***百三十九條  企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。

***百四十條  應(yīng)建立確認(rèn)和驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達(dá)到以下預(yù)定的目標(biāo)：

（一）設(shè)計確認(rèn)（DQ）應(yīng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計符合預(yù)定用途和本規(guī)范要求；

（二）安裝確認(rèn)（IQ）應(yīng)證明廠房、設(shè)施和設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)；

（三）運(yùn)行確認(rèn)（OQ）應(yīng)證明廠房，北京電子監(jiān)管碼系統(tǒng)滅菌柜驗證第三方檢測、設(shè)施和設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)；

（四）性能確認(rèn)（PQ）應(yīng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)，北京電子監(jiān)管碼系統(tǒng)滅菌柜驗證第三方檢測。

（五）工藝驗證（PV）應(yīng)證明一個生產(chǎn)工藝按規(guī)定的工藝參數(shù)能持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定的用途和注冊要求的產(chǎn)品。

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3Q內(nèi)容

   如果是一套完整的儀器(或設(shè)備)驗證方案，將包括4個部分，即4Q，分別為：

DQ，設(shè)計確認(rèn)(Design Qualification)，確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計符合用戶需求規(guī)范及相關(guān)法規(guī)。

IQ，安裝確認(rèn)(Installation Qualification)，確認(rèn)儀器文件、部件及安裝過程。

OQ，運(yùn)行確認(rèn)(Operational Qualification)，確認(rèn)儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下，在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運(yùn)轉(zhuǎn)。

PQ，性能確認(rèn)(Performance Qualification)，確認(rèn)儀器載樣運(yùn)行下是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

   由于實驗室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設(shè)計而成，因此DQ(設(shè)計確認(rèn))在儀器驗證中可以不做，所以本文所提3Q，是指以上IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運(yùn)行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))。也就是說實驗室儀器驗證是從IQ(安裝確認(rèn))做起，再做OQ(運(yùn)行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))，就完成了一套儀器驗證的整套資料。

上海庫存管理軟件滅菌柜驗證驗證機(jī)構(gòu)旦霆科技針對于中大型驗證均配備項目經(jīng)理，在為提供滅菌柜驗證服務(wù)時及時匯報進(jìn)、嚴(yán)格控制質(zhì)量！

滅菌器驗證程序

安裝檢查

1.1  安裝檢查  所需文件的檢查：

1.1.1  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用說明書的檢查：檢查是否有儀器的說明書，說明書與儀器是否配套。

1.1.2  相關(guān)儀器儀表校驗記錄的檢查：檢查校驗記錄是否完整，是否定期進(jìn)行校驗。

1.1.3  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的檢查：檢查是否具有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

1.1.4  高壓電熱壓力蒸汽消毒器維修保養(yǎng)記錄的檢查：檢查儀器的維修保養(yǎng)記錄是否齊全，儀器是否定期進(jìn)行相應(yīng)的維修保養(yǎng)。

1.1.5  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用記錄的檢查，檢查使用記錄是否完整。

驗證的對象：生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法

方法：回顧性驗證和同步驗證。

 

確認(rèn)的對象:廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器

方法：前驗證和再驗證

用戶需求標(biāo)準(zhǔn)

URS (user requirement specification):是指使用方對廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器等硬件設(shè)施系統(tǒng)等提出的自己的期望使用需求說明，這個需求綜合自己的使用目的、用途、環(huán)境等提出自己具體的方案，設(shè)備供應(yīng)商依據(jù)客戶提供的URS方案進(jìn)行設(shè)備設(shè)計（或確認(rèn)自己已經(jīng)完成設(shè)計的設(shè)備能符合需方的要求），待客戶完成DQ（設(shè)計確認(rèn)）后，再進(jìn)行設(shè)備的制造。 旦霆科技專業(yè)為國內(nèi)制藥行業(yè)提供滅菌柜驗證服務(wù)、第三方測試執(zhí)行以及技術(shù)支持。

設(shè)備預(yù)確認(rèn)，在設(shè)備管理中，即是檢查設(shè)備的論證選型報告、購置合同。通過設(shè)備的論證選型，確認(rèn)設(shè)備的合格、廠家選擇的合理、設(shè)備運(yùn)行的經(jīng)濟(jì)。同樣，通過設(shè)備預(yù)確認(rèn)，完善設(shè)備前期管理工作，包括論證選型報告齊全（設(shè)備選型依據(jù)、原則等）、購置合同完整并整理歸檔保管等。

