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產(chǎn)品關(guān)鍵詞:天津SAP系統(tǒng)滅菌柜驗證,滅菌柜驗證
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詳細(xì)說明
歐盟GMP (WHO附錄4) 附錄15:確認(rèn)和驗證
必須制定相關(guān)的驗證方案,詳細(xì)說明確認(rèn)和驗證將如何進(jìn)行。方案應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)。驗證方案應(yīng)詳細(xì)描述關(guān)鍵步驟和可接受標(biāo)準(zhǔn)。
應(yīng)按照確認(rèn)和/或驗證方案編寫驗證報告,匯總獲得的數(shù)據(jù)和結(jié)果、對觀察到的偏差進(jìn)行評估、得出必要的結(jié)論,提出必要的糾偏措施。確認(rèn)/驗證方案中的計劃的變更,應(yīng)有相應(yīng)記錄并有適當(dāng)?shù)慕忉?,天津SAP系統(tǒng)滅菌柜驗證。
確認(rèn)完成且結(jié)果令人滿意時,應(yīng)有書面批準(zhǔn),同意進(jìn)入下一步的確認(rèn)和驗證工作,天津SAP系統(tǒng)滅菌柜驗證,天津SAP系統(tǒng)滅菌柜驗證。
旦霆科技提供技術(shù)咨詢、3Q認(rèn)證、驗證及檢測服務(wù)。在您不知道具體項目需求時為您擇優(yōu)推薦!天津SAP系統(tǒng)滅菌柜驗證
性能確認(rèn)中應(yīng)注意以下幾點:
一、流量、壓力和溫度等檢測儀器必須經(jīng)過校驗并在校驗期內(nèi);
二、制定詳細(xì)的取樣計劃、化驗方法并得到相關(guān)部門的批準(zhǔn);
三、性能確認(rèn)時至少應(yīng)制定好BPR(Batch Production Record,即空白批記錄),按照方案的要求操作設(shè)備,觀察、調(diào)試和取樣并記錄運行參數(shù);
四、將驗證數(shù)據(jù)和結(jié)果直接填入性能確認(rèn)方案的空白記錄部分,或作為其附件。人工記錄和計算機(jī)打印的數(shù)據(jù)作為原始數(shù)據(jù),數(shù)據(jù)資料必須注明日期和簽名。
安徽BMS系統(tǒng)滅菌柜驗證旦霆科技作為專業(yè)的計算機(jī)化系統(tǒng)驗證服務(wù),配備國外專業(yè)驗證及檢測儀器,數(shù)據(jù)真實、質(zhì)量可靠值得推薦!
運行確認(rèn)和性能確認(rèn)
儀器安裝完成后就需要進(jìn)行驗收和運行,分別與“4Q驗證”的運行確認(rèn)和性能確認(rèn)相對應(yīng)。運行確認(rèn)也可以看做是安裝確認(rèn)的一部分,因為只有安裝正常的情況下,運行才能正常。
將驗收和運行放在一起講是因為兩者有很多類似的地方,首先兩者均有對于儀器的測試,但測試的側(cè)重點不一樣,驗收是為了運行儀器,測試儀器的基本功能是否正常,運行則是為了測試儀器的性能是否能滿足要求。
例如,液相色譜儀二元泵的驗收檢查,我們只會驗證泵的耐壓、準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性,但是在二元泵的運行檢查中我們會驗證泵的梯度準(zhǔn)確性。在檢測器的驗收檢查中我們會驗證紫外檢測器的基線噪音和基線漂移等,但是在紫外檢測器的運行檢查中我們需要它能檢出某一低濃度的樣品。
簡單來講,驗收檢查只是為了確定儀器的基本功能是否正常,軟件及各模塊的功能是否完善,運行則是確認(rèn)儀器能否滿足某一方面的需求。這就牽扯到了采購時的用戶需求文件,在后續(xù)的運行驗證中,需要做哪些驗證,判斷驗證是否合格都需要依據(jù)用戶需求文件進(jìn)行,只有滿足了用戶需求,驗證才能說達(dá)到了預(yù)期結(jié)果。
滅菌柜驗證操作過程
(1)驗證用的儀器,主要由三部分組成:高精度的測溫探頭、用微機(jī)制成的測溫和傳送集成系統(tǒng)以及手提電腦。
(2)使用以前當(dāng)然就是要進(jìn)行校正。
(3)校正完了以后就按照布點圖進(jìn)行布點。1)空載熱分布是指柜內(nèi)不放任何玻璃瓶,只放空的滅菌架進(jìn)入腔體;2)滿載熱分布是指按比較大裝載量把玻璃瓶放滿滅菌架中,然后探頭是放于瓶外去測溫,看瓶外的溫度變化;3)滿載熱穿透的玻璃瓶放置方法和跟滿載熱分布一樣,只是溫度檢測探頭的位置不一樣,滿載熱穿透是把探頭放置于盛滿藥液或水的瓶子中緊固,用于探測瓶內(nèi)溫度。
以上每個階段都需要進(jìn)行至少連續(xù)運行3次。這里需要注意的是不同的規(guī)格都需要按比較大裝載量去放置,而且要按正常滅菌的程序進(jìn)行滅菌,不然就失去驗證的意義了,而我們在這個過程只需要觀察數(shù)據(jù)就可以了。
還有用生物指示劑進(jìn)行挑戰(zhàn)性試驗,生物指示劑的選用可根據(jù)藥典,但應(yīng)強調(diào)所用生物指示劑的耐熱性應(yīng)大于產(chǎn)品中常見污染菌的耐熱性,用量也應(yīng)大于產(chǎn)品中該污染菌的水平,經(jīng)生物指示劑驗證后,應(yīng)能證明在設(shè)定的F0值條件下,產(chǎn)品的無菌保證水平低于10-6。
(4)***驗證完要對溫度探頭進(jìn)行再次校正,驗證前后偏差均應(yīng)小于0.5℃為合格。
旦霆科技專業(yè)提供3q驗證、滅菌柜驗證服務(wù)及第三方檢測,技術(shù)實力雄厚,值得信賴!
