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產(chǎn)品關(guān)鍵詞:廣東便攜式熱合機(jī)驗(yàn)證咨詢公司,驗(yàn)證咨詢公司
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詳細(xì)說明
驗(yàn)證參考的法規(guī)文獻(xiàn)有哪些?
GMP驗(yàn)證咨詢服務(wù)參考的法規(guī)/指南文件如下:
(NMPA) 2010年版GMP及附錄 確認(rèn)與驗(yàn)證
(NMPA) 2003藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南
(EU) 歐盟GMP附錄15:《確認(rèn)與驗(yàn)證》2015.10
(EMA)《制劑工藝驗(yàn)證指南-監(jiān)管性遞交需提供的信息和數(shù)據(jù)》2014.08
(FDA) 聯(lián)邦法規(guī)第21篇第210 211部分,廣東便攜式熱合機(jī)驗(yàn)證咨詢公司,成品藥的現(xiàn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
(FDA)《工藝驗(yàn)證:一般原則與慣例》2011,廣東便攜式熱合機(jī)驗(yàn)證咨詢公司.01
(PIC/S)GMP指南,藥用產(chǎn)品良好生產(chǎn)實(shí)踐指南
(PIC/S) 驗(yàn)證指南文件
(TGA)GMP,藥用產(chǎn)品良好生產(chǎn)實(shí)踐指南
(PDA)第60號技術(shù)報(bào)告:《工藝驗(yàn)證-一個(gè)生命周期方式》2013.02
(ISPE)指南第5卷:調(diào)試與確認(rèn)(2nd)2019,廣東便攜式熱合機(jī)驗(yàn)證咨詢公司.06 旦霆科技可與客戶開展遠(yuǎn)程技術(shù)交流,解決難題為雙方良好合作打下扎實(shí)基礎(chǔ),提供csv驗(yàn)證等技術(shù)服務(wù)。廣東便攜式熱合機(jī)驗(yàn)證咨詢公司
工藝驗(yàn)證是什么,怎么做?
旦霆科技為企業(yè)提供工藝驗(yàn)證GMP驗(yàn)證咨詢。工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的產(chǎn)品。在工藝驗(yàn)證之前應(yīng)確定以下工作已完成:
1.所使用的設(shè)備或設(shè)施已完成安裝確認(rèn) (IQ) ,運(yùn)行確認(rèn) (OQ) 和性能確認(rèn)(PQ);
2.產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已確定;
3.分析方法驗(yàn)證已完成;
工藝驗(yàn)證一般要求生產(chǎn)至少連續(xù)3批,對于新產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證,由于產(chǎn)品產(chǎn)品從小試成功,中試放大,再到商業(yè)化生產(chǎn)中一些工藝參數(shù)還不能確定,因此推薦先進(jìn)行至少1個(gè)批號的開發(fā)批工藝驗(yàn)證,跟進(jìn)此次數(shù)據(jù)調(diào)整一些工藝參數(shù)和設(shè)備操作,為正式工藝驗(yàn)證提供可靠數(shù)據(jù)基礎(chǔ),但開發(fā)批的產(chǎn)品必須檢驗(yàn)全部符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),且偏差得到有效調(diào)查評估后才可關(guān)閉。根據(jù)開發(fā)批驗(yàn)證的數(shù)據(jù)修改SOP,并起草工藝驗(yàn)證方案。
廣東便攜式熱合機(jī)驗(yàn)證咨詢公司旦霆科技擁有先進(jìn)的驗(yàn)證理念,成熟的驗(yàn)證體系,為您提供專業(yè)、質(zhì)量的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證服務(wù)。
制藥行業(yè)實(shí)驗(yàn)室常見儀器清單
