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詳細說明
溫度系統(tǒng)驗證-恒溫培養(yǎng)箱用途(constant temperature incubator,簡稱培養(yǎng)箱) 。廣泛應(yīng)用于醫(yī)療衛(wèi)生、醫(yī)藥工業(yè)、生物化學,浙江溫度驗證有哪些、工業(yè)生產(chǎn)及農(nóng)業(yè)科學等科研部門,主要作用為培養(yǎng)各種微生物或者、細胞等生物體。 恒溫培養(yǎng)箱 霉菌培養(yǎng)箱 生化培養(yǎng)箱 恒溫恒濕箱 穩(wěn)定性試驗箱 電熱恒溫恒濕箱 二氧化碳培養(yǎng)箱/CO2培養(yǎng)箱 測試點的數(shù)量與工作室容積大小的關(guān)系為:
a)工作室容積不大于2 m3時,測試點為9個。 b)工作室容積大于2m3時,測試點為15個,浙江溫度驗證有哪些。 c)當工作室容積大于50 m3時,應(yīng)適當增加溫度測試點的數(shù)量,浙江溫度驗證有哪些。
旦霆科技作為國內(nèi)**大中型規(guī)模綜合性咨詢服務(wù)公司,專業(yè)提供溫度驗證服務(wù),值得信賴!浙江溫度驗證有哪些
溫度系統(tǒng)驗證-二氧化碳培養(yǎng)箱/CO2培養(yǎng)箱測試方法。見法規(guī)法規(guī)YY1621-2018 醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱
1、溫度控制性能檢驗:
培養(yǎng)箱運行于正常用戶使用模式,二氧化碳濃度設(shè)置為0.0%。
設(shè)備顯示溫度達到設(shè)定溫度后等待2 h可以開始進行數(shù)據(jù)記錄,每隔10s記錄一次,并持續(xù)1 h注意觀察溫度顯示值變化,并隨機記錄10個顯示讀數(shù)。 2、二氧化碳濃度控制性能檢驗過程設(shè)備顯示溫度達到設(shè)定溫度.二氧化碳顯示濃度達到設(shè)定濃度后等待2h可開始檢測。分別記錄穩(wěn)定后的二氧化碳濃度檢測設(shè)備的讀數(shù)值和培養(yǎng)箱的二氧化碳體顯示值讀數(shù);每隔15min記錄1次,共記錄10次.
注:用“泵氣式”二氧化碳測試儀時,應(yīng)注意讀取比較高讀數(shù),并應(yīng)防止偶爾的進氣對讀數(shù)的影響,必要時可暫時關(guān)閉氣閥,待當前讀數(shù)完畢后及時接通氣閥。
浙江溫度驗證有哪些旦霆科技為提升各項目質(zhì)量水平,成立質(zhì)量部門。為溫度驗證等驗證及檢測服務(wù)保駕護航!
溫度系統(tǒng)驗證-血液冷藏箱測試方法如下:
1控溫性能:按7.1.2.1規(guī)定的環(huán)境,調(diào)整溫控器至4°C位置,冷藏箱平衡后通電,待達釗穩(wěn)定運行狀態(tài)時,連續(xù)運行24 h以上,測出箱內(nèi)溫度應(yīng)滿足5.3.1的要求。
2 降溫速度:按7.1.2.1規(guī)定的環(huán)境,調(diào)整溫控器至4C位置,冷藏箱平衡后通電,測試箱內(nèi)溫度到達4C士1C的時間應(yīng)符合5.3.2的要求。
3波動值:按7.1.2.1規(guī)定的環(huán)境,調(diào)整溫控器至4C位置,冷藏箱平衡后通電,待達到穩(wěn)定運行狀態(tài)后,測出箱內(nèi)中點開機與停機的溫度值應(yīng)符合5.3.3的要求。
4 均勻性:按7.1.2.1規(guī)定的環(huán)境,調(diào)整溫控器至4C位置,冷藏箱平衡后通電,待達到穩(wěn)定運行狀態(tài)后,測出箱內(nèi)各測量點的平均溫度,應(yīng)滿足5.3.4的要求。
5超溫報警:按7.1.2.1規(guī)定的環(huán)境,冷藏箱平衡后通電,調(diào)整溫控器使箱內(nèi)溫度顯示分別達到上限6°C和下限2C ,結(jié)果應(yīng)符合5.3.8要求。
