問：GAMP 5 軟件系統(tǒng)包含哪幾類？

答：其實(shí)有 5 類，但是主要是 3 個(gè)大類：***類:  操作系統(tǒng)，如 Windows 等，驗(yàn)證策略是不推薦做十分詳細(xì)的驗(yàn)證，記錄版本。第二類：可配置軟件包，如 OpenLAB ECM, LIMS, CSD 軟件，需要做確認(rèn)針對(duì)于用戶需求的操作和供應(yīng)商評(píng)估確認(rèn)。第三類：完全定制化軟件，需要審計(jì)供應(yīng)商和驗(yàn)證整個(gè)系統(tǒng)，江西倉庫管理系統(tǒng)CSV認(rèn)證，通常制藥實(shí)驗(yàn)室不常見。

問：IT基礎(chǔ)設(shè)施在 CSV 驗(yàn)證中地位與作用

答：應(yīng)用程序例如軟件系統(tǒng)等，江西倉庫管理系統(tǒng)CSV認(rèn)證，是搭建在IT基礎(chǔ)網(wǎng)絡(luò)設(shè)施，應(yīng)以合適的方式進(jìn)行適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)和記錄應(yīng)存檔

問：驗(yàn)證計(jì)劃（ VP ）主要包括哪些內(nèi)容？

答：包括的內(nèi)容如下：

系統(tǒng)概述與驗(yàn)證目標(biāo)

系統(tǒng)與項(xiàng)目的范圍

驗(yàn)證項(xiàng)目的人員角色與職責(zé)

定義/縮寫/參考資料

驗(yàn)證原理/依據(jù) 和策略

法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果

交付

項(xiàng)目進(jìn)度

供應(yīng)商管理

可接受標(biāo)準(zhǔn) 與系統(tǒng)釋放

培訓(xùn)要求

文檔管理

問：如何進(jìn)行供應(yīng)商評(píng)估確認(rèn)？

答：GMP 相關(guān)性和對(duì)系統(tǒng)供應(yīng)商進(jìn)行合適的潛在風(fēng)險(xiǎn)的確認(rèn)和評(píng)估是必要的，一般進(jìn)行問卷調(diào)查，如果做得嚴(yán)格些，可以進(jìn)行供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。

旦霆科技專業(yè)提供3Q認(rèn)證、驗(yàn)證服務(wù)及第三方檢測(cè)，江西倉庫管理系統(tǒng)CSV認(rèn)證，技術(shù)實(shí)力雄厚，值得信賴！江西倉庫管理系統(tǒng)CSV認(rèn)證

中國2010版GMP認(rèn)證

GMP根據(jù)中國衛(wèi)生部部長簽署的2011年第79號(hào)令，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（下稱新版GMP），自2011年3月1日起施行。  新版GMP與歐盟的GMP 的體系建設(shè)與要求越來越接近，CFDA對(duì)制藥行業(yè)的管理特點(diǎn)也逐漸進(jìn)入更加規(guī)范的趨勢(shì)，因此，也要求企業(yè)自身通過不斷的學(xué)習(xí)新的技術(shù)管理提高企業(yè)整體的GMP管理水平。新版GMP條款內(nèi)容更加具體、指導(dǎo)性和可操作性更強(qiáng)；在生產(chǎn)條件和管理制度方面的規(guī)定更加到位、具體，進(jìn)一步從生產(chǎn)環(huán)節(jié)確保了藥品質(zhì)量的安全性、穩(wěn)定性和均一性。 江西倉庫管理系統(tǒng)CSV認(rèn)證旦霆科技作為專業(yè)驗(yàn)證檢測(cè)供應(yīng)商，具備CMA資質(zhì)，專業(yè)提供CSV驗(yàn)服務(wù)，是您放心的選擇！

示例：

實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)(簡稱LIMS)

數(shù)據(jù)獲取系統(tǒng)

管理控制與數(shù)據(jù)獲取(簡稱SCADA)

企業(yè)資源規(guī)劃(簡稱ERP)

生產(chǎn)資源規(guī)劃(簡稱MRPII)

臨床試驗(yàn)監(jiān)控系統(tǒng)

