需求數(shù)量:0
價(jià)格要求:面議
所在地:上海市
包裝要求:
產(chǎn)品關(guān)鍵詞:重慶追溯系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證驗(yàn)證公司,滅菌柜驗(yàn)證
***更新:2021-01-19 07:04:48
瀏覽次數(shù):1次
聯(lián)系我們
當(dāng)前位置:首頁(yè)?產(chǎn)品供應(yīng)?醫(yī)藥健康?其他未分類(lèi)?重慶追溯系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證驗(yàn)證公司 創(chuàng)新服務(wù) 旦霆生物科技供應(yīng)
需求數(shù)量:0
價(jià)格要求:面議
所在地:上海市
包裝要求:
產(chǎn)品關(guān)鍵詞:重慶追溯系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證驗(yàn)證公司,滅菌柜驗(yàn)證
***更新:2021-01-19 07:04:48
瀏覽次數(shù):1次
聯(lián)系我們聯(lián)系人:楊玲玲
郵箱: 847678360@qq.com
電話(huà): 18918043358
傳真: 021_
網(wǎng)址:
手機(jī): 021-59882315
地址: 上海市青浦區(qū)華徐公路966號(hào)法姬娜大廈B323室,325室
[當(dāng)前離線(xiàn)] [加為商友] [發(fā)送信件]
詳細(xì)說(shuō)明
設(shè)備運(yùn)行確認(rèn),就是設(shè)備各個(gè)功能的依次確認(rèn),在設(shè)備管理中,為設(shè)備的試機(jī),或試運(yùn)行。概括來(lái)講,設(shè)備主要包括四個(gè)方面的功能確認(rèn):操作功能,重慶追溯系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證驗(yàn)證公司、安全功能、警示功能和生產(chǎn)功能。操作功能指設(shè)備的可操作性、操作的方便性,安全功能指設(shè)備有防護(hù)人身傷害的功能,警示功能指設(shè)備使用過(guò)程中超出規(guī)定限度時(shí)的報(bào)警功能,生產(chǎn)功能是指設(shè)備能夠生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。當(dāng)設(shè)備的功能齊全后,方可進(jìn)行下一步的工作。對(duì)部分設(shè)備而言,生產(chǎn)功能試驗(yàn)須有參數(shù)的確認(rèn)(如梯度試驗(yàn)),以及基本確定設(shè)備的操作方法,重慶追溯系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證驗(yàn)證公司、維護(hù)方法等,人員應(yīng)經(jīng)過(guò)操作、維護(hù)的基本培訓(xùn)。旦霆科技專(zhuān)業(yè)提供驗(yàn)證咨詢(xún)、滅菌柜驗(yàn)證及技術(shù)支持,重慶追溯系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證驗(yàn)證公司,**解答專(zhuān)業(yè)技術(shù)問(wèn)題,歡迎您的垂詢(xún)!重慶追溯系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證驗(yàn)證公司
滅菌柜驗(yàn)證操作過(guò)程
(1)驗(yàn)證用的儀器,主要由三部分組成:高精度的測(cè)溫探頭、用微機(jī)制成的測(cè)溫和傳送集成系統(tǒng)以及手提電腦。
(2)使用以前當(dāng)然就是要進(jìn)行校正。
(3)校正完了以后就按照布點(diǎn)圖進(jìn)行布點(diǎn)。1)空載熱分布是指柜內(nèi)不放任何玻璃瓶,只放空的滅菌架進(jìn)入腔體;2)滿(mǎn)載熱分布是指按比較大裝載量把玻璃瓶放滿(mǎn)滅菌架中,然后探頭是放于瓶外去測(cè)溫,看瓶外的溫度變化;3)滿(mǎn)載熱穿透的玻璃瓶放置方法和跟滿(mǎn)載熱分布一樣,只是溫度檢測(cè)探頭的位置不一樣,滿(mǎn)載熱穿透是把探頭放置于盛滿(mǎn)藥液或水的瓶子中緊固,用于探測(cè)瓶?jī)?nèi)溫度。
以上每個(gè)階段都需要進(jìn)行至少連續(xù)運(yùn)行3次。這里需要注意的是不同的規(guī)格都需要按比較大裝載量去放置,而且要按正常滅菌的程序進(jìn)行滅菌,不然就失去驗(yàn)證的意義了,而我們?cè)谶@個(gè)過(guò)程只需要觀(guān)察數(shù)據(jù)就可以了。
還有用生物指示劑進(jìn)行挑戰(zhàn)性試驗(yàn),生物指示劑的選用可根據(jù)藥典,但應(yīng)強(qiáng)調(diào)所用生物指示劑的耐熱性應(yīng)大于產(chǎn)品中常見(jiàn)污染菌的耐熱性,用量也應(yīng)大于產(chǎn)品中該污染菌的水平,經(jīng)生物指示劑驗(yàn)證后,應(yīng)能證明在設(shè)定的F0值條件下,產(chǎn)品的無(wú)菌保證水平低于10-6。
(4)***驗(yàn)證完要對(duì)溫度探頭進(jìn)行再次校正,驗(yàn)證前后偏差均應(yīng)小于0.5℃為合格。
重慶追溯系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證驗(yàn)證公司旦霆科技提供技術(shù)咨詢(xún)、3Q認(rèn)證、驗(yàn)證及檢測(cè)服務(wù)。在您不知道具體項(xiàng)目需求時(shí)為您擇優(yōu)推薦!
