需求數(shù)量:0
價格要求:面議
所在地:上海市
包裝要求:
產(chǎn)品關(guān)鍵詞:湖北環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)滅菌柜驗證機構(gòu),滅菌柜驗證
***更新:2021-01-22 02:03:48
瀏覽次數(shù):1次
聯(lián)系我們
當(dāng)前位置:首頁?產(chǎn)品供應(yīng)?醫(yī)藥健康?其他未分類?湖北環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)滅菌柜驗證機構(gòu) 誠信為本 旦霆生物科技供應(yīng)
需求數(shù)量:0
價格要求:面議
所在地:上海市
包裝要求:
產(chǎn)品關(guān)鍵詞:湖北環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)滅菌柜驗證機構(gòu),滅菌柜驗證
***更新:2021-01-22 02:03:48
瀏覽次數(shù):1次
聯(lián)系我們聯(lián)系人:楊玲玲
郵箱: 847678360@qq.com
電話: 18918043358
傳真: 021_
網(wǎng)址:
手機: 021-59882315
地址: 上海市青浦區(qū)華徐公路966號法姬娜大廈B323室,325室
[當(dāng)前離線] [加為商友] [發(fā)送信件]
詳細說明
溫度驗證的功能測試步驟
由此技術(shù)設(shè)計要求出發(fā),演化成為目前國內(nèi)***采用的濕熱溫度驗證的大容量注射劑實驗方法和實驗器具,也是溫度驗證程序設(shè)計的基本要求。使用其作功能測試步驟及參考設(shè)備如下:
1. 熱分布測試
目的:找出**冷點位置,檢驗重現(xiàn)性。步驟:(1)設(shè)備儀器校正;(2)熱電偶分布圖;(3)空載熱分布實驗,3次以上;(4)熱電偶插入圖;(5)裝載(模擬生產(chǎn)裝載比較大,**小量)熱分布實驗,各3次以上。
2. 熱穿透測試
目的:肯定滅菌過程中被測試各點獲得無菌保證值,特別是**冷點位置的F0 值,監(jiān)測檢驗重現(xiàn)性。步驟:(1)設(shè)備校正;(2)模擬生產(chǎn)滅菌裝載;(3)熱電偶裝載圖;(4)同品同規(guī)產(chǎn)品比較大與**小裝載熱穿透實驗,每狀態(tài)3次以上。
3. 生物指示劑測試
目的: 挑戰(zhàn)性模擬生產(chǎn)可能因素造成的微生物污染程度來檢驗滅菌可靠性,對驗證設(shè)計進行檢驗。步驟:(1)方案的設(shè)計制定;(2)生物指示劑菌株的選擇,測定D值;(3)標(biāo)定濃度和制定樣品;(4)接種,裝載;(5)低限滅菌(每產(chǎn)品,每規(guī)格每種滅菌程序至少3次以上);(6)樣品的培養(yǎng)與鑒別;(7)評價結(jié)論(數(shù)據(jù),湖北環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)滅菌柜驗證機構(gòu),樣品分析)。
4. 偏差與調(diào)整
重新設(shè)計后,湖北環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)滅菌柜驗證機構(gòu),重復(fù)上面步驟。
5,湖北環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)滅菌柜驗證機構(gòu). 填寫驗證實驗報告書
旦霆科技可與客戶開展遠程技術(shù)交流,解決難題為雙方良好合作打下扎實基礎(chǔ),提供滅菌柜驗證等技術(shù)服務(wù)。湖北環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)滅菌柜驗證機構(gòu)
再驗證
儀器儀表每年校正一次。
任何滅菌條件得改變,包括滅菌的溫度、滅菌時間、壓力等改變均需重新驗證。
一般情況下驗證小組根據(jù)此次驗證結(jié)果,提出再驗證時間。一般驗證的有效期為一年。
再驗證
儀器儀表每年校正一次。
任何滅菌條件得改變,包括滅菌的溫度、滅菌時間、壓力等改變均需重新驗證。
一般情況下驗證小組根據(jù)此次驗證結(jié)果,提出再驗證時間。一般驗證的有效期為一年。
再驗證
儀器儀表每年校正一次。
任何滅菌條件得改變,包括滅菌的溫度、滅菌時間、壓力等改變均需重新驗證。
一般情況下驗證小組根據(jù)此次驗證結(jié)果,提出再驗證時間。一般驗證的有效期為一年。
四川追溯系統(tǒng)滅菌柜驗證驗證公司壓縮空氣檢測機構(gòu),壓縮空氣微生物檢測,提供CMA/CNAS資質(zhì)檢測,出具CMA資質(zhì)認(rèn)證及報告。每個行業(yè)公司為啥要校準(zhǔn),測量,檢測,驗證?哪些儀器需要強檢?什么是CNAS認(rèn)證?
為什么要校準(zhǔn),測量,檢測儀器設(shè)備?
