生物學(xué)測(cè)定方法依賴(lài)于生物基質(zhì)（如動(dòng)物、活細(xì)胞或目標(biāo)受體的功能復(fù)合體等）通常比化學(xué)實(shí)驗(yàn)變異性更大，主要的是生物活性（或效價(jià)、效力）測(cè)定。生物活性測(cè)定包括以下方法：1.動(dòng)物試驗(yàn)方法，2.在細(xì)胞水平上測(cè)定產(chǎn)品的生化和生理效應(yīng)的細(xì)胞培養(yǎng)檢測(cè)方法；3.利用酶反應(yīng)速率或免疫相互作用誘導(dǎo)的生物反應(yīng)等方法測(cè)定生物活性的生化檢測(cè)方法。依照方法來(lái)源不同，云南GMP咨詢(xún)誠(chéng)信為本，驗(yàn)證的要求有所不同，標(biāo)準(zhǔn)方法）通常認(rèn)為在被確定為標(biāo)準(zhǔn)方法前巳經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，使用者在采用此類(lèi)方法前只需證明實(shí)際使用條件下方法的適用性，云南GMP咨詢(xún)誠(chéng)信為本，對(duì)于非標(biāo)準(zhǔn)的方法通常需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格驗(yàn)證，云南GMP咨詢(xún)誠(chéng)信為本。一般情況下，需驗(yàn)證的分析項(xiàng)有：鑒別試驗(yàn)、純度和雜質(zhì)檢査、原液或制劑中有效成分的含量測(cè)定及生物活性測(cè)定。

旦霆科技為企業(yè)提供生物制品生物學(xué)分析方法GMP咨詢(xún)。 旦霆科技布局細(xì)胞行業(yè)，目前為20余家相關(guān)行業(yè)的公司提供GMP咨詢(xún)及咨詢(xún)等服務(wù)。云南GMP咨詢(xún)誠(chéng)信為本

什么是需求追溯矩陣，怎么做？

ISPE GAMP5《良好自動(dòng)化生產(chǎn)實(shí)踐指南-遵從GxP計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)監(jiān)管的風(fēng)險(xiǎn)管理方法》提到：在系統(tǒng)生命周期的早期就應(yīng)該識(shí)別并糾正系統(tǒng)缺點(diǎn)，設(shè)計(jì)審査和可追溯性有助于保證系統(tǒng)符合預(yù)定用途，并且可以通過(guò)在早期識(shí)別缺 陷并解決問(wèn)題來(lái)降低總體項(xiàng)目成本?！?GMP咨詢(xún)過(guò)程中，需求追溯性矩陣（Requirements traceability matrix, RTM)可與標(biāo)準(zhǔn)、要點(diǎn)和成果進(jìn)行比較，對(duì)特定問(wèn)題點(diǎn)提出必要的糾正措施。

需求追溯矩陣可起到如下作用：

1.設(shè)計(jì)需求經(jīng)過(guò)了驗(yàn)證，并可以追溯到表明需求得到滿(mǎn)足的測(cè)試或驗(yàn)證活動(dòng)；

2.使得風(fēng)險(xiǎn)管理和設(shè)計(jì)審査流程更有效率；

判斷所提交的變更需求會(huì)產(chǎn)生什么樣的影響；

3.有助于對(duì)所提交的變更進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；

4.確認(rèn)對(duì)變更進(jìn)行測(cè)試的范圍；

5.可在檢査和審査時(shí)快速準(zhǔn)確地反應(yīng)。

云南GMP咨詢(xún)誠(chéng)信為本旦霆科技具備新建企業(yè)整場(chǎng)驗(yàn)證及檢測(cè)的實(shí)力，可有效開(kāi)展GMP咨詢(xún)及相關(guān)驗(yàn)證或檢測(cè)服務(wù)！

同步驗(yàn)證怎么做？

GMP咨詢(xún)中，同步驗(yàn)證是在工藝常規(guī)運(yùn)行的同時(shí)進(jìn)行的驗(yàn)證，即從工藝實(shí)際運(yùn)行過(guò)程中獲得的數(shù)據(jù)來(lái)確立文件的依據(jù)，以證明某項(xiàng)工藝達(dá)到預(yù)計(jì)要求的活動(dòng)。以水系統(tǒng)驗(yàn)證為例，人們很難制造一個(gè)原水污染變化的環(huán)境條件來(lái)考察水系統(tǒng)的處理能力并根據(jù)原水污染程度來(lái)確定系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)的調(diào)控范圍，這種條件下，同步驗(yàn)證成了合理的選擇。這種情況下，工藝驗(yàn)證的實(shí)際概念是特殊監(jiān)控條件下的試生產(chǎn)，而在試生產(chǎn)性的工藝驗(yàn)證過(guò)程中，可以同時(shí)獲得兩方面的結(jié)果：一是合格的產(chǎn)品，二是驗(yàn)證的結(jié)果，即“工藝重現(xiàn)性及可靠性”的證據(jù)。由于同步驗(yàn)證與生產(chǎn)同時(shí)進(jìn)行，因此該驗(yàn)證方式可能帶來(lái)產(chǎn)品質(zhì)量方面的風(fēng)險(xiǎn)，因此，企業(yè)應(yīng)根據(jù)自己的實(shí)際情況作出適當(dāng)?shù)倪x擇，且在制定驗(yàn)證方案并實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，特別注意這種方式的先決條件，分析主客觀的情況并預(yù)計(jì)驗(yàn)證結(jié)果對(duì)保證質(zhì)量可靠性的風(fēng)險(xiǎn)程度。

