驗(yàn)證的概念

1.2010GMP

驗(yàn)證：證明任何操作規(guī)程（或方法），四川溫度監(jiān)測系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證第三方檢測、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。

確認(rèn)：證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并可達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。

2.WHO,GMP

驗(yàn)證：證明任一程序、加工、設(shè)備、物料，四川溫度監(jiān)測系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證第三方檢測、活動或系統(tǒng)能得到預(yù)期結(jié)果，并且有文件記錄的活動。

3.FDA，四川溫度監(jiān)測系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證第三方檢測，GMP

驗(yàn)證：是要有足夠的證據(jù)，能證明這一工序?qū)⑹冀K如一地產(chǎn)生出符合預(yù)定質(zhì)量要求的產(chǎn)品，并把這些證據(jù)形成文字。

2010 GMP 第七章 確認(rèn)與驗(yàn)證

***百三十八條  企業(yè)應(yīng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能得到有效控制。確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)經(jīng)過風(fēng)險評估來確定。

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驗(yàn)證程序

    安全情況檢查

    對腔室內(nèi)膽材料，壓力及溫度只是指示表進(jìn)行檢查和校驗(yàn)，檢查電源是否正常，電路線有無裸露，并對安全閥和放氣閥進(jìn)行檢查，以確保所有的操作均能在安全狀態(tài)下進(jìn)行。

    運(yùn)行確認(rèn)

    在空載情況下檢查設(shè)備各部分功能是否正常，蓋子接口無泄漏；

    消毒器內(nèi)泄漏試驗(yàn)：將消毒器蓋子、放氣閥關(guān)閉，送氣升至0.11Mpa，關(guān)掉電源，10min內(nèi)壓力變化，不得大于0.01Mpa。

    檢查排期暢通情況和儀表顯示情況。

    性能測試

    性能測試標(biāo)準(zhǔn)

    空載測試：檢查滅菌箱腔內(nèi)的熱分布情況，檢查箱腔內(nèi)可能存在的冷點(diǎn)。各留點(diǎn)溫度計(jì)在119°C-123°C之間。

    

重慶環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證第三方檢測旦霆科技作為國內(nèi)**的綜合性驗(yàn)證咨詢公司，專業(yè)解答各種設(shè)備驗(yàn)證及偏差處理等相關(guān)問題，歡迎您的垂詢！

滅菌器驗(yàn)證程序

安裝檢查

1.1  安裝檢查  所需文件的檢查：

1.1.1  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用說明書的檢查：檢查是否有儀器的說明書，說明書與儀器是否配套。

1.1.2  相關(guān)儀器儀表校驗(yàn)記錄的檢查：檢查校驗(yàn)記錄是否完整，是否定期進(jìn)行校驗(yàn)。

1.1.3  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的檢查：檢查是否具有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

1.1.4  高壓電熱壓力蒸汽消毒器維修保養(yǎng)記錄的檢查：檢查儀器的維修保養(yǎng)記錄是否齊全，儀器是否定期進(jìn)行相應(yīng)的維修保養(yǎng)。

1.1.5  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用記錄的檢查，檢查使用記錄是否完整。

一份編寫良好的URS，有幾個需要值得注意的地方：

首先，選用供應(yīng)商推薦的一些新功能時，應(yīng)考慮這些功能是否可驗(yàn)證。

其次，需要關(guān)注輔助設(shè)備的性能。

接著，盡早提出說明書、圖紙、主要部件規(guī)格資料以及維護(hù)計(jì)劃的要求，以方便供應(yīng)商收集資料。

再者，如果后續(xù)的驗(yàn)證要求對供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)，那么也應(yīng)當(dāng)在URS中提出審計(jì)范圍和審計(jì)要求，以方便相應(yīng)人員安排行程。

ZUI 后，可與供應(yīng)商約定盡量使用出廠日期在一年以內(nèi)的儀表，以降低購買后的校準(zhǔn)需求。 旦霆科技不忘初心，持續(xù)資助中國貧困兒童教育的同時，持續(xù)以高性價比為國內(nèi)企業(yè)提供滅菌柜驗(yàn)證與咨詢服務(wù).

***百三十九條  企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)采用經(jīng)過驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。

***百四十條  應(yīng)建立確認(rèn)和驗(yàn)證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達(dá)到以下預(yù)定的目標(biāo)：

（一）設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）應(yīng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和本規(guī)范要求；

（二）安裝確認(rèn)（IQ）應(yīng)證明廠房、設(shè)施和設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；

（三）運(yùn)行確認(rèn)（OQ）應(yīng)證明廠房、設(shè)施和設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；

（四）性能確認(rèn)（PQ）應(yīng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)。

（五）工藝驗(yàn)證（PV）應(yīng)證明一個生產(chǎn)工藝按規(guī)定的工藝參數(shù)能持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定的用途和注冊要求的產(chǎn)品。

旦霆科技可與客戶開展遠(yuǎn)程技術(shù)交流，解決難題為雙方良好合作打下扎實(shí)基礎(chǔ)，提供滅菌柜驗(yàn)證等技術(shù)服務(wù)。四川溫度監(jiān)測系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證第三方檢測

壓縮空氣檢測機(jī)構(gòu)，壓縮空氣微生物檢測，提供CMA/CNAS資質(zhì)檢測，出具CMA資質(zhì)認(rèn)證及報告。四川溫度監(jiān)測系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證第三方檢測

計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證方案（目錄）

驗(yàn)證目的

驗(yàn)證范圍

職責(zé)確認(rèn)

指導(dǎo)文件確認(rèn)

術(shù)語縮寫

驗(yàn)證實(shí)施前提條件

人員確認(rèn)

風(fēng)險評估

驗(yàn)證時間安排

驗(yàn)證內(nèi)容

偏差處理

風(fēng)險的接收與評審

確認(rèn)計(jì)劃

驗(yàn)證譜圖編制

審核、結(jié)論

驗(yàn)證目的

某公司質(zhì)量檢驗(yàn)部現(xiàn)有一臺某型號的紫外分光光度計(jì)，與工作站軟件、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及打印機(jī)組成色譜儀計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)。為保證這些系統(tǒng)符合GMP標(biāo)準(zhǔn)，滿足使用要求和分析測試需求，保證數(shù)據(jù)的安全，特制的本驗(yàn)證方案，以進(jìn)行計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證。 四川溫度監(jiān)測系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證第三方檢測

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時公司每年利潤的10%捐獻(xiàn)給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。

文章來源地址: http://www.cdcfah.com/cp/2928327.html