6斷電報警:冷藏箱在通電運行中,斷開主電源,試驗結(jié)果應(yīng)符合5.3. 9要求。具體見法規(guī)YYT 0168-2007 血液冷藏箱溫度7.5 性能試驗方法
溫度系統(tǒng)驗證-冷庫、倉庫、保溫箱、冷藏車;法規(guī)GB/T 34399-2017《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗證 性能確認技術(shù)規(guī)范》
規(guī)定了對溫控倉庫、溫控車輛、冷藏箱、保溫箱及溫度監(jiān)測系統(tǒng)性能確認的內(nèi)容要求和合格標準,還對可能造成不同理解的內(nèi)容進行了明確界定,包括:
冷、熱點的確認及監(jiān)測;庫內(nèi)蒸發(fā)器出風口附近5個監(jiān)測點位置的界定;多庫門的開門測試要求;開門測試和保溫測試的操作細節(jié)要求;冷庫和冷藏車的滿載測試要求;溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的核查方法;冷藏箱和保溫箱的靜態(tài)及線路性能確認方法;模擬物的要求;模擬溫度條件的選擇;冷藏箱和保溫箱中途開箱測試的要求等。
旦霆科技對驗證測試工程師培訓拓展及考核晉級,為向客戶提供更專業(yè)的溫度驗證等驗證檢測服務(wù)而不斷邁進。
溫度系統(tǒng)驗證-注射劑滅 菌器測試方法:
空載溫度分布試驗:將10號探頭置于滅 菌柜溫度控制和記錄探頭旁,其余探頭按法規(guī)中表2均勻分布在腔室各處,測溫傳感器均懸空放置,不與金屬表面接觸。開啟滅 菌程序,按121C x 12min滅 菌程序運行,運行過程中驗證儀記錄各點溫度,連續(xù)運行3次,以檢查其重現(xiàn)性。 滿載熱分布試驗:將10號探頭置于滅 菌柜溫度控制和記錄探頭旁,其余探頭按法規(guī)中表2均勻分布在腔室各處,測溫傳感器均懸空放置,不與金屬表面接觸。開啟滅 菌程序,按121C x 12min滅 菌程序運行,運行過程中驗證儀記錄各點溫度,連續(xù)運行3次,以檢查其重現(xiàn)性。見法規(guī)JB/T 20001-2011《注射劑滅 菌器》 旦霆科技致力于提供質(zhì)量優(yōu)、信價比高的質(zhì)量服務(wù),為制藥行業(yè)等企業(yè)提供溫度驗證,驗證及檢測服務(wù)。浙江溫度驗證有哪些
旦霆科技不但擁有龐大的驗證及檢測團隊,同時配備幾百套驗證及檢測儀器,專業(yè)開展溫度驗證服務(wù)!浙江溫度驗證有哪些
溫度系統(tǒng)驗證-脈動真空滅 菌器用途
溫度系統(tǒng)驗證-脈動真空滅 菌器主要用于對空腔物品及器具等進行蒸汽滅 菌。在制藥行業(yè)中可對瓶塞、操作工具、大量的工作服等不需降溫防爆的布類物品或藥品進行滅 菌,也可用于制藥行業(yè)中生產(chǎn)衛(wèi)生材料、敷料、器械等產(chǎn)品的單位作滅 菌設(shè)備,可用于藥材的滅 菌、熏蒸和烘干。也可用于食品滅 菌。 可參考 GB8599-2008 大型蒸汽滅 菌器技術(shù)要求 自動控制型、 JBT 20001-2011 注射劑滅 菌器、 JBT20163-2014藥用干熱滅 菌器 浙江溫度驗證有哪些
旦霆生物科技(上海)有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)以及培訓的綜合性咨詢公司;
旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構(gòu)的GMP認證檢查;
公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。
作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù),同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童,持久資助中國貧困兒童的教育。
文章來源地址: http://www.cdcfah.com/cp/2915667.html
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