分散的控制系統(tǒng)(簡稱DCS)

不良***反應(yīng)(簡稱ADR)報(bào)告

色譜法數(shù)據(jù)系統(tǒng)(簡稱CDS)

電子文件管理系統(tǒng)(簡稱EDMS)

構(gòu)建管理系統(tǒng)

客戶關(guān)系管理(簡稱CRM)

電子表格

簡單的人機(jī)交互界面(簡稱HMI)

方法：

生命周期方法

基于風(fēng)險(xiǎn)的供應(yīng)商評(píng)估方法

證明供應(yīng)商有合適的質(zhì)量控制體系(簡稱QMS)

某些生命周期文檔可能只由供應(yīng)商保留(如設(shè)計(jì)規(guī)范)

記錄版本號(hào)，驗(yàn)證正確的安裝方式

進(jìn)行基于風(fēng)險(xiǎn)的測(cè)試，以表明應(yīng)用軟件在測(cè)試環(huán)境下按照設(shè)計(jì)要求運(yùn)行

進(jìn)行基于風(fēng)險(xiǎn)的測(cè)試，以表明應(yīng)用軟件在業(yè)務(wù)流程中按照設(shè)計(jì)要求運(yùn)行

具有用于保證系統(tǒng)合規(guī)，并符合預(yù)定用途的規(guī)程。

定置軟件描述：設(shè)計(jì)定制程序和編制源代碼以使其適應(yīng)用戶業(yè)務(wù)流程的軟件

示例（視情形改變，但通常包括）：

內(nèi)部和外部開發(fā)的IT 應(yīng)用程序

內(nèi)部和外部開發(fā)的流程控制應(yīng)用軟件

定制梯級(jí)邏輯軟件

定置固件

電子制表軟件（宏）

方法（與可配置(組態(tài))情形下相同，并且還包括）：

更嚴(yán)格的供應(yīng)商評(píng)估，包括可能的供應(yīng)商審計(jì)

貫穿整個(gè)生命周期的文檔資料(功能規(guī)范(簡稱FS) ，設(shè)計(jì)規(guī)范(簡稱OS) ，結(jié)構(gòu)測(cè)試等)

問：旦霆科技在 CSV 驗(yàn)證上可以為客戶到哪些？

我們?cè)诓煌A段都可以為您提供不同的幫助

1）項(xiàng)目計(jì)劃計(jì)劃：幫助您一起做好計(jì)劃

2）需求溝通階段：驗(yàn)證計(jì)劃 VP，系統(tǒng) GxP 影響性評(píng)估或法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)分析，用戶功能需求規(guī)范（ URS/FRS ），風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告（ RA ）

3）系統(tǒng)安裝配置階段：系統(tǒng)配置規(guī)范 CS

4）系統(tǒng)驗(yàn)證階段：安裝確認(rèn) IQ，運(yùn)行確認(rèn) OQ，性能確認(rèn) PQ，需求追蹤矩陣 RTM，驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告 VSR

5）項(xiàng)目交付階段：項(xiàng)目驗(yàn)收?qǐng)?bào)告

問：旦霆科技 CSV 驗(yàn)證可以為客戶實(shí)驗(yàn)室?guī)砟男├妫?

答：旦霆科技的服務(wù)：

幫助發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)的缺陷，從而即時(shí)整改，以達(dá)到符合 DI 相關(guān)法規(guī)要求

使得客戶 QC/QA/IT 等人員，在驗(yàn)證過程中，可獲得 CSV 驗(yàn)證相關(guān)培訓(xùn)

客戶建立起相關(guān) SOPs，便于系統(tǒng)放行后的運(yùn)行和監(jiān)控

加速了客戶 CSV 驗(yàn)證的進(jìn)程

總之，**降低了客戶 CSV 法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，且加速了整個(gè)驗(yàn)證過程！

旦霆科技不斷強(qiáng)化團(tuán)隊(duì)管理、品牌價(jià)值及服務(wù)升級(jí)，以質(zhì)量的理念為企業(yè)提供高水準(zhǔn)的CSV驗(yàn)證服務(wù)！

