溫度系統(tǒng)驗證-電熱干燥箱及電熱鼓風干燥箱布點方法，見法規(guī)GB/T 30435-2013中5.3測試點位置及數(shù)量及使用條件：

工作室容積不大于 2m'的干燥箱應布置9個測試點，一個點布置在工作空間的幾何中心點（o點),其余8個點布置在工作空間的8個頂角上。工作室容積大于2 m'的干燥箱,應在工.作空間幾何中心水平面增加4個測試點。各測試點距工作室內(nèi)壁(加熱器-側(cè)除外)的距離，為工作室各白邊長的1/6;測試點距加熱器- -側(cè)為邊長的1/5.各試點的位置，天津溫度驗證誠信互利。  使用條件：干燥箱應在下列環(huán)境條件下使用: a)室內(nèi)使用; b)溫度為5 C~35 C; c) 環(huán)境溫度低于31 C時比較大相對濕度為80%;環(huán)境溫度為35 C時比較大相對濕度線性降到67%; d) 大氣壓為80 kPa~106 kPa; e)無陽光直接 照射或其他熱源直接輻射; f)污染等級2級，周圍無性氣體.高濃度粉塵或腐蝕性氣體; g)周圍無強烈振 動和氣流存在，天津溫度驗證誠信互利。 旦霆科技作為專業(yè)溫度驗證及第三方檢測供應商，天津溫度驗證誠信互利，取得良好的口碑，我們繼續(xù)保持高水準的服務，服務全國。天津溫度驗證誠信互利

溫度系統(tǒng)驗證-溫控車輛測試接受標準，見法規(guī)GB/T 34399-2017《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設施設備驗證 性能確認技術規(guī)范》中4.2合格判定：

應證明車輛滿足相應藥品的運輸溫度要求。1 車輛空調(diào)系統(tǒng)在既定運行條件下，空載和滿載溫度分布測試結(jié)果證明車廂內(nèi)溫度控制在規(guī)定范圍內(nèi)；2 確定冷點和熱點并在冷、熱點設置日常監(jiān)測溫度傳感器； 3 企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對溫度記錄儀定期進行校準或者檢定。其比較大允許誤差應當符合以下要求：測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的比較大允許誤差為±0.5℃；測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的比較大允許誤差為±1.0℃；  4 溫度傳感器與驗證用溫度記錄儀的差值應在±1℃以內(nèi)（冷凍運輸差值應在±2℃以內(nèi)）； 5 確定導致任一測點超溫的**短開門時間； 6 確定空調(diào)設備故障情況下的保溫時限； 7 冬季和夏季極端溫度條件下均可保證溫度控制符合既定標準； 8 溫度偏差、均勻度、波動度應不高于±3℃。 江蘇溫度驗證有哪些旦霆科技在提供高質(zhì)量服務的同時為眾多客戶解決項目偏差等問題。以保證溫度驗證服務的順利進行。

溫度系統(tǒng)驗證-蒸汽滅 菌器測試方法，BD測試程序如下:

a) 選擇需要試驗的滅 菌周期(按法規(guī)中5.7.1.13的要求)。確保滅 菌時間和溫度符合6.8.1.2.1b)所規(guī)定的指示系統(tǒng)的要求;b)在空載運行滅 菌周期,并且不得延長干燥時間;c)打開管蓋,按照制造商說明,確認無可見液態(tài)水,PCD中連接處密封完整;d)按照說明 書規(guī)定,將化學指示物固定,蓋上管蓋,保證密封;e)用符合GB/T19633的紙塑包裝材料將PCD包裝并密封,放在滅 菌室可用空間的幾何中心軸線上,距離滅 菌室底部平面100 mm~200 mm的高度;f)運行1個滅 菌周期;g)試驗周期結(jié)束,檢查化學指示物的變化是否滿足5.8.1.2的要求; h)按制造商說明處理使用過的化學指示物。詳見法規(guī)GB 8599--2008大型蒸汽滅 菌器技術要求-自動控制型

溫度系統(tǒng)驗證-醫(yī)藥冷庫主要冷藏儲存在常溫條件下無法保質(zhì)的各類醫(yī)藥產(chǎn)品,在低溫冷藏條件下使藥品不變質(zhì)失效，延長藥品的保質(zhì)期,庫溫一般為-5℃～+8℃。冷藏車  倉庫  冷庫  凍庫   低溫倉庫 法規(guī)GB/T 34399-2017《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設施設備驗證 性能確認技術規(guī)范》  布點方式：在倉庫內(nèi)一次性同步布點，確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步、有效；每個庫房中均勻性布點數(shù)量不應少于9個，倉間各角及中心位置均應布置測點，每兩個測點的水平間距不應大于5米，垂直間距不應超過2米；庫房每個作業(yè)出入口及風機出風口區(qū)域至少布置5個測點，庫房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風向死角位置至少應布置3個測點；特殊區(qū)域應布設溫度監(jiān)測點，包括空調(diào)回風位置、溫度傳感器安裝位置、門、窗、燈等位置；溫度監(jiān)測點均應布設在貨位上或貨物可能存放的位置；旦霆科技可與客戶開展遠程技術交流，為雙方良好合作打下扎實基礎，提供溫度驗證等上百種驗證及檢測服務。

溫度系統(tǒng)驗證-恒溫培養(yǎng)箱用途（constant temperature incubator，簡稱培養(yǎng)箱） 。廣泛應用于醫(yī)療衛(wèi)生、醫(yī)藥工業(yè)、生物化學、工業(yè)生產(chǎn)及農(nóng)業(yè)科學等科研部門，主要作用為培養(yǎng)各種微生物或者、細胞等生物體。   恒溫培養(yǎng)箱    霉菌培養(yǎng)箱   生化培養(yǎng)箱   恒溫恒濕箱   穩(wěn)定性試驗箱     電熱恒溫恒濕箱  二氧化碳培養(yǎng)箱/CO2培養(yǎng)箱  測試點的數(shù)量與工作室容積大小的關系為:

a)工作室容積不大于2 m3時,測試點為9個。                                                   b)工作室容積大于2m3時,測試點為15個。                                          c)當工作室容積大于50 m3時，應適當增加溫度測試點的數(shù)量。

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溫度系統(tǒng)驗證-霉菌培養(yǎng)箱用途

溫度系統(tǒng)驗證-霉菌培養(yǎng)箱是培養(yǎng)箱的一種，主要是用來培養(yǎng)生物與植物，在密閉的空間內(nèi)設置相應的溫度、濕度，使霉菌在4-6小時左右長出來，作為人工加快繁殖霉菌之用，考核電工電子產(chǎn)品的抗霉能力和發(fā)霉程度。是人工三防氣候中的一種重要檢測手段，是大專院校、醫(yī)藥、**、電子、化工、生物科研部門作儲藏菌種、生物培養(yǎng)、是科研實驗室必需測試設備。用于測試和判斷其在濕熱溫度環(huán)境變化后的參數(shù)及性能。 天津溫度驗證誠信互利

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構(gòu)的GMP認證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。

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