濕熱滅菌溫度驗(yàn)證對(duì)驗(yàn)證儀器的基本要求
按前所述溫度驗(yàn)證程序設(shè)計(jì)要求的技術(shù)原則的五方面內(nèi)容,驗(yàn)證設(shè)備可包括三部分:(1)測(cè)溫元件;(2)測(cè)溫編輯記錄儀器;(3)輔助校正儀器。
測(cè)溫元件
測(cè)溫元件采用敏感的多枝精密鉑電阻或電偶組成,原理如圖1。接線(xiàn)較長(zhǎng)可以**的擺放在滅菌設(shè)備中選定位置,每支的誤差在±0.5℃以下的測(cè)試精度范圍。
校正時(shí),發(fā)生誤差越程件應(yīng)篩選。這是因?yàn)檎`差越程后在后面的計(jì)算中將導(dǎo)致 F0 偏離,容易帶來(lái)誤判結(jié)果。
電偶是溫度到勢(shì)能的變換器,而電阻是溫度到阻值的變換器,兩者在輸出的信號(hào)上是不同的。從輸出特性靈敏度看精密鉑電阻(RTD) 為優(yōu)。從測(cè)溫范圍上比較(-180~2000℃),價(jià)性比上熱電偶較優(yōu)。
目前開(kāi)發(fā)先進(jìn)的儀器采用無(wú)線(xiàn)信號(hào)傳送作為測(cè)溫元件。測(cè)溫記錄儀就近接收發(fā)來(lái)的每一個(gè)信號(hào),自動(dòng)完成轉(zhuǎn)換和記錄、存儲(chǔ),但造價(jià)昂貴,特別小氣,保管有特別的要求, 目前針對(duì)旋轉(zhuǎn)釜國(guó)內(nèi)已有使用。在滅菌釜的實(shí)際溫度驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)儀器上,國(guó)內(nèi)外已經(jīng)開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)出成熟的部件和比較先進(jìn)的儀器,如GE.Kaye(US) 、raytek(US)、 Sakura 、multi(Japen) 、Schlumbergez(England) 、 Goodwill(中國(guó)臺(tái)灣固緯)、Validator2000(北京祥鴻) 等溫度驗(yàn)證儀。
設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ)
設(shè)計(jì)確認(rèn)是書(shū)面確認(rèn)該設(shè)備的設(shè)計(jì)能夠滿(mǎn)足用戶(hù)需求。質(zhì)量管理人員需要批準(zhǔn)設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告,報(bào)告批準(zhǔn)后,對(duì)設(shè)計(jì)的任何變化需要提出正式的變更申請(qǐng)。
安裝確認(rèn)(IQ)
安裝確認(rèn)是確認(rèn)所有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)施、設(shè)備的各個(gè)方面都要符合要求(例如結(jié)構(gòu)、材料)并且正確安裝。安裝確認(rèn)方案應(yīng)確認(rèn)設(shè)計(jì)與實(shí)際安裝相一致,安裝確認(rèn)方案必須在進(jìn)行安裝確認(rèn)前批準(zhǔn),并且經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員才可以執(zhí)行。
運(yùn)行確認(rèn)(OQ)
運(yùn)行確認(rèn)是確認(rèn)設(shè)備所有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各個(gè)方面都在預(yù)期的范圍之內(nèi)運(yùn)行。
所有質(zhì)量關(guān)鍵部件必須根據(jù)預(yù)先審批的測(cè)試方案進(jìn)行測(cè)試,測(cè)試的方法和范圍將根據(jù)設(shè)備的類(lèi)型和復(fù)雜程度,以及設(shè)備的關(guān)鍵程度而定。
性能確認(rèn)/工藝驗(yàn)證(PQ/PV)