本質(zhì)原因:全球經(jīng)濟一體化,企業(yè)生產(chǎn)、貿(mào)易、結(jié)算等都需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。測量儀器用于生產(chǎn)制造的品質(zhì)控制,對它進行校準(zhǔn),滿足了生產(chǎn)制造統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的要求。
表面原因:客戶審廠需要查看測量儀器是否有校準(zhǔn),審廠一般有ISO、CCC、UL、TUV、以及其它的客戶審廠。
全世界的測量儀器都要驗證,所以說,校準(zhǔn)是剛需,一年至少一次。
滅菌柜驗證目的
1.安裝檢查 主要是確認(rèn)設(shè)備經(jīng)多年的生產(chǎn)運行,安裝狀況是否符合要求,滅菌器有關(guān)文件資料是否符合要求。
2.運行確認(rèn) 主要檢查設(shè)備目前運行狀況是否正常,是否滿足正常生產(chǎn)要求。
3.性能確認(rèn) 主要驗證設(shè)備在空載及滿載情況下經(jīng)過高溫滅菌后能否達到規(guī)定的滅菌效果。
驗證范圍
1.高壓電熱壓力蒸汽消毒器安裝狀況檢查;
2.高壓電熱壓力蒸汽消毒器運行確認(rèn);
3.高壓電熱壓力蒸汽消毒器性能確認(rèn),含連續(xù)三次的空載、滿載測試、挑戰(zhàn)性測試 旦霆科技可提供滅菌柜驗證等驗證服務(wù)。廣納良言,吸取客戶有效意見、致力于為客戶更好的服務(wù)。
一份編寫良好的URS,有幾個需要值得注意的地方:
首先,選用供應(yīng)商推薦的一些新功能時,應(yīng)考慮這些功能是否可驗證。
其次,需要關(guān)注輔助設(shè)備的性能。
接著,盡早提出說明書、圖紙、主要部件規(guī)格資料以及維護計劃的要求,以方便供應(yīng)商收集資料。
再者,如果后續(xù)的驗證要求對供應(yīng)商進行審計,那么也應(yīng)當(dāng)在URS中提出審計范圍和審計要求,以方便相應(yīng)人員安排行程。
ZUI 后,可與供應(yīng)商約定盡量使用出廠日期在一年以內(nèi)的儀表,以降低購買后的校準(zhǔn)需求。 旦霆科技作為國內(nèi)**的綜合性驗證咨詢公司,專業(yè)解答各種設(shè)備驗證及偏差處理等相關(guān)問題,歡迎您的垂詢!湖北環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)滅菌柜驗證機構(gòu)
旦霆科技以高質(zhì)量作為服務(wù)宗旨,為國內(nèi)制藥行業(yè)、醫(yī)療器械行業(yè)等眾多行業(yè)提供滅菌柜驗證及咨詢服務(wù)。湖北環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)滅菌柜驗證機構(gòu)
“驗證”與“儀器驗證”
要弄清楚儀器驗證,首先要清楚兩個概念,何為驗證(Verification),何為儀器驗證(Verification of Instruments),根據(jù)ISO/IEC 17025的定義,驗證是指通過提供客觀證據(jù),證明給定項目滿足規(guī)定要求。由此延伸到儀器驗證則為對儀器進行核查,通過保留驗證過程中產(chǎn)生的資料,證明某個儀器能滿足用戶的使用需求。
CNAS-GL040:2019中將儀器驗證的定義作了擴充,幾乎將儀器的整個生命周期納入到了儀器驗證的活動中來,儀器驗證的定義有了更豐富的內(nèi)涵———對儀器在采購、安裝、驗收和運行階段實施核查,證明儀器能夠達到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。
湖北環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)滅菌柜驗證機構(gòu)
旦霆生物科技(上海)有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司;
旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查;
公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。
作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù),同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童,持久資助中國貧困兒童的教育。
文章來源地址: http://www.cdcfah.com/cp/2950978.html
本企業(yè)其它產(chǎn)品 更多>>
同類產(chǎn)品推薦 更多>>
一體化產(chǎn)后塑形價格 青海沐熙薇安健康管理咨詢供應(yīng)
湖北WMS系統(tǒng)滅菌柜驗證驗證咨詢 誠信為本 旦霆生物科技供應(yīng)
遼寧助長保健貼哪個牌子好 服務(wù)為先 鄭州奇經(jīng)健康科技供應(yīng)
西藏東儀派婦痛貼膏 信息推薦 貴州東儀醫(yī)療器械供應(yīng)
湟中區(qū)***產(chǎn)后形體恢復(fù)規(guī)劃 青海沐熙薇安健康管理咨詢供應(yīng)
威海無味殺蟲劑加盟費用 服務(wù)至上 山東尚槍日用品供應(yīng)
河北明眸貼什么牌子好用 值得信賴 鄭州奇經(jīng)健康科技供應(yīng)
青島去蠅殺蟲劑哪個品牌好 歡迎咨詢 山東尚槍日用品供應(yīng)