運行確認（OQ）一旦滿足IQ階段的每個協(xié)議，就執(zhí)行操作資格（OQ）以在制造商特定的操作范圍內(nèi)檢查設備的性能是否與用戶要求規(guī)范一致。在OQ階段，3Q驗證，測試計劃中的所有項目都將單獨測試并記錄其性能。這是技術(shù)驗收設備和設施的先決條件，因此只有在IQ成功后才能執(zhí)行。除初始安裝后的資格認證外，還需要在對設備進行任何重大維護工作或修改后，或作為常規(guī)質(zhì)量保證計劃的一部分進行重新認證，河南潔凈工作臺驗證咨詢公司。OQ的主要目的是識別和檢查可能影響終產(chǎn)品質(zhì)量的設備特征，例如：·顯示單元和信號LED·溫度控制和波動·過熱和低溫保護系統(tǒng)和報警·壓力/真空控制系統(tǒng)·CO2控制系統(tǒng)·濕度測量和控制系統(tǒng)·風扇和風扇速度控制器·伺服電機和風門襟翼控制器·讀卡器和訪問控制器·溫度分布符合DIN12880：2007-05，河南潔凈工作臺驗證咨詢公司。旦霆科技擁有先進的驗證理念，河南潔凈工作臺驗證咨詢公司，成熟的驗證體系，為您提供專業(yè)、質(zhì)量的計算機化系統(tǒng)驗證服務。河南潔凈工作臺驗證咨詢公司

制藥用水系統(tǒng)驗證內(nèi)容

旦霆科技為企業(yè)提供制藥用水系統(tǒng)GMP驗證咨詢，驗證交付物包括VP，SC，SRA，IQ，OQ，PQ，RTM以及VSR文件，其中IQ內(nèi)容包括：文件確認（圖紙確認/技術(shù)文件確認/材質(zhì)證明類文件確認/施工記錄/報告確認）, 系統(tǒng)安全確認, 系統(tǒng)安裝環(huán)境確認, 公用介質(zhì)連接確認, 儀器儀表校準確認, 機械部件安裝確認，HMI及PLC確認，標識確認，I/O測試確認；OQ內(nèi)容包括：系統(tǒng)啟動和關(guān)閉確認，登錄權(quán)限確認，HMI界面和基本功能確認，用戶權(quán)限確認，控制柜急停功能確認，電機轉(zhuǎn)向確認，罐體排空確認，核黃素覆蓋率確認，預處理清洗、消毒功能確認，軟化器自動再生功能確認，反滲透自動沖洗功能確認，自動程序運行確認，純化水流速及產(chǎn)能確認，電加熱空氣呼吸器（保溫純化水箱）加熱功能確認，紫外滅菌器計時功能確認，反滲透系統(tǒng)消毒功能確認，純化水分配系統(tǒng)消毒功能確認，純化水關(guān)鍵控制點取樣確認，用戶權(quán)限確認，互鎖/安全確認，報警確認，斷電恢復確認，數(shù)據(jù)打印功能確認；PQ內(nèi)容包括：第1階段（評價階段），第2階段（短期質(zhì)量控制階段） ，第三階段（長期質(zhì)量控制階段）分別對制備系統(tǒng)各過程控制點和分配系統(tǒng)各取樣點進行取樣檢測

河南潔凈工作臺驗證咨詢公司旦霆科技感恩新老客戶的多年信賴，我們將再接再厲，持續(xù)為新老客戶提供質(zhì)量、專業(yè)的CSV驗證服務！

消毒劑消毒效果驗證

旦霆科技為企業(yè)提供消毒劑消毒效果驗證GMP驗證咨詢，藥廠常見消毒劑有如下幾種：75%乙醇、0.1%新潔爾滅溶液、0.3%新潔爾滅溶液、0.1%醋酸洗必泰、0.5%醋酸洗必泰、40mg/L的二氧化氯、60mg/L的二氧化氯，消毒劑效果驗證一般分為實驗室考察部分和現(xiàn)場考察部分，實驗 室 對 消 毒 劑 的 殺 菌 效 力 測 定 方 法 常 有 定 量 懸 浮 試 驗 法 、載 體 浸 泡 定 量 試 驗 法 、表 面 試 驗 法、 工 作 液 直 接 接 種 法 等 多 種 試 驗 方 法；現(xiàn) 場 考 察 試 驗 用 以 評 估 消 毒 劑 對 相 應 設 施 的 實 際 消 毒