就生產(chǎn)設(shè)備而言,性能確認(rèn)系指通過(guò)設(shè)備整體運(yùn)行的方法,考察工藝設(shè)備運(yùn)行的可靠性、主要運(yùn)行參數(shù)的穩(wěn)定性和運(yùn)行結(jié)果重現(xiàn)性的一系列活動(dòng)。故其實(shí)際意義即指模擬生產(chǎn)或工藝驗(yàn)證,通常模擬生產(chǎn)或工藝驗(yàn)證至少應(yīng)重復(fù)三次。對(duì)于比較簡(jiǎn)單、運(yùn)行較為穩(wěn)定、人員已有一定同類(lèi)設(shè)備實(shí)際運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)或基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn) 著眼質(zhì)量,靜思細(xì)量,旦霆科技為您提供專(zhuān)業(yè)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證服務(wù),為您的合規(guī)之路保駕護(hù)航!
歐盟GMP(WHO附錄4)
設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ)
新設(shè)施、系統(tǒng)或設(shè)備驗(yàn)證的DIYI個(gè)步驟為設(shè)計(jì)確認(rèn)。
應(yīng)論證設(shè)計(jì)符合GMP要求,并應(yīng)有相應(yīng)的記錄。
安裝確認(rèn)(IQ)
新的設(shè)施或改建的設(shè)施、系統(tǒng)或設(shè)備需安裝確認(rèn)。
安裝確認(rèn)應(yīng)包括但不限于以下方面:
根據(jù)ZUI新的工程圖紙和技術(shù)規(guī)格/標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明書(shū),檢查設(shè)備、管道、共用設(shè)施和儀器安裝;
校驗(yàn)要求;
收集及整理(歸檔)由供應(yīng)商提供的操作指南、維護(hù)保養(yǎng)手冊(cè);
材質(zhì)證明的確認(rèn)。
運(yùn)行確認(rèn)(OQ)
安裝確認(rèn)之后,應(yīng)接著進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)。
運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)包括但不限于以下方面:
根據(jù)生產(chǎn)工藝、系統(tǒng)和設(shè)備的相關(guān)知識(shí)制定OQ方案并進(jìn)行測(cè)試;
測(cè)試應(yīng)在一種或一組運(yùn)行條件之下進(jìn)行,包括設(shè)備運(yùn)行的上下限,有時(shí)稱(chēng)這種條件為“ZUI 差條件”。 旦霆科技為制藥行業(yè)等企業(yè)提供驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)。對(duì)耗材供應(yīng)商進(jìn)行年審、為項(xiàng)目進(jìn)行及服務(wù)客戶(hù)把好關(guān)!重慶追溯系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證驗(yàn)證公司
旦霆科技擁有良好的驗(yàn)證及檢測(cè)理念,為滅菌柜驗(yàn)證服務(wù)提供保障!重慶追溯系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證驗(yàn)證公司
中國(guó)加工產(chǎn)業(yè)憑借獨(dú)特資源和市場(chǎng)優(yōu)勢(shì),一舉成為資本角逐的重點(diǎn)領(lǐng)域之一。從世界范圍來(lái)看,美、歐、日等發(fā)達(dá)地區(qū)的加工產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷史悠久,無(wú)論是加工產(chǎn)品制造業(yè)還是加工服務(wù)業(yè),都處于全球優(yōu)先地位。服務(wù)型項(xiàng)目新市場(chǎng)加入通常耗資巨大,單一的資本進(jìn)入往往會(huì)形成極大的資本壓力,因此一些重大的服務(wù)型項(xiàng)目往往都會(huì)通過(guò)數(shù)家有實(shí)力的資本進(jìn)行組合資本。醫(yī)藥健康方面人才培養(yǎng)體制貧乏,經(jīng)調(diào)查,中國(guó)的大學(xué)中把物流管理與醫(yī)藥知識(shí)結(jié)合的專(zhuān)業(yè)少之又少,單方面精通的人才對(duì)于醫(yī)藥冷鏈物流無(wú)法完全勝任,通過(guò)調(diào)研冷鏈物流企業(yè),了解到培養(yǎng)物流人員有關(guān)冷鏈物流的相關(guān)知識(shí)來(lái)勝任冷鏈物流工作的計(jì)劃進(jìn)展緩慢,使得人才成為完善醫(yī)藥健康的重要制約因素。