主要的是生物活性(或效價、效力)測定。生物活性測定包括以下方法:1.動物試驗方法,2.在細(xì)胞水平上測定產(chǎn)品的生化和生理效應(yīng)的細(xì)胞培養(yǎng)檢測方法;3.利用酶反應(yīng)速率或免疫相互作用誘導(dǎo)的生物反應(yīng)等方法測定生物活性的生化檢測方法。依照方法來源不同,驗證的要求有所不同,標(biāo)準(zhǔn)方法)通常認(rèn)為在被確定為標(biāo)準(zhǔn)方法前巳經(jīng)過驗證,使用者在采用此類方法前只需證明實際使用條件下方法的適用性,對于非標(biāo)準(zhǔn)的方法通常需要經(jīng)過嚴(yán)格驗證。一般情況下,需驗證的分析項有:鑒別試驗、純度和雜質(zhì)檢査、原液或制劑中有效成分的含量測定及生物活性測定。 河南無塵車間驗證咨詢公司旦霆科技不忘初心,持續(xù)資助中國貧困兒童教育的同時,持續(xù)以高性價比為國內(nèi)企業(yè)提供CSV驗證與咨詢服務(wù).
儀器校正相關(guān)規(guī)定
實驗室的儀器設(shè)備種類相當(dāng)多,若我們依設(shè)備的校正屬性來做分類,可以區(qū)分成下列三類:
一、需定期校正者:
凡用于制劑量測等事宜,以做為產(chǎn)品放行或向主管機(jī)關(guān)送件用之依據(jù)者,都屬于這一類的儀器設(shè)備。
這些設(shè)備必須制訂合理校正的計劃,訂立合理的校正周期,定期以標(biāo)準(zhǔn)品對這些儀器設(shè)備進(jìn)行測試,并判斷所得到的響應(yīng)是否正常,加以記錄。
而標(biāo)準(zhǔn)品的選定必須是可回溯的,在校正的動作完成之后,必須在這類儀器上貼上“校正標(biāo)”,標(biāo)上至少應(yīng)具備以下資訊:***一次校正日期、招待校正人員簽名、目前校正之有效期限等。這一類的儀器在實驗室中為數(shù)**多。
例如:HPLC、UV/VIS、FTIR、AA、旋光度計、天平、熒光光譜儀、自動滴定儀、崩散度計、磨損度計及烘箱等。
這些儀器必須按照既定的校正計劃嚴(yán)格執(zhí)行校正,若發(fā)現(xiàn)該儀器有偏離校正容許范圍時,校正者應(yīng)發(fā)出正式之通告,并循標(biāo)準(zhǔn)程序排除障礙。
二、使用前校正者:
本類儀器在使用之前由使用者進(jìn)行校正,使用者需利用標(biāo)準(zhǔn)品或校正對照標(biāo)準(zhǔn)來核驗這類儀器,并將儀器狀況記錄在實驗室日記中,作為檢品分析的資料之一。
此等儀器需貼有“使用前校正”的標(biāo)簽,值得一提的是,此類儀器設(shè)備有些亦需要做定期的校正,并且要有驗證計劃。
例如:IR、天平、PH計、總有機(jī)碳分析儀及電導(dǎo)等都屬于這類的儀器。
三、不需校正者:
在上述兩類儀器設(shè)備之外,另一類是屬于不需要校正的。
原因是這類儀器設(shè)備的用途不是用來產(chǎn)生數(shù)據(jù),以供官方檢送資料之用。
計算機(jī)化系統(tǒng)驗證服務(wù)選旦霆科技,服務(wù)專業(yè)到位,值得信賴!
