空載測試

空載熱分布

        測試過程：取9支經(jīng)過校驗的留點溫度計，遼寧BMS系統(tǒng)滅菌柜驗證第三方，將其中一支的探頭置于滅菌器的蒸汽進(jìn)氣口處，一支探頭置于滅菌器排氣口處，一支探頭置于滅菌器的溫度控制和記錄的探頭旁邊，其余留點溫度計的分布在腔內(nèi)的各處。開啟滅菌器箱，按照標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)行，運行過程中記錄儀器記錄各個點的溫度連續(xù)運行3次，檢查其重現(xiàn)性。

        生物指示劑測試：在比較大負(fù)載情況下（占滅菌容積的2/3）測試，將高壓物品均勻放置在腔室內(nèi)各處，不接觸腔室內(nèi)壁。在高壓電熱壓力蒸汽消毒器腔體內(nèi)放置生物指示卡，按照壓力消毒器運行的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，121°C20分鐘運行消毒，遼寧BMS系統(tǒng)滅菌柜驗證第三方。空載測試應(yīng)連續(xù)進(jìn)行3次，以檢驗其重現(xiàn)性。分析滅菌效果，遼寧BMS系統(tǒng)滅菌柜驗證第三方。

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驗證程序

    安全情況檢查

    對腔室內(nèi)膽材料，壓力及溫度只是指示表進(jìn)行檢查和校驗，檢查電源是否正常，電路線有無裸露，并對安全閥和放氣閥進(jìn)行檢查，以確保所有的操作均能在安全狀態(tài)下進(jìn)行。

    運行確認(rèn)

    在空載情況下檢查設(shè)備各部分功能是否正常，蓋子接口無泄漏；

    消毒器內(nèi)泄漏試驗：將消毒器蓋子、放氣閥關(guān)閉，送氣升至0.11Mpa，關(guān)掉電源，10min內(nèi)壓力變化，不得大于0.01Mpa。

    檢查排期暢通情況和儀表顯示情況。

    性能測試

    性能測試標(biāo)準(zhǔn)

    空載測試：檢查滅菌箱腔內(nèi)的熱分布情況，檢查箱腔內(nèi)可能存在的冷點。各留點溫度計在119°C-123°C之間。

    

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滅菌柜的作用

滅菌柜是一種殺菌的裝置，可用于多種領(lǐng)域，比如食品、制藥行業(yè)等。顧名思義，滅菌柜的主要作用便是用于殺菌。殺菌滅菌方法通常有以下五種：

1.煮沸法：煮沸100℃，5分鐘，能殺死一般細(xì)菌的繁殖體。煮沸法可用于飲水和一般器械(刀剪、注射器等)的消毒。

2.流通蒸汽滅菌法：利用100℃左右的水蒸汽進(jìn)行消毒，一般采用流通蒸汽滅菌器，加熱15到39分鐘，可殺死細(xì)菌繁殖體。消毒物品的包裝不宜過大、過緊以利于蒸汽穿透。

3.間歇滅菌法：利用反復(fù)多次的流通蒸汽，以達(dá)到滅菌的目的。一般用流通蒸汽滅菌器，100℃加熱15～30分鐘，可殺死其中的繁殖體;但芽胞尚有殘存。取出后放37℃孵箱過夜，使芽胞發(fā)育成繁殖體，次日再蒸一次，如此連續(xù)三次以上。本法適用于不耐高溫的營養(yǎng)物(如血清培養(yǎng)基)的滅菌。

4.巴氏消毒法：利用熱力殺死液體中的病原菌或一般的雜菌，同時不致嚴(yán)重?fù)p害其質(zhì)量的消耗方法。由巴斯德創(chuàng)用以消毒酒精類，故名。加溫61.1～62.8℃半小時，或71.7℃15～30秒鐘。

5.高壓蒸汽滅菌法：壓力蒸汽滅菌是在專門的壓力蒸汽滅菌器中進(jìn)行的，是熱力滅菌中使用比較普遍、效果比較可靠的一種方法。其優(yōu)點是穿透力強(qiáng)，滅菌效果可靠，能殺滅所有微生物。 

滅菌器驗證程序

安裝檢查

1.1  安裝檢查  所需文件的檢查：

1.1.1  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用說明書的檢查：檢查是否有儀器的說明書，說明書與儀器是否配套。