以GMP驗(yàn)證咨詢(xún)與服務(wù),計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證,壓縮空氣檢測(cè),潔凈室檢測(cè)為例,主打運(yùn)動(dòng)健康A(chǔ)PP停留在工具層面,缺少完整的消費(fèi)場(chǎng)景閉環(huán),較強(qiáng)的工具屬性停留在實(shí)現(xiàn)用戶(hù)**基礎(chǔ)的功能需求,并未涉及足夠高的用戶(hù)使用價(jià)值實(shí)現(xiàn),同時(shí)缺乏數(shù)字化運(yùn)營(yíng)的效能也是運(yùn)動(dòng)健康A(chǔ)PP發(fā)展的明顯桎梏,經(jīng)營(yíng)模式有待進(jìn)一步探索。重慶追溯系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證驗(yàn)證公司
旦霆生物科技(上海)有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢(xún)、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢(xún)公司;
旦霆公司長(zhǎng)期致力于幫助企業(yè)順利通過(guò)FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查;
公司成員多來(lái)自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢(xún)公司、及國(guó)內(nèi)**的第三方檢測(cè)公司。
作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶(hù)提供服務(wù),同時(shí)公司每年利潤(rùn)的10%捐獻(xiàn)給中國(guó)貧困兒童,持久資助中國(guó)貧困兒童的教育。
文章來(lái)源地址: http://www.cdcfah.com/cp/2913210.html
本企業(yè)其它產(chǎn)品 更多>>
湖南運(yùn)輸車(chē)驗(yàn)證溫度驗(yàn)證誠(chéng)信互利 誠(chéng)信服務(wù) 旦霆生物科技供應(yīng)
山西溫度驗(yàn)證價(jià)目 值得信賴(lài) 旦霆生物科技供應(yīng)
山西環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證GMP咨詢(xún) 歡迎來(lái)電 旦霆生物科技供應(yīng)
四川噪聲測(cè)試手術(shù)室檢測(cè)誠(chéng)信為本 歡迎來(lái)電 旦霆生物科技供應(yīng)
山西溫度驗(yàn)證詢(xún)價(jià) 歡迎咨詢(xún) 旦霆生物科技供應(yīng)
貴州自?xún)魰r(shí)間測(cè)試手術(shù)室檢測(cè) 歡迎咨詢(xún) 旦霆生物科技供應(yīng)
遼寧生物安全柜3Q認(rèn)證 歡迎來(lái)電 旦霆生物科技供應(yīng)
四川溫度驗(yàn)證第三方檢測(cè) 推薦咨詢(xún) 旦霆生物科技供應(yīng)
同類(lèi)產(chǎn)品推薦 更多>>
一體化產(chǎn)后塑形價(jià)格 青海沐熙薇安健康管理咨詢(xún)供應(yīng)
湖北WMS系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證驗(yàn)證咨詢(xún) 誠(chéng)信為本 旦霆生物科技供應(yīng)
遼寧助長(zhǎng)保健貼哪個(gè)牌子好 服務(wù)為先 鄭州奇經(jīng)健康科技供應(yīng)
西藏東儀派婦痛貼膏 信息推薦 貴州東儀醫(yī)療器械供應(yīng)
湟中區(qū)***產(chǎn)后形體恢復(fù)規(guī)劃 青海沐熙薇安健康管理咨詢(xún)供應(yīng)
威海無(wú)味殺蟲(chóng)劑加盟費(fèi)用 服務(wù)至上 山東尚槍日用品供應(yīng)
河北明眸貼什么牌子好用 值得信賴(lài) 鄭州奇經(jīng)健康科技供應(yīng)
青島去蠅殺蟲(chóng)劑哪個(gè)品牌好 歡迎咨詢(xún) 山東尚槍日用品供應(yīng)