旦霆科技為企業(yè)提供冷鏈運輸系統(tǒng)GMP驗證咨詢。安裝 確 認(rèn) 報告以及運行確認(rèn)方案已完成,冬 季 、夏季溫度曲線確認(rèn),模擬時 間 曲 線 (物流流線圖)確認(rèn),產(chǎn) 品 ** 大
/**小裝載/季節(jié)測試,溫度比對測試以及按照風(fēng)險評估結(jié)果的其他測試項目;性能測試包括以下內(nèi)容:確認(rèn)安裝確認(rèn)和運行確認(rèn)已經(jīng)完成,性能確認(rèn)方案得到批準(zhǔn),SOP狀態(tài) 應(yīng)為已批準(zhǔn),測試儀器儀表 校準(zhǔn) 確認(rèn),典型產(chǎn)品裝載按照運 輸 路 線 、運輸類型、運輸季節(jié)及運輸時間等運輸條件確認(rèn),溫度監(jiān)測和計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份的確認(rèn)。
冷鏈運輸倉儲物流系統(tǒng)中一般確定為直接影響系統(tǒng)的有:庫 房 、設(shè) 施 、設(shè) 備 、保溫包裝、運輸工具和監(jiān)控儀器等系統(tǒng)驗證,對于物流系統(tǒng)的風(fēng)險評估,首先需 要確 定 運 輸 的 環(huán)境 ,分 析 運 輸 過 程 中 可 能 對 產(chǎn) 品 (藥品或包 材 )產(chǎn)生的危害,驗證應(yīng)重點考慮環(huán)境溫度變化、冷藏藥品穩(wěn) 定 性 數(shù)據(jù)、運 輸或 配送 的 相 關(guān)信息 、 包裝部件的設(shè)計等。冷鏈運輸車的安裝確認(rèn)主要是冷藏車的確認(rèn),包括制冷系統(tǒng)的安裝,自動控制系統(tǒng)的安裝,以及設(shè)備狀態(tài)及關(guān)鍵儀表的校準(zhǔn)狀態(tài)的確認(rèn);運行確認(rèn)一 般 在 實 驗 室內(nèi)完成,這些測試應(yīng)該能夠保證包裝和運輸方案能夠維持產(chǎn)品所處的內(nèi)部環(huán)境。測試應(yīng)該包括冷點和熱點的確認(rèn),震蕩測試,受壓測試等。 旦霆科技擁有先進(jìn)的驗證理念,成熟的驗證體系,為您提供專業(yè)、質(zhì)量的計算機(jī)化系統(tǒng)驗證服務(wù)。河南無塵車間驗證咨詢公司
旦霆科技作為專業(yè)的CSV驗證及第三方檢測供應(yīng)商,取得良好的客戶口碑,我們繼續(xù)保持高水準(zhǔn)服務(wù)全國。河南無塵車間驗證咨詢公司
制藥行業(yè)常見生產(chǎn)設(shè)備清單
我司目前已提供以下常見生產(chǎn)設(shè)備GMP驗證咨詢服務(wù):
無菌制劑:膠塞清洗機(jī),理瓶機(jī),洗瓶機(jī)(噴淋式,噴射式,超聲洗滌),隧道烘箱,電熱烘箱,配液系統(tǒng),灌封機(jī)器,凍干機(jī)(粉針),粉針分裝機(jī)器,軋蓋機(jī),濕熱/干熱滅菌器
固體制劑:一步制粒機(jī)、濕法制粒機(jī)、混合機(jī)、膠囊填充機(jī)、壓片機(jī)、高 效包衣機(jī)、數(shù)粒裝瓶機(jī)等
生物制劑/中藥提取:生物反應(yīng)器、發(fā)酵罐、培養(yǎng)罐、中藥提取系統(tǒng)、蛋白純化系統(tǒng)等
包裝機(jī)械:鋁塑/鋁鋁包裝機(jī)、四面封包裝機(jī)、全自動包裝線、裝盒機(jī)、激光打碼機(jī)、貼標(biāo)機(jī)等
河南無塵車間驗證咨詢公司
旦霆生物科技(上海)有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司;
旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查;
公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。
作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù),同時公司每年利潤的10%捐獻(xiàn)給中國貧困兒童,持久資助中國貧困兒童的教育。
文章來源地址: http://www.cdcfah.com/cp/2898967.html
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