 效 力 ，如潔凈區(qū)的墻面、天花板、門窗、機器設備、儀器、操作臺、地漏、推車、桌椅等表面以及操作人員雙手（手套）。此 類 試 驗 是 通 過 監(jiān) 測 清 潔（消 毒 ）前 后 的 環(huán) 境 微 生 物 質(zhì) 量 進 行 的 。經(jīng) 歷 一 段 時 間 后 才 能 積 累 用 以 評 估 消 毒 和 淸 潔 程 序的 數(shù) 據(jù) （建 議 至 少 3 次 試 驗 ）通常 在 ** 差 條 件 ( 如 預 防 性 維 修 之 后 ）檢 驗 環(huán) 境 的 污 染 狀 況 ， 因 為 此 時 環(huán) 境 中 的 微 生 物 種 類 和 數(shù) 量 有 上 升 的 潛 在 可 能 性，

什么是4Q?

關(guān)于儀器驗證，比如說，一套完整的儀器設備驗證方案，將包括4個部分，即4Q，分別為：

DQ，設計確認：確認設備的設計符合用戶需求規(guī)范及相關(guān)法規(guī)。

IQ，安裝確認：確認儀器文件、部件及安裝過程。

OQ，運行確認：確認儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下，在操作的極限范圍內(nèi)能正常的運轉(zhuǎn)。

PQ，性能確認：確認儀器載樣運行下是否符合標準規(guī)定。

什么是3Q?

由于實驗室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設計而成，因此DQ(設計確認)在儀器驗證中可以不做，所以本文提到的3Q，是指以上IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)。

也就是說實驗室儀器驗證是從IQ(安裝確認)做起，再做OQ(運行確認)、PQ(性能確認)，就完成了一套儀器驗證的整套資料。

旦霆科技配備專業(yè)的質(zhì)量部，進行驗證審核、報告審核等質(zhì)量監(jiān)管，專業(yè)提供CSV驗證及咨詢服務，值得信賴！

壓縮空氣系統(tǒng)驗證內(nèi)容 

旦霆科技為企業(yè)提供壓縮空氣系統(tǒng)GMP驗證咨詢，驗證交付物包括VP，SC，SRA，IQ，OQ，PQ，RTM以及VSR文件,其中IQ內(nèi)容包括：文件確認（圖紙確認/技術(shù)文件確認/材質(zhì)證明類文件確認/施工記錄/報告確認）,系統(tǒng)安裝環(huán)境確認, 儀器儀表校準確認,部件信息及安裝確認，公用介質(zhì)連接確認, 標識確認；OQ內(nèi)容包含：系統(tǒng)啟動和關(guān)閉，系統(tǒng)安全確認，權(quán)限確認，按鍵確認，參數(shù)設置功能確認，噪聲確認，歷史故障記錄確認，斷電/恢復確認；PQ內(nèi)容包括：水分測試，含油量測試，固體顆粒測試以及微生物測試，測試執(zhí)行3次

旦霆科技團隊成員掌握國內(nèi)為GMP、國標、ISO等相關(guān)法規(guī)，可為相關(guān)企業(yè)開展CSV認證等服務。河南潔凈工作臺驗證咨詢公司

旦霆科技短時間內(nèi)快速發(fā)展為國內(nèi)**的GMP咨詢公司，持續(xù)為新老客戶提供質(zhì)量專業(yè)的CSV認證服務！河南潔凈工作臺驗證咨詢公司

前驗證怎么做？

前驗證怎么做新品、新型設備及其生產(chǎn)工藝的引入應采用前驗證的方式。GMP驗證咨詢服務中前驗證的目標考察并確認工藝的重現(xiàn)性及可靠性，因此前驗證前必須有比較充分和完整的產(chǎn)品和工藝的開發(fā)資料，實施前以下工作應已完成： 

1. 配方的設計、篩選及推薦已完成；

2. 中試性生產(chǎn)已完成，關(guān)鍵的工藝及工藝變量已經(jīng)確定，相應參數(shù)的控制限已經(jīng)摸清；

3. 已有生產(chǎn)工藝方面的詳細技術(shù)資料，包括有文件記載的產(chǎn)品穩(wěn)定性考察資料；

4. 即使是比較簡單的工藝，也已完成了一個批號的試生產(chǎn)。

5. 中試放大至試生產(chǎn)中應無明顯的“數(shù)據(jù)漂移”或“工藝過程的因果關(guān)系發(fā)生畸變”現(xiàn)象。

6. 前驗證實施前，生產(chǎn)和管理人員都已進行了必要的培訓，***的了解所需驗證的工藝及其要求。

   

    河南潔凈工作臺驗證咨詢公司

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構(gòu)的GMP認證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。

文章來源地址: http://www.cdcfah.com/cp/2928329.html