再驗證
儀器儀表每年校正一次。
任何滅菌條件得改變,包括滅菌的溫度、滅菌時間、壓力等改變均需重新驗證。
一般情況下驗證小組根據(jù)此次驗證結(jié)果,提出再驗證時間。一般驗證的有效期為一年。
再驗證
儀器儀表每年校正一次。
任何滅菌條件得改變,包括滅菌的溫度、滅菌時間、壓力等改變均需重新驗證。
一般情況下驗證小組根據(jù)此次驗證結(jié)果,提出再驗證時間。一般驗證的有效期為一年。
再驗證
儀器儀表每年校正一次。
任何滅菌條件得改變,包括滅菌的溫度、滅菌時間、壓力等改變均需重新驗證。
一般情況下驗證小組根據(jù)此次驗證結(jié)果,提出再驗證時間。一般驗證的有效期為一年。
旦霆科技擁有幾百套進(jìn)口及國產(chǎn)儀器,提供專業(yè)滅菌柜驗證及檢測服務(wù),在承接眾多業(yè)務(wù)下保證設(shè)備充足!天津SAP系統(tǒng)滅菌柜驗證專注滅菌柜及培養(yǎng)基制備,專業(yè),精細(xì),數(shù)據(jù)可靠。天津SAP系統(tǒng)滅菌柜驗證
設(shè)備驗證合格后,**終確認(rèn)的內(nèi)容有:設(shè)備編號、操作規(guī)程、維護(hù)規(guī)程、點檢卡、潤滑卡、檢修計劃、備品配件臺賬、模具臺賬等。日常使用的包括設(shè)備運行(使用)記錄、模具領(lǐng)用記錄、維護(hù)檢修記錄、潤滑記錄、儀器儀表記錄等。并將相關(guān)記錄整理歸檔:調(diào)研報告、合同、開箱驗收記錄、裝箱單、安裝驗收記錄以及驗證報告。驗證確認(rèn)的各種內(nèi)容,在設(shè)備管理中應(yīng)有相應(yīng)的規(guī)定。
備驗證合格后即進(jìn)入設(shè)備初期使用階段,設(shè)備初期使用階段故障率較高。依據(jù)設(shè)備失效的浴盆曲線理論,設(shè)備失效狀態(tài)分三個階段:初期的失效高發(fā)期、設(shè)備運行的穩(wěn)定期和后期的失效高發(fā)期。因此,設(shè)備移交時間的選擇應(yīng)在驗證合格后、運行進(jìn)入穩(wěn)定期后進(jìn)行,在設(shè)備管理中,該階段即是常說的磨合期。設(shè)備如果在磨合期前移交,一旦發(fā)生故障,則較難進(jìn)行索賠。因此,設(shè)備初期應(yīng)較多的進(jìn)行運行及空白物料試機(jī),以使設(shè)備盡快進(jìn)入磨合期。在時間分布上,該階段還應(yīng)該在設(shè)備的索賠期限內(nèi),即設(shè)備索賠期限至少達(dá)到設(shè)備的磨合期。 天津SAP系統(tǒng)滅菌柜驗證
旦霆生物科技(上海)有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司;
旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查;
公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。
作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù),同時公司每年利潤的10%捐獻(xiàn)給中國貧困兒童,持久資助中國貧困兒童的教育。
文章來源地址: http://www.cdcfah.com/cp/2959294.html
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