滿載測試：滿載測試主要是熱穿透試驗，是在熱分布試驗的基礎(chǔ)上，廣東實驗室管理軟件滅菌柜驗證機(jī)構(gòu)，確定裝載中的“**冷點(diǎn)”，并肯定該點(diǎn)在滅菌過程中獲得的無菌保證值，廣東實驗室管理軟件滅菌柜驗證機(jī)構(gòu)，各留點(diǎn)溫度計在119°C-123°C之間。

生物指示測試

121°C壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示卡的工作原理是卡面指示劑在滅菌過程中的濕熱作用下達(dá)到一定溫度和時間后，產(chǎn)生變色反應(yīng)以顯示滅菌效果，其顏色效應(yīng)是以壓力蒸汽滅菌的生物指示劑——嗜熱脂肪桿菌芽孢菌片的耐熱參數(shù)為數(shù)據(jù)，以121°C、20分鐘常規(guī)壓力蒸汽滅菌法的滅菌周期為標(biāo)準(zhǔn)而設(shè)計的，在飽和蒸汽121（±2）°C滅菌時，指示卡變?yōu)椤皹?biāo)準(zhǔn)”黑色即表示“符合滅菌條件”，低于“標(biāo)準(zhǔn)黑色”即表示“不符合滅菌條件”以此判斷滅菌效果。 旦霆科技作為國內(nèi)**大中型規(guī)模綜合性咨詢服務(wù)公司，廣東實驗室管理軟件滅菌柜驗證機(jī)構(gòu)，專業(yè)提供滅菌柜驗證服務(wù)，值得信賴！廣東實驗室管理軟件滅菌柜驗證機(jī)構(gòu)

每個行業(yè)公司為啥要校準(zhǔn)，測量，檢測，驗證？哪些儀器需要強(qiáng)檢？什么是CNAS認(rèn)證？

為什么要校準(zhǔn)，測量，檢測儀器設(shè)備？

本質(zhì)原因：全球經(jīng)濟(jì)一體化，企業(yè)生產(chǎn)、貿(mào)易、結(jié)算等都需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。測量儀器用于生產(chǎn)制造的品質(zhì)控制，對它進(jìn)行校準(zhǔn)，滿足了生產(chǎn)制造統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的要求。

表面原因：客戶審廠需要查看測量儀器是否有校準(zhǔn)，審廠一般有ISO、CCC、UL、TUV、以及其它的客戶審廠。

全世界的測量儀器都要驗證，所以說，校準(zhǔn)是剛需，一年至少一次。

浙江環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)滅菌柜驗證質(zhì)量保證旦霆科技成立至今為超過800多家企業(yè)提供GMP咨詢、儀器設(shè)備驗證等服務(wù)，口碑良好，性價比高！

濕熱滅菌溫度驗證對驗證儀器的基本要求

測溫編輯記錄儀器

測溫記錄儀器是整個實驗的大腦。國內(nèi)外諸多公司直接采用PC機(jī)開發(fā)，在Windows 系統(tǒng)平臺基礎(chǔ)上開發(fā)自己的多點(diǎn)數(shù)據(jù)記錄、整理、計算、存儲及I/O的接口軟件，其集多功能軟件為一體裝配在計算機(jī)中，既便攜帶，又圖文齊備，直觀可靠。

輔助校正儀器

   設(shè)計為一臺高精度的恒溫油槽（又稱干井），采用溫控PID調(diào)節(jié)控溫精度高，溫度波動范圍設(shè)計在±0.05℃。其有斷偶保護(hù)功能，上限設(shè)計超溫報警功能。升降溫快速、穩(wěn)定、可靠。在設(shè)定溫度和測量溫度數(shù)字上，分別3又1/2精確顯示。

   在低溫段檢校采取冰點(diǎn)槽（低溫干井）設(shè)施，高低溫干井分別檢測電偶的特殊點(diǎn)溫度值誤差和能否用于實驗的合格性進(jìn)行甄別篩選。它即是本實驗的檢測校正部件，也是實驗室的常備精密溫度源。通常交國家法定技術(shù)監(jiān)督部門定期檢校確認(rèn)合格,在有效期內(nèi)使用。      