我司目前已提供以下常見實(shí)驗(yàn)室儀器GMP驗(yàn)證咨詢服務(wù):
生化檢測類:細(xì)胞計(jì)數(shù)儀,流式細(xì)胞儀實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀,全自動微生物培養(yǎng)系統(tǒng),酶標(biāo)儀,凝膠成像系統(tǒng),倒置顯微鏡,菌落計(jì)數(shù)器
理化檢測類:電泳儀,電導(dǎo)率儀,紫外分光光度計(jì),紅外分光光度計(jì),可見分光光度計(jì),高效液相色譜儀,氣相色譜儀,原子吸收光譜儀、質(zhì)譜儀,液質(zhì)聯(lián)用/氣質(zhì)聯(lián)用,滲透壓儀,pH計(jì),分析天平/電子天平,血細(xì)胞分析儀
存儲類:冷藏箱,低溫冰箱,超低溫冰箱,液氮儲存罐,程序降溫儀
其他類: CO2培養(yǎng)箱,生化培養(yǎng)箱,震蕩培養(yǎng)箱,電熱鼓風(fēng)干燥箱,生物安全柜,超凈工作臺,通風(fēng)櫥、層流罩、手套箱、隔離器,離心機(jī)(冷凍,微量,96孔板),水浴槽,全自動蛋白純化儀,純水儀,洗板機(jī),滅菌鍋,干式細(xì)胞融化儀,血液分析系統(tǒng)
驗(yàn)證交付物包括VP,SC,SRA,IQ,OQ,PQ,RTM以及VSR文件,其中IQ內(nèi)容包括:文件確認(rèn)(圖紙確認(rèn)/技術(shù)文件確認(rèn)/材質(zhì)證明類文件確認(rèn)/施工記錄/報(bào)告確認(rèn)), 系統(tǒng)安全確認(rèn), 系統(tǒng)安裝環(huán)境確認(rèn), 公用介質(zhì)連接確認(rèn), 儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn), 潔凈區(qū)安裝確認(rèn), 空調(diào)系統(tǒng)部件安裝確認(rèn),PLC及HMI確認(rèn),標(biāo)識確認(rèn)以及I/O測試確認(rèn),OQ內(nèi)容包括:系統(tǒng)啟動和關(guān)閉確認(rèn),登錄權(quán)限確認(rèn),HMI界面和基本功能確認(rèn),用戶權(quán)限確認(rèn),報(bào)警確認(rèn),斷電恢復(fù)確認(rèn),自動運(yùn)行確認(rèn),風(fēng)量及換氣次數(shù)確認(rèn)測,壓差確認(rèn),高效過濾器及邊框完整性確認(rèn),溫度/相對濕度確,噪音確認(rèn)測,照度確認(rèn),氣流流型確認(rèn),自凈時(shí)間確認(rèn),懸浮粒子確認(rèn),浮游菌確認(rèn),沉降菌確認(rèn);PQ內(nèi)容包括:溫度/相對濕度確認(rèn),懸浮粒子確認(rèn),浮游菌確認(rèn),沉降菌確認(rèn)測試以及表面微生物,動態(tài)執(zhí)行三次。 旦霆科技配備數(shù)十人的驗(yàn)證及檢測團(tuán)隊(duì),承接國內(nèi)各類相關(guān)企業(yè)的CSV驗(yàn)證、第三方驗(yàn)證或檢測及咨詢服務(wù)。
常見驗(yàn)證文件并釋意
GMP驗(yàn)證咨詢服務(wù)常見驗(yàn)證交付物釋意如下:用戶需求(URS):指使用方對廠房、設(shè)施、設(shè)備或其他系統(tǒng)提出的要求及期望;驗(yàn)證總計(jì)劃(VMP):是對整個(gè)驗(yàn)證計(jì)劃的概述;驗(yàn)證計(jì)劃(VP):針對于大型復(fù)雜項(xiàng)目,驗(yàn)證總計(jì)劃將整個(gè)項(xiàng)目再劃分成多個(gè)小項(xiàng)目,按照其特點(diǎn)來編寫驗(yàn)證計(jì)劃和方案;風(fēng)險(xiǎn)評估(RA):一種用于評估并描述系統(tǒng)、設(shè)備或工藝的關(guān)鍵方面(CQA/CPP),以確定系統(tǒng)、設(shè)備驗(yàn)證的范圍和程度的方法;設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ):在設(shè)備建造前,對設(shè)備設(shè)計(jì)文件(用戶需求說明、功能設(shè)計(jì)說明、詳細(xì)設(shè)計(jì)說明等)進(jìn)行檢査確保能夠完全滿足用戶需求說明及GMP中的所有要求;安裝確認(rèn)(IQ):為確認(rèn)安裝或改造后的設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備符合已批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)及制造商建議所作的各種查證及文件記錄,新的或改造的廠房、設(shè)施、設(shè)備需進(jìn)行安裝確認(rèn);運(yùn)行確認(rèn)(OQ):應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn);性能確認(rèn)(PQ):性能確認(rèn)目的在于證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn),性能確認(rèn)方案的制定應(yīng)依據(jù)已有的生產(chǎn)工藝、設(shè)施和設(shè)備的相關(guān)知識,使用生產(chǎn)物料、適當(dāng)?shù)奶娲坊蛘吣M產(chǎn)品來進(jìn)行試驗(yàn)/測試;需求追溯矩陣。 旦霆科技專業(yè)為國內(nèi)制藥行業(yè)提供3Q認(rèn)證服務(wù)、第三方測試執(zhí)行以及技術(shù)支持。廣東便攜式熱合機(jī)驗(yàn)證咨詢公司
旦霆科技作為專業(yè)的CSV驗(yàn)證及第三方檢測供應(yīng)商,取得良好的客戶口碑,我們繼續(xù)保持高水準(zhǔn)服務(wù)全國。廣東便攜式熱合機(jī)驗(yàn)證咨詢公司
同步驗(yàn)證怎么做?
GMP驗(yàn)證咨詢服務(wù)中,同步驗(yàn)證是在工藝常規(guī)運(yùn)行的同時(shí)進(jìn)行的驗(yàn)證,即從工藝實(shí)際運(yùn)行過程中獲得的數(shù)據(jù)來確立文件的依據(jù),以證明某項(xiàng)工藝達(dá)到預(yù)計(jì)要求的活動。以水系統(tǒng)驗(yàn)證為例,人們很難制造一個(gè)原水污染變化的環(huán)境條件來考察水系統(tǒng)的處理能力并根據(jù)原水污染程度來確定系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)的調(diào)控范圍,這種條件下,同步驗(yàn)證成了合理的選擇。這種情況下,工藝驗(yàn)證的實(shí)際概念是特殊監(jiān)控條件下的試生產(chǎn),而在試生產(chǎn)性的工藝驗(yàn)證過程中,可以同時(shí)獲得兩方面的結(jié)果:一是合格的產(chǎn)品,二是驗(yàn)證的結(jié)果,即“工藝重現(xiàn)性及可靠性”的證據(jù)。由于同步驗(yàn)證與生產(chǎn)同時(shí)進(jìn)行,因此該驗(yàn)證方式可能帶來產(chǎn)品質(zhì)量方面的風(fēng)險(xiǎn),因此,企業(yè)應(yīng)根據(jù)自己的實(shí)際情況作出適當(dāng)?shù)倪x擇,且在制定驗(yàn)證方案并實(shí)施驗(yàn)證時(shí),特別注意這種方式的先決條件,分析主客觀的情況并預(yù)計(jì)驗(yàn)證結(jié)果對保證質(zhì)量可靠性的風(fēng)險(xiǎn)程度。 廣東便攜式熱合機(jī)驗(yàn)證咨詢公司
旦霆生物科技(上海)有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司;
旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查;
公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。
作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù),同時(shí)公司每年利潤的10%捐獻(xiàn)給中國貧困兒童,持久資助中國貧困兒童的教育。
文章來源地址: http://www.cdcfah.com/cp/2952439.html
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