驗(yàn)證參考的法規(guī)文獻(xiàn)有哪些？

GMP咨詢(xún)參考的法規(guī)/指南文件如下：

(NMPA) 2010年版GMP及附錄 確認(rèn)與驗(yàn)證

(NMPA) 2003藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南

(EU) 歐盟GMP附錄15:《確認(rèn)與驗(yàn)證》2015.10

(EMA)《制劑工藝驗(yàn)證指南-監(jiān)管性遞交需提供的信息和數(shù)據(jù)》2014.08

(FDA) 聯(lián)邦法規(guī)第21篇第210 211部分，成品藥的現(xiàn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

(FDA)《工藝驗(yàn)證：一般原則與慣例》2011.01

(PIC/S)GMP指南，藥用產(chǎn)品良好生產(chǎn)實(shí)踐指南

(PIC/S) 驗(yàn)證指南文件

(TGA)GMP，藥用產(chǎn)品良好生產(chǎn)實(shí)踐指南

(PDA)第60號(hào)技術(shù)報(bào)告：《工藝驗(yàn)證-一個(gè)生命周期方式》2013.02

(ISPE)指南第5卷：調(diào)試與確認(rèn)（2nd）2019.06

旦霆科技致力于提供質(zhì)量?jī)?yōu)、信價(jià)比高的質(zhì)量服務(wù)，為制藥行業(yè)等企業(yè)提供GMP咨詢(xún)，驗(yàn)證及檢測(cè)服務(wù)。

什么是驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告，怎么做？

GMP咨詢(xún)確認(rèn)程序的***階段應(yīng)完成確認(rèn)總結(jié)報(bào)告。這個(gè)報(bào)告的目的是總結(jié)和**終審核所有可能存在問(wèn)題的確認(rèn)活動(dòng)以及出現(xiàn)的偏差。確認(rèn)總結(jié)報(bào)告***，應(yīng)正式說(shuō)明系統(tǒng)準(zhǔn)予放行，可進(jìn)行GMP相關(guān)的生產(chǎn)活動(dòng)。滿(mǎn)足以下條件，本系統(tǒng)即可批準(zhǔn)正式放行：

1. 所有的測(cè)試均執(zhí)行完成，所有的確認(rèn)報(bào)告（DQ, CCA,RA,IQ, OQ, PQ）被批準(zhǔn)；

2. 如有必要，應(yīng)通過(guò)追蹤矩陣、檢查清單等方式證實(shí)所有的URS已得到滿(mǎn)足；

3. 所有的偏差均被糾正和關(guān)閉；

4. 如果只有微小偏差沒(méi)有關(guān)閉，只能生成一個(gè)臨時(shí)的總結(jié)報(bào)告，這種情況下可以接受該系統(tǒng)限制性放行，并可用于GMP操作。當(dāng)所有偏差被關(guān)閉后，批準(zhǔn)**終的驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告；

當(dāng)每個(gè)系統(tǒng)驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告均被批準(zhǔn)之后，整個(gè)項(xiàng)目的確認(rèn)活動(dòng)宣告完成，并可以投入應(yīng)用于GMP相關(guān)的生產(chǎn)操作。在驗(yàn)證主報(bào)告中應(yīng)該描述性的總結(jié)所有相關(guān)系統(tǒng)的狀況，確保沒(méi)有遺漏任何一個(gè)GMP相關(guān)或生物安全相關(guān)的系統(tǒng)

旦霆科技可與客戶(hù)開(kāi)展遠(yuǎn)程技術(shù)交流，為雙方良好合作打下扎實(shí)基礎(chǔ)，提供GMP咨詢(xún)等上百種驗(yàn)證及檢測(cè)服務(wù)。云南GMP咨詢(xún)誠(chéng)信為本

旦霆科技作為國(guó)內(nèi)為數(shù)不多的中大規(guī)模驗(yàn)證公司，專(zhuān)業(yè)提供GMP咨詢(xún)服務(wù)，擁有幾十人的驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)，值得信賴(lài)！云南GMP咨詢(xún)誠(chéng)信為本

什么是驗(yàn)證與確認(rèn)？

3Q驗(yàn)證/3Q認(rèn)證/驗(yàn)證與確認(rèn)是證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)，PIC/s中將驗(yàn)證與確認(rèn)的關(guān)系闡釋如下：設(shè)計(jì)確認(rèn)-安裝確認(rèn)-運(yùn)行確認(rèn)-工藝驗(yàn)證(性能確認(rèn))-變更控制-設(shè)計(jì)確認(rèn)。

設(shè)備/系統(tǒng)的確認(rèn)/驗(yàn)證工作應(yīng)按照驗(yàn)證生命周期（Life cycle）設(shè)計(jì)出一套完整的驗(yàn)證計(jì)劃（VP）及有效的測(cè)試策略，旦霆科技為您提供GMP咨詢(xún)，從制定用戶(hù)需求說(shuō)明為起點(diǎn)，經(jīng)過(guò)設(shè)計(jì)階段，建造實(shí)施階段，安裝確認(rèn)，運(yùn)行確認(rèn)，**終通過(guò)性能確認(rèn)來(lái)證實(shí)用戶(hù)需求說(shuō)明是否完成。

云南GMP咨詢(xún)誠(chéng)信為本

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢(xún)、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢(xún)公司；

旦霆公司長(zhǎng)期致力于幫助企業(yè)順利通過(guò)FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；

公司成員多來(lái)自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢(xún)公司、及國(guó)內(nèi)**的第三方檢測(cè)公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶(hù)提供服務(wù)，同時(shí)公司每年利潤(rùn)的10%捐獻(xiàn)給中國(guó)貧困兒童，持久資助中國(guó)貧困兒童的教育。

文章來(lái)源地址: http://www.cdcfah.com/cp/2961053.html