1.1.2  相關(guān)儀器儀表校驗記錄的檢查：檢查校驗記錄是否完整，是否定期進(jìn)行校驗。

1.1.3  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的檢查：檢查是否具有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

1.1.4  高壓電熱壓力蒸汽消毒器維修保養(yǎng)記錄的檢查：檢查儀器的維修保養(yǎng)記錄是否齊全，儀器是否定期進(jìn)行相應(yīng)的維修保養(yǎng)。

1.1.5  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用記錄的檢查，檢查使用記錄是否完整。

旦霆科技致力于質(zhì)量優(yōu)、人員佳、信價比高的質(zhì)量服務(wù)，為制藥行業(yè)等企業(yè)提供滅菌柜驗證及檢測服務(wù)和咨詢。

1.      溫度類：超低溫冰箱（-80℃）、低溫冰箱、陰涼柜、生化培養(yǎng)箱、霉菌培養(yǎng)箱、二氧化碳培養(yǎng)箱、搖床、二氧化碳搖床、穩(wěn)定性試驗箱、水浴鍋、滅菌鍋/滅菌器、干熱滅菌柜、烘箱、熱風(fēng)循環(huán)烘箱等等

2.      凈化環(huán)境類：超凈工作臺（潔凈工作臺）、生物安全柜、隔離器、RABS、層流罩、層流車、通風(fēng)廚等等

3.      光譜色譜類：高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外可見分光光度計、紅外分光光度計、原子吸收分光光度計、液質(zhì)聯(lián)用儀等等

4.      生物/細(xì)胞/蛋白類：細(xì)胞計數(shù)器、PCR儀、酶標(biāo)儀、蛋白純化儀、程序降溫儀、電泳儀、凝膠成像儀、滲透壓儀、流式細(xì)胞儀、臺式離心機(jī)、冷凍離心機(jī)等等

5.      其它類：電子天平、分析天平、PH計、電導(dǎo)率儀、顯微鏡、菌落計數(shù)器等等

服務(wù)內(nèi)容：針對以上儀器，旦霆科技可提供計算機(jī)化系統(tǒng)驗證（CSV）、風(fēng)險評估（RA）、3Q確認(rèn)（3Q驗證）以及相關(guān)測試服務(wù)。

旦霆科技保證測試驗證數(shù)據(jù)真實、測試人員專業(yè)、性價比高。為客戶提供滅菌柜驗證服務(wù)及技術(shù)咨詢！遼寧BMS系統(tǒng)滅菌柜驗證第三方

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歐盟GMP（WHO附錄4）

設(shè)計確認(rèn)（DQ）

新設(shè)施、系統(tǒng)或設(shè)備驗證的DIYI個步驟為設(shè)計確認(rèn)。

應(yīng)論證設(shè)計符合GMP要求，并應(yīng)有相應(yīng)的記錄。

安裝確認(rèn)（IQ）

新的設(shè)施或改建的設(shè)施、系統(tǒng)或設(shè)備需安裝確認(rèn)。

安裝確認(rèn)應(yīng)包括但不限于以下方面：

根據(jù)ZUI新的工程圖紙和技術(shù)規(guī)格/標(biāo)準(zhǔn)說明書，檢查設(shè)備、管道、共用設(shè)施和儀器安裝；

校驗要求；

收集及整理（歸檔）由供應(yīng)商提供的操作指南、維護(hù)保養(yǎng)手冊；

材質(zhì)證明的確認(rèn)。

運行確認(rèn)（OQ）

安裝確認(rèn)之后，應(yīng)接著進(jìn)行運行確認(rèn)。

運行確認(rèn)應(yīng)包括但不限于以下方面：

根據(jù)生產(chǎn)工藝、系統(tǒng)和設(shè)備的相關(guān)知識制定OQ方案并進(jìn)行測試；

測試應(yīng)在一種或一組運行條件之下進(jìn)行，包括設(shè)備運行的上下限，有時稱這種條件為“ZUI 差條件”。 遼寧BMS系統(tǒng)滅菌柜驗證第三方

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時公司每年利潤的10%捐獻(xiàn)給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。

文章來源地址: http://www.cdcfah.com/cp/2900098.html