滅菌器驗證程序

安裝檢查

1.1  安裝檢查  所需文件的檢查：

1.1.1  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用說明書的檢查：檢查是否有儀器的說明書，說明書與儀器是否配套。

1.1.2  相關(guān)儀器儀表校驗記錄的檢查：檢查校驗記錄是否完整，是否定期進(jìn)行校驗。

1.1.3  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的檢查：檢查是否具有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

1.1.4  高壓電熱壓力蒸汽消毒器維修保養(yǎng)記錄的檢查：檢查儀器的維修保養(yǎng)記錄是否齊全，儀器是否定期進(jìn)行相應(yīng)的維修保養(yǎng)。

1.1.5  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用記錄的檢查，檢查使用記錄是否完整。

旦霆科技針對于中大型驗證均配備項目經(jīng)理，在為提供滅菌柜驗證服務(wù)時及時匯報進(jìn)、嚴(yán)格控制質(zhì)量！

一份編寫良好的URS，有幾個需要值得注意的地方：

首先，選用供應(yīng)商推薦的一些新功能時，應(yīng)考慮這些功能是否可驗證。

其次，需要關(guān)注輔助設(shè)備的性能。

接著，盡早提出說明書、圖紙、主要部件規(guī)格資料以及維護(hù)計劃的要求，以方便供應(yīng)商收集資料。

再者，如果后續(xù)的驗證要求對供應(yīng)商進(jìn)行審計，那么也應(yīng)當(dāng)在URS中提出審計范圍和審計要求，以方便相應(yīng)人員安排行程。

ZUI 后，可與供應(yīng)商約定盡量使用出廠日期在一年以內(nèi)的儀表，以降低購買后的校準(zhǔn)需求。 旦霆科技擁有幾百套進(jìn)口及國產(chǎn)儀器，提供專業(yè)滅菌柜驗證及檢測服務(wù)，在承接眾多業(yè)務(wù)下保證設(shè)備充足！浙江環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)滅菌柜驗證質(zhì)量保證

旦霆科技不忘初心，持續(xù)資助中國貧困兒童教育的同時，持續(xù)以高性價比為國內(nèi)企業(yè)提供滅菌柜驗證與咨詢服務(wù).廣東實驗室管理軟件滅菌柜驗證機(jī)構(gòu)

1.      溫度類：超低溫冰箱（-80℃）、低溫冰箱、陰涼柜、生化培養(yǎng)箱、霉菌培養(yǎng)箱、二氧化碳培養(yǎng)箱、搖床、二氧化碳搖床、穩(wěn)定性試驗箱、水浴鍋、滅菌鍋/滅菌器、干熱滅菌柜、烘箱、熱風(fēng)循環(huán)烘箱等等

2.      凈化環(huán)境類：超凈工作臺（潔凈工作臺）、生物安全柜、隔離器、RABS、層流罩、層流車、通風(fēng)廚等等

3.      光譜色譜類：高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外可見分光光度計、紅外分光光度計、原子吸收分光光度計、液質(zhì)聯(lián)用儀等等

4.      生物/細(xì)胞/蛋白類：細(xì)胞計數(shù)器、PCR儀、酶標(biāo)儀、蛋白純化儀、程序降溫儀、電泳儀、凝膠成像儀、滲透壓儀、流式細(xì)胞儀、臺式離心機(jī)、冷凍離心機(jī)等等

5.      其它類：電子天平、分析天平、PH計、電導(dǎo)率儀、顯微鏡、菌落計數(shù)器等等

服務(wù)內(nèi)容：針對以上儀器，旦霆科技可提供計算機(jī)化系統(tǒng)驗證（CSV）、風(fēng)險評估（RA）、3Q確認(rèn)（3Q驗證）以及相關(guān)測試服務(wù)。

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旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時公司每年利潤的10%捐獻(xiàn)給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。

文章來源地址: http://www.cdcfah.com/cp/2952438.html