   設(shè)備安裝確認(rèn)，通過設(shè)備的基礎(chǔ)安裝、安裝環(huán)境、管道色標(biāo)管理等方面進(jìn)行規(guī)范。并填寫設(shè)備開箱驗收記錄、安裝驗收記錄等，并將隨機(jī)資料收集整理保管。在設(shè)備管理中，針對設(shè)備安裝的要求包括：設(shè)備開箱驗收管理、設(shè)備安裝管理、色標(biāo)管理等。在此需要補(bǔ)充的是：與設(shè)備相關(guān)的儀器儀表應(yīng)經(jīng)過校驗確認(rèn)。

專業(yè)滅菌柜驗證、培養(yǎng)箱驗證、GSP冷庫驗證、凍干機(jī)、熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗證、冰箱驗證等一些列溫度驗證服務(wù)。北京電子監(jiān)管碼系統(tǒng)滅菌柜驗證第三方檢測

旦霆科技具備新建企業(yè)整場驗證及檢測的實力，可有效開展設(shè)備驗證及相關(guān)驗證或檢測服務(wù)！北京電子監(jiān)管碼系統(tǒng)滅菌柜驗證第三方檢測

隨著2020年離我們已經(jīng)越來越近，遵循政策導(dǎo)向，調(diào)整企業(yè)布局將成為未來企業(yè)戰(zhàn)略布局的重中之重。隨著我國醫(yī)藥健康深入推進(jìn)、“兩票制”進(jìn)一步推行，以及各項行業(yè)政策的出臺，使得我國冷鏈物流市場規(guī)模不斷擴(kuò)大。對于冷鏈物流行業(yè)而言，“十三五”規(guī)劃時期是冷鏈物流調(diào)整和發(fā)展的關(guān)鍵時期。根據(jù)GMP驗證咨詢與服務(wù)，計算機(jī)化系統(tǒng)驗證，壓縮空氣檢測，潔凈室檢測相關(guān)領(lǐng)域極新技術(shù)發(fā)展趨勢，《2019年本》在鼓勵類條目中新增了新型技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用的有關(guān)內(nèi)容。例如，在化學(xué)原料藥領(lǐng)域增加了“連續(xù)反應(yīng)”等技術(shù)，在技術(shù)領(lǐng)域增加了“基因醫(yī)治”和“抗體偶聯(lián)”等技術(shù)，在藥用包裝材料領(lǐng)域增加了“中性硼硅藥用玻璃”等新型材料與技術(shù)的開發(fā)應(yīng)用，在醫(yī)藥領(lǐng)域增加了“人工智能輔助醫(yī)藥設(shè)備”等新技術(shù)內(nèi)容。隨著西方健康服務(wù)理念的進(jìn)入及國內(nèi)需求市場的飛速增長，國內(nèi)以體檢為重點(diǎn)的私營有限責(zé)任公司得到了飛速發(fā)展，尤其是近年來，健康服務(wù)機(jī)構(gòu)飛速發(fā)展。盡管中國老年健康服務(wù)目前仍處于初始發(fā)展階段，但近年來我國出臺了一些扶持政策，市場空間逐漸打開。從目前旦霆生物科技（上海）有限公司位于上海市青浦區(qū)徐涇鎮(zhèn)華徐公路966號323室、325室，成立于2014年04月21日的私營/民營企業(yè)，目前公司的主要經(jīng)營范圍是從事生物科技、計算機(jī)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢,企業(yè)管理咨詢,檢測領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)咨詢和技術(shù)服務(wù)。【依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目,經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動】的公開數(shù)據(jù)看，原材料成本、研發(fā)成本、生產(chǎn)成本等占醫(yī)藥整體成本相對較低，占據(jù)高比例的是運(yùn)營成本、商務(wù)成本、資本成本等。預(yù)計隨著“4+7”試點(diǎn)擴(kuò)大、后續(xù)品種的增加，制藥工業(yè)的營銷費(fèi)用將會面臨巨大的下跌。北京電子監(jiān)管碼系統(tǒng)滅菌柜驗證第三方檢測

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時公司每年利潤的10%捐獻(xiàn)給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。

文章來源地址: http://www.cdcfah.com/cp/2905364.html