問： IQ/OQ/PQ 測(cè)試腳本是否可以描述為“符合預(yù)期”之類

答：測(cè)試腳本測(cè)試的要求可能是數(shù)據(jù)可靠性或者是其它功能方面的， FDA不接受“滿足預(yù)期”這樣的描述，建議寫出具體結(jié)果。

問：驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告 VSR 批準(zhǔn)意味著什么

答：VP 陳述項(xiàng)目應(yīng)該完成什么，VSR闡述項(xiàng)目確實(shí)完成了什么，VSR 批準(zhǔn)意味著系統(tǒng)可以放行用于GMP生產(chǎn)運(yùn)行。

問：系統(tǒng)相關(guān) SOPs 是否有必要準(zhǔn)備？什么階段開始準(zhǔn)備？

答：SOP s是有必要起草的，在 PQ 之前就應(yīng)當(dāng)具有相關(guān) SOPs，或至少有草稿版本，且用戶可以得到合適的培訓(xùn)。

系統(tǒng)相關(guān)的 SOPs包括：

系統(tǒng)使用與操作——數(shù)據(jù)采集與加工處理，數(shù)據(jù)審核與批準(zhǔn)，審計(jì)追蹤審核等

用戶培訓(xùn)

系統(tǒng)的管理與維護(hù)

Data backup 數(shù)據(jù)備份/ Archival 歸檔/ Retrieval 恢復(fù)還原

同時(shí)建議具有更高層面的 SOPs，包括：變更管理，驗(yàn)證生命周期，登陸/安全，業(yè)務(wù)持續(xù)與災(zāi)難恢復(fù)，記錄控制與保留政策，電子簽名的使用，反**監(jiān)控。

旦霆科技作為專業(yè)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證服務(wù)，配備國外專業(yè)驗(yàn)證及檢測(cè)儀器，數(shù)據(jù)真實(shí)、質(zhì)量可靠值得推薦!江西倉庫管理系統(tǒng)CSV認(rèn)證

旦霆科技成立至今為超過800多家企業(yè)提供GMP咨詢、CSV驗(yàn)證等服務(wù)，口碑良好，性價(jià)比高！江西倉庫管理系統(tǒng)CSV認(rèn)證

LIMS 軟件主要功能一般有：數(shù)據(jù)采集、傳輸、存儲(chǔ)、處理、數(shù)理統(tǒng)計(jì)分析、數(shù)據(jù)合格與否的自動(dòng)判定、輸出與發(fā)布、報(bào)表管理、預(yù)警、樣品管理、網(wǎng)絡(luò)管理等模塊。樣品到達(dá)實(shí)驗(yàn)室或者說進(jìn)入整套Lims流程后，Lims系統(tǒng)會(huì)對(duì)其進(jìn)行編號(hào)，劃分測(cè)試方法，并再次對(duì)子樣品名進(jìn)行編號(hào)（或者根據(jù)實(shí)驗(yàn)室具體需要成批編號(hào)），然后選擇適當(dāng)?shù)姆椒ㄉ蛇m合不同儀器使用的樣品序列，進(jìn)入儀器分析，***分析結(jié)果由系統(tǒng)進(jìn)行相應(yīng)的采集，并將數(shù)據(jù)自動(dòng)填寫在相應(yīng)報(bào)告模板上，***出具電子報(bào)告。這是一個(gè)LIMS基本流程，LIMS的信息是圍繞著樣品展開的，目前很多LIMS擁有更多其他功能，如實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)品靜態(tài)數(shù)據(jù)管理，實(shí)驗(yàn)室儀器校核管理，QA數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)信息管理，實(shí)驗(yàn)人員培訓(xùn)管理等。同時(shí)對(duì)于每個(gè)流程都是可以設(shè)置電子簽名的，并實(shí)時(shí)**。適用于檢測(cè)環(huán)境，如藥檢所、CMO等企業(yè)。 江西倉庫管理系統(tǒng)CSV認(rèn)證

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測(cè)公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時(shí)公司每年利潤的10%捐獻(xiàn)給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。

文章來源地址: http://www.cdcfah.com/cp/2924301.html